薬効分類名抗トリコモナス剤

一般的名称チニダゾール

チニダゾール錠200mg「F」、チニダゾール錠500mg「F」

TINIDAZOLE tablets, TINIDAZOLE tablets

製造販売元／富士製薬工業株式会社

第1版
禁忌相互作用妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
発疹
胃腸・消化器系
頻度不明
食欲不振、悪心・嘔吐、胃部不快感、舌苔、腹痛、下痢
血液系
頻度不明
白血球減少
腎・尿路
頻度不明
治療実施中にCandida albicansが出現
その他
頻度不明
頭痛・頭重、口渇、けん怠感、尿着色

併用注意

薬剤名等

アルコール

臨床症状・措置方法

腹部の疝痛、嘔吐、潮紅があらわれることがあるので、投与期間中及び投与後3日間はアルコールの摂取を避けること。

機序・危険因子

機序は不明である。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 血液疾患のある患者 ［血液疾患を悪化させるおそれがある。］
  3. 2.3 脳、脊髄に器質的疾患のある患者 ［類似化合物の長期投与により、脳波等に異常を認めたとの報告がある。］
  4. 2.4 妊婦（3ヵ月以内）又は妊娠している可能性のある患者［9.5.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

チニダゾール錠200mg「F」

有効成分 1錠中　日局　チニダゾール   200mg
添加剤 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、アルギン酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、プロピレングリコール、黄色4号（タートラジン）、黄色5号
チニダゾール錠500mg「F」

有効成分 1錠中　日局　チニダゾール   500mg
添加剤 乳糖水和物、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、プロピレングリコール、黄色4号（タートラジン）、黄色5号

3.2 製剤の性状

チニダゾール錠200mg「F」

色・剤形 黄色のフィルムコーティング錠
外形                                        
大きさ 直径 9.7mm
厚さ 6.4mm
質量 445mg
識別コード FJ08
チニダゾール錠500mg「F」

色・剤形 黄色のフィルムコーティング錠
外形                                        
大きさ 直径 11.2mm
厚さ 6.0mm
質量 667mg
識別コード FJ09

4. 効能又は効果

トリコモナス症（腟トリコモナスによる感染症）

6. 用法及び用量

  • 〈チニダゾール錠200mg「F」〉

    チニダゾールとして、通常成人1クールとして1回200mg、1日2回、7日間経口投与する。又はチニダゾールとして、通常成人2,000mgを1回経口投与しても良い。

  • 〈チニダゾール錠500mg「F」〉

    チニダゾールとして、通常成人2,000mgを1回経口投与する。

  • 〈製剤共通〉

    投薬終了後、腟トリコモナスを検出した場合は、投薬終了時より少なくとも1週間ぐらいの間隔を置いて再投与する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

  1. 9.5.1 妊婦（3ヵ月以内）又は妊娠している可能性のある女性

    投与しないこと。経口投与により胎盤関門を通過して胎児へ移行することが知られている。［2.4 参照］

  2. 9.5.2 妊婦（妊娠3ヵ月以内の女性を除く）

    治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

授乳しないことが望ましい。乳汁中への移行が報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

用量又は投与間隔に留意するなど慎重に投与すること。本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため高い血中濃度が持続するおそれがある。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    アルコール

    腹部の疝痛、嘔吐、潮紅があらわれることがあるので、投与期間中及び投与後3日間はアルコールの摂取を避けること。

    機序は不明である。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.2 その他の副作用

    頻度不明

    過敏症

    発疹

    消化器

    食欲不振、悪心・嘔吐、胃部不快感、舌苔、腹痛、下痢

    血液

    白血球減少

    泌尿・生殖器

    治療実施中にCandida albicansが出現

    その他

    頭痛・頭重、口渇、けん怠感、尿着色

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    15. その他の注意

    15.2 非臨床試験に基づく情報

    1. 15.2.1 大量長期間投与（600mg/kg/日、6ヵ月）でラットに精巣萎縮が報告されている。
    2. 15.2.2 細菌を用いた復帰突然変異試験及びヒトリンパ球を用いたin vitro染色体異常試験において、陽性を示したとの報告がある1) ,2) 。また、チニダゾールのがん原性試験は実施されていないが、チニダゾールと化学構造が類似しているメトロニダゾールを動物に長期経口投与した場合、マウスでは肺腫瘍が3) ,4) 、ラットでは乳房腫瘍の発生が5) 報告されている。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
    2. 2.2 血液疾患のある患者 ［血液疾患を悪化させるおそれがある。］
    3. 2.3 脳、脊髄に器質的疾患のある患者 ［類似化合物の長期投与により、脳波等に異常を認めたとの報告がある。］
    4. 2.4 妊婦（3ヵ月以内）又は妊娠している可能性のある患者［9.5.1 参照］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    チニダゾール錠200mg「F」

    有効成分 1錠中　日局　チニダゾール   200mg
    添加剤 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、アルギン酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、プロピレングリコール、黄色4号（タートラジン）、黄色5号
    チニダゾール錠500mg「F」

    有効成分 1錠中　日局　チニダゾール   500mg
    添加剤 乳糖水和物、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、プロピレングリコール、黄色4号（タートラジン）、黄色5号

    3.2 製剤の性状

    チニダゾール錠200mg「F」

    色・剤形 黄色のフィルムコーティング錠
    外形                                        
    大きさ 直径 9.7mm
    厚さ 6.4mm
    質量 445mg
    識別コード FJ08
    チニダゾール錠500mg「F」

    色・剤形 黄色のフィルムコーティング錠
    外形                                        
    大きさ 直径 11.2mm
    厚さ 6.0mm
    質量 667mg
    識別コード FJ09

    4. 効能又は効果

    トリコモナス症（腟トリコモナスによる感染症）

    6. 用法及び用量

    • 〈チニダゾール錠200mg「F」〉

      チニダゾールとして、通常成人1クールとして1回200mg、1日2回、7日間経口投与する。又はチニダゾールとして、通常成人2,000mgを1回経口投与しても良い。

    • 〈チニダゾール錠500mg「F」〉

      チニダゾールとして、通常成人2,000mgを1回経口投与する。

    • 〈製剤共通〉

      投薬終了後、腟トリコモナスを検出した場合は、投薬終了時より少なくとも1週間ぐらいの間隔を置いて再投与する。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.5 妊婦

    1. 9.5.1 妊婦（3ヵ月以内）又は妊娠している可能性のある女性

      投与しないこと。経口投与により胎盤関門を通過して胎児へ移行することが知られている。［2.4 参照］

    2. 9.5.2 妊婦（妊娠3ヵ月以内の女性を除く）

      治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    9.6 授乳婦

    授乳しないことが望ましい。乳汁中への移行が報告されている。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    用量又は投与間隔に留意するなど慎重に投与すること。本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため高い血中濃度が持続するおそれがある。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      アルコール

      腹部の疝痛、嘔吐、潮紅があらわれることがあるので、投与期間中及び投与後3日間はアルコールの摂取を避けること。

      機序は不明である。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.2 その他の副作用

      頻度不明

      過敏症

      発疹

      消化器

      食欲不振、悪心・嘔吐、胃部不快感、舌苔、腹痛、下痢

      血液

      白血球減少

      泌尿・生殖器

      治療実施中にCandida albicansが出現

      その他

      頭痛・頭重、口渇、けん怠感、尿着色

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

      15. その他の注意

      15.2 非臨床試験に基づく情報

      1. 15.2.1 大量長期間投与（600mg/kg/日、6ヵ月）でラットに精巣萎縮が報告されている。
      2. 15.2.2 細菌を用いた復帰突然変異試験及びヒトリンパ球を用いたin vitro染色体異常試験において、陽性を示したとの報告がある1) ,2) 。また、チニダゾールのがん原性試験は実施されていないが、チニダゾールと化学構造が類似しているメトロニダゾールを動物に長期経口投与した場合、マウスでは肺腫瘍が3) ,4) 、ラットでは乳房腫瘍の発生が5) 報告されている。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      876419
      ブランドコード
      6419001F1048, 6419001F2044
      承認番号
      22500AMX01300, 22500AMX01301
      販売開始年月
      1992-07, 1992-07
      貯法
      室温保存、室温保存
      有効期間
      3年、3年
      規制区分
      12, 12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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