薬効分類名ワクチン・トキソイド混合製剤

一般的名称沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスb型混合ワクチン

ヒブトロバック水性懸濁注射用

ひぶとろばっくすいせいけんだくちゅうしゃよう

Hibtrovac Aqueous Suspension Injection

製造販売元／KMバイオロジクス株式会社、販売元／旭化成セラピューティクス株式会社

第2版
禁忌合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー
頻度不明
免疫性血小板減少症
頻度不明
脳症
頻度不明
けいれん（熱性けいれんを含む）

その他の副作用

部位
頻度
副作用
全身・局所・適用部位
5%以上
紅斑（75.7%）、硬結（51.8%）、腫脹（38.1%）
全身・局所・適用部位
1～5%未満
熱感
全身・局所・適用部位
1%未満
内出血、そう痒感、発疹
全身・局所・適用部位
頻度不明
疼痛、小水疱
皮膚
1～5%未満
湿疹
皮膚
1%未満
紅斑、発疹、蕁麻疹
皮膚
頻度不明
そう痒症
脳・神経
5%以上
気分変化
脳・神経
1%未満
泣き、不眠、傾眠
肺・呼吸
1～5%未満
上咽頭炎、咽頭炎、鼻漏
肺・呼吸
1%未満
上気道炎、咳嗽、鼻閉
肺・呼吸
頻度不明
咽頭紅斑、痰、喘鳴、くしゃみ、発声障害
胃腸・消化器系
5%以上
下痢
胃腸・消化器系
1～5%未満
嘔吐、食欲減退、排便回数増加、軟便
胃腸・消化器系
頻度不明
胃腸音異常、悪心
その他
5%以上
発熱（65.2%）
その他
頻度不明
鼓膜充血、無力症

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）

  1. 2.1 明らかな発熱を呈している者
  2. 2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
  3. 2.3 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
  4. 2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者

3. 製法の概要及び組成・性状

3.1 製法の概要

本剤はシリンジ製剤及びバイアル製剤から構成される。
百日せき菌Ⅰ相菌（東浜株）の培養菌ろ液から遠心及びカラムクロマトグラフィーの物理化学的方法で感染防御抗原（百日せき毒素及び線維状赤血球凝集素）をそれぞれ単離精製し、ホルマリンで減毒化した両防御抗原を含む液を作製する。ジフテリア菌（Park-Williams No.8株）の産生する毒素を精製し、ホルマリンで無毒化（トキソイド化）したジフテリアトキソイドを作製し、アルミニウム塩を加えて不溶性とする。破傷風菌（Harvard A-47株）の産生する毒素を精製し、ホルマリンで無毒化（トキソイド化）した破傷風トキソイドを作製し、アルミニウム塩を加えて不溶性とする。弱毒ポリオウイルスセービン株の1型（LS-c,2ab株）、2型（P712,Ch,2ab株）及び3型（Leon,12a1b株）をVero細胞（アフリカミドリザル腎臓由来の株化細胞）でそれぞれ増殖させ、得られたウイルスを精製した後に、ホルマリンで不活化し混合した三価不活化ポリオウイルス液を作製する。本シリンジ製剤は、これら全てを混合したものである。
バイアル製剤は、インフルエンザ菌b型（22/S/033株）の培養上清から精製した感染防御抗原の莢膜多糖体（ポリリボシルリビトールリン酸）を破傷風トキソイドと結合・精製することにより調製した破傷風トキソイド結合インフルエンザ菌b型多糖に添加剤を加えて、凍結乾燥したものである。
なお、本剤は製造工程でウシの乳由来成分（カザミノ酸、スキムミルク、ポリペプトン、ラクトアルブミン加水分解物）、肝臓、血液、血液由来成分（血清）及び肉、並びにブタ由来成分（ハートエキス、ペプトン、トリプシン、ヘパリンナトリウム、ヘミン）、ブタのすい臓由来成分（パンクレアチン）、ウマ由来成分（血清）、ヒト血液由来成分（アポセルロプラスミン）を使用している。ただし、ハートエキスはクジラ由来成分を使用する場合がある。

3.2 組成

本剤は、バイアル製剤をシリンジ製剤で用時溶解して用いる0.5mLの注射剤である。用時溶解後の製剤中に次の成分を含有する。
ヒブトロバック水性懸濁注射用

有効成分 百日せき菌防御抗原 4単位以上
ジフテリアトキソイド 12.5Lf 注1)
破傷風トキソイド 1.3Lf 注1)
不活化ポリオウイルス1型（Sabin株） 1.5DU 注2)
不活化ポリオウイルス2型（Sabin株） 50DU 注2)
不活化ポリオウイルス3型（Sabin株） 50DU 注2)
破傷風トキソイド結合インフルエンザ菌b型多糖 10μg  
添加剤 ブドウ糖 0.5mg
L-リシン塩酸塩 0.05mg以下
エデト酸ナトリウム水和物 0.035mg
ホルマリン（ホルムアルデヒドとして） 0.05mg以下
塩化アルミニウム（Ⅲ）水和物 1.5mg以下 注3)
水酸化ナトリウム 0.6mg以下 注3)
塩化ナトリウム 2.955mg
リン酸水素ナトリウム水和物 0.52mg
リン酸二水素ナトリウム水和物 0.32mg
M199培地 0.9mg
乳糖水和物 30mg
pH調節剤 適量

注1) Lf：Limit of flocculation（試験管内沈降法により測定したトキソイド量の単位）
注2) DU：D抗原単位
注3) 塩化アルミニウム（Ⅲ）水和物と水酸化ナトリウムはアルミニウムゲルの素材であり、アルミニウムとして0.1mgを含む。

3.3 製剤の性状

ヒブトロバック水性懸濁注射用

性状 シリンジ製剤は、不溶性で、振り混ぜるとき、均等に白濁する液剤である。
バイアル製剤は、白色の凍結乾燥製剤である。
本剤は、バイアル製剤をシリンジ製剤で溶解し、振り混ぜるとき、均等に白濁する液剤となる。
pH 約6.7（溶解後）
浸透圧比
（生理食塩液対比）		 約2（溶解後）

4. 効能・効果

百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎及びインフルエンザ菌b型による感染症の予防

5. 効能・効果に関連する注意

  1. 5.1 本剤は、ペグセタコプラン又はイプタコパン塩酸塩水和物を投与する患者に対してのみ使用すること。
  2. 5.2 本剤では、b型以外のインフルエンザ菌による感染症あるいは他の起炎菌による髄膜炎を予防することはできない。
  3. 5.3 本剤は、インフルエンザ菌b型による感染症、特に侵襲性の感染症（髄膜炎、敗血症、蜂巣炎、関節炎、喉頭蓋炎、肺炎及び骨髄炎など）に対する予防効果が期待できる。

6. 用法・用量

バイアル製剤をシリンジ製剤の全量で溶解し、0.5mLを1回皮下又は筋肉内に接種する。

7. 用法・用量に関連する注意

  1. 7.1 同時接種

    医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.2.1 参照］

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
  2. 8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。
  3. 8.3 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

9. 特定の背景を有する者に関する注意

9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

  1. 9.1.1 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者

    ［9.2 参照］,［9.3 参照］

  2. 9.1.2 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
  3. 9.1.3 過去にけいれんの既往のある者
  4. 9.1.4 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
  5. 9.1.5 本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者
  6. 9.1.6 血小板減少症、凝固障害のある者、抗凝固療法を施行している者

    筋肉注射部位の出血のおそれがある。

  7. 9.1.7 免疫抑制療法を受けている者など、免疫能が低下している者

    本剤に対する免疫応答が低下している可能性がある。他の医薬品の電子添文に基づき本剤の接種を検討すること。

9.2 腎機能障害を有する者

接種要注意者である。［9.1.1 参照］

9.3 肝機能障害を有する者

接種要注意者である。［9.1.1 参照］

11. 副反応

次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副反応

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

    蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫等があらわれることがある。

  2. 11.1.2 *免疫性血小板減少症（頻度不明）

    *接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれることがある。本症が疑われる場合には、血液検査等を実施し、適切な処置を行うこと。

  3. 11.1.3 脳症（頻度不明）

    発熱、四肢麻痺、けいれん、意識障害等の症状があらわれることがある。本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。

  4. 11.1.4 けいれん（熱性けいれんを含む）（頻度不明）

    接種直後から数日ごろまでにあらわれることがある。

11.2 その他の副反応

5%以上

1～5%未満

1%未満

頻度不明

局所症状 注4) （注射部位）

紅斑（75.7%）、硬結（51.8%）、腫脹（38.1%）

熱感

内出血、そう痒感、発疹

疼痛、小水疱

皮膚

湿疹

紅斑、発疹、蕁麻疹

そう痒症

精神神経系

気分変化

泣き、不眠、傾眠

呼吸器

上咽頭炎、咽頭炎、鼻漏

上気道炎、咳嗽、鼻閉

咽頭紅斑、痰、喘鳴、くしゃみ、発声障害

消化器

下痢

嘔吐、食欲減退、排便回数増加、軟便

胃腸音異常、悪心

その他

発熱（65.2%）

鼓膜充血、無力症
注4) 本剤はアルミニウムを含む沈降ワクチンであるので、小さい硬結が1か月ぐらい残存することがある。
2回以上の被接種者には、ときに著しい局所症状を呈することがあるが、通常、数日中に消失する。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

  1. 14.1.1 【ヒブトロバック水性懸濁注射用の使用方法】に従い接種準備を行うこと。
  2. 14.1.2 本剤はバイアル製剤をシリンジ製剤で用時溶解して用いる製剤であるため、各々単独で使用しないこと。
  3. 14.1.3 シリンジ製剤は、必ず振り混ぜ均等にすること。注射針のキャップが外れているときには使用しないこと。
  4. 14.1.4 バイアル製剤をシリンジ製剤で溶解し、振り混ぜる。
  5. 14.1.5 本剤の調製は接種直前に行い、一度調製したものは直ちに使用すること。

14.2 薬剤接種時の注意

  1. 14.2.1 接種時
    1. (1) 注射針及びシリンジは、被接種者ごとに取り換えること。また、開封後の使用は1回限りとし、シリンジの再滅菌・再使用はしないこと。
    2. (2) 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。［7.1 参照］
    3. (3) 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
  2. 14.2.2 接種部位
    1. (1) 接種部位をアルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種しないこと。
    • 〈皮下接種〉
    1. (2) 接種部位は、通常、上腕伸側とする。
    • 〈筋肉内接種〉
    1. (3) 接種部位は、通常、1歳未満の者には大腿前外側部、1歳以上の者には大腿前外側部又は上腕三角筋中央部とし、臀部には接種しないこと。
    2. (4) 組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。

      ・針長は筋肉内接種に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下組織に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定すること。

      ・神経走行部位を避けること。

      ・注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

類薬（沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン）において、因果関係は明確ではないが、ギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎が報告されている。なお、本剤の臨床試験における報告はない。

2. 接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）

  1. 2.1 明らかな発熱を呈している者
  2. 2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
  3. 2.3 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
  4. 2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者

3. 製法の概要及び組成・性状

3.1 製法の概要

本剤はシリンジ製剤及びバイアル製剤から構成される。
百日せき菌Ⅰ相菌（東浜株）の培養菌ろ液から遠心及びカラムクロマトグラフィーの物理化学的方法で感染防御抗原（百日せき毒素及び線維状赤血球凝集素）をそれぞれ単離精製し、ホルマリンで減毒化した両防御抗原を含む液を作製する。ジフテリア菌（Park-Williams No.8株）の産生する毒素を精製し、ホルマリンで無毒化（トキソイド化）したジフテリアトキソイドを作製し、アルミニウム塩を加えて不溶性とする。破傷風菌（Harvard A-47株）の産生する毒素を精製し、ホルマリンで無毒化（トキソイド化）した破傷風トキソイドを作製し、アルミニウム塩を加えて不溶性とする。弱毒ポリオウイルスセービン株の1型（LS-c,2ab株）、2型（P712,Ch,2ab株）及び3型（Leon,12a1b株）をVero細胞（アフリカミドリザル腎臓由来の株化細胞）でそれぞれ増殖させ、得られたウイルスを精製した後に、ホルマリンで不活化し混合した三価不活化ポリオウイルス液を作製する。本シリンジ製剤は、これら全てを混合したものである。
バイアル製剤は、インフルエンザ菌b型（22/S/033株）の培養上清から精製した感染防御抗原の莢膜多糖体（ポリリボシルリビトールリン酸）を破傷風トキソイドと結合・精製することにより調製した破傷風トキソイド結合インフルエンザ菌b型多糖に添加剤を加えて、凍結乾燥したものである。
なお、本剤は製造工程でウシの乳由来成分（カザミノ酸、スキムミルク、ポリペプトン、ラクトアルブミン加水分解物）、肝臓、血液、血液由来成分（血清）及び肉、並びにブタ由来成分（ハートエキス、ペプトン、トリプシン、ヘパリンナトリウム、ヘミン）、ブタのすい臓由来成分（パンクレアチン）、ウマ由来成分（血清）、ヒト血液由来成分（アポセルロプラスミン）を使用している。ただし、ハートエキスはクジラ由来成分を使用する場合がある。

3.2 組成

本剤は、バイアル製剤をシリンジ製剤で用時溶解して用いる0.5mLの注射剤である。用時溶解後の製剤中に次の成分を含有する。
ヒブトロバック水性懸濁注射用

有効成分 百日せき菌防御抗原 4単位以上
ジフテリアトキソイド 12.5Lf 注1)
破傷風トキソイド 1.3Lf 注1)
不活化ポリオウイルス1型（Sabin株） 1.5DU 注2)
不活化ポリオウイルス2型（Sabin株） 50DU 注2)
不活化ポリオウイルス3型（Sabin株） 50DU 注2)
破傷風トキソイド結合インフルエンザ菌b型多糖 10μg  
添加剤 ブドウ糖 0.5mg
L-リシン塩酸塩 0.05mg以下
エデト酸ナトリウム水和物 0.035mg
ホルマリン（ホルムアルデヒドとして） 0.05mg以下
塩化アルミニウム（Ⅲ）水和物 1.5mg以下 注3)
水酸化ナトリウム 0.6mg以下 注3)
塩化ナトリウム 2.955mg
リン酸水素ナトリウム水和物 0.52mg
リン酸二水素ナトリウム水和物 0.32mg
M199培地 0.9mg
乳糖水和物 30mg
pH調節剤 適量

注1) Lf：Limit of flocculation（試験管内沈降法により測定したトキソイド量の単位）
注2) DU：D抗原単位
注3) 塩化アルミニウム（Ⅲ）水和物と水酸化ナトリウムはアルミニウムゲルの素材であり、アルミニウムとして0.1mgを含む。

3.3 製剤の性状

ヒブトロバック水性懸濁注射用

性状 シリンジ製剤は、不溶性で、振り混ぜるとき、均等に白濁する液剤である。
バイアル製剤は、白色の凍結乾燥製剤である。
本剤は、バイアル製剤をシリンジ製剤で溶解し、振り混ぜるとき、均等に白濁する液剤となる。
pH 約6.7（溶解後）
浸透圧比
（生理食塩液対比）		 約2（溶解後）

4. 効能・効果

百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎及びインフルエンザ菌b型による感染症の予防

5. 効能・効果に関連する注意

  1. 5.1 本剤は、ペグセタコプラン又はイプタコパン塩酸塩水和物を投与する患者に対してのみ使用すること。
  2. 5.2 本剤では、b型以外のインフルエンザ菌による感染症あるいは他の起炎菌による髄膜炎を予防することはできない。
  3. 5.3 本剤は、インフルエンザ菌b型による感染症、特に侵襲性の感染症（髄膜炎、敗血症、蜂巣炎、関節炎、喉頭蓋炎、肺炎及び骨髄炎など）に対する予防効果が期待できる。

6. 用法・用量

バイアル製剤をシリンジ製剤の全量で溶解し、0.5mLを1回皮下又は筋肉内に接種する。

7. 用法・用量に関連する注意

  1. 7.1 同時接種

    医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.2.1 参照］

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
  2. 8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。
  3. 8.3 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

9. 特定の背景を有する者に関する注意

9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

  1. 9.1.1 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者

    ［9.2 参照］,［9.3 参照］

  2. 9.1.2 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
  3. 9.1.3 過去にけいれんの既往のある者
  4. 9.1.4 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
  5. 9.1.5 本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者
  6. 9.1.6 血小板減少症、凝固障害のある者、抗凝固療法を施行している者

    筋肉注射部位の出血のおそれがある。

  7. 9.1.7 免疫抑制療法を受けている者など、免疫能が低下している者

    本剤に対する免疫応答が低下している可能性がある。他の医薬品の電子添文に基づき本剤の接種を検討すること。

9.2 腎機能障害を有する者

接種要注意者である。［9.1.1 参照］

9.3 肝機能障害を有する者

接種要注意者である。［9.1.1 参照］

11. 副反応

次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副反応

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

    蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫等があらわれることがある。

  2. 11.1.2 *免疫性血小板減少症（頻度不明）

    *接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれることがある。本症が疑われる場合には、血液検査等を実施し、適切な処置を行うこと。

  3. 11.1.3 脳症（頻度不明）

    発熱、四肢麻痺、けいれん、意識障害等の症状があらわれることがある。本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。

  4. 11.1.4 けいれん（熱性けいれんを含む）（頻度不明）

    接種直後から数日ごろまでにあらわれることがある。

11.2 その他の副反応

5%以上

1～5%未満

1%未満

頻度不明

局所症状 注4) （注射部位）

紅斑（75.7%）、硬結（51.8%）、腫脹（38.1%）

熱感

内出血、そう痒感、発疹

疼痛、小水疱

皮膚

湿疹

紅斑、発疹、蕁麻疹

そう痒症

精神神経系

気分変化

泣き、不眠、傾眠

呼吸器

上咽頭炎、咽頭炎、鼻漏

上気道炎、咳嗽、鼻閉

咽頭紅斑、痰、喘鳴、くしゃみ、発声障害

消化器

下痢

嘔吐、食欲減退、排便回数増加、軟便

胃腸音異常、悪心

その他

発熱（65.2%）

鼓膜充血、無力症
注4) 本剤はアルミニウムを含む沈降ワクチンであるので、小さい硬結が1か月ぐらい残存することがある。
2回以上の被接種者には、ときに著しい局所症状を呈することがあるが、通常、数日中に消失する。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

  1. 14.1.1 【ヒブトロバック水性懸濁注射用の使用方法】に従い接種準備を行うこと。
  2. 14.1.2 本剤はバイアル製剤をシリンジ製剤で用時溶解して用いる製剤であるため、各々単独で使用しないこと。
  3. 14.1.3 シリンジ製剤は、必ず振り混ぜ均等にすること。注射針のキャップが外れているときには使用しないこと。
  4. 14.1.4 バイアル製剤をシリンジ製剤で溶解し、振り混ぜる。
  5. 14.1.5 本剤の調製は接種直前に行い、一度調製したものは直ちに使用すること。

14.2 薬剤接種時の注意

  1. 14.2.1 接種時
    1. (1) 注射針及びシリンジは、被接種者ごとに取り換えること。また、開封後の使用は1回限りとし、シリンジの再滅菌・再使用はしないこと。
    2. (2) 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。［7.1 参照］
    3. (3) 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
  2. 14.2.2 接種部位
    1. (1) 接種部位をアルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種しないこと。
    • 〈皮下接種〉
    1. (2) 接種部位は、通常、上腕伸側とする。
    • 〈筋肉内接種〉
    1. (3) 接種部位は、通常、1歳未満の者には大腿前外側部、1歳以上の者には大腿前外側部又は上腕三角筋中央部とし、臀部には接種しないこと。
    2. (4) 組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。

      ・針長は筋肉内接種に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下組織に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定すること。

      ・神経走行部位を避けること。

      ・注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

類薬（沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン）において、因果関係は明確ではないが、ギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎が報告されている。なお、本剤の臨床試験における報告はない。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
876361
ブランドコード
636140FG2035
承認番号
30700AMX00248
販売開始年月
貯法
2～8℃で保存
有効期間
製造日から2年
規制区分
13, 2, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
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