エジャイモ点滴静注1.1g

1. 9.1.1 髄膜炎菌感染症の既往のある患者

   髄膜炎菌感染症に罹患しやすくなるおそれがある。［1.1 参照］,［5 参照］,［11.1.2 参照］

2. 9.1.2 感染症の患者又は感染症が疑われる患者

   特に莢膜形成細菌（髄膜炎菌、肺炎球菌、インフルエンザ菌等）による感染症が悪化するおそれがある。［1.1 参照］,［5 参照］,［11.1.1 参照］,［11.1.2 参照］

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。IgGモノクローナル抗体は胎盤関門を通過することが知られている。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒト乳汁中への移行は検討されていないが、ヒトIgGは乳汁中に移行することが知られている。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

1. 11.1.1 感染症（頻度不明）

   肺炎球菌、インフルエンザ菌等による重篤な感染症があらわれることがある。［1.1 参照］,［5 参照］,［9.1.2 参照］

2. 11.1.2 髄膜炎菌感染症（頻度不明）

   髄膜炎又は敗血症を発症し、急激に重症化し、死亡に至るおそれもあるので、本剤の投与に際しては、当該感染症の初期徴候（発熱、頭痛、項部硬直、羞明、精神状態の変化、痙攣、悪心・嘔吐、紫斑、点状出血等）等の観察を十分に行うこと。髄膜炎菌感染症が疑われた場合には、直ちに診察し、抗菌剤の投与等の適切な処置を行うこと。［1.1 参照］,［5 参照］,［9.1.1 参照］,［9.1.2 参照］

3. 11.1.3 Infusion reaction（頻度不明）

   ショック、アナフィラキシー等があらわれることがある。

1. 14.1.1 本剤は無菌的に調製を行うこと。
2. 14.1.2 薬液の入ったバイアルを振とうしないこと。
3. 14.1.3 薬液に微粒子及び変色がないか、目視検査を行い、変色あるいは異物を認めた場合は使用しないこと。
4. 14.1.4 本剤は希釈しない方法又は希釈する方法のいずれかにより調製する。希釈しない場合は、必要量をバイアルから抜き取り、空の点滴バッグに加える。希釈する場合は、必要量をバイアルから抜き取り、日局生理食塩液を加えて、総量として500mLになるように希釈する。
5. 14.1.5 調製後は調製した溶液を室温に戻し、速やかに使用すること。調製した溶液を直ちに使用しない場合は、2～8℃での保存では48時間以内に、常温保存では16時間以内に使用すること。ただし、投与前に室温に戻すこと。
6. 14.1.6 バイアル中の残液は廃棄すること。

1. 14.2.1 0.2又は0.22μmのフィルターを使用すること。
2. 14.2.2 同一の点滴ラインを使用して他剤を併用同時投与しないこと。
3. 14.2.3 本剤の最大投与速度は以下を目安にし、急速投与は行わないこと。
   希釈しない場合：
   体重75kg未満：130mL/時、体重75kg以上：150mL/時
   希釈する場合：
   体重70kg未満：250mL/時、体重70kg以上：500mL/時

1. 15.1.1 先天的な古典的補体経路の補体成分の欠損は、全身性エリテマトーデスの発症との関連が報告されている^{1) ,2) ,3) ,4)}  。
2. 15.1.2 第III相試験で本剤を投与した患者において、BIVV009-03試験（CARDINAL）では24例中2例（8.3%）、BIVV009-04試験（CADENZA）では42例中6例（14.3%）に抗薬物抗体（ADA）の産生が認められた。ADAの発現と薬物動態、薬力学、臨床反応、有害事象のいずれにも臨床的に意義のある相関性は認められなかった。