薬効分類名光線力学診断用剤

一般的名称アミノレブリン酸塩酸塩

アラベル内用剤1.5g

あらべるないようざい1.5g

Alabel Oral 1.5g

製造販売元／SBIファーマ株式会社

第4版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度
副作用
6.7％
肝機能障害
頻度不明
低血圧

その他の副作用

部位
頻度
副作用
全身・局所・適用部位
2～5％未満
発熱
全身・局所・適用部位
頻度不明
悪寒
血液系
頻度不明
貧血
脳・神経
頻度不明
脳浮腫、感覚鈍麻、片麻痺、失語症、痙攣、半盲
心臓・血管
頻度不明
血栓塞栓症、深部静脈血栓症
肺・呼吸
頻度不明
呼吸不全
胃腸・消化器系
5％以上
悪心
胃腸・消化器系
2～5％未満
嘔吐
胃腸・消化器系
頻度不明
下痢
皮膚
頻度不明
光線過敏性反応、光線性皮膚症、紅斑
腎・尿路
2～5％未満
血尿
その他
2～5％未満
LDH増加、リンパ球数減少、血小板数減少
その他
頻度不明
白血球数増加、血中ビリルビン増加、血中アミラーゼ増加

併用注意

薬剤名等
  • 光線過敏症を起こすことが知られている薬剤：
臨床症状・措置方法

光線過敏症を起こすおそれがあるので注意すること。
特に本剤投与後48時間は、左記薬剤の投与又は食品の摂取を可能な限り避けることが望ましい。

機序・危険因子

本剤は体内で光感受性物質に代謝されるので、左記薬剤との併用又は食品の摂取により光線過敏症が増強されることが考えられる。

薬剤名等
  • セイヨウオトギリソウ（St. John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品
臨床症状・措置方法

光線過敏症を起こすおそれがあるので注意すること。
特に本剤投与後48時間は、左記薬剤の投与又は食品の摂取を可能な限り避けることが望ましい。

機序・危険因子

本剤は体内で光感受性物質に代謝されるので、左記薬剤との併用又は食品の摂取により光線過敏症が増強されることが考えられる。

薬剤名等
  • バルビツール酸系全身麻酔剤：
臨床症状・措置方法

ポルフィリン合成が促進され、肝障害があらわれるおそれがある。

機序・危険因子

アミノレブリン酸（5-ALA）合成酵素を誘導し、ヘム生合成を増強する。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤又はポルフィリンに対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 ポルフィリン症の患者［症状を増悪させるおそれがある。］
  3. 2.3 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］,［15.2.2 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

アラベル内用剤1.5g

有効成分 1バイアル中 アミノレブリン酸塩酸塩   1.5g
添加剤 なし

3.2 製剤の性状

アラベル内用剤1.5g

性状 白色又はわずかに灰色を帯びた白色の塊で、水に溶かすとき、澄明で無色ないし微黄色の液

4. 効能又は効果

悪性神経膠腫の腫瘍摘出術中における腫瘍組織の可視化

6. 用法及び用量

通常、成人には、アミノレブリン酸塩酸塩として20mg/kgを、手術時の麻酔導入前3時間（範囲：2〜4時間）に、水に溶解して経口投与する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 本剤を用いた診断では、神経機能に関する情報は得られないことを考慮して切除範囲の決定の参考とすること。
  2. 7.2 本剤を用いた診断において偽陰性及び偽陽性を示す部位が生じる可能性があることを考慮し、他の方法による診断や残すべき神経機能も踏まえて切除範囲を決定すること。［14.2 参照］

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤投与後少なくとも48時間は、強い光（手術室の照明、直射日光又は明るい集中的な屋内光等）への眼及び皮膚の曝露を避け、照度500ルクス以下 注1) の室内で過ごさせること。［15.2.3 参照］

                

    注1) 日本産業規格の照明基準総則（JIS Z 9110：2010）では、病院の照度について、病室100ルクス、食堂300ルクス、一般検査室・診察室・薬局500ルクスと規定している。
              

  2. 8.2 肝機能障害があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.1 参照］,［15.2.1 参照］
  3. 8.3 脳の機能的構造に関する深い知識があり、本剤の使用についての十分な知識と悪性神経膠腫の手術の豊富な経験を持つ医師の管理のもとに使用すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 心血管系疾患のある患者

    収縮期及び拡張期血圧、肺動脈圧並びに肺血管抵抗が低下するおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

腎機能障害のある患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.3 肝機能障害患者

肝機能障害のある患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。妊娠ラットに投与した場合、胎児の発育遅延が、また、マウス、ラットの妊娠子宮及び胎児に直接光照射した場合、胎児毒性が生じるとの報告がある。［2.3 参照］,［15.2.2 参照］

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
    • 光線過敏症を起こすことが知られている薬剤：
      • テトラサイクリン系抗生物質
      • スルフォンアミド系製剤
      • ニューキノロン系抗菌剤等

    光線過敏症を起こすおそれがあるので注意すること。
    特に本剤投与後48時間は、左記薬剤の投与又は食品の摂取を可能な限り避けることが望ましい。

    本剤は体内で光感受性物質に代謝されるので、左記薬剤との併用又は食品の摂取により光線過敏症が増強されることが考えられる。
    • セイヨウオトギリソウ（St. John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品

    光線過敏症を起こすおそれがあるので注意すること。
    特に本剤投与後48時間は、左記薬剤の投与又は食品の摂取を可能な限り避けることが望ましい。

    本剤は体内で光感受性物質に代謝されるので、左記薬剤との併用又は食品の摂取により光線過敏症が増強されることが考えられる。
    • バルビツール酸系全身麻酔剤：
      • チオペンタール

    ポルフィリン合成が促進され、肝障害があらわれるおそれがある。

    アミノレブリン酸（5-ALA）合成酵素を誘導し、ヘム生合成を増強する。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 肝機能障害（6.7％）

      γ-GTP（6.7％）、AST（4.4％）、ALT（4.4％）、Al-P（2.2％）の増加等を伴う肝機能障害があらわれることがある。［8.2 参照］,［15.2.1 参照］

    2. 11.1.2 低血圧（頻度不明）

      手術後も、低血圧が遷延し、昇圧剤の持続投与が必要な症例が報告されている。

    11.2 その他の副作用

    5％以上

    2～5％未満

    頻度不明

    一般・全身

    発熱

    悪寒

    血液

    貧血

    精神・神経

    脳浮腫、感覚鈍麻、片麻痺、失語症、痙攣、半盲

    心・血管

    血栓塞栓症、深部静脈血栓症

    呼吸器

    呼吸不全

    胃腸

    悪心

    嘔吐

    下痢

    皮膚・皮下組織

    光線過敏性反応、光線性皮膚症、紅斑

    腎・尿路

    血尿

    臨床検査

    LDH増加、リンパ球数減少、血小板数減少

    白血球数増加、血中ビリルビン増加、血中アミラーゼ増加

    13. 過量投与

    1. 13.1 症状

      外国の臨床試験で過量投与（38mg/kg）された1例において、術中に呼吸不全が報告されている。

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤調製時の注意

    1. 14.1.1 本剤1バイアルに水50mLを加えて溶解後、24時間以内に使用する。24時間を過ぎた溶解液は廃棄する。
    2. 14.1.2 本剤は経口投与のみに使用し、注射しないこと。

    14.2 診断上の注意

    プロトポルフィリンIX（PPIX）が赤色蛍光を発することにより、通常での白色光では見分けられない腫瘍組織を認識し切除できるが、偽陰性及び偽陽性を示す場合がある。［7.2 参照］

    15. その他の注意

    15.2 非臨床試験に基づく情報

    1. 15.2.1 動物試験（ラット、イヌ）で代謝物（PPIX）による肝臓障害が報告されている。［8.2 参照］,［11.1.1 参照］
    2. 15.2.2 動物細胞に5-ALAを曝露後、光照射すると遺伝毒性を示すことが報告されている。［2.3 参照］,［9.5 参照］
    3. 15.2.3 マウスへの静脈内投与後に紫外線照射すると光毒性（死亡、炎症性皮膚反応）を生ずることが報告されている。［8.1 参照］

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 本剤又はポルフィリンに対し過敏症の既往歴のある患者
    2. 2.2 ポルフィリン症の患者［症状を増悪させるおそれがある。］
    3. 2.3 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］,［15.2.2 参照］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    アラベル内用剤1.5g

    有効成分 1バイアル中 アミノレブリン酸塩酸塩   1.5g
    添加剤 なし

    3.2 製剤の性状

    アラベル内用剤1.5g

    性状 白色又はわずかに灰色を帯びた白色の塊で、水に溶かすとき、澄明で無色ないし微黄色の液

    4. 効能又は効果

    悪性神経膠腫の腫瘍摘出術中における腫瘍組織の可視化

    6. 用法及び用量

    通常、成人には、アミノレブリン酸塩酸塩として20mg/kgを、手術時の麻酔導入前3時間（範囲：2〜4時間）に、水に溶解して経口投与する。

    7. 用法及び用量に関連する注意

    1. 7.1 本剤を用いた診断では、神経機能に関する情報は得られないことを考慮して切除範囲の決定の参考とすること。
    2. 7.2 本剤を用いた診断において偽陰性及び偽陽性を示す部位が生じる可能性があることを考慮し、他の方法による診断や残すべき神経機能も踏まえて切除範囲を決定すること。［14.2 参照］

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 本剤投与後少なくとも48時間は、強い光（手術室の照明、直射日光又は明るい集中的な屋内光等）への眼及び皮膚の曝露を避け、照度500ルクス以下 注1) の室内で過ごさせること。［15.2.3 参照］

                  

      注1) 日本産業規格の照明基準総則（JIS Z 9110：2010）では、病院の照度について、病室100ルクス、食堂300ルクス、一般検査室・診察室・薬局500ルクスと規定している。
                

    2. 8.2 肝機能障害があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.1 参照］,［15.2.1 参照］
    3. 8.3 脳の機能的構造に関する深い知識があり、本剤の使用についての十分な知識と悪性神経膠腫の手術の豊富な経験を持つ医師の管理のもとに使用すること。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 心血管系疾患のある患者

      収縮期及び拡張期血圧、肺動脈圧並びに肺血管抵抗が低下するおそれがある。

    9.2 腎機能障害患者

    腎機能障害のある患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

    9.3 肝機能障害患者

    肝機能障害のある患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。妊娠ラットに投与した場合、胎児の発育遅延が、また、マウス、ラットの妊娠子宮及び胎児に直接光照射した場合、胎児毒性が生じるとの報告がある。［2.3 参照］,［15.2.2 参照］

    9.6 授乳婦

    診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
      • 光線過敏症を起こすことが知られている薬剤：
        • テトラサイクリン系抗生物質
        • スルフォンアミド系製剤
        • ニューキノロン系抗菌剤等

      光線過敏症を起こすおそれがあるので注意すること。
      特に本剤投与後48時間は、左記薬剤の投与又は食品の摂取を可能な限り避けることが望ましい。

      本剤は体内で光感受性物質に代謝されるので、左記薬剤との併用又は食品の摂取により光線過敏症が増強されることが考えられる。
      • セイヨウオトギリソウ（St. John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品

      光線過敏症を起こすおそれがあるので注意すること。
      特に本剤投与後48時間は、左記薬剤の投与又は食品の摂取を可能な限り避けることが望ましい。

      本剤は体内で光感受性物質に代謝されるので、左記薬剤との併用又は食品の摂取により光線過敏症が増強されることが考えられる。
      • バルビツール酸系全身麻酔剤：
        • チオペンタール

      ポルフィリン合成が促進され、肝障害があらわれるおそれがある。

      アミノレブリン酸（5-ALA）合成酵素を誘導し、ヘム生合成を増強する。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 肝機能障害（6.7％）

        γ-GTP（6.7％）、AST（4.4％）、ALT（4.4％）、Al-P（2.2％）の増加等を伴う肝機能障害があらわれることがある。［8.2 参照］,［15.2.1 参照］

      2. 11.1.2 低血圧（頻度不明）

        手術後も、低血圧が遷延し、昇圧剤の持続投与が必要な症例が報告されている。

      11.2 その他の副作用

      5％以上

      2～5％未満

      頻度不明

      一般・全身

      発熱

      悪寒

      血液

      貧血

      精神・神経

      脳浮腫、感覚鈍麻、片麻痺、失語症、痙攣、半盲

      心・血管

      血栓塞栓症、深部静脈血栓症

      呼吸器

      呼吸不全

      胃腸

      悪心

      嘔吐

      下痢

      皮膚・皮下組織

      光線過敏性反応、光線性皮膚症、紅斑

      腎・尿路

      血尿

      臨床検査

      LDH増加、リンパ球数減少、血小板数減少

      白血球数増加、血中ビリルビン増加、血中アミラーゼ増加

      13. 過量投与

      1. 13.1 症状

        外国の臨床試験で過量投与（38mg/kg）された1例において、術中に呼吸不全が報告されている。

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤調製時の注意

      1. 14.1.1 本剤1バイアルに水50mLを加えて溶解後、24時間以内に使用する。24時間を過ぎた溶解液は廃棄する。
      2. 14.1.2 本剤は経口投与のみに使用し、注射しないこと。

      14.2 診断上の注意

      プロトポルフィリンIX（PPIX）が赤色蛍光を発することにより、通常での白色光では見分けられない腫瘍組織を認識し切除できるが、偽陰性及び偽陽性を示す場合がある。［7.2 参照］

      15. その他の注意

      15.2 非臨床試験に基づく情報

      1. 15.2.1 動物試験（ラット、イヌ）で代謝物（PPIX）による肝臓障害が報告されている。［8.2 参照］,［11.1.1 参照］
      2. 15.2.2 動物細胞に5-ALAを曝露後、光照射すると遺伝毒性を示すことが報告されている。［2.3 参照］,［9.5 参照］
      3. 15.2.3 マウスへの静脈内投与後に紫外線照射すると光毒性（死亡、炎症性皮膚反応）を生ずることが報告されている。［8.1 参照］

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      877290
      ブランドコード
      7290007X1031
      承認番号
      22500AMX00883000
      販売開始年月
      2013-09
      貯法
      室温保存
      有効期間
      4年
      規制区分
      12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
      • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。