薬効分類名MRI用肝臓造影剤
一般的名称フェルカルボトラン
リゾビスト注
りぞびすとちゅう
Resovist Injection
製造販売元／ネオクリティケア製薬株式会社、販売元／PDRファーマ株式会社
重大な副作用
その他の副作用
4. 効能又は効果
磁気共鳴コンピューター断層撮影における肝腫瘍の局在診断のための肝臓造影
5. 効能又は効果に関連する注意
本剤あるいは類薬の投与歴がある場合は、本剤投与前の単純MR画像、特にT2強調画像での肝臓の信号における前回投与の影響を考慮し、本剤投与の適否を判断すること。
6. 用法及び用量
通常、成人には本剤0.016mL/kg（鉄として0.45mg/kg＝8μmol/kg）を静脈内投与する。ただし、投与量は1.4mLまでとする。過剰量の投与あるいは追加投与はしないこと。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 ショック、アナフィラキシー等が発現することがあるので、救急処置の準備を行うとともに、本剤の投与後も患者の状態を十分に観察すること。［11.1.1 参照］
- 8.2 外来患者に使用する場合には、本剤投与開始より1時間〜数日後にも遅発性副作用の発現の可能性があることを患者に説明した上で、頭痛、倦怠感、発疹、蕁麻疹、下肢のしびれ、冷汗、血圧上昇、腰痛、胸膜刺激症状、鼻出血、発熱等の本剤の副作用と思われる症状が発現した場合には、速やかに主治医に連絡するように指示するなど適切な対応をとること。
- 8.3 投与にあたっては、アレルギー体質などについて十分な問診を行うこと。［9.1.1 参照］
-
8.4 本剤投与後に血清フェリチンの上昇及び肝MR信号低下の持続がみられるので、再度投与してMRI検査を行う場合には、前回の投与より3週間以上経過してから行うこと。本剤の再度投与の使用経験はない。
他院からの紹介患者あるいは転院患者で本剤による検査を行う場合には、必要に応じ、本剤あるいは類薬の前回投与歴を問診、医療機関への問い合わせにより確認すること。［16.8 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、顔面浮腫、発赤、喉頭浮腫、痙攣等）があらわれることがある。［8.1 参照］
- 11.1.2 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明）
14. 適用上の注意
14.1 薬剤投与時の注意
- 14.1.1 本剤は添付のフィルター（孔径5μm）を必ず接続して投与すること。
- 14.1.2 投与に際しては、血管外に漏出しないよう十分注意すること。血管外に漏出した場合には、漏出部位周囲に色素沈着が生じることがある。
- 14.1.3 本剤は赤褐色で血液の逆流を確認することができないので、生理食塩液を満たした翼状針あるいはエラスター針を用い、チューブ内への静脈からの血液の逆流により針が静脈内にあることを確認してから投与すること。
- 14.1.4 本剤投与は、チューブ内に残存する本剤を適量の生理食塩液の追加投与によって完了すること。
- 14.1.5 他の薬剤と混合して投与しないこと。配合変化を起こすおそれがある。
14.2 薬剤開封後の注意
1回の検査にのみ使用すること。
14.3 診断上の注意
- 14.3.1 本剤のT2強調MR画像における造影効果は、投与後10分から認められ、8時間後まで持続する。本剤のT1強調画像における肝信号への影響は、投与後48時間には認められていない。
- 14.3.2 肝結節の良・悪性の判断を行う際、肝細胞癌（特に高分化型肝細胞癌）の中にはクッパー細胞を有し、本剤を取り込み病巣が不明瞭になるものがあるので1) 、本剤投与前のMR画像を参考とし診断すること。また、肝細胞癌の中には、投与前・後のMR画像上で肝実質と等信号となり検出されない結節がある可能性を考慮して、診断すること。
4. 効能又は効果
磁気共鳴コンピューター断層撮影における肝腫瘍の局在診断のための肝臓造影
5. 効能又は効果に関連する注意
本剤あるいは類薬の投与歴がある場合は、本剤投与前の単純MR画像、特にT2強調画像での肝臓の信号における前回投与の影響を考慮し、本剤投与の適否を判断すること。
6. 用法及び用量
通常、成人には本剤0.016mL/kg（鉄として0.45mg/kg＝8μmol/kg）を静脈内投与する。ただし、投与量は1.4mLまでとする。過剰量の投与あるいは追加投与はしないこと。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 ショック、アナフィラキシー等が発現することがあるので、救急処置の準備を行うとともに、本剤の投与後も患者の状態を十分に観察すること。［11.1.1 参照］
- 8.2 外来患者に使用する場合には、本剤投与開始より1時間〜数日後にも遅発性副作用の発現の可能性があることを患者に説明した上で、頭痛、倦怠感、発疹、蕁麻疹、下肢のしびれ、冷汗、血圧上昇、腰痛、胸膜刺激症状、鼻出血、発熱等の本剤の副作用と思われる症状が発現した場合には、速やかに主治医に連絡するように指示するなど適切な対応をとること。
- 8.3 投与にあたっては、アレルギー体質などについて十分な問診を行うこと。［9.1.1 参照］
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8.4 本剤投与後に血清フェリチンの上昇及び肝MR信号低下の持続がみられるので、再度投与してMRI検査を行う場合には、前回の投与より3週間以上経過してから行うこと。本剤の再度投与の使用経験はない。
他院からの紹介患者あるいは転院患者で本剤による検査を行う場合には、必要に応じ、本剤あるいは類薬の前回投与歴を問診、医療機関への問い合わせにより確認すること。［16.8 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、顔面浮腫、発赤、喉頭浮腫、痙攣等）があらわれることがある。［8.1 参照］
- 11.1.2 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明）
14. 適用上の注意
14.1 薬剤投与時の注意
- 14.1.1 本剤は添付のフィルター（孔径5μm）を必ず接続して投与すること。
- 14.1.2 投与に際しては、血管外に漏出しないよう十分注意すること。血管外に漏出した場合には、漏出部位周囲に色素沈着が生じることがある。
- 14.1.3 本剤は赤褐色で血液の逆流を確認することができないので、生理食塩液を満たした翼状針あるいはエラスター針を用い、チューブ内への静脈からの血液の逆流により針が静脈内にあることを確認してから投与すること。
- 14.1.4 本剤投与は、チューブ内に残存する本剤を適量の生理食塩液の追加投与によって完了すること。
- 14.1.5 他の薬剤と混合して投与しないこと。配合変化を起こすおそれがある。
14.2 薬剤開封後の注意
1回の検査にのみ使用すること。
14.3 診断上の注意
- 14.3.1 本剤のT2強調MR画像における造影効果は、投与後10分から認められ、8時間後まで持続する。本剤のT1強調画像における肝信号への影響は、投与後48時間には認められていない。
- 14.3.2 肝結節の良・悪性の判断を行う際、肝細胞癌（特に高分化型肝細胞癌）の中にはクッパー細胞を有し、本剤を取り込み病巣が不明瞭になるものがあるので1) 、本剤投与前のMR画像を参考とし診断すること。また、肝細胞癌の中には、投与前・後のMR画像上で肝実質と等信号となり検出されない結節がある可能性を考慮して、診断すること。