薬効分類名遷延性意識障害治療剤
脊髄小脳変性症治療剤
TSH分泌機能検査用剤

一般的名称プロチレリン酒石酸塩水和物

プロチレリン酒石酸塩注射液0.5mg「サワイ」

ぷろちれりんしゅせきさんえんちゅうしゃえき

PROTIRELIN TARTRATE Injection [SAWAI]

製造販売元／沢井製薬株式会社

2024-01 第1版

合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度

副作用

頻度不明

頻度不明

頻度不明

頻度不明

その他の副作用

部位

頻度

副作用

心臓・血管

5％以上

脈拍数の変動、熱感、顔面潮紅感

心臓・血管

0.1～5％未満

動悸、胸部圧迫感、血圧の変動

胃腸・消化器系

5％以上

悪心

胃腸・消化器系

0.1～5％未満

心窩部不快感、嘔吐、食欲不振、腹痛、口渇、異味感

肝臓まわり

0.1～5％未満

ALTの上昇

肝臓まわり

0.1％未満

Al-Pの上昇

肝臓まわり

頻度不明

ASTの上昇

血液系

0.1～5％未満

白血球減少

血液系

0.1％未満

貧血

脳・神経

0.1～5％未満

興奮、多弁、頭痛、めまい、しびれ感

脳・神経

0.1％未満

振戦、不眠

脳・神経

頻度不明

不安

免疫系

0.1～5％未満

発疹、そう痒

その他

0.1～5％未満

尿意、発熱、発汗、悪寒、倦怠感、浮腫

その他

0.1％未満

排尿障害

その他

頻度不明

脱力感、咽頭違和感、乳房腫大、乳汁分泌

詳細情報

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3. 組成・性状 4. 効能又は効果 6. 用法及び用量 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 11. 副作用 14. 適用上の注意 15. その他の注意

3. 組成・性状

3.1 組成

プロチレリン酒石酸塩注射液0.5mg「サワイ」

1アンプル（1mL）中
有効成分	日局プロチレリン酒石酸塩水和物 0.732mg （プロチレリンとして 0.5mg ）
添加剤	D-ソルビトール 50mg
添加剤	pH調節剤

3.2 製剤の性状

プロチレリン酒石酸塩注射液0.5mg「サワイ」

pH		5.5～6.5
浸透圧比		約1（生理食塩液に対する比）
剤形・性状		無色澄明の注射液

4. 効能又は効果

下記疾患に伴う昏睡、半昏睡を除く遷延性意識障害
- ・頭部外傷
- ・くも膜下出血、ただし意識障害固定期間3週以内

脊髄小脳変性症における運動失調の改善

下垂体TSH分泌機能検査
- ①採血時間：本剤注射前と注射後30分に採血するが、必要に応じて、更に経時的に採血する。
- ②測定方法：TSH測定キットを使用し、ラジオイムノアッセイ法により測定する。
- ③正常範囲：血中TSHの正常範囲はラジオイムノアッセイの操作法及び判定基準により若干異なるので、施設ごとに設定すべきであるが、通常、正常人では本剤投与後30分でピークに達し、血中TSH値は10μU/mL以上になる。また、投与前の血中TSH値は5μU/mL以下である。

6. 用法及び用量

〈遷延性意識障害（ただし、昏睡、半昏睡を除く）〉
通常、成人には疾患に応じて、下記の用量を1日1回10日間静注又は点滴静注する。
静脈内注射の場合は、生理食塩液、ブドウ糖注射液又は注射用水5～10mLに希釈して、徐々に注射する。
1）頭部外傷：1回プロチレリン酒石酸塩水和物として0.732～2.92mg（プロチレリンとして0.5～2mg）
2）くも膜下出血（ただし、意識障害固定期間3週以内）：1回プロチレリン酒石酸塩水和物として2.92mg（プロチレリンとして2mg）

〈脊髄小脳変性症〉
通常、成人には1日1回プロチレリン酒石酸塩水和物として0.732～2.92mg（プロチレリンとして0.5～2mg）を筋肉内又は静脈内に注射するが、重症例にはプロチレリン酒石酸塩水和物として2.92mg（プロチレリンとして2mg）を注射する。
2～3週間連日注射した後、2～3週間の休薬期間をおく。以後、これを反復するか、週2～3回の間歇注射を行う。静脈内注射の場合は、生理食塩液、ブドウ糖注射液又は注射用水5～10mLに希釈して、徐々に注射する。

〈下垂体TSH分泌機能検査〉
通常、成人には1回プロチレリン酒石酸塩水和物0.732mg（プロチレリンとして0.5mg）を静脈内又は皮下に注射する。静脈内注射の場合は、生理食塩液あるいは注射用水5～10mLに希釈して、徐々に注射する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 心障害のある患者
本剤は血圧および脈拍数を一過性に上昇させることがある。

9.1.2 遺伝性果糖不耐症の患者
本剤の添加剤D-ソルビトールが体内で代謝されて生成した果糖が正常に代謝されず、低血糖、肝不全、腎不全等が誘発されるおそれがある。

9.1.3 下垂体腺腫の患者
［11.1.3 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 ショック様症状（頻度不明）
一過性の血圧低下、意識喪失等があらわれることがある。

11.1.2 痙攣（頻度不明）

11.1.3 下垂体卒中（頻度不明）
下垂体腺腫患者に投与した場合、頭痛、視力・視野障害等を伴う下垂体卒中があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には外科的治療等適切な処置を行うこと。［9.1.3 参照］

11.1.4 血小板減少（頻度不明）

11.2 その他の副作用

	5％以上	0.1～5％未満	0.1％未満	頻度不明
循環器	脈拍数の変動、熱感、顔面潮紅感	動悸、胸部圧迫感、血圧の変動
消化器	悪心	心窩部不快感、嘔吐、食欲不振、腹痛、口渇、異味感
肝臓		ALTの上昇	Al-Pの上昇	ASTの上昇
血液		白血球減少	貧血
精神神経系		興奮、多弁、頭痛、めまい、しびれ感	振戦、不眠	不安
過敏症		発疹、そう痒
その他		尿意、発熱、発汗、悪寒、倦怠感、浮腫	排尿障害	脱力感、咽頭違和感、乳房腫大、乳汁分泌

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

14.1.1 静脈内投与にあたってはできるだけゆっくり投与すること。急速に静脈内注射すると、一過性の尿意、悪心、熱感等があらわれやすい。

14.1.2 筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に注意すること。
1. (1) 同一部位への反復注射は行わないこと。
  なお、小児には特に注意すること。
2. (2) 神経走行部位を避けるよう注意すること。
3. (3) 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

15.1.1 本剤の連用により、TRHに対するTSH分泌反応が低下するので、定められた投与期間を標準として投与すること。

15.1.2 本剤の連用によるTSH分泌反応低下は連用中止1週ないし2週後に回復するので、TRHテストを施行する場合はその後に行うこと。

15.1.3 甲状腺ホルモン剤、抗甲状腺剤、副腎皮質ステロイド剤投与中の患者ではTRHに対するTSH分泌反応が変化することがある。

3. 組成・性状

3.1 組成

プロチレリン酒石酸塩注射液0.5mg「サワイ」

1アンプル（1mL）中
有効成分	日局プロチレリン酒石酸塩水和物 0.732mg （プロチレリンとして 0.5mg ）
添加剤	D-ソルビトール 50mg
添加剤	pH調節剤

3.2 製剤の性状

プロチレリン酒石酸塩注射液0.5mg「サワイ」

pH		5.5～6.5
浸透圧比		約1（生理食塩液に対する比）
剤形・性状		無色澄明の注射液

4. 効能又は効果

下記疾患に伴う昏睡、半昏睡を除く遷延性意識障害
- ・頭部外傷
- ・くも膜下出血、ただし意識障害固定期間3週以内

脊髄小脳変性症における運動失調の改善

下垂体TSH分泌機能検査
- ①採血時間：本剤注射前と注射後30分に採血するが、必要に応じて、更に経時的に採血する。
- ②測定方法：TSH測定キットを使用し、ラジオイムノアッセイ法により測定する。
- ③正常範囲：血中TSHの正常範囲はラジオイムノアッセイの操作法及び判定基準により若干異なるので、施設ごとに設定すべきであるが、通常、正常人では本剤投与後30分でピークに達し、血中TSH値は10μU/mL以上になる。また、投与前の血中TSH値は5μU/mL以下である。

6. 用法及び用量

〈遷延性意識障害（ただし、昏睡、半昏睡を除く）〉
通常、成人には疾患に応じて、下記の用量を1日1回10日間静注又は点滴静注する。
静脈内注射の場合は、生理食塩液、ブドウ糖注射液又は注射用水5～10mLに希釈して、徐々に注射する。
1）頭部外傷：1回プロチレリン酒石酸塩水和物として0.732～2.92mg（プロチレリンとして0.5～2mg）
2）くも膜下出血（ただし、意識障害固定期間3週以内）：1回プロチレリン酒石酸塩水和物として2.92mg（プロチレリンとして2mg）

〈脊髄小脳変性症〉
通常、成人には1日1回プロチレリン酒石酸塩水和物として0.732～2.92mg（プロチレリンとして0.5～2mg）を筋肉内又は静脈内に注射するが、重症例にはプロチレリン酒石酸塩水和物として2.92mg（プロチレリンとして2mg）を注射する。
2～3週間連日注射した後、2～3週間の休薬期間をおく。以後、これを反復するか、週2～3回の間歇注射を行う。静脈内注射の場合は、生理食塩液、ブドウ糖注射液又は注射用水5～10mLに希釈して、徐々に注射する。

〈下垂体TSH分泌機能検査〉
通常、成人には1回プロチレリン酒石酸塩水和物0.732mg（プロチレリンとして0.5mg）を静脈内又は皮下に注射する。静脈内注射の場合は、生理食塩液あるいは注射用水5～10mLに希釈して、徐々に注射する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 心障害のある患者
本剤は血圧および脈拍数を一過性に上昇させることがある。

9.1.2 遺伝性果糖不耐症の患者
本剤の添加剤D-ソルビトールが体内で代謝されて生成した果糖が正常に代謝されず、低血糖、肝不全、腎不全等が誘発されるおそれがある。

9.1.3 下垂体腺腫の患者
［11.1.3 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 ショック様症状（頻度不明）
一過性の血圧低下、意識喪失等があらわれることがある。

11.1.2 痙攣（頻度不明）

11.1.3 下垂体卒中（頻度不明）
下垂体腺腫患者に投与した場合、頭痛、視力・視野障害等を伴う下垂体卒中があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には外科的治療等適切な処置を行うこと。［9.1.3 参照］

11.1.4 血小板減少（頻度不明）

11.2 その他の副作用

	5％以上	0.1～5％未満	0.1％未満	頻度不明
循環器	脈拍数の変動、熱感、顔面潮紅感	動悸、胸部圧迫感、血圧の変動
消化器	悪心	心窩部不快感、嘔吐、食欲不振、腹痛、口渇、異味感
肝臓		ALTの上昇	Al-Pの上昇	ASTの上昇
血液		白血球減少	貧血
精神神経系		興奮、多弁、頭痛、めまい、しびれ感	振戦、不眠	不安
過敏症		発疹、そう痒
その他		尿意、発熱、発汗、悪寒、倦怠感、浮腫	排尿障害	脱力感、咽頭違和感、乳房腫大、乳汁分泌

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

14.1.1 静脈内投与にあたってはできるだけゆっくり投与すること。急速に静脈内注射すると、一過性の尿意、悪心、熱感等があらわれやすい。

14.1.2 筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に注意すること。
1. (1) 同一部位への反復注射は行わないこと。
  なお、小児には特に注意すること。
2. (2) 神経走行部位を避けるよう注意すること。
3. (3) 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

15.1.1 本剤の連用により、TRHに対するTSH分泌反応が低下するので、定められた投与期間を標準として投与すること。

15.1.2 本剤の連用によるTSH分泌反応低下は連用中止1週ないし2週後に回復するので、TRHテストを施行する場合はその後に行うこと。

15.1.3 甲状腺ホルモン剤、抗甲状腺剤、副腎皮質ステロイド剤投与中の患者ではTRHに対するTSH分泌反応が変化することがある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号

87119

ブランドコード

7223401A1112

承認番号

22300AMX01240000

販売開始年月

1996-07

貯法

室温保存

有効期間

3年

規制区分

重大な副作用

その他の副作用

詳細情報

3. 組成・性状

3.1 組成

プロチレリン酒石酸塩注射液0.5mg「サワイ」

3.2 製剤の性状

プロチレリン酒石酸塩注射液0.5mg「サワイ」

4. 効能又は効果

6. 用法及び用量

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

9.7 小児等

11. 副作用

11.1 重大な副作用

11.2 その他の副作用

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

3. 組成・性状

3.1 組成

プロチレリン酒石酸塩注射液0.5mg「サワイ」

3.2 製剤の性状

プロチレリン酒石酸塩注射液0.5mg「サワイ」

4. 効能又は効果

6. 用法及び用量

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

9.7 小児等

11. 副作用

11.1 重大な副作用

11.2 その他の副作用

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

その他詳細情報

重要な注意事項