ニフレック配合内用剤

1. 1.1 本剤の投与により、腸管内圧上昇による腸管穿孔を起こすことがあるので、排便、腹痛等の状況を確認しながら、慎重に投与するとともに、腹痛等の消化器症状があらわれた場合は投与を中断し、腹部の診察や画像検査（単純X線、超音波、CT等）を行い、投与継続の可否について慎重に検討すること。特に、腸閉塞を疑う患者には問診、触診、直腸診、画像検査等により腸閉塞でないことを確認した後に投与するとともに、腸管狭窄、高度な便秘、腸管憩室のある患者では注意すること。［2.1 参照］,［7.1 参照］,［7.2 参照］,［8.1 参照］,［8.1.2 参照］,［8.1.3 参照］,［9.1.1 参照］,［9.1.2 参照］,［11.1.2 参照］
2. 1.2 本剤の投与により、ショック、アナフィラキシー等があらわれるおそれがあるので、自宅での服用に際し、特に副作用発現時の対応について、患者に説明すること。［8.4.4 参照］,［11.1.1 参照］

1. 2.1 胃腸管閉塞症及び腸閉塞の疑いのある患者［腸管穿孔を起こすおそれがある。］［1.1 参照］,［8.1 参照］,［11.1.2 参照］
2. 2.2 腸管穿孔のある患者［腹膜炎その他重篤な合併症を起こすおそれがある。］
3. 2.3 中毒性巨大結腸症のある患者［穿孔を引き起こし腹膜炎、腸管出血を起こすおそれがある。］［8.1 参照］,［11.1.2 参照］

大腸内視鏡検査、バリウム注腸X線造影検査及び大腸手術時の前処置における腸管内容物の排除

本品1袋を水に溶解して約2Lとし、溶解液とする。
通常、成人には、1回溶解液2～4Lを1時間あたり約1Lの速度で経口投与する。ただし、排泄液が透明になった時点で投与を終了し、4Lを超えての投与は行わない。

• 〈大腸内視鏡検査前処置〉
  • 検査当日に投与する場合：当日の朝食は絶食（水分摂取のみ可）とし、検査開始予定時間の約4時間前から投与を開始する。
  • 検査前日に投与する場合：前日の夕食後は絶食（水分摂取のみ可）とし、夕食後約1時間以上経過した後、投与を開始する。ただし、前日の朝食、昼食は残渣の少ないもの、夕食は固形物の入っていない液状食とする。
• 〈バリウム注腸X線造影検査前処置〉

  検査当日の朝は絶食（水分摂取のみ可）とし、検査開始予定時間の約6時間前から投与を開始する。通常、成人には、溶解液の投与開始時にモサプリドクエン酸塩として20mgを溶解液（約180mL）で経口投与する。また、溶解液投与終了後、モサプリドクエン酸塩として20mgを少量の水で経口投与する。

• 〈大腸手術前処置〉

  手術前日の昼食後は絶食（水分摂取のみ可）とし、昼食後約3時間以上経過した後、投与を開始する。

1. 7.1 排便、腹痛等の状況を確認しながら慎重に投与すること。［1.1 参照］
2. 7.2 約1Lを投与しても排便がない場合には、腹痛、嘔気、嘔吐のないことを必ず確認したうえで投与を継続し、排便が認められるまで十分観察すること。
   2Lを投与しても排便がない場合は投与を中断し、腹痛、嘔吐等がないことを確認するとともに、腹部の診察や画像検査（単純X線、超音波、CT等）を行い、投与継続の可否について、慎重に検討すること。［1.1 参照］,［8.1.2 参照］
3. 7.3 高齢者では特に時間をかけて投与すること。［9.8.1 参照］
4. 7.4 本剤をバリウム注腸X線造影検査に用いる際には、2回目のモサプリドクエン酸塩水和物を投与した後はバリウム注腸X線造影検査までは飲食物の摂取を行わないこと。

1. 8.1 まれに腸管穿孔、腸閉塞、虚血性大腸炎及びマロリー・ワイス症候群を起こすことがある。腸管穿孔及び虚血性大腸炎は腸管内圧上昇により発症し、マロリー・ワイス症候群は胃内圧上昇あるいは嘔吐、嘔気により発症するので、投与に際しては次の点に留意すること。特に高齢者の場合は十分観察しながら投与すること。［1.1 参照］,［2.1 参照］,［2.3 参照］,［9.1.1 参照］,［9.1.2 参照］,［9.1.3 参照］,［9.8.2 参照］,［11.1.2 参照］,［11.1.4 参照］,［11.1.5 参照］
   1. 8.1.1 患者の日常の排便の状況を確認し、本剤投与前日あるいは投与前にも通常程度の排便があったことを確認した後投与すること。
   2. 8.1.2 短時間での投与は避ける（1L/時間をめどに投与すること）とともに、腸管の狭窄あるいは便秘等で腸管内に内容物が貯溜している場合には注意して投与すること。［1.1 参照］,［7.2 参照］, ［11.1.2 参照］
   3. 8.1.3 本剤の投与により排便があった後も腹痛、嘔吐が継続する場合には、腹部の診察や画像検査（単純X線、超音波、CT等）を行い、腸管穿孔等がないか確認すること。［1.1 参照］,［11.1.2 参照］
2. 8.2 排便に伴う腸管内圧の変動により、めまい、ふらつき、一過性の血圧低下等が発現することがあるので、十分に観察しながら投与すること。
3. 8.3 本品の溶解液に他成分や香料を添加した場合、浸透圧や電解質濃度が変化したり、腸内細菌により可燃性ガスが発生する可能性があるので添加しないこと。［14.1.2 参照］
4. 8.4 自宅で服用させる場合は、次の点に留意すること。
   1. 8.4.1 患者の日常の排便の状況を確認させるとともに、前日あるいは服用前に通常程度の排便があったことを確認させ、排便がない場合は相談するよう指導すること。
   2. 8.4.2 副作用があらわれた場合、対応が困難な場合があるので、一人での服用は避けるよう指導すること。
   3. 8.4.3 飲み始めのコップ2～3杯目までは、特にゆっくり服用させ、アナフィラキシーの徴候に注意するよう指導すること。
   4. 8.4.4 消化器症状（腹痛、嘔気、嘔吐等）やショック、アナフィラキシー等の本剤の副作用についての説明をし、このような症状があらわれた場合は、服用を中止し、直ちに受診する旨を伝えること。また、服用後についても、同様の症状があらわれるおそれがあるので、あらわれた場合には、直ちに受診する旨を伝えること。［1.2 参照］,［11.1.1 参照］,［11.1.2 参照］,［11.1.3 参照］,［11.1.4 参照］,［11.1.5 参照］
5. 8.5 薬剤の吸収に及ぼす影響：本剤による腸管洗浄が経口投与された薬剤の吸収を妨げる可能性があるので、投与時間等に注意すること。また、薬剤の吸収阻害が臨床上重大な問題となる薬剤を投与中の患者については、院内で十分観察しながら投与すること。
6. 8.6 本剤をバリウム注腸X線造影検査の前処置に用いる際には、モサプリドクエン酸塩水和物の電子添文に記載されている重大な副作用等の使用上の注意を必ず確認すること。