薬効分類名肝・循環機能検査用薬
蛍光イメージング剤
センチネルリンパ節同定用薬

一般的名称インドシアニングリーン注

ジアグノグリーン注射用25mg

じあぐのぐりーんちゅうしゃよう25mg

DIAGNOGREEN FOR INJECTION

製造販売元／第一三共株式会社

第3版
禁忌合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1%未満
悪心、嘔吐、蕁麻疹、発熱
免疫系
頻度不明
発疹

詳細情報

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2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 ヨード過敏症の既往歴のある患者［本剤はヨウ素を含有しているため、ヨード過敏症を起こすおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

ジアグノグリーン注射用25mg

有効成分 1バイアル中
インドシアニングリーン   25mg
添付溶解液は1アンプル中日本薬局方注射用水10mLを含有する。

3.2 製剤の性状

ジアグノグリーン注射用25mg

pH 5.0～7.0 注1)
浸透圧比 0.0～0.1 注2) （生理食塩液対比）
性状 暗緑青色塊状
用時溶解して用いる凍結乾燥注射剤である。
                
注1) 本剤0.1gを水20mLに溶解したとき。
                
注2) 本剤1バイアルを注射用水5mLに溶解したとき。
              

4. 効能又は効果

  • 肝機能検査（血漿消失率、血中停滞率及び肝血流量測定）

    肝疾患の診断、予後治癒の判定

  • 循環機能検査（心拍出量、平均循環時間又は異常血流量の測定）

    心臓血管系疾患の診断

  • 血管及び組織の血流評価
  • 次の疾患におけるセンチネルリンパ節の同定

    **乳癌、悪性黒色腫、子宮頸癌、子宮体癌

  • *肝外胆管の描出
  • **リンパ管静脈吻合術に係るリンパ流の評価

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈センチネルリンパ節の同定〉

    本剤を用いたセンチネルリンパ節生検は、本検査法に十分な知識と経験を有する医師のもとで、実施が適切と判断される症例において実施すること。なお、症例の選択にあたっては、最新の関連ガイドライン等を参照し、適応となる腫瘍径や部位等について十分な検討を行うこと。

6. 用法及び用量

効能又は効果

用法及び用量

肝機能検査
  • 〈血漿消失率測定及び血中停滞率測定の場合〉

    インドシアニングリーンとして体重1kg当たり0.5mgに相当する量を注射用水で5mg/mL程度に希釈し、肘静脈より30秒以内に症状に注意しながら徐々に静脈内投与する。

  • 〈肝血流量測定の場合〉

    インドシアニングリーンとして25mgをできるだけ少量の注射用水に溶かした後、生理食塩液で2.5～5mg/mLの濃度に希釈し、インドシアニングリーンとして3mgに相当する上記溶液を静脈内投与する。その後引き続き0.27～0.49mg/分の割合で約50分間採血が終るまで一定速度で点滴静脈内投与する。

循環機能検査

目的に応じて心腔内より末梢静脈に至る種々の血管部位にインドシアニングリーンの溶液を注入するが通常前腕静脈から行う。成人1人当たり1回量はインドシアニングリーン5～10mg、すなわち1～2mL程度で、小児は体重に応じて減量する。

血管及び組織の血流評価

インドシアニングリーンとして25mgを5～10mLの注射用水で溶解し、使用目的に応じて、通常0.04～0.3mg/kgを静脈内投与する。なお、脳神経外科手術時における脳血管の造影の場合には、インドシアニングリーンとして25mgを5mLの注射用水で溶解し、通常0.1～0.3mg/kgを静脈内投与する。

**センチネルリンパ節の同定
  • 〈乳癌の場合〉

    インドシアニングリーンとして25mgを5mLの注射用水で溶解し、通常5mL以下を悪性腫瘍近傍又は乳輪部の皮下に適宜分割して投与する。

  • 〈悪性黒色腫の場合〉

    インドシアニングリーンとして25mgを5mLの注射用水で溶解し、通常1mLを悪性腫瘍近傍の皮内数箇所に適宜分割して投与する。

  • 〈子宮頸癌及び子宮体癌の場合〉

    インドシアニングリーンとして25mgを20mLの注射用水で溶解し、通常4mLを子宮頸部に適宜分割して投与する。

*肝外胆管の描出

インドシアニングリーンとして25mgを10mLの注射用水で溶解し、通常1mLを静脈内投与する。

**リンパ管静脈吻合術に係るリンパ流の評価

インドシアニングリーンとして25mgを10mLの注射用水で溶解し、通常1mLをリンパ管静脈吻合術対象の肢の皮下又は皮内に適宜分割して投与する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  • 〈効能共通〉
    1. 7.1 網脈絡膜血管の造影には、用法及び用量が承認されている他の製剤を用いること。
  • 〈肝機能検査、循環機能検査、血管及び組織の血流評価、子宮頸癌及び子宮体癌におけるセンチネルリンパ節の同定、肝外胆管の描出、リンパ管静脈吻合術に係るリンパ流の評価〉
    1. 7.2 「18.1測定法」の項を参照すること。
  • 〈血管及び組織の血流評価、子宮頸癌及び子宮体癌におけるセンチネルリンパ節の同定、肝外胆管の描出、リンパ管静脈吻合術に係るリンパ流の評価〉
    1. 7.3 インドシアニングリーンは赤外光（最大吸収波長は約805nm付近）で励起され蛍光（最大蛍光波長は約835nm付近）を発するので、適切な方法で観察すること。
  • 〈乳癌及び悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節の同定〉
    1. 7.4 可能な限り本剤とラジオアイソトープ法を併用することが望ましい。その際には、併用する薬剤の電子添文を参照した上で使用すること。

8. 重要な基本的注意

  • 〈効能共通〉
    1. 8.1 ショックを起こすことがあるので、適応の選択を慎重に行い、診断上本検査が必要な場合には、使用に際して次の点に留意すること。［9.1.1 参照］
      1. 8.1.1 ショック等の反応を予測するため、十分な問診を行うこと。
      2. 8.1.2 本剤が不溶のまま注入されると、悪心、発熱、ショック様症状等を起こすおそれがあるので、完全に溶解すること。［14.1.2 参照］,［14.1.3 参照］
      3. 8.1.3 あらかじめ救急用の医薬品・器具を準備しておくこと。［11.1.1 参照］
      4. 8.1.4 注入から検査終了まで、被検者に仰臥位をとらせるなど安静にさせ観察を十分に行うこと。
  • 〈センチネルリンパ節の同定〉
    1. 8.2 既存の情報を踏まえ、患者又はその家族に対し本検査の必要性及び限界等を十分に説明し同意を得た上で実施すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 アレルギー素因のある患者

    ［8.1 参照］,［11.1.1 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）

    注入時、口のしびれ、嘔気、胸内苦悶、眼球結膜充血、眼瞼浮腫等があらわれた場合には、ショック、アナフィラキシーの前駆症状と考えられるため、直ちに注入を中止すること。症状に応じ、輸液、血圧上昇薬、強心薬、副腎皮質ホルモン剤等の投与、気道確保、人工呼吸、あるいは酸素吸入、心臓マッサージ、適切な体位をとらせるなどの救急処置を速やかに行うこと。［8.1.3 参照］,［9.1.1 参照］

11.2 その他の副作用

0.1%未満

頻度不明

*過敏症

悪心、嘔吐、蕁麻疹、発熱

発疹

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

甲状腺放射性ヨード摂取率検査に影響を及ぼすことがあるので、必要な場合には1週間以上の間隔をおくこと。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

  • 〈効能共通〉
    1. 14.1.1 注入液は、用時調製し、溶解した液は保存しないこと。
    2. 14.1.2 **必ず注射用水で完全に溶解し、その他の溶解液（生理食塩液等）では溶解しないこと。［8.1.2 参照］
    3. 14.1.3 溶解時バイアルを数回転倒し、軽く振とうしてゴム栓内側付着の薬剤も完全に溶解後、バイアルを横にして水平回転し、壁面を観察し、不溶の薬剤が残っていないことを確認すること。なお、ゴム栓、キャップ付着分の薬剤溶解にも留意すること。［8.1.2 参照］
  • 〈循環機能検査〉
    1. 14.1.4 本剤25mgを正確に5mLの注射用水で溶解すること。その他に生理食塩液を用意すること。

14.2 薬剤投与時の注意

  • 〈肝機能検査、循環機能検査、血管及び組織の血流評価、肝外胆管の描出〉
    1. 14.2.1 静脈内投与により血管痛があらわれることがある。
  • 〈循環機能検査〉
    1. 14.2.2 注入に際しては、本剤を速やかに注入し1回の注入容積は2mL以内とすること。
      1. (1) 心腔内注入の場合は、通常あらかじめカテーテル内を本剤の溶液で満たしておき、後から5～10mLの生理食塩液で押し出すように注入すること。
      2. (2) 末梢静脈注入の場合は、なるべく太い静脈を選び、本剤注入後、直ちに生理食塩液等の液体をやや多く注入し中心血流まで押し出すこと。肘静脈より注入するには上膊を10～20秒間緊縛しておき、注入1～2秒前に、それを急にゆるめてから色素を注入すると停滞することなく、中心血流に合流することができる。また、股静脈は太い注射針の挿入に困難を生じることなく、小児でも容易に投与できる。この部位では血流が多いため、本剤注入直後の生理食塩液の押し出しを必ずしも必要としない。

14.3 診断上の注意

  • 〈肝機能検査〉

    次の場合、測定値に誤差を生じることがある。

  1. 14.3.1 **患者の体の状態による影響

    以下のような場合は血漿消失率で測定すること。

    • 乳び血清あるいは極度に混濁又は溶血血清の場合
    • 浮腫患者、痩躯又は肥満患者、多量失血患者等
  2. 14.3.2 薬剤との併用による影響

    胆嚢造影剤（イオトロクス酸メグルミン等）、利胆薬、リファンピシン又は抗痛風薬との併用により、本剤の肝細胞への取り込みが阻害されることがある。

  3. 14.3.3 薬剤以外の物質による影響

    食物による影響により肝血流量が増加する。また、食物中の脂肪摂取により脂質増加をもたらし、血清が白濁する。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 ヨード過敏症の既往歴のある患者［本剤はヨウ素を含有しているため、ヨード過敏症を起こすおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

ジアグノグリーン注射用25mg

有効成分 1バイアル中
インドシアニングリーン   25mg
添付溶解液は1アンプル中日本薬局方注射用水10mLを含有する。

3.2 製剤の性状

ジアグノグリーン注射用25mg

pH 5.0～7.0 注1)
浸透圧比 0.0～0.1 注2) （生理食塩液対比）
性状 暗緑青色塊状
用時溶解して用いる凍結乾燥注射剤である。
                
注1) 本剤0.1gを水20mLに溶解したとき。
                
注2) 本剤1バイアルを注射用水5mLに溶解したとき。
              

4. 効能又は効果

  • 肝機能検査（血漿消失率、血中停滞率及び肝血流量測定）

    肝疾患の診断、予後治癒の判定

  • 循環機能検査（心拍出量、平均循環時間又は異常血流量の測定）

    心臓血管系疾患の診断

  • 血管及び組織の血流評価
  • 次の疾患におけるセンチネルリンパ節の同定

    **乳癌、悪性黒色腫、子宮頸癌、子宮体癌

  • *肝外胆管の描出
  • **リンパ管静脈吻合術に係るリンパ流の評価

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈センチネルリンパ節の同定〉

    本剤を用いたセンチネルリンパ節生検は、本検査法に十分な知識と経験を有する医師のもとで、実施が適切と判断される症例において実施すること。なお、症例の選択にあたっては、最新の関連ガイドライン等を参照し、適応となる腫瘍径や部位等について十分な検討を行うこと。

6. 用法及び用量

効能又は効果

用法及び用量

肝機能検査
  • 〈血漿消失率測定及び血中停滞率測定の場合〉

    インドシアニングリーンとして体重1kg当たり0.5mgに相当する量を注射用水で5mg/mL程度に希釈し、肘静脈より30秒以内に症状に注意しながら徐々に静脈内投与する。

  • 〈肝血流量測定の場合〉

    インドシアニングリーンとして25mgをできるだけ少量の注射用水に溶かした後、生理食塩液で2.5～5mg/mLの濃度に希釈し、インドシアニングリーンとして3mgに相当する上記溶液を静脈内投与する。その後引き続き0.27～0.49mg/分の割合で約50分間採血が終るまで一定速度で点滴静脈内投与する。

循環機能検査

目的に応じて心腔内より末梢静脈に至る種々の血管部位にインドシアニングリーンの溶液を注入するが通常前腕静脈から行う。成人1人当たり1回量はインドシアニングリーン5～10mg、すなわち1～2mL程度で、小児は体重に応じて減量する。

血管及び組織の血流評価

インドシアニングリーンとして25mgを5～10mLの注射用水で溶解し、使用目的に応じて、通常0.04～0.3mg/kgを静脈内投与する。なお、脳神経外科手術時における脳血管の造影の場合には、インドシアニングリーンとして25mgを5mLの注射用水で溶解し、通常0.1～0.3mg/kgを静脈内投与する。

**センチネルリンパ節の同定
  • 〈乳癌の場合〉

    インドシアニングリーンとして25mgを5mLの注射用水で溶解し、通常5mL以下を悪性腫瘍近傍又は乳輪部の皮下に適宜分割して投与する。

  • 〈悪性黒色腫の場合〉

    インドシアニングリーンとして25mgを5mLの注射用水で溶解し、通常1mLを悪性腫瘍近傍の皮内数箇所に適宜分割して投与する。

  • 〈子宮頸癌及び子宮体癌の場合〉

    インドシアニングリーンとして25mgを20mLの注射用水で溶解し、通常4mLを子宮頸部に適宜分割して投与する。

*肝外胆管の描出

インドシアニングリーンとして25mgを10mLの注射用水で溶解し、通常1mLを静脈内投与する。

**リンパ管静脈吻合術に係るリンパ流の評価

インドシアニングリーンとして25mgを10mLの注射用水で溶解し、通常1mLをリンパ管静脈吻合術対象の肢の皮下又は皮内に適宜分割して投与する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  • 〈効能共通〉
    1. 7.1 網脈絡膜血管の造影には、用法及び用量が承認されている他の製剤を用いること。
  • 〈肝機能検査、循環機能検査、血管及び組織の血流評価、子宮頸癌及び子宮体癌におけるセンチネルリンパ節の同定、肝外胆管の描出、リンパ管静脈吻合術に係るリンパ流の評価〉
    1. 7.2 「18.1測定法」の項を参照すること。
  • 〈血管及び組織の血流評価、子宮頸癌及び子宮体癌におけるセンチネルリンパ節の同定、肝外胆管の描出、リンパ管静脈吻合術に係るリンパ流の評価〉
    1. 7.3 インドシアニングリーンは赤外光（最大吸収波長は約805nm付近）で励起され蛍光（最大蛍光波長は約835nm付近）を発するので、適切な方法で観察すること。
  • 〈乳癌及び悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節の同定〉
    1. 7.4 可能な限り本剤とラジオアイソトープ法を併用することが望ましい。その際には、併用する薬剤の電子添文を参照した上で使用すること。

8. 重要な基本的注意

  • 〈効能共通〉
    1. 8.1 ショックを起こすことがあるので、適応の選択を慎重に行い、診断上本検査が必要な場合には、使用に際して次の点に留意すること。［9.1.1 参照］
      1. 8.1.1 ショック等の反応を予測するため、十分な問診を行うこと。
      2. 8.1.2 本剤が不溶のまま注入されると、悪心、発熱、ショック様症状等を起こすおそれがあるので、完全に溶解すること。［14.1.2 参照］,［14.1.3 参照］
      3. 8.1.3 あらかじめ救急用の医薬品・器具を準備しておくこと。［11.1.1 参照］
      4. 8.1.4 注入から検査終了まで、被検者に仰臥位をとらせるなど安静にさせ観察を十分に行うこと。
  • 〈センチネルリンパ節の同定〉
    1. 8.2 既存の情報を踏まえ、患者又はその家族に対し本検査の必要性及び限界等を十分に説明し同意を得た上で実施すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 アレルギー素因のある患者

    ［8.1 参照］,［11.1.1 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）

    注入時、口のしびれ、嘔気、胸内苦悶、眼球結膜充血、眼瞼浮腫等があらわれた場合には、ショック、アナフィラキシーの前駆症状と考えられるため、直ちに注入を中止すること。症状に応じ、輸液、血圧上昇薬、強心薬、副腎皮質ホルモン剤等の投与、気道確保、人工呼吸、あるいは酸素吸入、心臓マッサージ、適切な体位をとらせるなどの救急処置を速やかに行うこと。［8.1.3 参照］,［9.1.1 参照］

11.2 その他の副作用

0.1%未満

頻度不明

*過敏症

悪心、嘔吐、蕁麻疹、発熱

発疹

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

甲状腺放射性ヨード摂取率検査に影響を及ぼすことがあるので、必要な場合には1週間以上の間隔をおくこと。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

  • 〈効能共通〉
    1. 14.1.1 注入液は、用時調製し、溶解した液は保存しないこと。
    2. 14.1.2 **必ず注射用水で完全に溶解し、その他の溶解液（生理食塩液等）では溶解しないこと。［8.1.2 参照］
    3. 14.1.3 溶解時バイアルを数回転倒し、軽く振とうしてゴム栓内側付着の薬剤も完全に溶解後、バイアルを横にして水平回転し、壁面を観察し、不溶の薬剤が残っていないことを確認すること。なお、ゴム栓、キャップ付着分の薬剤溶解にも留意すること。［8.1.2 参照］
  • 〈循環機能検査〉
    1. 14.1.4 本剤25mgを正確に5mLの注射用水で溶解すること。その他に生理食塩液を用意すること。

14.2 薬剤投与時の注意

  • 〈肝機能検査、循環機能検査、血管及び組織の血流評価、肝外胆管の描出〉
    1. 14.2.1 静脈内投与により血管痛があらわれることがある。
  • 〈循環機能検査〉
    1. 14.2.2 注入に際しては、本剤を速やかに注入し1回の注入容積は2mL以内とすること。
      1. (1) 心腔内注入の場合は、通常あらかじめカテーテル内を本剤の溶液で満たしておき、後から5～10mLの生理食塩液で押し出すように注入すること。
      2. (2) 末梢静脈注入の場合は、なるべく太い静脈を選び、本剤注入後、直ちに生理食塩液等の液体をやや多く注入し中心血流まで押し出すこと。肘静脈より注入するには上膊を10～20秒間緊縛しておき、注入1～2秒前に、それを急にゆるめてから色素を注入すると停滞することなく、中心血流に合流することができる。また、股静脈は太い注射針の挿入に困難を生じることなく、小児でも容易に投与できる。この部位では血流が多いため、本剤注入直後の生理食塩液の押し出しを必ずしも必要としない。

14.3 診断上の注意

  • 〈肝機能検査〉

    次の場合、測定値に誤差を生じることがある。

  1. 14.3.1 **患者の体の状態による影響

    以下のような場合は血漿消失率で測定すること。

    • 乳び血清あるいは極度に混濁又は溶血血清の場合
    • 浮腫患者、痩躯又は肥満患者、多量失血患者等
  2. 14.3.2 薬剤との併用による影響

    胆嚢造影剤（イオトロクス酸メグルミン等）、利胆薬、リファンピシン又は抗痛風薬との併用により、本剤の肝細胞への取り込みが阻害されることがある。

  3. 14.3.3 薬剤以外の物質による影響

    食物による影響により肝血流量が増加する。また、食物中の脂肪摂取により脂質増加をもたらし、血清が白濁する。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
877224
ブランドコード
7224400A1034
承認番号
22000AMX01471
販売開始年月
1967-09
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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