薬効分類名アレルギー性皮膚疾患の検査薬

一般的名称パッチテスト用医薬品

パッチテストパネル（S）

PATCH TEST PANEL（S）

製造販売元（輸入）／佐藤製薬株式会社

第1版
合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
皮膚
0.1～1%未満
皮膚炎の増悪、発疹の増悪
皮膚
0.1%未満
皮膚炎の再燃、発疹の再燃、小水疱性皮疹、ニキビ様病変、浮腫、小水疱、疼痛、そう痒感、感染、痂皮形成、二次的なパッチテスト反応、テープによる刺激反応
皮膚
頻度不明
急性アレルギー反応、極度の陽性反応、被刺激皮膚症候群、刺激性接触皮膚炎、粘着テープ部位の接触皮膚炎
その他
0.1～1%未満
感作の疑い
その他
0.1%未満
発熱、咽頭痛、息切れ、口内炎

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

パッチテストパネル（S）

パネル1

No.1
有効成分 硫酸ニッケル   0.16mg
添加剤 ヒドロキシプロピルセルロース
No.2
有効成分 ラノリンアルコール   0.81mg
添加剤 ポビドン
No.3
有効成分 フラジオマイシン硫酸塩   0.49mg
添加剤 ポビドン
No.4
有効成分 重クロム酸カリウム   0.044mg
添加剤 ポビドン
No.5
有効成分 カインミックス
（アミノ安息香酸エチル、ジブカイン塩酸塩、テトラカイン塩酸塩）   0.51mg
添加剤 ポビドン
No.6
有効成分 香料ミックス
（α-アミルシンナムアルデヒド、イソオイゲノール、ケイ皮アルデヒド、オイゲノール、ケイ皮アルコール、ヒドロキシシトロネラール、ゲラニオール、オークモス）   0.402mg
添加剤 ポビドン、β-シクロデキストリン
No.7
有効成分 ロジン（精製松脂）   0.97mg
添加剤 ポビドン、ブチルヒドロキシアニソール、ジブチルヒドロキシトルエン
No.8
有効成分 パラベンミックス
（パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸プロピル、パラオキシ安息香酸ブチル、パラオキシ安息香酸ベンジル）   0.80mg
添加剤 ポビドン
No.9
有効成分 陰性対照   -
添加剤 -
No.10
有効成分 ペルーバルサム   0.65mg
添加剤 ポビドン
No.11
有効成分 金チオ硫酸ナトリウム   0.061mg
添加剤 ヒドロキシプロピルセルロース
No.12
有効成分 塩化コバルト   0.016mg
添加剤 ヒドロキシプロピルセルロース

パネル2

No.13
有効成分 p-tert-ブチルフェノール
ホルムアルデヒド樹脂   0.036mg
添加剤 ヒドロキシプロピルセルロース
No.14
有効成分 エポキシ樹脂   0.041mg
添加剤 ヒドロキシプロピルセルロース
No.15
有効成分 カルバミックス
（ジフェニルグアニジン、ジエチルジチオカルバミン酸亜鉛、ジブチルジチオカルバミン酸亜鉛）   0.204mg
添加剤 ヒドロキシプロピルセルロース
No.16
有効成分 黒色ゴムミックス
（N-イソプロピル-N’-フェニルパラフェニレンジアミン、N-シクロヘキシル-N’-フェニルパラフェニレンジアミン、N,N’-ジフェニルパラフェニレンジアミン）   0.060mg
添加剤 ポビドン
No.17
有効成分 イソチアゾリノンミックス
（5-クロロ-2-メチル-4-イソチアゾリン-3-オン、2-メチル-4-イソチアゾリン-3-オン）   0.0032mg
添加剤 ポビドン、硝酸Mg、塩化Mg
No.18
有効成分 陰性対照   -
添加剤 -
No.19
有効成分 メルカプトベンゾチアゾール   0.061mg
添加剤 ポビドン
No.20
有効成分 パラフェニレンジアミン   0.065mg
添加剤 ポビドン
No.21
有効成分 ホルムアルデヒド   0.150mg
（N-ヒドロキシメチルスクシンイミドとして   0.645mg ）
添加剤 ポビドン、乾燥炭酸Na、炭酸水素Na
No.22
有効成分 メルカプトミックス
（モルホリニルメルカプトベンゾチアゾール、N-シクロヘキシルベンゾチアジルスルフェンアミド、ジベンゾチアジルジスルフィド）   0.060mg
添加剤 ポビドン
No.23
有効成分 チメロサール   0.0057mg
添加剤 ポビドン
No.24
有効成分 チウラムミックス
（テトラメチルチウラムモノスルフィド、テトラメチルチウラムジスルフィド、ジスルフィラム、ジペンタメチレンチウラムジスルフィド）   0.022mg
添加剤 ポビドン

3.2 製剤の性状

パッチテストパネル（S）

パネル1

色調
No.1　無色透明
No.2　無色～淡黄色透明
No.3　無色～白色透明
No.4　黄色～淡褐色透明
No.5　無色～淡白色透明
No.6　淡黄色～黄色
No.7　無色～淡白色透明
No.8　無色～淡白色透明
No.9　無色透明
No.10　淡褐色透明
No.11　無色透明
No.12　淡青色透明
外形                                        
大きさ 粘着テープ：50×131mm　試験片：9×9mm（面積：81mm2）
性状 2枚の白色の粘着テープ上に、それぞれ12枚ずつの試験片を配置し、片面に保護シートを施したもの

パネル2

色調
No.13　無色透明
No.14　無色透明
No.15　無色～白色透明
No.16　灰褐色透明
No.17　無色透明
No.18　無色透明
No.19　無色透明
No.20　淡赤紫色～暗赤紫色透明
No.21　無色～白色透明
No.22　無色透明
No.23　無色透明
No.24　無色透明
外形                                        
大きさ 粘着テープ：50×131mm　試験片：9×9mm（面積：81mm2）
性状 2枚の白色の粘着テープ上に、それぞれ12枚ずつの試験片を配置し、片面に保護シートを施したもの

4. 効能又は効果

アレルギー性皮膚疾患のアレルゲンの確認

5. 効能又は効果に関連する注意

本剤の使用前に十分な問診及び視診を実施し、本剤の使用が適切と判断した場合に使用すること。

6. 用法及び用量

本剤を皮膚面に貼付する。貼付2日後に本剤を剥がし、剥がしてから30分から1時間後及び1日又は2日後に反応を以下の基準により判定する。なお、必要に応じて剥がしてから3～5日後にも同様に判定する。

‒：反応なし
+?：紅斑のみ
+：紅斑+浸潤、丘疹
++：紅斑+浸潤+丘疹+小水疱
+++：大水疱
IR：刺激反応

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 誤った判定をすることがあるので、にきび、損傷、皮膚炎のある部位にはパッチテストを行わないこと。
  2. 7.2 副腎皮質ホルモン剤は陽性反応を抑制することがあるので、パッチテストを行う1週間前より検査部位への局所適用、内服又は注射を原則として避けること。
  3. 7.3 抗ヒスタミン剤又は免疫抑制剤を全身適用した場合のパッチテスト結果に及ぼす影響は不明であるが、検査部位への局所適用は原則として避けること。
  4. 7.4 多部位に陽性反応が見られた患者は刺激反応又は偽陽性の可能性があるため、判定には十分注意し、後日の再検査実施を考慮すること。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 夏期に2日間貼付した場合、非特異的反応が起こることがあるので注意すること。
  2. 8.2 感作が誘発されることがある。検査10～20日後以降に陽性反応が発現した場合には、新たな感作が成立した可能性があるので後日の再検査実施を考慮すること。ただし、再検査の際には慎重に使用すること。
  3. 8.3 遅発陽性反応が検査7～10日後に発現することがあり、金チオ硫酸ナトリウムについては、検査20日以上経過してから遅発陽性反応が発現したとの報告もある。
  4. 8.4 パッチテスト実施前には、感作や遅発陽性反応が生じる可能性があることを患者に説明し、判定後に陽性反応が発現した場合は、速やかに医療機関を受診するように注意を促すこと。
  5. 8.5 陽性反応は通常1～2週間以内に消退するが、まれに1ヶ月以上持続することがある。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 本剤に含まれているアレルゲン又は添加剤のいずれかに対し、重度の全身性又は局所性のアレルギー反応を示したことがある患者
  2. 9.1.2 皮膚炎が急性期にある患者

    パッチテストは行わないこと。皮膚炎の増悪、汎発化を来すことがあり、また皮膚の反応性が高まっているため非特異的反応を起こしやすい。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

6歳未満の幼児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

使用に際しては注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合は使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1～1%未満

0.1%未満

頻度不明

皮膚

皮膚炎の増悪、発疹の増悪

皮膚炎の再燃、発疹の再燃、小水疱性皮疹、ニキビ様病変、浮腫、小水疱、疼痛、そう痒感、感染、痂皮形成、二次的なパッチテスト反応、テープによる刺激反応

急性アレルギー反応、極度の陽性反応、被刺激皮膚症候群、刺激性接触皮膚炎、粘着テープ部位の接触皮膚炎

その他

感作の疑い

発熱、咽頭痛、息切れ、口内炎

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 貼付部位は肩甲間部（傍脊椎部）が最適である。
  2. 14.1.2 パッチテスト施行中は入浴及び過激な運動を避けさせること。また、日光への曝露を最小限に抑えること。
  3. 14.1.3 パラフェニレンジアミンは染料であるため、皮膚が着色されることがある。この着色は約2週間持続することがある。

14.2 診断上の注意

原因アレルゲンの特定に際しては、本剤による検査結果のみではなく、問診の結果等も踏まえて総合的に判定すること。

3. 組成・性状

3.1 組成

パッチテストパネル（S）

パネル1

No.1
有効成分 硫酸ニッケル   0.16mg
添加剤 ヒドロキシプロピルセルロース
No.2
有効成分 ラノリンアルコール   0.81mg
添加剤 ポビドン
No.3
有効成分 フラジオマイシン硫酸塩   0.49mg
添加剤 ポビドン
No.4
有効成分 重クロム酸カリウム   0.044mg
添加剤 ポビドン
No.5
有効成分 カインミックス
（アミノ安息香酸エチル、ジブカイン塩酸塩、テトラカイン塩酸塩）   0.51mg
添加剤 ポビドン
No.6
有効成分 香料ミックス
（α-アミルシンナムアルデヒド、イソオイゲノール、ケイ皮アルデヒド、オイゲノール、ケイ皮アルコール、ヒドロキシシトロネラール、ゲラニオール、オークモス）   0.402mg
添加剤 ポビドン、β-シクロデキストリン
No.7
有効成分 ロジン（精製松脂）   0.97mg
添加剤 ポビドン、ブチルヒドロキシアニソール、ジブチルヒドロキシトルエン
No.8
有効成分 パラベンミックス
（パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸プロピル、パラオキシ安息香酸ブチル、パラオキシ安息香酸ベンジル）   0.80mg
添加剤 ポビドン
No.9
有効成分 陰性対照   -
添加剤 -
No.10
有効成分 ペルーバルサム   0.65mg
添加剤 ポビドン
No.11
有効成分 金チオ硫酸ナトリウム   0.061mg
添加剤 ヒドロキシプロピルセルロース
No.12
有効成分 塩化コバルト   0.016mg
添加剤 ヒドロキシプロピルセルロース

パネル2

No.13
有効成分 p-tert-ブチルフェノール
ホルムアルデヒド樹脂   0.036mg
添加剤 ヒドロキシプロピルセルロース
No.14
有効成分 エポキシ樹脂   0.041mg
添加剤 ヒドロキシプロピルセルロース
No.15
有効成分 カルバミックス
（ジフェニルグアニジン、ジエチルジチオカルバミン酸亜鉛、ジブチルジチオカルバミン酸亜鉛）   0.204mg
添加剤 ヒドロキシプロピルセルロース
No.16
有効成分 黒色ゴムミックス
（N-イソプロピル-N’-フェニルパラフェニレンジアミン、N-シクロヘキシル-N’-フェニルパラフェニレンジアミン、N,N’-ジフェニルパラフェニレンジアミン）   0.060mg
添加剤 ポビドン
No.17
有効成分 イソチアゾリノンミックス
（5-クロロ-2-メチル-4-イソチアゾリン-3-オン、2-メチル-4-イソチアゾリン-3-オン）   0.0032mg
添加剤 ポビドン、硝酸Mg、塩化Mg
No.18
有効成分 陰性対照   -
添加剤 -
No.19
有効成分 メルカプトベンゾチアゾール   0.061mg
添加剤 ポビドン
No.20
有効成分 パラフェニレンジアミン   0.065mg
添加剤 ポビドン
No.21
有効成分 ホルムアルデヒド   0.150mg
（N-ヒドロキシメチルスクシンイミドとして   0.645mg ）
添加剤 ポビドン、乾燥炭酸Na、炭酸水素Na
No.22
有効成分 メルカプトミックス
（モルホリニルメルカプトベンゾチアゾール、N-シクロヘキシルベンゾチアジルスルフェンアミド、ジベンゾチアジルジスルフィド）   0.060mg
添加剤 ポビドン
No.23
有効成分 チメロサール   0.0057mg
添加剤 ポビドン
No.24
有効成分 チウラムミックス
（テトラメチルチウラムモノスルフィド、テトラメチルチウラムジスルフィド、ジスルフィラム、ジペンタメチレンチウラムジスルフィド）   0.022mg
添加剤 ポビドン

3.2 製剤の性状

パッチテストパネル（S）

パネル1

色調
No.1　無色透明
No.2　無色～淡黄色透明
No.3　無色～白色透明
No.4　黄色～淡褐色透明
No.5　無色～淡白色透明
No.6　淡黄色～黄色
No.7　無色～淡白色透明
No.8　無色～淡白色透明
No.9　無色透明
No.10　淡褐色透明
No.11　無色透明
No.12　淡青色透明
外形                                        
大きさ 粘着テープ：50×131mm　試験片：9×9mm（面積：81mm2）
性状 2枚の白色の粘着テープ上に、それぞれ12枚ずつの試験片を配置し、片面に保護シートを施したもの

パネル2

色調
No.13　無色透明
No.14　無色透明
No.15　無色～白色透明
No.16　灰褐色透明
No.17　無色透明
No.18　無色透明
No.19　無色透明
No.20　淡赤紫色～暗赤紫色透明
No.21　無色～白色透明
No.22　無色透明
No.23　無色透明
No.24　無色透明
外形                                        
大きさ 粘着テープ：50×131mm　試験片：9×9mm（面積：81mm2）
性状 2枚の白色の粘着テープ上に、それぞれ12枚ずつの試験片を配置し、片面に保護シートを施したもの

4. 効能又は効果

アレルギー性皮膚疾患のアレルゲンの確認

5. 効能又は効果に関連する注意

本剤の使用前に十分な問診及び視診を実施し、本剤の使用が適切と判断した場合に使用すること。

6. 用法及び用量

本剤を皮膚面に貼付する。貼付2日後に本剤を剥がし、剥がしてから30分から1時間後及び1日又は2日後に反応を以下の基準により判定する。なお、必要に応じて剥がしてから3～5日後にも同様に判定する。

‒：反応なし
+?：紅斑のみ
+：紅斑+浸潤、丘疹
++：紅斑+浸潤+丘疹+小水疱
+++：大水疱
IR：刺激反応

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 誤った判定をすることがあるので、にきび、損傷、皮膚炎のある部位にはパッチテストを行わないこと。
  2. 7.2 副腎皮質ホルモン剤は陽性反応を抑制することがあるので、パッチテストを行う1週間前より検査部位への局所適用、内服又は注射を原則として避けること。
  3. 7.3 抗ヒスタミン剤又は免疫抑制剤を全身適用した場合のパッチテスト結果に及ぼす影響は不明であるが、検査部位への局所適用は原則として避けること。
  4. 7.4 多部位に陽性反応が見られた患者は刺激反応又は偽陽性の可能性があるため、判定には十分注意し、後日の再検査実施を考慮すること。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 夏期に2日間貼付した場合、非特異的反応が起こることがあるので注意すること。
  2. 8.2 感作が誘発されることがある。検査10～20日後以降に陽性反応が発現した場合には、新たな感作が成立した可能性があるので後日の再検査実施を考慮すること。ただし、再検査の際には慎重に使用すること。
  3. 8.3 遅発陽性反応が検査7～10日後に発現することがあり、金チオ硫酸ナトリウムについては、検査20日以上経過してから遅発陽性反応が発現したとの報告もある。
  4. 8.4 パッチテスト実施前には、感作や遅発陽性反応が生じる可能性があることを患者に説明し、判定後に陽性反応が発現した場合は、速やかに医療機関を受診するように注意を促すこと。
  5. 8.5 陽性反応は通常1～2週間以内に消退するが、まれに1ヶ月以上持続することがある。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 本剤に含まれているアレルゲン又は添加剤のいずれかに対し、重度の全身性又は局所性のアレルギー反応を示したことがある患者
  2. 9.1.2 皮膚炎が急性期にある患者

    パッチテストは行わないこと。皮膚炎の増悪、汎発化を来すことがあり、また皮膚の反応性が高まっているため非特異的反応を起こしやすい。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

6歳未満の幼児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

使用に際しては注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合は使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1～1%未満

0.1%未満

頻度不明

皮膚

皮膚炎の増悪、発疹の増悪

皮膚炎の再燃、発疹の再燃、小水疱性皮疹、ニキビ様病変、浮腫、小水疱、疼痛、そう痒感、感染、痂皮形成、二次的なパッチテスト反応、テープによる刺激反応

急性アレルギー反応、極度の陽性反応、被刺激皮膚症候群、刺激性接触皮膚炎、粘着テープ部位の接触皮膚炎

その他

感作の疑い

発熱、咽頭痛、息切れ、口内炎

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 貼付部位は肩甲間部（傍脊椎部）が最適である。
  2. 14.1.2 パッチテスト施行中は入浴及び過激な運動を避けさせること。また、日光への曝露を最小限に抑えること。
  3. 14.1.3 パラフェニレンジアミンは染料であるため、皮膚が着色されることがある。この着色は約2週間持続することがある。

14.2 診断上の注意

原因アレルゲンの特定に際しては、本剤による検査結果のみではなく、問診の結果等も踏まえて総合的に判定すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
87729
ブランドコード
7290707T2025
承認番号
22600AMX01376000
販売開始年月
2015-05
貯法
2～8℃保存
有効期間
2年
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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