薬効分類名経口糖忍容力試験用糖質液

一般的名称-

トレーランG液50g、トレーランG液75g

TRELAN-G Oral Solution, TRELAN-G Oral Solution

製造販売元／エイワイファーマ株式会社、販売元／株式会社陽進堂

第2版
妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
蕁麻疹、そう痒症、発疹、紅斑
胃腸・消化器系
5%以上
悪心
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
嘔吐、下痢、腹部膨満感、腹痛
脳・神経
0.1～5%未満
頭痛

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

トレーランG液50g

1瓶（150mL）中
有効成分 デンプン部分加水分解物   66.7g
（ブドウ糖として   50.0g ）
添加剤 クエン酸水和物（矯味剤）   0.3g
香料   微量
二酸化炭素   適量
トレーランG液75g

1瓶（225mL）中
有効成分 デンプン部分加水分解物   100.0g
（ブドウ糖として   75.0g ）
添加剤 クエン酸水和物（矯味剤）   0.45g
香料   微量
二酸化炭素   適量

3.2 製剤の性状

トレーランG液50g

におい レモンようのにおい
味 甘味及び酸味
性状 無色～微黄色澄明のやや粘稠性の液（液剤）
トレーランG液75g

におい レモンようのにおい
味 甘味及び酸味
性状 無色～微黄色澄明のやや粘稠性の液（液剤）

4. 効能・効果

糖尿病診断時の糖負荷試験に用いる。

6. 用法・用量

ブドウ糖として、通常成人1回50g、75g又は100gを経口投与する。小児には体重kg当り1.75g（5.25mL）を経口投与する。

7. 用法・用量に関連する注意

  1. 7.1 薬剤投与（試験）前の注意
    1. 7.1.1 医薬品の投与は中止すること。
    2. 7.1.2 過激な運動は禁止すること。
    3. 7.1.3 前日の午後9時以降試験直前までは絶食すること。
    4. 7.1.4 前日の暴飲暴食及び飲酒は禁止すること。
  2. 7.2 薬剤投与（試験）時の注意
    1. 7.2.1 試験は早朝空腹時に行い、終了まで水以外の摂取を禁止すること。
    2. 7.2.2 試験中は安静にし、安楽な姿勢を保ち、過激な運動を避けること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦及び妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

5%以上

0.1～5%未満

頻度不明

*過敏症

蕁麻疹、そう痒症、発疹、紅斑

消化器

悪心

嘔吐、下痢、腹部膨満感、腹痛

精神神経系

頭痛
注）発現頻度は、再評価申請時の臨床文献1) ,2) ,3) ,4) ,5) 、本剤75gの品目追加申請時の臨床文献6) ,7) ,8) より算出。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

王冠を栓抜きで開栓する際は、栓抜きの形状により瓶口部が破損することがあるので注意すること。使用する栓抜きは、ツメが凹形か、又は平らで滑らかなものを使用し、ツメが凸形等の瓶本体を損傷しやすいような栓抜きの使用は避けること。

14.2 薬剤投与（試験）時の注意

  1. 14.2.1 前日の生活状況、当日の健康状態等を聴取すること。
  2. 14.2.2 本剤服用による副作用は記録し、結果の判定の際の参考とすること。

14.3 診断上の注意

  1. 14.3.1 試験成績は次の要因により影響を受けることがあるので注意すること。
    疾病（高度の膵外分泌機能障害、高脂血症、肝障害、動脈硬化性血管障害、脳障害、胃切除、感染症等）、妊娠、ストレス、消化吸収、飢餓、運動、肥満、加齢、長期の就床、医薬品の投与等
  2. 14.3.2 糖尿病の診断時には、糖負荷試験の判定基準を参考にすること。

    （参考）糖負荷試験の判定基準
    1970年の日本糖尿病学会の糖負荷試験における糖尿病診断基準委員会及び1999年の糖尿病診断基準検討委員会が糖尿病診断に用いるため糖負荷試験の判定基準として勧告した基準値は次のとおりである。

    100gブドウ糖負荷試験の勧告値9)

    正常域

    糖尿病域

    毛細管血

    静脈血

    毛細管血

    静脈血

    空腹時値

    100以下

    100以下

    -

    -

    1時間値

    160以下

    140以下

    180以上

    160以上

    2時間値

    120以下

    110以下

    160以上

    150以上

    判定

    すべてを満たすものを正常型とする。

    ともに満たすものを糖尿病型とする。

    正常型にも糖尿病型にも属さないものを境界型とする。

    （真糖値mg/dL）

    50gブドウ糖負荷試験の勧告値9)

    正常域

    糖尿病域

    毛細管血

    静脈血

    毛細管血

    静脈血

    空腹時値

    100以下

    100以下

    -

    -

    1時間値

    160以下

    140以下

    180以上

    160以上

    2時間値

    100以下

    100以下

    140以上

    130以上

    判定

    すべてを満たすものを正常型とする。

    ともに満たすものを糖尿病型とする。

    正常型にも糖尿病型にも属さないものを境界型とする。

    （真糖値mg/dL）

    75g糖負荷試験の判定基準10)

    正常域

    糖尿病域

    静脈血漿

    毛細血管
    全血

    静脈全血

    静脈血漿

    毛細血管
    全血

    静脈全血

    空腹時値

    ＜110

    ＜100

    ＜100

    ≧126

    ≧110

    ≧110

    （＜6.1）

    （＜5.6）

    （＜5.6）

    （≧7.0）

    （≧6.1）

    （≧6.1）

    2時間値

    ＜140

    ＜140

    ＜120

    ≧200

    ≧200

    ≧180

    （＜7.8）

    （＜7.8）

    （＜6.7）

    （≧11.1）

    （≧11.1）

    （≧10.0）

    判定

    両者を満たすものを正常型とする。

    いずれかを満たすものを糖尿病型とする。

    正常型にも糖尿病型にも属さないものを境界型とする。

    （mg/dL、カッコ内はmmol/L）

    静脈血漿随時血糖値≧200mg/dL（≧11.1mmol/L）の場合も糖尿病型とみなす。
    正常型であっても、静脈血漿1時間値が180mg/dL（10.0mmol/L）以上の場合は、180mg/dL未満のものに比べて糖尿病に悪化する危険が高いので、境界型に準じた取り扱い（経過観察など）が必要である。
    （静脈血漿1時間値＞180mg/dLに相当する毛細血管全血値は＞180mg/dL（10.0mmol/L）、静脈全血値は＞160mg/dL（8.9mmol/L）である。）

    以上の血糖値はSomogyi法、ブドウ糖酸化酵素法等、いわゆる真糖測定法で測定した値を呈示したものである。Hagedorn-Jensen法、Folin-Wu法を用いた場合はこの基準にそれぞれ20mg/dLを加える。Hoffman法（Autoanalyzer法）では真糖に近い値が得られる9) 。

3. 組成・性状

3.1 組成

トレーランG液50g

1瓶（150mL）中
有効成分 デンプン部分加水分解物   66.7g
（ブドウ糖として   50.0g ）
添加剤 クエン酸水和物（矯味剤）   0.3g
香料   微量
二酸化炭素   適量
トレーランG液75g

1瓶（225mL）中
有効成分 デンプン部分加水分解物   100.0g
（ブドウ糖として   75.0g ）
添加剤 クエン酸水和物（矯味剤）   0.45g
香料   微量
二酸化炭素   適量

3.2 製剤の性状

トレーランG液50g

におい レモンようのにおい
味 甘味及び酸味
性状 無色～微黄色澄明のやや粘稠性の液（液剤）
トレーランG液75g

におい レモンようのにおい
味 甘味及び酸味
性状 無色～微黄色澄明のやや粘稠性の液（液剤）

4. 効能・効果

糖尿病診断時の糖負荷試験に用いる。

6. 用法・用量

ブドウ糖として、通常成人1回50g、75g又は100gを経口投与する。小児には体重kg当り1.75g（5.25mL）を経口投与する。

7. 用法・用量に関連する注意

  1. 7.1 薬剤投与（試験）前の注意
    1. 7.1.1 医薬品の投与は中止すること。
    2. 7.1.2 過激な運動は禁止すること。
    3. 7.1.3 前日の午後9時以降試験直前までは絶食すること。
    4. 7.1.4 前日の暴飲暴食及び飲酒は禁止すること。
  2. 7.2 薬剤投与（試験）時の注意
    1. 7.2.1 試験は早朝空腹時に行い、終了まで水以外の摂取を禁止すること。
    2. 7.2.2 試験中は安静にし、安楽な姿勢を保ち、過激な運動を避けること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦及び妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

5%以上

0.1～5%未満

頻度不明

*過敏症

蕁麻疹、そう痒症、発疹、紅斑

消化器

悪心

嘔吐、下痢、腹部膨満感、腹痛

精神神経系

頭痛
注）発現頻度は、再評価申請時の臨床文献1) ,2) ,3) ,4) ,5) 、本剤75gの品目追加申請時の臨床文献6) ,7) ,8) より算出。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

王冠を栓抜きで開栓する際は、栓抜きの形状により瓶口部が破損することがあるので注意すること。使用する栓抜きは、ツメが凹形か、又は平らで滑らかなものを使用し、ツメが凸形等の瓶本体を損傷しやすいような栓抜きの使用は避けること。

14.2 薬剤投与（試験）時の注意

  1. 14.2.1 前日の生活状況、当日の健康状態等を聴取すること。
  2. 14.2.2 本剤服用による副作用は記録し、結果の判定の際の参考とすること。

14.3 診断上の注意

  1. 14.3.1 試験成績は次の要因により影響を受けることがあるので注意すること。
    疾病（高度の膵外分泌機能障害、高脂血症、肝障害、動脈硬化性血管障害、脳障害、胃切除、感染症等）、妊娠、ストレス、消化吸収、飢餓、運動、肥満、加齢、長期の就床、医薬品の投与等
  2. 14.3.2 糖尿病の診断時には、糖負荷試験の判定基準を参考にすること。

    （参考）糖負荷試験の判定基準
    1970年の日本糖尿病学会の糖負荷試験における糖尿病診断基準委員会及び1999年の糖尿病診断基準検討委員会が糖尿病診断に用いるため糖負荷試験の判定基準として勧告した基準値は次のとおりである。

    100gブドウ糖負荷試験の勧告値9)

    正常域

    糖尿病域

    毛細管血

    静脈血

    毛細管血

    静脈血

    空腹時値

    100以下

    100以下

    -

    -

    1時間値

    160以下

    140以下

    180以上

    160以上

    2時間値

    120以下

    110以下

    160以上

    150以上

    判定

    すべてを満たすものを正常型とする。

    ともに満たすものを糖尿病型とする。

    正常型にも糖尿病型にも属さないものを境界型とする。

    （真糖値mg/dL）

    50gブドウ糖負荷試験の勧告値9)

    正常域

    糖尿病域

    毛細管血

    静脈血

    毛細管血

    静脈血

    空腹時値

    100以下

    100以下

    -

    -

    1時間値

    160以下

    140以下

    180以上

    160以上

    2時間値

    100以下

    100以下

    140以上

    130以上

    判定

    すべてを満たすものを正常型とする。

    ともに満たすものを糖尿病型とする。

    正常型にも糖尿病型にも属さないものを境界型とする。

    （真糖値mg/dL）

    75g糖負荷試験の判定基準10)

    正常域

    糖尿病域

    静脈血漿

    毛細血管
    全血

    静脈全血

    静脈血漿

    毛細血管
    全血

    静脈全血

    空腹時値

    ＜110

    ＜100

    ＜100

    ≧126

    ≧110

    ≧110

    （＜6.1）

    （＜5.6）

    （＜5.6）

    （≧7.0）

    （≧6.1）

    （≧6.1）

    2時間値

    ＜140

    ＜140

    ＜120

    ≧200

    ≧200

    ≧180

    （＜7.8）

    （＜7.8）

    （＜6.7）

    （≧11.1）

    （≧11.1）

    （≧10.0）

    判定

    両者を満たすものを正常型とする。

    いずれかを満たすものを糖尿病型とする。

    正常型にも糖尿病型にも属さないものを境界型とする。

    （mg/dL、カッコ内はmmol/L）

    静脈血漿随時血糖値≧200mg/dL（≧11.1mmol/L）の場合も糖尿病型とみなす。
    正常型であっても、静脈血漿1時間値が180mg/dL（10.0mmol/L）以上の場合は、180mg/dL未満のものに比べて糖尿病に悪化する危険が高いので、境界型に準じた取り扱い（経過観察など）が必要である。
    （静脈血漿1時間値＞180mg/dLに相当する毛細血管全血値は＞180mg/dL（10.0mmol/L）、静脈全血値は＞160mg/dL（8.9mmol/L）である。）

    以上の血糖値はSomogyi法、ブドウ糖酸化酵素法等、いわゆる真糖測定法で測定した値を呈示したものである。Hagedorn-Jensen法、Folin-Wu法を用いた場合はこの基準にそれぞれ20mg/dLを加える。Hoffman法（Autoanalyzer法）では真糖に近い値が得られる9) 。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
87729
ブランドコード
7290001S1037, 7290003S1044
承認番号
22000AMX00569, 22000AMX00722
販売開始年月
1968-10, 1987-10
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年
規制区分
12, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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