販売終了

薬効分類名腎機能検査用薬

一般的名称フェノールスルホンフタレイン注射液

フェノールスルホンフタレイン注0.6%「AFP」

ふぇのーるするほんふたれいんちゅう0.6%「AFP」

PHENOLSULFONPHTHALEIN Injection 0.6%「AFP」

製造販売元／アルフレッサ ファーマ株式会社

第1版
禁忌合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦高齢者

重大な副作用

頻度
副作用

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1%未満
発赤、そう痒感、顔面潮紅、胸内苦悶、血圧低下等

併用注意

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

フェノールスルホンフタレイン注0.6%「AFP」

 

有効成分 1アンプル（1.3mL）中 フェノールスルホンフタレイン（日局） 7.8mg（0.6W/V%）  
添加剤 塩化ナトリウム、炭酸水素ナトリウム、水酸化ナトリウム

3.2 製剤の性状

フェノールスルホンフタレイン注0.6%「AFP」

 

pH 6.0～7.6（日本薬局方）
浸透圧比 約1（生理食塩液対比）
性状 橙黄色～赤色澄明の液

4. 効能又は効果

腎機能検査

6. 用法及び用量

排尿後、水300～500mLを飲ませ、30分後に通常成人ではフェノールスルホンフタレイン注射液1.0mL（フェノールスルホンフタレインとして6.0mg）を肘静脈又は筋肉内に注射する。
小児用量例
体重（kg）
3～5
5～10
10～20
20以上
注射量（mg）
2
3
4
6

8. 重要な基本的注意

注入から検査終了まで、被検者に横臥又は坐位をとらせるなど安静にさせ観察を十分に行うこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 アレルギー素因のある患者

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

 
0.1%未満
過敏症
発赤、そう痒感、顔面潮紅、胸内苦悶、血圧低下等

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため以下の点に注意すること。
    • 神経走行部位を避けて慎重に投与すること。
 
    • くりかえし注射する場合には、左右交互に注射するなど、同一部位を避けること。特に、小児等には注意すること。
 
  • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

14.2 測定時の注意

    1. 14.2.1 採尿注射後15、30、60及び120分の4回採尿する。尿量が少ないとき（40mL以下）成績は不正確となる。尿量が少ない場合には排尿はカテーテルで行うことが望ましい。
    1. 14.2.2 比色各分画採取尿をそれぞれメスシリンダーに採り、25%水酸化ナトリウム溶液数滴（10%水酸化ナトリウム溶液5mLでも良い）を加え、十分に呈色させた後1,000mLの目盛まで水で希釈し、栓をして混和する。この各分画採取呈色尿をフェノールスルホンフタレイン標準液と比色し、色素排泄量を求める。 光電比色法による操作法は次のとおりである。
        1. (1) 各分画採取尿を1,000mLのメスシリンダーに採り、水で500mLに希釈する。それから5mLずつを採り水5mLを加え85%リン酸1滴を加え酸性とする。これを対照尿として用いる。
        1. (2) シリンダー中の残部に10%水酸化ナトリウム溶液10mLを加え、十分発色させ、水で1,000mLに希釈する。
        1. (3) 前記対照尿を用い559nmで比色し、別に作製した検量線から尿中フェノールスルホンフタレインの濃度を求める。 なお、色素が退色するので、採尿後なるべく早く行う。 特に水酸化ナトリウム溶液で赤変させた尿は1時間以内に測定する。
      1. (4) 検量線の作製法：本剤1.0mLを試験尿と同様の方法で1,000mLに希釈し、これを100%標準液とし、5、10、15…（%）の希釈系列を作り、上記と同様に操作して検量線を作製する。
  1. 14.2.3 標準液標準液の調製は、フェノールスルホンフタレイン注射液1.0mLを正確に1Lのメスフラスコに採り、精製水500mL及び10%水酸化ナトリウム溶液2.0mLを加えた後、さらに目盛まで精製水を加え希釈混和する。この液を100%標準液とし順次希釈して標準液系列を作る。（表参照） なお、100%標準液は冷暗所に保存すれば6ヵ月間はほとんど退色しない。
    標準液濃度（%）
    100
    80
    60
    50
    45
    40
    35
    30
    25
    20
    15
    10
    5
    100%液（mL）
    5.00
    4.00
    3.00
    2.50
    2.25
    2.00
    1.75
    1.50
    1.25
    1.00
    0.75
    0.50
    0.25
    精製水（mL）
    0
    1.00
    2.00
    2.50
    2.75
    3.00
    3.25
    3.50
    3.75
    4.00
    4.25
    4.50
    4.75
    〈参考〉健康成人の時間別フェノールスルホンフタレイン排泄率は次のとおりである。
    時間（分）
    最小（%）
    最大（%）
    平均（%）
    15 30 60 120
    25 40 50 55
    50 60 75 85
    35 50 65 70
    筋肉内注射の場合は、注射後第1時間尿に35～60%、第2時間尿に15～25%、すなわち2時間合計尿50～80%をもって正常とし、50%以下の場合は腎機能障害がある。 また年齢別の15分値は概ね次のとおりである1) 。
    年齢
    平均値
    棄却限界
    小児 20～29歳 30～39歳 40～49歳 50～59歳 60～69歳 70～79歳
    40% 41 36 36 33 31 29
    － 52～31% 50～22 50～23 47～20 43～19 40～18
    軽度の腎障害では120分値が正常であっても15分値は低値を示すことが多く重症の腎炎、ネフローゼ等では15分、120分ともに低値を示す。 一般的に静脈内注射で15分値が25%以下の場合には2時間の総排泄量のいかんにかかわらず腎機能、特に尿細管の障害を意味する。

14.3 診断上の注意

下記の場合、測定値に誤差を生じることがある。
    1. 14.3.1 患者の体の状態による影響
        • 黄疸あるいは胆道閉塞がある場合
       
        • 循環器系の不全がある場合
       
        • 脱水状態又は発熱がある場合
       
      • 尿の着色、混濁又は血尿がある場合
  1. 14.3.2 薬剤との併用による影響
      • 抗コリン薬、アスピリン、プロベネシド、ペニシリン、サルファ剤、サイアザイド系利尿薬 フェノールスルホンフタレインの排泄を遅らせ、測定値に誤差を生じることがある。
     
    • アントラキノン類、スルホブロモフタレインナトリウム（BSP）、フェノールフタレイン、ヘキサミン 尿の変色が起こり、尿中フェノールスルホンフタレイン排泄量がみかけ上増加することが報告されている。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

フェノールスルホンフタレイン注0.6%「AFP」

 

有効成分 1アンプル（1.3mL）中 フェノールスルホンフタレイン（日局） 7.8mg（0.6W/V%）  
添加剤 塩化ナトリウム、炭酸水素ナトリウム、水酸化ナトリウム

3.2 製剤の性状

フェノールスルホンフタレイン注0.6%「AFP」

 

pH 6.0～7.6（日本薬局方）
浸透圧比 約1（生理食塩液対比）
性状 橙黄色～赤色澄明の液

4. 効能又は効果

腎機能検査

6. 用法及び用量

排尿後、水300～500mLを飲ませ、30分後に通常成人ではフェノールスルホンフタレイン注射液1.0mL（フェノールスルホンフタレインとして6.0mg）を肘静脈又は筋肉内に注射する。
小児用量例
体重（kg）
3～5
5～10
10～20
20以上
注射量（mg）
2
3
4
6

8. 重要な基本的注意

注入から検査終了まで、被検者に横臥又は坐位をとらせるなど安静にさせ観察を十分に行うこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 アレルギー素因のある患者

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

 
0.1%未満
過敏症
発赤、そう痒感、顔面潮紅、胸内苦悶、血圧低下等

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため以下の点に注意すること。
    • 神経走行部位を避けて慎重に投与すること。
 
    • くりかえし注射する場合には、左右交互に注射するなど、同一部位を避けること。特に、小児等には注意すること。
 
  • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

14.2 測定時の注意

    1. 14.2.1 採尿注射後15、30、60及び120分の4回採尿する。尿量が少ないとき（40mL以下）成績は不正確となる。尿量が少ない場合には排尿はカテーテルで行うことが望ましい。
    1. 14.2.2 比色各分画採取尿をそれぞれメスシリンダーに採り、25%水酸化ナトリウム溶液数滴（10%水酸化ナトリウム溶液5mLでも良い）を加え、十分に呈色させた後1,000mLの目盛まで水で希釈し、栓をして混和する。この各分画採取呈色尿をフェノールスルホンフタレイン標準液と比色し、色素排泄量を求める。 光電比色法による操作法は次のとおりである。
        1. (1) 各分画採取尿を1,000mLのメスシリンダーに採り、水で500mLに希釈する。それから5mLずつを採り水5mLを加え85%リン酸1滴を加え酸性とする。これを対照尿として用いる。
        1. (2) シリンダー中の残部に10%水酸化ナトリウム溶液10mLを加え、十分発色させ、水で1,000mLに希釈する。
        1. (3) 前記対照尿を用い559nmで比色し、別に作製した検量線から尿中フェノールスルホンフタレインの濃度を求める。 なお、色素が退色するので、採尿後なるべく早く行う。 特に水酸化ナトリウム溶液で赤変させた尿は1時間以内に測定する。
      1. (4) 検量線の作製法：本剤1.0mLを試験尿と同様の方法で1,000mLに希釈し、これを100%標準液とし、5、10、15…（%）の希釈系列を作り、上記と同様に操作して検量線を作製する。
  1. 14.2.3 標準液標準液の調製は、フェノールスルホンフタレイン注射液1.0mLを正確に1Lのメスフラスコに採り、精製水500mL及び10%水酸化ナトリウム溶液2.0mLを加えた後、さらに目盛まで精製水を加え希釈混和する。この液を100%標準液とし順次希釈して標準液系列を作る。（表参照） なお、100%標準液は冷暗所に保存すれば6ヵ月間はほとんど退色しない。
    標準液濃度（%）
    100
    80
    60
    50
    45
    40
    35
    30
    25
    20
    15
    10
    5
    100%液（mL）
    5.00
    4.00
    3.00
    2.50
    2.25
    2.00
    1.75
    1.50
    1.25
    1.00
    0.75
    0.50
    0.25
    精製水（mL）
    0
    1.00
    2.00
    2.50
    2.75
    3.00
    3.25
    3.50
    3.75
    4.00
    4.25
    4.50
    4.75
    〈参考〉健康成人の時間別フェノールスルホンフタレイン排泄率は次のとおりである。
    時間（分）
    最小（%）
    最大（%）
    平均（%）
    15 30 60 120
    25 40 50 55
    50 60 75 85
    35 50 65 70
    筋肉内注射の場合は、注射後第1時間尿に35～60%、第2時間尿に15～25%、すなわち2時間合計尿50～80%をもって正常とし、50%以下の場合は腎機能障害がある。 また年齢別の15分値は概ね次のとおりである1) 。
    年齢
    平均値
    棄却限界
    小児 20～29歳 30～39歳 40～49歳 50～59歳 60～69歳 70～79歳
    40% 41 36 36 33 31 29
    － 52～31% 50～22 50～23 47～20 43～19 40～18
    軽度の腎障害では120分値が正常であっても15分値は低値を示すことが多く重症の腎炎、ネフローゼ等では15分、120分ともに低値を示す。 一般的に静脈内注射で15分値が25%以下の場合には2時間の総排泄量のいかんにかかわらず腎機能、特に尿細管の障害を意味する。

14.3 診断上の注意

下記の場合、測定値に誤差を生じることがある。
    1. 14.3.1 患者の体の状態による影響
        • 黄疸あるいは胆道閉塞がある場合
       
        • 循環器系の不全がある場合
       
        • 脱水状態又は発熱がある場合
       
      • 尿の着色、混濁又は血尿がある場合
  1. 14.3.2 薬剤との併用による影響
      • 抗コリン薬、アスピリン、プロベネシド、ペニシリン、サルファ剤、サイアザイド系利尿薬 フェノールスルホンフタレインの排泄を遅らせ、測定値に誤差を生じることがある。
     
    • アントラキノン類、スルホブロモフタレインナトリウム（BSP）、フェノールフタレイン、ヘキサミン 尿の変色が起こり、尿中フェノールスルホンフタレイン排泄量がみかけ上増加することが報告されている。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
877225
ブランドコード
7225402A1049
承認番号
22100AMX01194
販売開始年月
1949-11
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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