フェンタニルクエン酸塩1日用テープ0.5mg「テイコク」、フェンタニルクエン酸塩1日用テープ1mg「テイコク」、フェンタニルクエン酸塩1日用テープ2mg「テイコク」、フェンタニルクエン酸塩1日用テープ4mg「テイコク」、フェンタニルクエン酸塩1日用テープ6mg「テイコク」、フェンタニルクエン酸塩1日用テープ8mg「テイコク」

本剤貼付部位の温度が上昇するとフェンタニルの吸収量が増加し、過量投与になり、死に至るおそれがある。本剤貼付中は、外部熱源への接触、熱い温度での入浴等を避けること。発熱時には患者の状態を十分に観察し、副作用の発現に注意すること。［8.10 参照］,［9.1.5 参照］

1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症のある患者
2. 2.2 ナルメフェン塩酸塩水和物を投与中の患者又は投与中止後1週間以内の患者［10.1 参照］

• **成人：
• 非オピオイド鎮痛剤及び弱オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記における鎮痛
  • 中等度から高度の疼痛を伴う各種がん
• 小児：
• 非オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記における鎮痛（ただし、他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る。）
  • 中等度から高度の疼痛を伴う各種がん

1. 5.1 本剤はオピオイド鎮痛剤の継続的な投与を必要とするがん疼痛の管理にのみ使用すること。
2. 5.2 本剤を他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合は、他のオピオイド鎮痛剤が一定期間投与され、忍容性が確認された患者に本剤を使用すること。
3. 5.3 **成人の場合、本剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していないがん疼痛患者に対しては、経口オピオイド鎮痛剤に比べ本剤による治療が有益であると考えられる場合（経口投与が困難な患者、経口剤による副作用発現のおそれがある患者、多剤併用等により貼付剤の投与が望まれる患者など）にのみ使用すること。本剤は経口オピオイド鎮痛剤に比べ有効成分の血中濃度が徐々に上昇するため、至適用量を決定するまでに時間を要する可能性がある。［16.1.1 参照］,［16.1.2 参照］,［16.1.3 参照］

• **成人：
• 通常、成人に対し胸部、腹部、上腕部、大腿部等に貼付し、1日（約24時間）毎に貼り替えて使用する。
  初回貼付用量は本剤貼付前のオピオイド鎮痛剤の治療有無により、下記のとおり選択する。
  その後の貼付用量は患者の症状や状態により適宜増減する。
  • 本剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していない場合、0.5mgより開始する。
    他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替えて使用する場合、本剤貼付前に使用していたオピオイド鎮痛剤の用法及び用量を勘案して、0.5mg、1mg、2mg、4mg、6mgのいずれかの用量を選択する。
• 小児：
• 他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替えて使用する。
• 通常、小児（2歳以上）に対し胸部、腹部、上腕部、大腿部等に貼付し、1日（約24時間）毎に貼り替えて使用する。
• 初回貼付用量は本剤貼付前に使用していたオピオイド鎮痛剤の用法及び用量を勘案して、6歳以上の場合は、0.5mg、1mg、2mg、4mg、6mgのいずれかの用量を選択し、2歳以上6歳未満の場合は、0.5mg、1mg、2mgのいずれかの用量を選択する。
• その後の貼付用量は患者の症状や状態により適宜増減する。

1. 7.1 初回貼付用量
   1. 7.1.1 **他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替える場合
      • 成人の場合、初回貼付用量として、本剤8mgは推奨されない（初回貼付用量として6mgを超える使用経験は少ない）。
      • 6歳以上の小児の場合、初回貼付用量として8mgは推奨されず、4mg又は6mgとする場合には、患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること（6歳以上の小児に対する初回貼付用量として、臨床試験では2mgを超える用量の使用経験がない）。2歳以上6歳未満の小児の場合、初回貼付用量は換算表を目安に選択するが、2mgを超える用量は推奨されず、患者の状態等に応じて換算表よりも低い用量への切り替えも考慮すること（2歳以上6歳未満の小児では、成人に比べ血中フェンタニル濃度の上昇及び傾眠の発現割合の増加が認められており、また初回貼付用量として、臨床試験では2mgを超える用量の使用経験がない）。［9.7.1 参照］［16.6.1 参照］
      • 初回貼付用量を選択する換算表は、経口モルヒネ量60mg/日（坐剤の場合30mg/日、注射の場合20mg/日）、経口オキシコドン量40mg/日、フェンタニル経皮吸収型製剤（3日貼付型製剤）4.2mg（25μg/hr；フェンタニル0.6mg/日）に対して本剤2mgへ切り替えるものとして設定している。
        なお、初回貼付用量は換算表に基づく適切な用量を選択し、過量投与にならないよう注意すること。

        換算表
        （オピオイド鎮痛剤から本剤へ切り替える際の推奨貼付用量）

        本剤 1日貼付用量			0.5mg	1mg	2mg	4mg	6mg
        定常状態における推定平均吸収量（フェンタニルとして） 注1)			0.15mg/日	0.3mg/日	0.6mg/日	1.2mg/日	1.8mg/日
        			↑	↑	↑	↑	↑
        本剤使用前の鎮痛剤	モルヒネ	経口剤（mg/日）	≦15	16～29	30～89	90～149	150～209
        		坐剤（mg/日）	－	≦10	20～40	50～70	80～100
        		注射剤／静脈内投与（mg/日）	≦5	6～9	10～29	30～49	50～69
        	オキシコドン経口剤（mg/日）		≦10	11～19	20～59	60～99	100～139
        	フェンタニル経皮吸収型製剤 （3日貼付型製剤；貼付用量mg）		－	2.1	4.2	8.4	12.6
        注1) 本剤8mgは、初回貼付用量としては推奨されないが、定常状態における推定平均吸収量は、フェンタニルとして2.4mg/日に相当する。

2. 7.2 初回貼付時
   1. 7.2.1 他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替える場合

      本剤初回貼付後少なくとも2日間は増量を行わないこと。他のオピオイド鎮痛剤から本剤に初めて切り替えた場合、フェンタニルの血中濃度が徐々に上昇するため、鎮痛効果が得られるまで時間を要する。そのため、下記の「使用方法例」を参考に、切り替え前に使用していたオピオイド鎮痛剤の投与を行うことが望ましい。［16.1.1 参照］,［16.1.2 参照］,［16.1.3 参照］

      使用方法例

      使用していたオピオイド鎮痛剤a）の投与回数	オピオイド鎮痛剤の使用方法例
      1日1回	投与12時間後に本剤の貼付を開始する。
      1日2～3回	本剤の貼付開始と同時に1回量を投与する。
      1日4～6回	本剤の貼付開始と同時及び4～6時間後に1回量を投与する。
      持続投与	本剤の貼付開始後6時間まで継続して持続投与する。
      a）経皮吸収型製剤を除く

      患者により上記表の「使用方法例」では、十分な鎮痛効果が得られない場合がある。患者の状態を観察し、本剤の鎮痛効果が得られるまで、適時オピオイド鎮痛剤の追加投与（レスキュー）により鎮痛をはかること。1回の追加投与量として、本剤の切り替え前に使用していたオピオイド鎮痛剤が経口剤又は坐剤の場合は1日投与量の1/6量を、注射剤の場合は1/12量を目安として投与すること。この場合、速効性のオピオイド鎮痛剤を使用することが望ましい。

   2. 7.2.2 本剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していない場合

      本剤初回貼付後少なくとも2日間は増量を行わないこと。フェンタニルの血中濃度が徐々に上昇するため、鎮痛効果が得られるまで時間を要する。患者の状態を観察し、本剤の鎮痛効果が得られるまで、適時オピオイド鎮痛剤の追加投与（レスキュー）により鎮痛をはかること。1回の追加投与量として、経口剤の場合は1日投与量の1/6量を、注射剤の場合は1/12量を目安として投与すること。この場合、速効性のオピオイド鎮痛剤を使用することが望ましい。なお、本剤0.5mgは経口モルヒネ量15mg/日（注射剤の場合5mg/日）、経口オキシコドン量10mg/日に相当する。

3. 7.3 用量調整と維持
   1. 7.3.1 疼痛増強時における処置

      本剤貼付中に痛みが増強した場合や疼痛が管理されている患者で突出痛（一時的にあらわれる強い痛み）が発現した場合には、直ちにオピオイド鎮痛剤の追加投与（レスキュー）により鎮痛をはかること。

      1. (1) 他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替える場合

         1回の追加投与量として、本剤の切り替え前に使用していたオピオイド鎮痛剤が経口剤又は坐剤の場合は1日投与量の1/6量を、注射剤の場合は1/12量を目安として投与すること。この場合、速効性のオピオイド鎮痛剤を使用することが望ましい。

      2. (2) 本剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していない場合

         1回の追加投与量として、経口剤の場合は1日投与量の1/6量を、注射剤の場合は1/12量を目安として投与すること。この場合、速効性のオピオイド鎮痛剤を使用することが望ましい。なお、本剤0.5mgは経口モルヒネ量15mg/日（注射剤の場合5mg/日）、経口オキシコドン量10mg/日に相当する。

   2. 7.3.2 増量

      本剤初回貼付後及び増量後少なくとも2日間は増量を行わないこと。連日の増量を行うことによって呼吸抑制が発現することがある。
      鎮痛効果が得られるまで患者毎に用量調整を行うこと。鎮痛効果が十分得られない場合は、追加投与（レスキュー）された鎮痛剤の1日投与量及び疼痛程度を考慮し、下記のとおり増量する。なお、本剤の1回の貼付用量が24 mg（7.2mg/日）を超える場合は、他の方法を考慮すること。

      1. (1) 他のオピオイド鎮痛剤から切り替える場合

         本剤を0.5mg（0.15mg/日）、1mg（0.3mg/日）、1.5mg（0.45mg/日）又は2mg（0.6mg/日）ずつ増量する。ただし、0.5mgから増量する場合は1mg、1mgから増量する場合は1.5mg又は2mg、1.5mgから増量する場合は2mg、2.5mg又は3mgに増量する。

      2. (2) 本剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していない場合

         本剤初回貼付後、少なくとも至適用量を決定するまでは、0.5mgから1mgへ増量する場合を除き貼付用量の50%を超える増量は行わないこと。以降は、「（1）他のオピオイド鎮痛剤から切り替える場合」に従って増量してもよい。

   3. 7.3.3 減量

      連用中における急激な減量は、退薬症候があらわれることがあるので行わないこと。副作用等により減量する場合は、十分に観察を行いながら慎重に減量すること。

4. 7.4 使用の中止
   1. 7.4.1 本剤の使用を必要としなくなった場合には、退薬症候の発現を防ぐために徐々に減量すること。
   2. 7.4.2 本剤の使用を中止し、他のオピオイド鎮痛剤に変更する場合は、本剤剥離後の血中フェンタニル濃度が50%に減少するのに17時間以上（16.75～45.07時間）かかることから、他のオピオイド鎮痛剤の投与は低用量から開始し、患者の状態を観察しながら適切な鎮痛効果が得られるまで漸増すること。

1. 8.1 本剤を中等度から高度のがん疼痛以外の管理に使用しないこと。
2. 8.2 **本剤の使用開始にあたっては、主な副作用、具体的な使用方法、使用時の注意点、保管方法等を患者及び保護者等に対して十分に説明し、理解を得た上で使用を開始すること。特に呼吸抑制、意識障害等の症状がみられた場合には速やかに主治医に連絡するよう指導すること。また、本剤使用中に本剤が他者に付着しないよう患者及び保護者等に指導すること。［14.1.3 参照］,［14.1.6 参照］［14.1.7 参照］ ,［14.2.1 参照］,［14.2.2 参照］,［14.2.3 参照］,［14.2.4 参照］,［14.2.5 参照］,［14.2.6 参照］,［14.2.7 参照］,［14.2.8 参照］,［14.2.9 参照］,［14.2.10 参照］,［14.3.1 参照］,［14.3.2 参照］,［14.3.3 参照］
3. 8.3 重篤な呼吸抑制が認められた場合には、本剤を剥離し、呼吸管理を行う。呼吸抑制に対しては麻薬拮抗剤（ナロキソン、レバロルファン等）が有効であるが、麻薬拮抗剤の作用持続時間は本剤より短いので、観察を十分に行い麻薬拮抗剤の繰り返し投与を考慮すること。［11.1.1 参照］
4. 8.4 他のオピオイド鎮痛剤から本剤への切り替え直後に、悪心、嘔吐、傾眠、浮動性めまい等の副作用が多く認められることがあるため、切り替え時には観察を十分に行い、慎重に使用すること。なお、これらの副作用は経時的に減少する傾向がみられる。また、本剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していない場合、本剤の投与開始後は悪心、嘔吐等の副作用に十分注意すること。さらに、本剤は血中濃度が徐々に上昇するため、少なくとも投与開始後数日間は、傾眠の発現に注意するとともに、患者の状態、特に意識状態及び呼吸状態について観察を十分に行い、過量投与とならないよう慎重に使用すること。
5. 8.5 他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替えた場合には、患者によっては、悪心、嘔吐、下痢、不安、悪寒等の退薬症候があらわれることがあるので、患者の状態を観察しながら必要に応じ適切な処置を行うこと。［11.1.3 参照］
6. 8.6 本剤を増量する場合には、副作用に十分注意すること。特に本剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していない場合、呼吸抑制等の副作用に十分注意すること。
7. 8.7 連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、慎重に使用すること。また、乱用や誤用により過量投与や死亡に至る可能性があるので、これらを防止するため観察を十分行うこと。［9.1.6 参照］,［11.1.3 参照］
8. 8.8 連用中における投与量の急激な減量は、退薬症候があらわれることがあるので行わないこと。［11.1.3 参照］
9. 8.9 重篤な副作用が発現した患者については、本剤剥離後のフェンタニルの血中動態を考慮し、本剤剥離から24時間後まで観察を継続すること。
10. 8.10 本剤貼付中に発熱又は激しい運動により体温が上昇した場合、本剤貼付部位の温度が上昇しフェンタニル吸収量が増加するため、過量投与になり、死に至るおそれがあるので、患者の状態に注意すること。また、本剤貼付後、貼付部位が電気パッド、電気毛布、加温ウォーターベッド、赤外線灯、集中的な日光浴、サウナ、湯たんぽ等の熱源に接しないようにすること。本剤を貼付中に入浴する場合は、熱い温度での入浴は避けさせるようにすること。［1 参照］,［9.1.5 参照］
11. 8.11 眠気、めまいが起こることがあるので、本剤使用中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
12. 8.12 鎮痛剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意すること。

1. 13.1 症状

   フェンタニルの過量投与時の症状として、薬理作用の増強により重篤な換気低下を示す。また、フェンタニルの過量投与により白質脳症が認められている。

2. 13.2 処置

   過量投与時には以下の治療を行うことが望ましい。

   • 換気低下が起きたら、直ちに本剤を剥離し、患者をゆり動かしたり、話しかけたりして目をさまさせておく。
   • 麻薬拮抗剤（ナロキソン、レバロルファン等）の投与を行う。患者に退薬症候又は麻薬拮抗剤の副作用が発現しないよう慎重に投与する。なお、麻薬拮抗剤の作用持続時間は本剤の作用時間より短いので、患者のモニタリングを行うか又は患者の反応に応じて、初回投与後は注入速度を調節しながら持続静注する。
   • 臨床的に処置可能な状況であれば、患者の気道を確保し、酸素吸入し、呼吸を補助又は管理する。必要があれば咽頭エアウェイ又は気管内チューブを使用する。これらにより、適切な呼吸管理を行う。
   • 適切な体温の維持と水分摂取を行う。
   • 重度かつ持続的な低血圧が続けば、循環血液量減少の可能性があるため、適切な輸液療法を行う。