薬効分類名腎機能検査用薬
センチネルリンパ節同定用薬

一般的名称インジゴカルミン注射液

インジゴカルミン注20mg「AFP」

いんじごかるみんちゅう20mg「AFP」

INDIGOCARMINE Injection 20mg「AFP」

製造販売元／アルフレッサ ファーマ株式会社

第1版
禁忌合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
発疹等
心臓・血管
頻度不明
血圧上昇、徐脈
胃腸・消化器系
頻度不明
悪心・嘔吐

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

インジゴカルミン注20mg「AFP」

有効成分 1アンプル（5mL）中
インジゴカルミン（日局）
20mg（0.4W/V%）  
添加剤 氷酢酸

3.2 製剤の性状

インジゴカルミン注20mg「AFP」

pH 3.0～5.0（日本薬局方）
浸透圧比 約0.1（生理食塩液対比）
性状 暗青色の液

4. 効能又は効果

  • 腎機能検査（分腎機能測定による）
  • 次の疾患におけるセンチネルリンパ節の同定
    乳癌、悪性黒色腫

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈センチネルリンパ節の同定〉

    本剤を用いたセンチネルリンパ節生検は、本検査法に十分な知識と経験を有する医師のもとで、実施が適切と判断される症例において実施すること。なお、症例の選択にあたっては、最新の関連ガイドライン等を参照し、適応となる腫瘍径や部位等について十分な検討を行うこと。

6. 用法及び用量

  • 〈腎機能検査〉

    通常インジゴカルミンとして20～40mg（5～10mL）を静注した後、膀胱鏡で初排泄時間を調べる。

  • 〈センチネルリンパ節の同定〉

    乳癌のセンチネルリンパ節の同定においては、インジゴカルミンとして通常20mg（5mL）以下を悪性腫瘍近傍又は乳輪部の皮下に適宜分割して投与する。悪性黒色腫のセンチネルリンパ節の同定においては、インジゴカルミンとして通常4～12mg（1～3mL）を悪性腫瘍近傍の皮内数箇所に適宜分割して投与する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  • 〈センチネルリンパ節の同定〉

    可能な限り本剤とラジオアイソトープ法を併用することが望ましい。その際には、併用する薬剤の添付文書を参照した上で使用すること。

8. 重要な基本的注意

  • 〈効能共通〉
    1. 8.1 ショックを起こすことがあるので、適応の選択を慎重に行い、診断上本検査が必要である場合には、使用に際して、注入から検査終了まで安静にさせ観察を十分に行うこと。［9.1.1 参照］,［11.1.1 参照］
  • 〈腎機能検査〉
    1. 8.2 注入から検査終了まで、被検者に横臥又は坐位をとらせるなど安静にさせ観察を十分に行うこと。
  • 〈センチネルリンパ節の同定〉
    1. 8.3 センチネルリンパ節生検の実施にあたっては、既存の情報を踏まえ、患者又はその家族に対し本検査の必要性及び限界等を十分に説明し同意を得た上で実施すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 アレルギー素因のある患者

                  ［8.1 参照］,［11.1.1 参照］

  2. 9.1.2 高血圧の患者

    症状が悪化するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。血圧上昇、徐脈等が起こりやすい。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック（頻度不明）

                    ［8.1 参照］,［9.1.1 参照］

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症

発疹等

循環器

血圧上昇、徐脈

消化器

悪心・嘔吐

14. 適用上の注意

14.1 診断上の注意

  • 〈腎機能検査〉

    健康成人の初排泄時間は3～5分で、遅くとも10分以内であれば機能異常ではない。腎機能障害がある場合、初排泄時間は遅延する1) 。
    （注）色素初排泄時間の他に、色素が尿中排泄最高濃度に達する時間（正常5～7分）、排泄持続時間（正常90分）を調べる場合もある。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

海外において気管支喘息の既往歴のある高齢者で致死的な心停止を起こしたとの報告がある。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

インジゴカルミン注20mg「AFP」

有効成分 1アンプル（5mL）中
インジゴカルミン（日局）
20mg（0.4W/V%）  
添加剤 氷酢酸

3.2 製剤の性状

インジゴカルミン注20mg「AFP」

pH 3.0～5.0（日本薬局方）
浸透圧比 約0.1（生理食塩液対比）
性状 暗青色の液

4. 効能又は効果

  • 腎機能検査（分腎機能測定による）
  • 次の疾患におけるセンチネルリンパ節の同定
    乳癌、悪性黒色腫

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈センチネルリンパ節の同定〉

    本剤を用いたセンチネルリンパ節生検は、本検査法に十分な知識と経験を有する医師のもとで、実施が適切と判断される症例において実施すること。なお、症例の選択にあたっては、最新の関連ガイドライン等を参照し、適応となる腫瘍径や部位等について十分な検討を行うこと。

6. 用法及び用量

  • 〈腎機能検査〉

    通常インジゴカルミンとして20～40mg（5～10mL）を静注した後、膀胱鏡で初排泄時間を調べる。

  • 〈センチネルリンパ節の同定〉

    乳癌のセンチネルリンパ節の同定においては、インジゴカルミンとして通常20mg（5mL）以下を悪性腫瘍近傍又は乳輪部の皮下に適宜分割して投与する。悪性黒色腫のセンチネルリンパ節の同定においては、インジゴカルミンとして通常4～12mg（1～3mL）を悪性腫瘍近傍の皮内数箇所に適宜分割して投与する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  • 〈センチネルリンパ節の同定〉

    可能な限り本剤とラジオアイソトープ法を併用することが望ましい。その際には、併用する薬剤の添付文書を参照した上で使用すること。

8. 重要な基本的注意

  • 〈効能共通〉
    1. 8.1 ショックを起こすことがあるので、適応の選択を慎重に行い、診断上本検査が必要である場合には、使用に際して、注入から検査終了まで安静にさせ観察を十分に行うこと。［9.1.1 参照］,［11.1.1 参照］
  • 〈腎機能検査〉
    1. 8.2 注入から検査終了まで、被検者に横臥又は坐位をとらせるなど安静にさせ観察を十分に行うこと。
  • 〈センチネルリンパ節の同定〉
    1. 8.3 センチネルリンパ節生検の実施にあたっては、既存の情報を踏まえ、患者又はその家族に対し本検査の必要性及び限界等を十分に説明し同意を得た上で実施すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 アレルギー素因のある患者

                  ［8.1 参照］,［11.1.1 参照］

  2. 9.1.2 高血圧の患者

    症状が悪化するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。血圧上昇、徐脈等が起こりやすい。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック（頻度不明）

                    ［8.1 参照］,［9.1.1 参照］

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症

発疹等

循環器

血圧上昇、徐脈

消化器

悪心・嘔吐

14. 適用上の注意

14.1 診断上の注意

  • 〈腎機能検査〉

    健康成人の初排泄時間は3～5分で、遅くとも10分以内であれば機能異常ではない。腎機能障害がある場合、初排泄時間は遅延する1) 。
    （注）色素初排泄時間の他に、色素が尿中排泄最高濃度に達する時間（正常5～7分）、排泄持続時間（正常90分）を調べる場合もある。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

海外において気管支喘息の既往歴のある高齢者で致死的な心停止を起こしたとの報告がある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
877225
ブランドコード
7225400A1058
承認番号
22100AMX01014
販売開始年月
1951-09
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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