薬効分類名抗トキソプラズマ原虫剤

一般的名称スピラマイシン

スピラマイシン錠150万単位「サノフィ」

すぴらまいしんじょう150まんたんい「さのふぃ」

Spiramycin Tablets

製造販売元/サノフィ株式会社

第2版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者授乳婦

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
頻度不明
頻度不明
頻度不明
頻度不明
頻度不明

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
皮膚
頻度不明
脳・神経
頻度不明
胃腸・消化器系
頻度不明
肝臓まわり
頻度不明

併用注意

薬剤名等
  • QT延長を起こすことが知られている薬剤
臨床症状・措置方法

QT延長を起こすおそれがある。

機序・危険因子

併用によりQT延長作用が増強する。

薬剤名等

レボドパ/カルビドパ配合剤

[16.6 参照]

臨床症状・措置方法

レボドパの血中濃度を低下させ、作用を減弱させる。本剤と併用する場合には、患者の状態を十分観察し、必要に応じてレボドパの投与量を調整すること。

機序・危険因子

本剤はカルビドパの吸収を阻害する。その結果、レボドパの血中濃度が低下する。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

スピラマイシン錠150万単位「サノフィ」

有効成分 スピラマイシン   150万国際単位(1錠中)
添加剤 結晶セルロース、部分アルファー化デンプン、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、ヒプロメロース、酸化チタン、マクロゴール6000EP

3.2 製剤の性状

スピラマイシン錠150万単位「サノフィ」

剤形 フィルムコーティング錠
色調 白色~微黄白色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 10mm
厚さ 5.5mm
質量 408.47mg
識別コード RPR 107

4. 効能又は効果

先天性トキソプラズマ症の発症抑制

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 最新の国内診療ガイドライン等を参考に、本剤の投与の適否を検討すること。
  2. 5.2 トキソプラズマ抗体検査、問診等により妊娠成立後のトキソプラズマ初感染が疑われる妊婦に対して使用すること。
  3. 5.3 本剤は母体から胎児への感染の抑制を目的として使用する薬剤であるため、投与開始前に、胎児へのトキソプラズマ感染が疑われる場合には、本剤の投与の適否について慎重に検討すること。

6. 用法及び用量

通常、妊婦には1回2錠(スピラマイシンとして300万国際単位)を1日3回経口投与する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 妊娠成立後のトキソプラズマ初感染が疑われる場合、速やかに投与を開始し、胎児感染が確認されない場合には、分娩まで投与を継続すること。
  2. 7.2 本剤投与中に、胎児へのトキソプラズマ感染が疑われる場合には、本剤の投与継続の適否について検討する等、適切に対応すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 QT延長を起こすおそれのある患者(電解質異常のある患者、先天性QT延長症候群の患者、心疾患のある患者)

    QT延長を起こすおそれがある。[11.1.4 参照]

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中に移行することが報告されている1)

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
    • QT延長を起こすことが知られている薬剤
      • クラスIA及びクラスIII抗不整脈薬
        • キニジン
        • ジソピラミド
        • アミオダロン
        • ソタロール
      • スルトプリド

                                  [11.1.4 参照]                         

    QT延長を起こすおそれがある。

    併用によりQT延長作用が増強する。

    レボドパ/カルビドパ配合剤

                      [16.7 参照]                 

    レボドパの血中濃度を低下させ、作用を減弱させる。本剤と併用する場合には、患者の状態を十分観察し、必要に応じてレボドパの投与量を調整すること。

    本剤はカルビドパの吸収を阻害する。その結果、レボドパの血中濃度が低下する。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー(頻度不明)

      蕁麻疹、血管浮腫、血圧低下、呼吸困難等があらわれることがある。

    2. 11.1.2 偽膜性大腸炎(頻度不明)

      腹痛、頻回の下痢等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

    3. 11.1.3 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、急性汎発性発疹性膿疱症(いずれも頻度不明)
    4. 11.1.4 QT延長、心室頻拍(torsade de pointesを含む)、心室細動(いずれも頻度不明)

      *                 [9.1.1 参照],[10.2 参照]

    5. 11.1.5 肝機能障害(頻度不明)

      胆汁うっ滞性肝炎、混合型肝炎等の肝機能障害があらわれることがある。

    11.2 その他の副作用

    頻度不明

    過敏症

    IgA血管炎

    血液

    急性溶血、白血球減少症、好中球減少症

    皮膚

    発疹、蕁麻疹、そう痒症

    精神神経系

    錯感覚、味覚異常

    消化器

    腹痛、悪心、嘔吐、下痢

    肝臓

    肝機能検査異常

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。

    2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    スピラマイシン錠150万単位「サノフィ」

    有効成分 スピラマイシン   150万国際単位(1錠中)
    添加剤 結晶セルロース、部分アルファー化デンプン、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、ヒプロメロース、酸化チタン、マクロゴール6000EP

    3.2 製剤の性状

    スピラマイシン錠150万単位「サノフィ」

    剤形 フィルムコーティング錠
    色調 白色~微黄白色
    外形 表面                                    
    裏面                                    
    側面                                    
    大きさ 直径 10mm
    厚さ 5.5mm
    質量 408.47mg
    識別コード RPR 107

    4. 効能又は効果

    先天性トキソプラズマ症の発症抑制

    5. 効能又は効果に関連する注意

    1. 5.1 最新の国内診療ガイドライン等を参考に、本剤の投与の適否を検討すること。
    2. 5.2 トキソプラズマ抗体検査、問診等により妊娠成立後のトキソプラズマ初感染が疑われる妊婦に対して使用すること。
    3. 5.3 本剤は母体から胎児への感染の抑制を目的として使用する薬剤であるため、投与開始前に、胎児へのトキソプラズマ感染が疑われる場合には、本剤の投与の適否について慎重に検討すること。

    6. 用法及び用量

    通常、妊婦には1回2錠(スピラマイシンとして300万国際単位)を1日3回経口投与する。

    7. 用法及び用量に関連する注意

    1. 7.1 妊娠成立後のトキソプラズマ初感染が疑われる場合、速やかに投与を開始し、胎児感染が確認されない場合には、分娩まで投与を継続すること。
    2. 7.2 本剤投与中に、胎児へのトキソプラズマ感染が疑われる場合には、本剤の投与継続の適否について検討する等、適切に対応すること。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 QT延長を起こすおそれのある患者(電解質異常のある患者、先天性QT延長症候群の患者、心疾患のある患者)

      QT延長を起こすおそれがある。[11.1.4 参照]

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中に移行することが報告されている1)

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
      • QT延長を起こすことが知られている薬剤
        • クラスIA及びクラスIII抗不整脈薬
          • キニジン
          • ジソピラミド
          • アミオダロン
          • ソタロール
        • スルトプリド

                                    [11.1.4 参照]                         

      QT延長を起こすおそれがある。

      併用によりQT延長作用が増強する。

      レボドパ/カルビドパ配合剤

                        [16.7 参照]                 

      レボドパの血中濃度を低下させ、作用を減弱させる。本剤と併用する場合には、患者の状態を十分観察し、必要に応じてレボドパの投与量を調整すること。

      本剤はカルビドパの吸収を阻害する。その結果、レボドパの血中濃度が低下する。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー(頻度不明)

        蕁麻疹、血管浮腫、血圧低下、呼吸困難等があらわれることがある。

      2. 11.1.2 偽膜性大腸炎(頻度不明)

        腹痛、頻回の下痢等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

      3. 11.1.3 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、急性汎発性発疹性膿疱症(いずれも頻度不明)
      4. 11.1.4 QT延長、心室頻拍(torsade de pointesを含む)、心室細動(いずれも頻度不明)

        *                 [9.1.1 参照],[10.2 参照]

      5. 11.1.5 肝機能障害(頻度不明)

        胆汁うっ滞性肝炎、混合型肝炎等の肝機能障害があらわれることがある。

      11.2 その他の副作用

      頻度不明

      過敏症

      IgA血管炎

      血液

      急性溶血、白血球減少症、好中球減少症

      皮膚

      発疹、蕁麻疹、そう痒症

      精神神経系

      錯感覚、味覚異常

      消化器

      腹痛、悪心、嘔吐、下痢

      肝臓

      肝機能検査異常

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      876419
      ブランドコード
      6419006F1024
      承認番号
      23000AMX00481
      販売開始年月
      2018-09
      貯法
      室温保存
      有効期間
      3年
      規制区分
      12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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