薬効分類名成長ホルモン分泌不全症診断薬

一般的名称プラルモレリン塩酸塩

注射用GHRP科研100

ちゅうしゃようGHRPかけん100

GHRP KAKEN100 Injection

製造販売元／科研製薬株式会社

第3版
禁忌妊婦授乳婦小児等

その他の副作用

部位
頻度
副作用
心臓・血管
0.1～5%未満
低血圧
肝臓まわり
頻度不明
ALT上昇
胃腸・消化器系
5%以上
腹鳴
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
嘔気、胃部不快感、悪心、腹部膨満感
胃腸・消化器系
頻度不明
腹痛
脳・神経
0.1～5%未満
眠気
脳・神経
頻度不明
めまい
肺・呼吸
0.1～5%未満
鼻汁
血液系
5%以上
白血球増多
血液系
頻度不明
好中球比率上昇、リンパ球比率低下、単球比率上昇、好酸球比率上昇
その他
5%以上
熱感（16.0%）
その他
0.1～5%未満
発汗、口渇感、ぼーっとした、冷汗、空腹感、倦怠感、ふらつき
その他
頻度不明
苦味、腰痛、頭痛、顔面潮紅

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

注射用GHRP科研100

有効成分 1バイアル中プラルモレリン塩酸塩   100μg
添加剤 1バイアル中D-マンニトール   25mg

3.2 製剤の性状

注射用GHRP科研100

剤形 凍結乾燥注射剤
pH 5.0～7.0（100μg/10mL生理食塩液）
外観 白色の塊又は粉末（凍結乾燥品）
浸透圧比注） 1.0～1.2（100μg/10mL生理食塩液）
注）生理食塩液に対する比

4. 効能又は効果

成長ホルモン分泌不全症の診断

6. 用法及び用量

本剤を投与直前に生理食塩液10mLで溶解し、プラルモレリン塩酸塩として4歳以上18歳未満では体重1kg当たり2μg（但し、体重が50kgを超える場合は100μg）を、18歳以上では100μgを空腹時、静脈内に緩徐に注射する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 判定方法

    血中成長ホルモン値は測定法等により異なるので、正常反応は個々の施設において設定されるべきであるが、通常、本剤投与後15分から60分までに血中成長ホルモン値が最高濃度に達する。採血は、投与前、投与後15分、30分、45分、60分に行い、その血清中の成長ホルモンの濃度を測定する。重症成長ホルモン分泌不全症患者では、本剤投与後の成長ホルモン最高血中濃度は15ng/mL（遺伝子組換え型の成長ホルモンを標準品とした場合は9ng/mL）以下となる。しかし、本試験での血中成長ホルモン値が15ng/mL（遺伝子組換え型の成長ホルモンを標準品とした場合は9ng/mL）を超えても、他の所見から重症成長ホルモン分泌不全症が疑われる場合は、他の刺激試験を考慮すること。［17.1.2 参照］

    （重症成長ホルモン分泌不全症患者における本剤投与後の成長ホルモン最高血中濃度）

    成長ホルモン分泌刺激物質

    ヒト成長ホルモン標準品

    遺伝子組換え

    下垂体抽出

    プラルモレリン塩酸塩

    9ng/mL以下

    15ng/mL以下
  2. 7.2 摂食により血中成長ホルモンの値が変動することがあるので、空腹時に投与すること。
  3. 7.3 ストレス、運動等により血中成長ホルモンの値が上昇することがあるので、安静（臥位）を保ってから投与すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。［2.1 参照］

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）において乳汁中へ移行するとの報告がある。

9.7 小児等

低出生体重児、新生児、乳児及び4歳未満の幼児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

5%以上

0.1～5%未満

頻度不明

循環器

低血圧

肝臓

ALT上昇

消化器

腹鳴

嘔気、胃部不快感、悪心、腹部膨満感

腹痛

精神神経系

眠気

めまい

呼吸器

鼻汁

血液

白血球増多

好中球比率上昇、リンパ球比率低下、単球比率上昇、好酸球比率上昇

その他

熱感（16.0%）

発汗、口渇感、ぼーっとした、冷汗、空腹感、倦怠感、ふらつき

苦味、腰痛、頭痛、顔面潮紅

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

溶解後はできるだけ速やかに使用すること。溶解後の安定性については室温にて24時間後まで確認されている。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

  1. 15.1.1 本剤はコルチコレリン（CRH）、ゴナドレリン酢酸塩（LH-RH）、プロチレリン（TRH）等、他の検査薬との同時投与による使用経験がなく、その安全性は確立していない。
  2. 15.1.2 類薬を下垂体腺腫患者に投与した場合、視力・視野障害、頭痛、嘔吐等を伴う下垂体卒中があらわれるとの報告がある。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

注射用GHRP科研100

有効成分 1バイアル中プラルモレリン塩酸塩   100μg
添加剤 1バイアル中D-マンニトール   25mg

3.2 製剤の性状

注射用GHRP科研100

剤形 凍結乾燥注射剤
pH 5.0～7.0（100μg/10mL生理食塩液）
外観 白色の塊又は粉末（凍結乾燥品）
浸透圧比注） 1.0～1.2（100μg/10mL生理食塩液）
注）生理食塩液に対する比

4. 効能又は効果

成長ホルモン分泌不全症の診断

6. 用法及び用量

本剤を投与直前に生理食塩液10mLで溶解し、プラルモレリン塩酸塩として4歳以上18歳未満では体重1kg当たり2μg（但し、体重が50kgを超える場合は100μg）を、18歳以上では100μgを空腹時、静脈内に緩徐に注射する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 判定方法

    血中成長ホルモン値は測定法等により異なるので、正常反応は個々の施設において設定されるべきであるが、通常、本剤投与後15分から60分までに血中成長ホルモン値が最高濃度に達する。採血は、投与前、投与後15分、30分、45分、60分に行い、その血清中の成長ホルモンの濃度を測定する。重症成長ホルモン分泌不全症患者では、本剤投与後の成長ホルモン最高血中濃度は15ng/mL（遺伝子組換え型の成長ホルモンを標準品とした場合は9ng/mL）以下となる。しかし、本試験での血中成長ホルモン値が15ng/mL（遺伝子組換え型の成長ホルモンを標準品とした場合は9ng/mL）を超えても、他の所見から重症成長ホルモン分泌不全症が疑われる場合は、他の刺激試験を考慮すること。［17.1.2 参照］

    （重症成長ホルモン分泌不全症患者における本剤投与後の成長ホルモン最高血中濃度）

    成長ホルモン分泌刺激物質

    ヒト成長ホルモン標準品

    遺伝子組換え

    下垂体抽出

    プラルモレリン塩酸塩

    9ng/mL以下

    15ng/mL以下
  2. 7.2 摂食により血中成長ホルモンの値が変動することがあるので、空腹時に投与すること。
  3. 7.3 ストレス、運動等により血中成長ホルモンの値が上昇することがあるので、安静（臥位）を保ってから投与すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。［2.1 参照］

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）において乳汁中へ移行するとの報告がある。

9.7 小児等

低出生体重児、新生児、乳児及び4歳未満の幼児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

5%以上

0.1～5%未満

頻度不明

循環器

低血圧

肝臓

ALT上昇

消化器

腹鳴

嘔気、胃部不快感、悪心、腹部膨満感

腹痛

精神神経系

眠気

めまい

呼吸器

鼻汁

血液

白血球増多

好中球比率上昇、リンパ球比率低下、単球比率上昇、好酸球比率上昇

その他

熱感（16.0%）

発汗、口渇感、ぼーっとした、冷汗、空腹感、倦怠感、ふらつき

苦味、腰痛、頭痛、顔面潮紅

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

溶解後はできるだけ速やかに使用すること。溶解後の安定性については室温にて24時間後まで確認されている。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

  1. 15.1.1 本剤はコルチコレリン（CRH）、ゴナドレリン酢酸塩（LH-RH）、プロチレリン（TRH）等、他の検査薬との同時投与による使用経験がなく、その安全性は確立していない。
  2. 15.1.2 類薬を下垂体腺腫患者に投与した場合、視力・視野障害、頭痛、嘔吐等を伴う下垂体卒中があらわれるとの報告がある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
877223
ブランドコード
7223407D2023
承認番号
21600AMZ00573
販売開始年月
2005-02
貯法
凍結を避け、10℃以下で保存
有効期間
3年
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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