薬効分類名その他の生物学的製剤

一般的名称精製ツベルクリン

一般診断用精製ツベルクリン（PPD）

Freeze-dried Tuberculin Purified Protein Derivative

製造販売元／日本ビーシージー製造株式会社

第2版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
掻痒、紅斑、発疹、蕁麻疹
全身・局所・適用部位
頻度不明
水ほう、壊死

併用注意

薬剤名等

生ワクチン

  • 麻しんワクチン等
臨床症状・措置方法

接種後、1か月以内はツベルクリン反応が弱められる。

機序・危険因子

機序は不明である。

薬剤名等

副じん皮質ホルモン剤

  • プレドニゾロン等（軟膏の注射部位以外の局所的塗布を除く。）

［9.1.4 参照］

臨床症状・措置方法

正確な反応が出ないおそれがある。

機序・危険因子

特に長期又は大量の投与を受けている者、又は投与中止後6か月以内の者は、サイトカインの産生を抑えるなどリンパ球の機能を抑制されている。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 ツベルクリン反応検査においてツベルクリン反応が水ほう、壊死等の非常に強い反応を示したことのある者
  2. 2.2 上記に掲げる者のほか、ツベルクリン反応検査を行うことが不適当な状態にある者

3. 製法の概要及び組成・性状

3.1 製法の概要

本剤は、ヒト型結核菌（青山B株）の培養を加温して殺菌後、除菌ろ過し、そのろ液から結核に特異な皮膚反応を起こすに必要な活性物質を分離精製し、凍結乾燥して得た原末を0.5w/v%乳糖液に溶かして分注し、凍結乾燥したものである。
なお、本剤は製造工程でニワトリの卵を使用している。

3.2 組成

本剤は、注射量0.1mL中にそれぞれ次の成分を含有する。
一般診断用精製ツベルクリン（PPD）

有効成分 精製ツベルクリン原末   標準品0.05μg相当量
添加剤 乳糖水和物   0.25mg
溶解液   リン酸水素ナトリウム水和物 1.528mg
  リン酸二水素カリウム 0.145mg
  塩化ナトリウム 0.48mg
  フェノール 0.5mg
  注射用水 適量

3.3 製剤の性状

一般診断用精製ツベルクリン（PPD）

pH 7.2～7.5
浸透圧比 約1（日本薬局方生理食塩液に対する比）
性状 白色の乾燥製剤である。溶解液を加えるとき、無色の澄明な液剤となる。

4. 効能又は効果

結核の診断に用いる。

6. 用法及び用量

*（1）標準品1μg相当量入りの本剤は添付の溶解液2mLを正確にはかって溶解し、0.5μg相当量/mLの精製ツベルクリン溶液をつくる。
（2）精製ツベルクリン溶液0.1mLを前腕屈側のほぼ中央部又は上腕屈側の中央からやや下部の皮内に注射し、注射後およそ48時間後に判読する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 判読

    注射後およそ48時間後に判読する。
    （判読の基準は次表のとおり。ただし、1mm未満は四捨五入する。）

    反応

    判定

    符号

    発赤の長径9mm以下

    陰性

    （-）

    発赤の長径10mm以上

    陽性

    弱陽性

    （+）

    発赤の長径10mm以上で硬結を伴うもの

    中等度陽性

    （++）

    発赤の長径10mm以上で硬結に二重発赤、水ほう、壊死等を伴うもの

    強陽性

    （+++）
  2. 7.2 次のような条件下において、ツベルクリン反応が弱められることが知られている1) 。
    高齢、栄養不良、細胞性免疫異常、悪性腫瘍、重症あるいは急激に進展する時期の結核（粟粒結核・胸膜炎・髄膜炎・重症肺結核等）、ウイルス感染症（麻しん・風しん・インフルエンザ・水痘等）又はそれらの生ワクチン接種、膠原病、ホジキン病、サルコイドーシス、薬剤（免疫抑制剤・副じん皮質ホルモン剤・制癌剤等）の投与中。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 明らかな発熱を呈している者
  2. 9.1.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
  3. 9.1.3 まん延性の皮膚病にかかっている者
  4. 9.1.4 副じん皮質ホルモン剤を使用している者

    正確な反応が出ないおそれがある。［10.2 参照］

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    生ワクチン

    • 麻しんワクチン等

    接種後、1か月以内はツベルクリン反応が弱められる。

    機序は不明である。

    副じん皮質ホルモン剤

    • プレドニゾロン等（軟膏の注射部位以外の局所的塗布を除く。）

                      ［9.1.4 参照］                 

    正確な反応が出ないおそれがある。

    特に長期又は大量の投与を受けている者、又は投与中止後6か月以内の者は、サイトカインの産生を抑えるなどリンパ球の機能を抑制されている。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

    11.2 その他の副作用

    頻度不明

    過敏症 注1)

    掻痒、紅斑、発疹、蕁麻疹

    局所症状 注2)
    （注射部位）

    水ほう、壊死
                
    注1) 注射直後からあらわれることがある。
                
    注2) 局所反応が特に強いときに生じることがあるが、適切な措置により消失する。
    注射部位に、水ほう、壊死等が生じた場合は、水ほうの内容液を無菌的に除き、局所殺菌剤を塗布し、包帯して清潔を保つようにする。
              

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤調製時の注意

    1. 14.1.1 調製時

      添付の溶解液で精製ツベルクリンを溶解し、0.5μg相当量/mLの濃度の精製ツベルクリン溶液を調製する。

      1. (1) 精製ツベルクリンバイアル中に白い乾燥製剤が入っていることを確認し、バイアル頭部のプラスチック製上ブタをはずし、ゴム栓及びその周辺をアルコール綿で消毒する。（乾燥製剤はいくつかの塊になっていたり、一部が容器内壁に膜状に付着していることがあるが、使用上差し支えない。）
      2. (2) 2mL用の注射筒を用意し、注射針（23G～25G）を装着して、アンプル中の溶解液を2mL正確に吸い上げ、精製ツベルクリンバイアルに静かに注入する。この操作に当たっては雑菌が迷入しないよう注意する。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用してはならない。
        なお、添付の溶解液は、必要量より多く入っているので、誤って全量を加えないよう使用量を正確にはかること。
      3. (3) 溶解液を注入すると精製ツベルクリンは瞬時に溶けて無色の澄明な精製ツベルクリン溶液ができる。
    2. 14.1.2 溶解後は、熱に対して不安定となり、またバイアル内壁に精製ツベルクリンの一部が吸着して力価の減弱を来たしやすくなるので、なるべく低温を保ち、振動を与えないようにする。
    3. 14.1.3 溶解したものはすみやかに使用し、残液は廃棄すること。

    14.2 薬剤注射時の注意

    1. 14.2.1 注射時
      1. (1) 注射には、滅菌されたディスポーザブルのツベルクリン専用の注射筒（1mL用）及び注射針（26G～27G）を用い、被検者ごとに取り換えること。
      2. (2) バイアルから精製ツベルクリン溶液を吸引する際、別に注射針を1本ゴム栓に刺しておくと楽に吸引できる。
    2. 14.2.2 *注射部位
      1. (1) 注射部位は、前腕屈側のほぼ中央部、又は上腕屈側の中央からやや下部とし、注射部位をアルコール綿で拭い消毒してから、皮膚を緊張させ、皮内に正確に注射する。
      2. (2) 同一部位に反復してツベルクリン注射をすると促進反応を起こしやすいので、常に新しい部位に行うこと。
      3. (3) 被検者又はその保護者に、注射部位をもんだり、こすったりしないように指導すること。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 ツベルクリン反応検査においてツベルクリン反応が水ほう、壊死等の非常に強い反応を示したことのある者
    2. 2.2 上記に掲げる者のほか、ツベルクリン反応検査を行うことが不適当な状態にある者

    3. 製法の概要及び組成・性状

    3.1 製法の概要

    本剤は、ヒト型結核菌（青山B株）の培養を加温して殺菌後、除菌ろ過し、そのろ液から結核に特異な皮膚反応を起こすに必要な活性物質を分離精製し、凍結乾燥して得た原末を0.5w/v%乳糖液に溶かして分注し、凍結乾燥したものである。
    なお、本剤は製造工程でニワトリの卵を使用している。

    3.2 組成

    本剤は、注射量0.1mL中にそれぞれ次の成分を含有する。
    一般診断用精製ツベルクリン（PPD）

    有効成分 精製ツベルクリン原末   標準品0.05μg相当量
    添加剤 乳糖水和物   0.25mg
    溶解液   リン酸水素ナトリウム水和物 1.528mg
      リン酸二水素カリウム 0.145mg
      塩化ナトリウム 0.48mg
      フェノール 0.5mg
      注射用水 適量

    3.3 製剤の性状

    一般診断用精製ツベルクリン（PPD）

    pH 7.2～7.5
    浸透圧比 約1（日本薬局方生理食塩液に対する比）
    性状 白色の乾燥製剤である。溶解液を加えるとき、無色の澄明な液剤となる。

    4. 効能又は効果

    結核の診断に用いる。

    6. 用法及び用量

    *（1）標準品1μg相当量入りの本剤は添付の溶解液2mLを正確にはかって溶解し、0.5μg相当量/mLの精製ツベルクリン溶液をつくる。
    （2）精製ツベルクリン溶液0.1mLを前腕屈側のほぼ中央部又は上腕屈側の中央からやや下部の皮内に注射し、注射後およそ48時間後に判読する。

    7. 用法及び用量に関連する注意

    1. 7.1 判読

      注射後およそ48時間後に判読する。
      （判読の基準は次表のとおり。ただし、1mm未満は四捨五入する。）

      反応

      判定

      符号

      発赤の長径9mm以下

      陰性

      （-）

      発赤の長径10mm以上

      陽性

      弱陽性

      （+）

      発赤の長径10mm以上で硬結を伴うもの

      中等度陽性

      （++）

      発赤の長径10mm以上で硬結に二重発赤、水ほう、壊死等を伴うもの

      強陽性

      （+++）
    2. 7.2 次のような条件下において、ツベルクリン反応が弱められることが知られている1) 。
      高齢、栄養不良、細胞性免疫異常、悪性腫瘍、重症あるいは急激に進展する時期の結核（粟粒結核・胸膜炎・髄膜炎・重症肺結核等）、ウイルス感染症（麻しん・風しん・インフルエンザ・水痘等）又はそれらの生ワクチン接種、膠原病、ホジキン病、サルコイドーシス、薬剤（免疫抑制剤・副じん皮質ホルモン剤・制癌剤等）の投与中。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 明らかな発熱を呈している者
    2. 9.1.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
    3. 9.1.3 まん延性の皮膚病にかかっている者
    4. 9.1.4 副じん皮質ホルモン剤を使用している者

      正確な反応が出ないおそれがある。［10.2 参照］

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      生ワクチン

      • 麻しんワクチン等

      接種後、1か月以内はツベルクリン反応が弱められる。

      機序は不明である。

      副じん皮質ホルモン剤

      • プレドニゾロン等（軟膏の注射部位以外の局所的塗布を除く。）

                        ［9.1.4 参照］                 

      正確な反応が出ないおそれがある。

      特に長期又は大量の投与を受けている者、又は投与中止後6か月以内の者は、サイトカインの産生を抑えるなどリンパ球の機能を抑制されている。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

      11.2 その他の副作用

      頻度不明

      過敏症 注1)

      掻痒、紅斑、発疹、蕁麻疹

      局所症状 注2)
      （注射部位）

      水ほう、壊死
                  
      注1) 注射直後からあらわれることがある。
                  
      注2) 局所反応が特に強いときに生じることがあるが、適切な措置により消失する。
      注射部位に、水ほう、壊死等が生じた場合は、水ほうの内容液を無菌的に除き、局所殺菌剤を塗布し、包帯して清潔を保つようにする。
                

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤調製時の注意

      1. 14.1.1 調製時

        添付の溶解液で精製ツベルクリンを溶解し、0.5μg相当量/mLの濃度の精製ツベルクリン溶液を調製する。

        1. (1) 精製ツベルクリンバイアル中に白い乾燥製剤が入っていることを確認し、バイアル頭部のプラスチック製上ブタをはずし、ゴム栓及びその周辺をアルコール綿で消毒する。（乾燥製剤はいくつかの塊になっていたり、一部が容器内壁に膜状に付着していることがあるが、使用上差し支えない。）
        2. (2) 2mL用の注射筒を用意し、注射針（23G～25G）を装着して、アンプル中の溶解液を2mL正確に吸い上げ、精製ツベルクリンバイアルに静かに注入する。この操作に当たっては雑菌が迷入しないよう注意する。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用してはならない。
          なお、添付の溶解液は、必要量より多く入っているので、誤って全量を加えないよう使用量を正確にはかること。
        3. (3) 溶解液を注入すると精製ツベルクリンは瞬時に溶けて無色の澄明な精製ツベルクリン溶液ができる。
      2. 14.1.2 溶解後は、熱に対して不安定となり、またバイアル内壁に精製ツベルクリンの一部が吸着して力価の減弱を来たしやすくなるので、なるべく低温を保ち、振動を与えないようにする。
      3. 14.1.3 溶解したものはすみやかに使用し、残液は廃棄すること。

      14.2 薬剤注射時の注意

      1. 14.2.1 注射時
        1. (1) 注射には、滅菌されたディスポーザブルのツベルクリン専用の注射筒（1mL用）及び注射針（26G～27G）を用い、被検者ごとに取り換えること。
        2. (2) バイアルから精製ツベルクリン溶液を吸引する際、別に注射針を1本ゴム栓に刺しておくと楽に吸引できる。
      2. 14.2.2 *注射部位
        1. (1) 注射部位は、前腕屈側のほぼ中央部、又は上腕屈側の中央からやや下部とし、注射部位をアルコール綿で拭い消毒してから、皮膚を緊張させ、皮内に正確に注射する。
        2. (2) 同一部位に反復してツベルクリン注射をすると促進反応を起こしやすいので、常に新しい部位に行うこと。
        3. (3) 被検者又はその保護者に、注射部位をもんだり、こすったりしないように指導すること。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      876393
      ブランドコード
      6393400X1027
      承認番号
      15000EZZ00722000
      販売開始年月
      1975-07
      貯法
      10℃以下で保存
      有効期間
      検定合格の日から3年
      規制区分
      13, 2, 12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
      • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。