薬効分類名ヘリコバクター・ピロリ感染診断用剤

一般的名称尿素（

ピロニック錠100mg

PYLONIC Tablets

製造販売元／住友ファーマ株式会社

第1版
合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等

その他の副作用

部位
頻度
副作用
血液系
0.1～0.5%未満
白血球増多
肝臓まわり
0.5%以上
ALP、γ-GTPの上昇
肝臓まわり
0.1～0.5%未満
AST、ALTの上昇
腎・尿路
0.1～0.5%未満
尿蛋白、尿潜血、血尿
その他
0.5%以上
総コレステロール上昇

詳細情報

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注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

ピロニック錠100mg

有効成分 1錠中尿素（13C）   100mg
添加剤 軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム

3.2 製剤の性状

ピロニック錠100mg

外形                                        
大きさ 直径 約6.5mm
厚さ 約3.1mm
質量 約100mg
識別コード P661
色・剤形 白色の素錠

4. 効能又は効果

ヘリコバクター・ピロリの感染診断

6. 用法及び用量

通常、成人には尿素（13C）として100mg（1錠）を空腹時に1回経口投与する。
［標準的な13C-尿素呼気試験法］
（1）ピロニック服用前に呼気を採取する。
（2）ピロニック錠100mg（1錠）を、水約50mLとともに空腹時に服用する。ただし、錠剤をつぶしたり、口腔内で噛み砕いたり、水に溶解したりせず、そのまま速やかに服用する。
（3）服用後直ちに口腔内を水で2～3回うがいをして吐き出し、口腔内に残存する尿素（13C）を排除する。
（4）水でうがいの後は左側臥位の姿勢を5分間保ち、その後は座位の姿勢を保つ。
（5）ピロニック服用後所定の時間に呼気を採取する。
（6）服用前と服用後の呼気中13CO2（13CO2/12CO2比）を測定し、その変化量（Δ13CO2‰）を算出し、判定する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 服用後の至適な呼気採取時間及び判定基準

    本剤服用後の呼気採取時間は、呼気中13CO2の測定方法により異なる。
    質量分析法:服用10分後に呼気採取し、Δ13CO2‰が3.0‰以上の場合は、H.pylori感染陽性と判定する。
    赤外分光法:服用15分後に呼気採取し、Δ13CO2‰が6.0‰以上の場合は、H.pylori感染陽性と判定する。
    なお、赤外分光法で1.8%（2例/113例）の割合で偽陽性あるいは偽陰性が生じたので、測定値がカットオフ値近辺であった場合は、別の検査法も参考にすることが望ましい。
    また、赤外分光法においては、呼気中のCO2濃度が低い場合、Δ13CO2値の再現性が乏しくなることがあり、低値領域では判定に影響することがあるので注意すること。

    測定法

    服用から呼気採取までの時間（分）

    カットオフ値（注）
    （‰）

    質量分析法

    10

    3.0

    赤外分光法

    15

    6.0

    注:Δ13CO2‰がカットオフ値以上の場合は、H.pylori感染陽性と判定する。

  2. 7.2 感染診断実施上の留意事項

                13C-尿素呼気試験法の判定結果は、オメプラゾール、ランソプラゾール、ラベプラゾール等のプロトンポンプインヒビター（PPI）、アモキシシリン、クラリスロマイシン、テトラサイクリン等の抗生物質、メトロニダゾール、ビスマス製剤及び抗ウレアーゼ活性のあるエカベト等のヘリコバクター・ピロリに対する静菌作用を有する薬剤の服用中や中止直後では、偽陰性になる可能性があるため、除菌前及び除菌後の感染診断の実施にあたっては、当該静菌作用を有する薬剤投与中止又は終了後2週間以上経過していること。

  3. 7.3 除菌後の感染診断（除菌判定）

    除菌判定については、除菌治療薬剤投与終了後4週以降の時点で実施すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 胃切除を受けた患者

    本剤の胃内滞留時間が短縮することにより、判定に影響を及ぼすことがある。

  2. 9.1.2 無酸症の患者又はHelicobacter heilmanii等のウレアーゼ活性を有する細菌が胃内に生息する患者

    偽陽性となるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.5%以上

0.1～0.5%未満

血液

白血球増多

肝臓

ALP、γ-GTPの上昇

AST、ALTの上昇

腎臓

尿蛋白、尿潜血、血尿

その他

総コレステロール上昇

14. 適用上の注意

14.1 診断上の注意

胃内のH.pyloriの菌体数と13C-尿素呼気試験法の結果（Δ13CO2値）の相関は確立していない。

3. 組成・性状

3.1 組成

ピロニック錠100mg

有効成分 1錠中尿素（13C）   100mg
添加剤 軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム

3.2 製剤の性状

ピロニック錠100mg

外形                                        
大きさ 直径 約6.5mm
厚さ 約3.1mm
質量 約100mg
識別コード P661
色・剤形 白色の素錠

4. 効能又は効果

ヘリコバクター・ピロリの感染診断

6. 用法及び用量

通常、成人には尿素（13C）として100mg（1錠）を空腹時に1回経口投与する。
［標準的な13C-尿素呼気試験法］
（1）ピロニック服用前に呼気を採取する。
（2）ピロニック錠100mg（1錠）を、水約50mLとともに空腹時に服用する。ただし、錠剤をつぶしたり、口腔内で噛み砕いたり、水に溶解したりせず、そのまま速やかに服用する。
（3）服用後直ちに口腔内を水で2～3回うがいをして吐き出し、口腔内に残存する尿素（13C）を排除する。
（4）水でうがいの後は左側臥位の姿勢を5分間保ち、その後は座位の姿勢を保つ。
（5）ピロニック服用後所定の時間に呼気を採取する。
（6）服用前と服用後の呼気中13CO2（13CO2/12CO2比）を測定し、その変化量（Δ13CO2‰）を算出し、判定する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 服用後の至適な呼気採取時間及び判定基準

    本剤服用後の呼気採取時間は、呼気中13CO2の測定方法により異なる。
    質量分析法:服用10分後に呼気採取し、Δ13CO2‰が3.0‰以上の場合は、H.pylori感染陽性と判定する。
    赤外分光法:服用15分後に呼気採取し、Δ13CO2‰が6.0‰以上の場合は、H.pylori感染陽性と判定する。
    なお、赤外分光法で1.8%（2例/113例）の割合で偽陽性あるいは偽陰性が生じたので、測定値がカットオフ値近辺であった場合は、別の検査法も参考にすることが望ましい。
    また、赤外分光法においては、呼気中のCO2濃度が低い場合、Δ13CO2値の再現性が乏しくなることがあり、低値領域では判定に影響することがあるので注意すること。

    測定法

    服用から呼気採取までの時間（分）

    カットオフ値（注）
    （‰）

    質量分析法

    10

    3.0

    赤外分光法

    15

    6.0

    注:Δ13CO2‰がカットオフ値以上の場合は、H.pylori感染陽性と判定する。

  2. 7.2 感染診断実施上の留意事項

                13C-尿素呼気試験法の判定結果は、オメプラゾール、ランソプラゾール、ラベプラゾール等のプロトンポンプインヒビター（PPI）、アモキシシリン、クラリスロマイシン、テトラサイクリン等の抗生物質、メトロニダゾール、ビスマス製剤及び抗ウレアーゼ活性のあるエカベト等のヘリコバクター・ピロリに対する静菌作用を有する薬剤の服用中や中止直後では、偽陰性になる可能性があるため、除菌前及び除菌後の感染診断の実施にあたっては、当該静菌作用を有する薬剤投与中止又は終了後2週間以上経過していること。

  3. 7.3 除菌後の感染診断（除菌判定）

    除菌判定については、除菌治療薬剤投与終了後4週以降の時点で実施すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 胃切除を受けた患者

    本剤の胃内滞留時間が短縮することにより、判定に影響を及ぼすことがある。

  2. 9.1.2 無酸症の患者又はHelicobacter heilmanii等のウレアーゼ活性を有する細菌が胃内に生息する患者

    偽陽性となるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.5%以上

0.1～0.5%未満

血液

白血球増多

肝臓

ALP、γ-GTPの上昇

AST、ALTの上昇

腎臓

尿蛋白、尿潜血、血尿

その他

総コレステロール上昇

14. 適用上の注意

14.1 診断上の注意

胃内のH.pyloriの菌体数と13C-尿素呼気試験法の結果（Δ13CO2値）の相関は確立していない。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
87729
ブランドコード
7290005F1029
承認番号
21300AMZ00683
販売開始年月
2002-07
貯法
室温保存
有効期間
5年
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
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