薬効分類名駆虫剤

一般的名称イベルメクチン

ストロメクトール錠3mg

すとろめくとーる

STROMECTOL Tablets 3mg

製造販売元／MSD株式会社、販売元／マルホ株式会社

第1版
禁忌合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
中毒性表皮壊死融解症
頻度不明
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）
頻度不明
肝機能障害
頻度不明
黄疸
頻度不明
血小板減少
頻度不明
意識障害

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1～5%未満
そう痒、発疹
免疫系
頻度不明
そう痒の一過性の増悪、蕁麻疹
肝臓まわり
0.1～5%未満
肝機能異常（AST上昇、ALT上昇、総ビリルビン値上昇、γ-GTP上昇）
肝臓まわり
頻度不明
Al-P上昇
腎・尿路
0.1～5%未満
BUN上昇
胃腸・消化器系
0.1%未満
悪心、嘔吐
胃腸・消化器系
頻度不明
下痢、食欲不振、便秘、腹痛
脳・神経
頻度不明
めまい、傾眠、振戦
血液系
0.1～5%未満
貧血、好酸球数増加
血液系
0.1%未満
白血球数減少、リンパ球数増加、単球数減少
その他
0.1～5%未満
LDH上昇
その他
0.1%未満
血尿
その他
頻度不明
無力症・疲労、低血圧、気管支喘息の増悪

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ストロメクトール錠3mg

有効成分 イベルメクチン  
（イベルメクチンとして   3mg ）
添加剤 結晶セルロース、部分アルファー化デンプン、ステアリン酸マグネシウム、ブチルヒドロキシアニソール、無水クエン酸

3.2 製剤の性状

ストロメクトール錠3mg

剤形 円形・裸錠
色調 白色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 5.6mm
厚さ 2.0mm
質量 約0.06g
識別コード MSD32

4. 効能又は効果

  • 腸管糞線虫症
  • 疥癬

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈疥癬〉
    1. 5.1 確定診断された患者又はその患者と接触の機会があり、かつ疥癬の症状を呈する者に使用すること。
    2. 5.2 本剤は爪疥癬には無効であるため、爪疥癬の治療には使用しないこと。

6. 用法及び用量

  • 〈腸管糞線虫症〉

    通常、イベルメクチンとして体重1kg当たり約200μgを2週間間隔で2回経口投与する。下記の表に患者体重毎の1回当たりの投与量を示した。本剤は水とともに服用する。

  • 〈疥癬〉

    通常、イベルメクチンとして体重1kg当たり約200μgを1回経口投与する。下記の表に患者体重毎の1回当たりの投与量を示した。本剤は水とともに服用する。

    患者体重毎の1回当たりの投与量

    体重（kg）

    3mg錠数

    15-24

    1錠

    25-35

    2錠

    36-50

    3錠

    51-65

    4錠

    66-79

    5錠

    ≧80

    約200μg/kg

7. 用法及び用量に関連する注意

  • 〈効能共通〉
    1. 7.1 本剤は水のみで服用すること。本剤は脂溶性物質であり、高脂肪食により血中薬物濃度が上昇するおそれがある。したがって、本剤は空腹時に投与することが望ましい。［16.2 参照］
  • 〈腸管糞線虫症〉
    1. 7.2 糞便内幼虫が陰転しない場合は再投与を考慮すること。
  • 〈疥癬〉
    1. 7.3 重症型（角化型疥癬等）の場合、本剤の初回投与後、1～2週間以内に検鏡を含めて効果を確認し、2回目の投与を考慮すること。

8. 重要な基本的注意

  • 〈効能共通〉
    1. 8.1 本剤に対し過敏症反応があらわれた場合には、その後の投与を中止すること。
    2. 8.2 意識障害があらわれることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明すること。
  • 〈疥癬〉
    1. 8.3 本剤による治療初期にそう痒が一過性に増悪することがある。また、ヒゼンダニの死滅後もアレルギー反応として全身のそう痒が遷延することがある。特徴的な皮疹の発生や感染が認められない場合、又はそう痒が持続しても、特徴的な皮疹の発生や感染が認められない場合には、漫然と再投与しないこと。［11.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 ロア糸状虫による重度感染を併発している患者

    抗ミクロフィラリア薬投与後に、又は投薬とは無関係に、まれに重篤又は致命的な脳症が発症することがあり、本剤においても因果関係は確立していないが、発症することがある。

  2. 9.1.2 オンコセルカ症又はロア糸状虫症を併発している患者

    中枢精神神経系（脳症、頭痛、昏睡、精神状態変化、起立困難、歩行困難、錯乱、嗜眠、痙攣、昏迷等）、筋骨格系（関節痛等）、その他（発熱、結膜出血、眼充血、尿失禁、便失禁、浮腫、呼吸困難、背部痛、頸部痛等の疼痛等）の重大な副作用及びマゾッティ反応が報告されている。これらの反応は、死んだミクロフィラリアに対するアレルギー性・炎症性反応によると考えられる。

  3. 9.1.3 易感染性患者（HIV感染者やHTLV-1感染者等も含む）

    通常の投与回数以上の投与が必要になることがあり、また、その場合でも治癒に至らないことがある1) ,2) ,3) 。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験で催奇形性が認められている。［15.2 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中に移行することが報告されている。

9.7 小児等

体重15kg未満の小児を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般に、肝、腎又は心機能が低下し、合併症を有している又は他の薬剤を併用している場合が多い。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）
  2. 11.1.2 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

    著しいAST、ALTの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

  3. 11.1.3 血小板減少（頻度不明）
  4. 11.1.4 意識障害（頻度不明）

    昏睡、意識レベルの低下、意識変容状態等の意識障害が認められる場合がある。

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

頻度不明

過敏症

そう痒、発疹

そう痒の一過性の増悪 注1) 、蕁麻疹

肝臓

肝機能異常（AST上昇、ALT上昇、総ビリルビン値上昇、γ-GTP上昇）

Al-P上昇

腎臓

BUN上昇

消化器系

悪心、嘔吐

下痢、食欲不振、便秘、腹痛

精神神経系

めまい、傾眠、振戦

血液

貧血、好酸球数増加

白血球数減少、リンパ球数増加、単球数減少

その他

LDH上昇

血尿

無力症・疲労、低血圧、気管支喘息の増悪
            
注1)                 ［8.3 参照］               
          

13. 過量投与

  1. 13.1 症状

    ヒトで動物用イベルメクチン製剤（曝露量不明）の経口摂取、吸入、注射又は体表への曝露による偶発的な中毒において、以下の副作用が報告されている。
    発疹、接触性皮膚炎、浮腫、頭痛、めまい、無力症、悪心、嘔吐、下痢、発作、運動失調、呼吸困難、腹痛、異常感覚、蕁麻疹

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

マウス、ラット及びウサギにヒトの最高推奨用量のそれぞれ0.2、8.1及び4.5倍（mg/m2/日で換算）のイベルメクチンを反復投与したところ、口蓋裂が認められている。ウサギでは前肢屈曲も認められた。このような発生への作用は妊娠動物に対する母体毒性があらわれる用量かそれに近い用量でのみ発現した。［9.5 参照］

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ストロメクトール錠3mg

有効成分 イベルメクチン  
（イベルメクチンとして   3mg ）
添加剤 結晶セルロース、部分アルファー化デンプン、ステアリン酸マグネシウム、ブチルヒドロキシアニソール、無水クエン酸

3.2 製剤の性状

ストロメクトール錠3mg

剤形 円形・裸錠
色調 白色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 5.6mm
厚さ 2.0mm
質量 約0.06g
識別コード MSD32

4. 効能又は効果

  • 腸管糞線虫症
  • 疥癬

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈疥癬〉
    1. 5.1 確定診断された患者又はその患者と接触の機会があり、かつ疥癬の症状を呈する者に使用すること。
    2. 5.2 本剤は爪疥癬には無効であるため、爪疥癬の治療には使用しないこと。

6. 用法及び用量

  • 〈腸管糞線虫症〉

    通常、イベルメクチンとして体重1kg当たり約200μgを2週間間隔で2回経口投与する。下記の表に患者体重毎の1回当たりの投与量を示した。本剤は水とともに服用する。

  • 〈疥癬〉

    通常、イベルメクチンとして体重1kg当たり約200μgを1回経口投与する。下記の表に患者体重毎の1回当たりの投与量を示した。本剤は水とともに服用する。

    患者体重毎の1回当たりの投与量

    体重（kg）

    3mg錠数

    15-24

    1錠

    25-35

    2錠

    36-50

    3錠

    51-65

    4錠

    66-79

    5錠

    ≧80

    約200μg/kg

7. 用法及び用量に関連する注意

  • 〈効能共通〉
    1. 7.1 本剤は水のみで服用すること。本剤は脂溶性物質であり、高脂肪食により血中薬物濃度が上昇するおそれがある。したがって、本剤は空腹時に投与することが望ましい。［16.2 参照］
  • 〈腸管糞線虫症〉
    1. 7.2 糞便内幼虫が陰転しない場合は再投与を考慮すること。
  • 〈疥癬〉
    1. 7.3 重症型（角化型疥癬等）の場合、本剤の初回投与後、1～2週間以内に検鏡を含めて効果を確認し、2回目の投与を考慮すること。

8. 重要な基本的注意

  • 〈効能共通〉
    1. 8.1 本剤に対し過敏症反応があらわれた場合には、その後の投与を中止すること。
    2. 8.2 意識障害があらわれることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明すること。
  • 〈疥癬〉
    1. 8.3 本剤による治療初期にそう痒が一過性に増悪することがある。また、ヒゼンダニの死滅後もアレルギー反応として全身のそう痒が遷延することがある。特徴的な皮疹の発生や感染が認められない場合、又はそう痒が持続しても、特徴的な皮疹の発生や感染が認められない場合には、漫然と再投与しないこと。［11.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 ロア糸状虫による重度感染を併発している患者

    抗ミクロフィラリア薬投与後に、又は投薬とは無関係に、まれに重篤又は致命的な脳症が発症することがあり、本剤においても因果関係は確立していないが、発症することがある。

  2. 9.1.2 オンコセルカ症又はロア糸状虫症を併発している患者

    中枢精神神経系（脳症、頭痛、昏睡、精神状態変化、起立困難、歩行困難、錯乱、嗜眠、痙攣、昏迷等）、筋骨格系（関節痛等）、その他（発熱、結膜出血、眼充血、尿失禁、便失禁、浮腫、呼吸困難、背部痛、頸部痛等の疼痛等）の重大な副作用及びマゾッティ反応が報告されている。これらの反応は、死んだミクロフィラリアに対するアレルギー性・炎症性反応によると考えられる。

  3. 9.1.3 易感染性患者（HIV感染者やHTLV-1感染者等も含む）

    通常の投与回数以上の投与が必要になることがあり、また、その場合でも治癒に至らないことがある1) ,2) ,3) 。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験で催奇形性が認められている。［15.2 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中に移行することが報告されている。

9.7 小児等

体重15kg未満の小児を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般に、肝、腎又は心機能が低下し、合併症を有している又は他の薬剤を併用している場合が多い。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）
  2. 11.1.2 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

    著しいAST、ALTの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

  3. 11.1.3 血小板減少（頻度不明）
  4. 11.1.4 意識障害（頻度不明）

    昏睡、意識レベルの低下、意識変容状態等の意識障害が認められる場合がある。

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

頻度不明

過敏症

そう痒、発疹

そう痒の一過性の増悪 注1) 、蕁麻疹

肝臓

肝機能異常（AST上昇、ALT上昇、総ビリルビン値上昇、γ-GTP上昇）

Al-P上昇

腎臓

BUN上昇

消化器系

悪心、嘔吐

下痢、食欲不振、便秘、腹痛

精神神経系

めまい、傾眠、振戦

血液

貧血、好酸球数増加

白血球数減少、リンパ球数増加、単球数減少

その他

LDH上昇

血尿

無力症・疲労、低血圧、気管支喘息の増悪
            
注1)                 ［8.3 参照］               
          

13. 過量投与

  1. 13.1 症状

    ヒトで動物用イベルメクチン製剤（曝露量不明）の経口摂取、吸入、注射又は体表への曝露による偶発的な中毒において、以下の副作用が報告されている。
    発疹、接触性皮膚炎、浮腫、頭痛、めまい、無力症、悪心、嘔吐、下痢、発作、運動失調、呼吸困難、腹痛、異常感覚、蕁麻疹

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

マウス、ラット及びウサギにヒトの最高推奨用量のそれぞれ0.2、8.1及び4.5倍（mg/m2/日で換算）のイベルメクチンを反復投与したところ、口蓋裂が認められている。ウサギでは前肢屈曲も認められた。このような発生への作用は妊娠動物に対する母体毒性があらわれる用量かそれに近い用量でのみ発現した。［9.5 参照］

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
876429
ブランドコード
6429008F1020
承認番号
21400AMY00237000
販売開始年月
2002-12
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分
2, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
  • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。