薬効分類名心臓外科手術用心停止及び心筋保護液
一般的名称-
ミオテクター冠血管注
みおてくたーかんけっかんちゅう
MIOTECTER Cardioplegic Solution
製造販売元／扶桑薬品工業株式会社
重大な副作用
その他の副作用
併用注意
カリウム保持性利尿剤
- スピロノラクトン
カンレノ酸カリウム
トリアムテレン等
カリウム製剤
高カリウム血症を誘発することがあるので、血清カリウム値を観察するなど十分注意する。
これらの薬剤と本剤の相加・相乗作用による血清カリウム値の上昇。
危険因子：腎障害患者、高齢者
非脱分極性筋弛緩剤
- ベクロニウム臭化物等
非脱分極性筋弛緩剤の筋弛緩作用が減弱されることがある。
Ca2＋及びK＋は骨格筋の収縮に関与している。
電解質を含む製剤
本剤と配合した場合、心停止及び心筋保護能力を低下させるおそれがある。
至適電解質濃度の調整がくずれる。
4. 効能・効果
低体温体外循環下、大動脈を遮断し実施される心臓外科手術における、心停止及び心筋保護
6. 用法・用量
本剤は、用時A液にB液を全量添加し、十分に混合して使用する。
A液にB液を混合後、本剤を4℃前後に冷却し、人工心肺装置を用い、患者を体外循環下に置き、体外循環灌流温を予定の低温にした後、上行大動脈を遮断し、直ちに、通常成人体重1kg当たり10～20mLを、順行性冠灌流にて注入する場合は2～4分かけて冠状動脈（大動脈基部）に、また、逆行性冠灌流にて注入する場合は4～7分かけて冠状静脈（冠状静脈洞）に注入する。ただし、心停止が得られない場合は、心停止が得られるまで適宜増量する。また、同時に、心嚢内に4℃前後に冷却した局所冷却液（生理食塩液、リンゲル液、乳酸リンゲル液等）を持続的若しくは定期的に注入し、あるいはアイススラッシュを用いて、心臓の局所冷却を維持する。以後、20～30分毎に、本剤（A、B混合液）を初回注入量の半量を目安に心停止が維持できるよう追加注入する。また、途中で心機能が回復した場合、若しくは心筋温が15～20℃以上に上昇した場合は、速やかに心停止が得られるまで追加注入を行う。本剤（A、B混合液）の注入に当たっては、順行性冠灌流を基本とし、順行性冠灌流のみでは本剤が心筋に十分行き渡らない可能性がある場合、逆行性冠灌流の併用あるいは逆行性冠灌流を行う。なお、1手術当たりの注入量は、手術の種類や手術時間により異なる。注入に際しては、注入圧をモニターし、過度の注入圧を回避すべく注意する。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 人工心肺装置を用いた体外循環を施行し、心停止下に心臓手術を行う場合の心停止及び心筋保護液として冠状血管への注入に限って使用すること。
- 8.2 本剤は、心臓外科手術に豊富な経験と知識を有する医師が使用し、患者の全身状態を注意深く監視すること。
- 8.3 本剤の使用に際しては、使用直前に必ずA液にB液を全量添加し、十分に混合後、当該手術に限り使用すること。
- 8.4 本剤の使用に際しては、4℃前後に冷却して使用すること。
- 8.5 本剤の投与に際しては、持続的に心電図、及び適宜血液を採取し、電解質、血液ガス、pH等の監視を十分に行い、臨床症状の変化に対して対応を怠らないこと。
- 8.6 大動脈遮断解除時に、除細動装置を使用できるよう準備しておくこと。
- 8.7 術中、代謝性アシドーシスがあらわれることがあるので、患者の血液pHに十分注意し、アシドーシスがあらわれた場合には炭酸水素ナトリウムを投与するなど、適切な処置を行うこと。［9.1.3 参照］
- 8.8 本剤は、長時間の心停止を必要とする手術（大動脈遮断時間3時間以上）に対する使用経験が少なく、その有効性及び安全性は確立していない。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
-
9.1.1 閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者
体液の水分・電解質が過剰となることがある。
-
9.1.2 高張性脱水症の患者
本症では水分補給が必要であり、電解質を含む本剤の投与により症状が悪化するおそれがある。
-
9.1.3 高度のアシドーシスのある患者
アシドーシスを悪化させるおそれがある。［8.7 参照］
-
9.1.4 高マグネシウム血症の患者
本剤はマグネシウムを含有するので血清マグネシウムを上昇させることがある。
-
9.1.5 高カリウム血症の患者
本剤はカリウムを含有するので血清カリウムを上昇させることがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。
4. 効能・効果
低体温体外循環下、大動脈を遮断し実施される心臓外科手術における、心停止及び心筋保護
6. 用法・用量
本剤は、用時A液にB液を全量添加し、十分に混合して使用する。
A液にB液を混合後、本剤を4℃前後に冷却し、人工心肺装置を用い、患者を体外循環下に置き、体外循環灌流温を予定の低温にした後、上行大動脈を遮断し、直ちに、通常成人体重1kg当たり10～20mLを、順行性冠灌流にて注入する場合は2～4分かけて冠状動脈（大動脈基部）に、また、逆行性冠灌流にて注入する場合は4～7分かけて冠状静脈（冠状静脈洞）に注入する。ただし、心停止が得られない場合は、心停止が得られるまで適宜増量する。また、同時に、心嚢内に4℃前後に冷却した局所冷却液（生理食塩液、リンゲル液、乳酸リンゲル液等）を持続的若しくは定期的に注入し、あるいはアイススラッシュを用いて、心臓の局所冷却を維持する。以後、20～30分毎に、本剤（A、B混合液）を初回注入量の半量を目安に心停止が維持できるよう追加注入する。また、途中で心機能が回復した場合、若しくは心筋温が15～20℃以上に上昇した場合は、速やかに心停止が得られるまで追加注入を行う。本剤（A、B混合液）の注入に当たっては、順行性冠灌流を基本とし、順行性冠灌流のみでは本剤が心筋に十分行き渡らない可能性がある場合、逆行性冠灌流の併用あるいは逆行性冠灌流を行う。なお、1手術当たりの注入量は、手術の種類や手術時間により異なる。注入に際しては、注入圧をモニターし、過度の注入圧を回避すべく注意する。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 人工心肺装置を用いた体外循環を施行し、心停止下に心臓手術を行う場合の心停止及び心筋保護液として冠状血管への注入に限って使用すること。
- 8.2 本剤は、心臓外科手術に豊富な経験と知識を有する医師が使用し、患者の全身状態を注意深く監視すること。
- 8.3 本剤の使用に際しては、使用直前に必ずA液にB液を全量添加し、十分に混合後、当該手術に限り使用すること。
- 8.4 本剤の使用に際しては、4℃前後に冷却して使用すること。
- 8.5 本剤の投与に際しては、持続的に心電図、及び適宜血液を採取し、電解質、血液ガス、pH等の監視を十分に行い、臨床症状の変化に対して対応を怠らないこと。
- 8.6 大動脈遮断解除時に、除細動装置を使用できるよう準備しておくこと。
- 8.7 術中、代謝性アシドーシスがあらわれることがあるので、患者の血液pHに十分注意し、アシドーシスがあらわれた場合には炭酸水素ナトリウムを投与するなど、適切な処置を行うこと。［9.1.3 参照］
- 8.8 本剤は、長時間の心停止を必要とする手術（大動脈遮断時間3時間以上）に対する使用経験が少なく、その有効性及び安全性は確立していない。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
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9.1.1 閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者
体液の水分・電解質が過剰となることがある。
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9.1.2 高張性脱水症の患者
本症では水分補給が必要であり、電解質を含む本剤の投与により症状が悪化するおそれがある。
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9.1.3 高度のアシドーシスのある患者
アシドーシスを悪化させるおそれがある。［8.7 参照］
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9.1.4 高マグネシウム血症の患者
本剤はマグネシウムを含有するので血清マグネシウムを上昇させることがある。
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9.1.5 高カリウム血症の患者
本剤はカリウムを含有するので血清カリウムを上昇させることがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。