イーフェンバッカル錠50μg、イーフェンバッカル錠100μg、イーフェンバッカル錠200μg、イーフェンバッカル錠400μg、イーフェンバッカル錠600μg、イーフェンバッカル錠800μg

小児が誤って口に入れた場合、過量投与となり死に至るおそれがあることを患者等に説明し、必ず本剤を小児の手の届かないところに保管するよう指導すること。［14.1.9 参照］

1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症のある患者
2. 2.2 ナルメフェン塩酸塩水和物を投与中又は投与中止後1週間以内の患者［10.1 参照］

強オピオイド鎮痛剤を定時投与中の癌患者における突出痛の鎮痛

1. 5.1 本剤は、他のオピオイド鎮痛剤が一定期間投与され、忍容性が確認された患者で、かつ強オピオイド鎮痛剤（モルヒネ製剤、オキシコドン製剤及びフェンタニル製剤）の定時投与により持続性疼痛が適切に管理されているがん患者における突出痛（一時的にあらわれる強い痛み）に対してのみ投与すること。
2. 5.2 定時投与されている強オピオイド鎮痛剤が低用量の患者（モルヒネ経口剤30mg/日未満又は同等の鎮痛効果を示す用量の他のオピオイド鎮痛剤を定時投与中の患者）における本剤の使用経験は限られているため、本剤の必要性を慎重に検討した上で、副作用の発現に十分注意すること。

通常、成人には1回の突出痛に対して、フェンタニルとして50又は100μgを開始用量とし、上顎臼歯の歯茎と頬の間で溶解させる。
用量調節期に、症状に応じて、フェンタニルとして1回50、100、200、400、600、800μgの順に一段階ずつ適宜調節し、至適用量を決定する。なお、用量調節期に1回の突出痛に対してフェンタニルとして1回50～600μgのいずれかの用量で十分な鎮痛効果が得られない場合には、投与から30分後以降に同一用量までの本剤を1回のみ追加投与できる。
至適用量決定後の維持期には、1回の突出痛に対して至適用量を1回投与することとし、1回用量の上限はフェンタニルとして800μgとする。
ただし、用量調節期の追加投与を除き、前回の投与から4時間以上の投与間隔をあけ、1日当たり4回以下の突出痛に対する投与にとどめること。

1. 7.1 処方時
   1. 7.1.1 突出痛の回数や受診可能な頻度等を考慮して、必要最小限の錠数を処方すること。
   2. 7.1.2 誤用防止のため、含量の異なる本剤を同時に処方しないこと。
2. 7.2 開始用量
   1. 7.2.1 定時投与中の強オピオイド鎮痛剤としてモルヒネ経口剤30mg/日以上60mg/日未満又は同等の鎮痛効果を示す用量の他の強オピオイド鎮痛剤を定時投与中の患者では、1回の突出痛に対してフェンタニルとして50μgから投与を開始することが望ましい。
   2. 7.2.2 すべての患者において開始用量は1回の突出痛に対してフェンタニルとして50又は100μgであり、他のフェンタニル速放性製剤から本剤に変更する場合でも、必ずフェンタニルとして1回50又は100μgから投与を開始すること（フェンタニルの含量が同じであっても本剤と吸収が異なるため）。
3. 7.3 用量調節と維持
   1. 7.3.1 1回の突出痛に対して1回の本剤投与で十分な鎮痛効果が得られるよう、一段階ずつ漸増して、患者毎に用量調節を行うこと。
   2. 7.3.2 1回の突出痛に対して本剤の追加投与を必要とする状態が複数回続く場合には、本剤の1回用量の増量を検討すること。
   3. 7.3.3 1回あたりの投与錠数は4錠（左右の上顎臼歯の歯茎と頬との間に2錠ずつ）までとすること。また、用量調節後は同じ含量の規格に切り替えて1回1錠を投与することが望ましい。
   4. 7.3.4 定時投与中のオピオイド鎮痛剤を増量する場合や種類を変更する場合には、副作用に十分注意し、必要に応じて本剤の減量を考慮すること。
   5. 7.3.5 1回の突出痛に対してフェンタニルとして1回800μgで十分な鎮痛効果が得られない場合には、他の治療法への変更を考慮すること。
   6. 7.3.6 1日に4回を超える突出痛の発現が続く場合には、定時投与中の強オピオイド鎮痛剤の増量を検討すること。

1. 8.1 本剤をがんにおける突出痛の鎮痛以外の管理に使用しないこと。
2. 8.2 本剤の使用開始にあたっては、主な副作用、具体的な使用方法、使用時の注意点、保管方法等を患者等に対して十分に説明し、理解を得た上で使用を開始すること。特に呼吸抑制、意識障害等の症状がみられた場合には速やかに主治医に連絡するよう指導すること。［14.1.4 参照］
3. 8.3 本剤を増量する場合には、副作用に十分注意すること。
4. 8.4 連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与すること。また、乱用や誤用により過量投与や死亡に至る可能性があるので、これらを防止するため観察を十分に行うこと。［9.1.6 参照］,［11.1.1 参照］
5. 8.5 眠気、めまいが起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
6. 8.6 本剤を投与する場合には、便秘に対する対策として緩下剤、嘔気・嘔吐に対する対策として制吐剤の併用を、また、鎮痛効果が得られている患者で通常とは異なる強い眠気がある場合には、過量投与の可能性を念頭において本剤の減量を考慮するなど、本剤投与時の副作用に十分注意すること。
7. 8.7 口内炎、口腔内出血、口腔粘膜欠損等の症状がみられた場合には、本剤の血中濃度が高くなり、副作用があらわれやすくなるおそれがあるので、速やかに医師又は薬剤師に相談するよう患者等に指導すること。［9.1.5 参照］
8. 8.8 本剤の医療目的外使用を防止するため、適切な処方を行い、保管に留意するとともに、患者等に対して適切な指導を行うこと。［14.1.5 参照］

1. 13.1 *症状

   薬理作用の増強により重篤な換気低下を示す。また、フェンタニルの過量投与により白質脳症が認められている。

2. 13.2 処置
   1. 13.2.1 換気低下が起きたら、本剤使用中の場合は直ちに本剤を口腔内から取り出し、患者をゆり動かしたり、話しかけたりして目をさまさせておく。
   2. 13.2.2 麻薬拮抗剤（ナロキソン塩酸塩、レバロルファン酒石酸塩等）の投与を行う。患者に退薬症候又は麻薬拮抗剤の副作用が発現しないよう慎重に投与する。なお、麻薬拮抗剤の作用持続時間は本剤の作用時間より短いので、患者のモニタリングを行うか又は患者の反応に応じて、初回投与後は注入速度を調節しながら持続静注する。
   3. 13.2.3 臨床的に処置可能な状況であれば、患者の気道を確保し、酸素吸入し、呼吸を補助又は管理する。必要があれば咽頭エアウェイ又は気管内チューブを使用する。これらにより、適切な呼吸管理を行う。
   4. 13.2.4 適切な体温の維持と水分摂取を行う。
   5. 13.2.5 重度かつ持続的な低血圧が続けば、循環血液量減少の可能性があるため、適切な輸液療法を行う。