薬効分類名ワクチン・トキソイド混合製剤

一般的名称沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン

トリビック

TRIBIK

製造販売元／一般財団法人　阪大微生物病研究会、販売元／田辺ファーマ株式会社

第6版
禁忌合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー
頻度不明
血小板減少性紫斑病
頻度不明
脳症
頻度不明
けいれん

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
5%以上
発疹
免疫系
1～5%未満
紅斑（多形紅斑を含む）、蕁麻疹
免疫系
1%未満
－
免疫系
頻度不明
そう痒
全身・局所・適用部位
5%以上
紅斑（86.4%）、硬結（71.2%）、腫脹（60.0%）
全身・局所・適用部位
1～5%未満
熱感
全身・局所・適用部位
1%未満
－
全身・局所・適用部位
頻度不明
水疱、疼痛等の 注射部位反応
全身・局所・適用部位
5%以上
紅斑（74.9%）、腫脹（72.6%）、そう痒感（59.2%）、疼痛（56.1%）、熱感（51.6%）、硬結（45.0%）
全身・局所・適用部位
1～5%未満
発疹
全身・局所・適用部位
頻度不明
-
胃腸・消化器系
5%以上
下痢
胃腸・消化器系
1～5%未満
嘔吐
胃腸・消化器系
1%未満
－
胃腸・消化器系
頻度不明
－
その他
5%以上
発熱（40.8%）、鼻漏
その他
1～5%未満
咳嗽
その他
1%未満
不機嫌
その他
頻度不明
－
その他
5%以上
発熱、頭痛、発疹、そう痒症
その他
1～5%未満
倦怠感、腋窩痛
その他
頻度不明
失神・血管迷走神経反応

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）

    1. 2.1 明らかな発熱を呈している者
    2. 2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
    3. 2.3 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
    4. 2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者

3. 製法の概要及び組成・性状

3.1 製法の概要

本剤は、百日せき菌Ⅰ相菌(東浜株)の培養ろ液を塩析法及び超遠心法等で精製後、ホルマリンで減毒した感染防御抗原画分と、ジフテリア菌(Park-Williams No.8 株)及び破傷風菌(Harvard 株)の培養ろ液中の毒素を、それぞれ塩析法及びイオン交換体法等によって精製後、ホルマリンで無毒化したトキソイド液を、規定濃度に混合し、免疫原性を高めるためにアルミニウム塩に吸着させ不溶性とした液剤である。
なお、本剤は製造工程でウシの乳由来成分（カザミノ酸、スキムミルク、ペプトン）、心臓由来成分（ビーフハートインフュージョン）、肝臓、肉、肉由来成分（牛肉消化液）、血液、ブタ由来成分（パンクレアチン）及びウマ由来成分（血清）を使用している。

3.2 組成

本剤は、0.5mL中に次の成分を含有する。
トリビック

有効成分 百日せき菌の防御抗原   4単位以上
ジフテリアトキソイド   10Lf
破傷風トキソイド   0.6Lf
添加剤 リン酸水素ナトリウム水和物   1.19mg
リン酸二水素ナトリウム水和物   0.52mg
塩化ナトリウム   4.25mg
塩化アルミニウム（Ⅲ）水和物（アルミニウム換算）   0.08mg
ホルマリン（ホルムアルデヒド換算）   0.025mg
塩酸   適量
水酸化ナトリウム   適量
Lf：Limit of flocculation（試験管内沈降法により測定したトキソイド量の単位）

3.3 製剤の性状

トリビック

性状 不溶性で、振り混ぜるとき均等に白濁する液剤
pH 5.4～7.4
浸透圧比 1.0±0.3（生理食塩液に対する比）

4. 効能又は効果

百日せき、ジフテリア及び破傷風の予防

6. 用法及び用量

初回免疫:通常、1回0.5mLずつを3回、いずれも3～8週間の間隔で皮下に注射する。
追加免疫:第1回の追加免疫には、通常、初回免疫後6か月以上の間隔をおいて、0.5mLを1回皮下に注射する。以後の追加免疫には、通常、1回0.5mLを皮下に注射する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 接種対象者・接種時期

    本剤を第1期の予防接種に使用する場合、生後2か月から90か月までの間にある者に行うが、初回免疫については、標準として生後2か月から12か月までの者に、追加免疫については、標準として初回免疫終了後12か月から18か月を経過した者に接種する。
    以後の小児への追加免疫においては、標準として11歳以上13歳未満の者に0.5mLを1回接種すること。また、成人への追加免疫は、通常、1回0.5mLを接種すること。

  2. 7.2 同時接種

    医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.1.1 参照］

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
  2. 8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。
  3. 8.3 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
  4. 8.4 ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒を避けるため、接種後30分程度は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。

9. 特定の背景を有する者に関する注意

9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

  1. 9.1.1 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者

                  ［9.2 参照］,［9.3 参照］

  2. 9.1.2 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
  3. 9.1.3 過去にけいれんの既往のある者
  4. 9.1.4 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
  5. 9.1.5 本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者

9.2 腎機能障害を有する者

接種要注意者である。［9.1.1 参照］

9.3 肝機能障害を有する者

接種要注意者である。［9.1.1 参照］

9.5 妊婦

**妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。なお、本剤の接種により妊娠合併症や胎児の異常等の発現頻度が上昇することはなく、臍帯血中の抗百日せき毒素（PT）抗体価、抗百日せきFHA 抗体価等の上昇が確認されたとの報告がある1) ,2)  。

9.8 高齢者

接種に当たっては、予診等を十分に行い、被接種者の健康状態を観察すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副反応

次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副反応

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

    蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫等があらわれることがある。

  2. 11.1.2 血小板減少性紫斑病（頻度不明）

    通常、接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれる。本症が疑われる場合には、血液検査等を実施し、適切な処置を行うこと。

  3. 11.1.3 脳症（頻度不明）

    発熱、四肢麻痺、けいれん、意識障害等の症状があらわれることがある。本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。

  4. 11.1.4 けいれん（頻度不明）

    通常、接種直後から数日ごろまでにあらわれる。

11.2 その他の副反応

  • <乳幼児期>

5%以上

1～5%未満

1%未満

頻度不明

過敏症

発疹

紅斑（多形紅斑を含む）、蕁麻疹

 －

そう痒

局所症状 注1) （注射部位）

紅斑（86.4%）、硬結（71.2%）、 腫脹（60.0%）

熱感

 －

水疱、疼痛等の 注射部位反応

消化器

下痢

嘔吐

 －

 －

その他

発熱（40.8%）、鼻漏

咳嗽

不機嫌

 －
  • <11歳以上13歳未満の小児、成人等>

5%以上

1～5%未満

頻度不明

局所症状 注1) （注射部位）

紅斑（74.9%）、腫脹（72.6%）、そう痒感（59.2%）、疼痛（56.1%）、熱感（51.6%）、硬結（45.0%）

発疹

-

その他

 発熱、頭痛、発疹 注2) 、そう痒症 注2)

 倦怠感、腋窩痛

失神・血管迷走神経反応
頻度は国内臨床試験の集計結果による。発現頻度が10%以上の場合、頻度を併記。
注1) 接種後数日を経過してから紅斑、腫脹、硬結があらわれることがある。本剤は免疫補助剤としてアルミニウムを含むことから、硬結が1か月以上残存することがある。2回以上の被接種者では、著しい局所反応があらわれることがある3) ,4) ,5) ,6)   。
注2) 健康成人（20例）を対象とした国内臨床試験で認められた事象。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤接種時の注意

  1. 14.1.1 接種時
    1. (1) 接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。
    2. (2) 冷蔵庫から取り出し室温に戻してから、振り混ぜ均等にして使用する。本剤は沈降しやすいので、吸引に際してはそのつどよく振り混ぜること。
    3. (3) 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。［7.2 参照］
    4. (4) 容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、注射針をさし込み、所要量を注射器内に吸引する。この操作に当たっては、雑菌が迷入しないよう注意すること。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。
    5. (5) 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
    6. (6) 所要量を吸引後に残液がある場合でも、使用せず速やかに処分すること。
  2. 14.1.2 接種部位

    接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種しないこと。

2. 接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）

    1. 2.1 明らかな発熱を呈している者
    2. 2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
    3. 2.3 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
    4. 2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者

3. 製法の概要及び組成・性状

3.1 製法の概要

本剤は、百日せき菌Ⅰ相菌(東浜株)の培養ろ液を塩析法及び超遠心法等で精製後、ホルマリンで減毒した感染防御抗原画分と、ジフテリア菌(Park-Williams No.8 株)及び破傷風菌(Harvard 株)の培養ろ液中の毒素を、それぞれ塩析法及びイオン交換体法等によって精製後、ホルマリンで無毒化したトキソイド液を、規定濃度に混合し、免疫原性を高めるためにアルミニウム塩に吸着させ不溶性とした液剤である。
なお、本剤は製造工程でウシの乳由来成分（カザミノ酸、スキムミルク、ペプトン）、心臓由来成分（ビーフハートインフュージョン）、肝臓、肉、肉由来成分（牛肉消化液）、血液、ブタ由来成分（パンクレアチン）及びウマ由来成分（血清）を使用している。

3.2 組成

本剤は、0.5mL中に次の成分を含有する。
トリビック

有効成分 百日せき菌の防御抗原   4単位以上
ジフテリアトキソイド   10Lf
破傷風トキソイド   0.6Lf
添加剤 リン酸水素ナトリウム水和物   1.19mg
リン酸二水素ナトリウム水和物   0.52mg
塩化ナトリウム   4.25mg
塩化アルミニウム（Ⅲ）水和物（アルミニウム換算）   0.08mg
ホルマリン（ホルムアルデヒド換算）   0.025mg
塩酸   適量
水酸化ナトリウム   適量
Lf：Limit of flocculation（試験管内沈降法により測定したトキソイド量の単位）

3.3 製剤の性状

トリビック

性状 不溶性で、振り混ぜるとき均等に白濁する液剤
pH 5.4～7.4
浸透圧比 1.0±0.3（生理食塩液に対する比）

4. 効能又は効果

百日せき、ジフテリア及び破傷風の予防

6. 用法及び用量

初回免疫:通常、1回0.5mLずつを3回、いずれも3～8週間の間隔で皮下に注射する。
追加免疫:第1回の追加免疫には、通常、初回免疫後6か月以上の間隔をおいて、0.5mLを1回皮下に注射する。以後の追加免疫には、通常、1回0.5mLを皮下に注射する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 接種対象者・接種時期

    本剤を第1期の予防接種に使用する場合、生後2か月から90か月までの間にある者に行うが、初回免疫については、標準として生後2か月から12か月までの者に、追加免疫については、標準として初回免疫終了後12か月から18か月を経過した者に接種する。
    以後の小児への追加免疫においては、標準として11歳以上13歳未満の者に0.5mLを1回接種すること。また、成人への追加免疫は、通常、1回0.5mLを接種すること。

  2. 7.2 同時接種

    医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.1.1 参照］

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
  2. 8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。
  3. 8.3 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
  4. 8.4 ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒を避けるため、接種後30分程度は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。

9. 特定の背景を有する者に関する注意

9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

  1. 9.1.1 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者

                  ［9.2 参照］,［9.3 参照］

  2. 9.1.2 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
  3. 9.1.3 過去にけいれんの既往のある者
  4. 9.1.4 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
  5. 9.1.5 本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者

9.2 腎機能障害を有する者

接種要注意者である。［9.1.1 参照］

9.3 肝機能障害を有する者

接種要注意者である。［9.1.1 参照］

9.5 妊婦

**妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。なお、本剤の接種により妊娠合併症や胎児の異常等の発現頻度が上昇することはなく、臍帯血中の抗百日せき毒素（PT）抗体価、抗百日せきFHA 抗体価等の上昇が確認されたとの報告がある1) ,2)  。

9.8 高齢者

接種に当たっては、予診等を十分に行い、被接種者の健康状態を観察すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副反応

次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副反応

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

    蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫等があらわれることがある。

  2. 11.1.2 血小板減少性紫斑病（頻度不明）

    通常、接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれる。本症が疑われる場合には、血液検査等を実施し、適切な処置を行うこと。

  3. 11.1.3 脳症（頻度不明）

    発熱、四肢麻痺、けいれん、意識障害等の症状があらわれることがある。本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。

  4. 11.1.4 けいれん（頻度不明）

    通常、接種直後から数日ごろまでにあらわれる。

11.2 その他の副反応

  • <乳幼児期>

5%以上

1～5%未満

1%未満

頻度不明

過敏症

発疹

紅斑（多形紅斑を含む）、蕁麻疹

 －

そう痒

局所症状 注1) （注射部位）

紅斑（86.4%）、硬結（71.2%）、 腫脹（60.0%）

熱感

 －

水疱、疼痛等の 注射部位反応

消化器

下痢

嘔吐

 －

 －

その他

発熱（40.8%）、鼻漏

咳嗽

不機嫌

 －
  • <11歳以上13歳未満の小児、成人等>

5%以上

1～5%未満

頻度不明

局所症状 注1) （注射部位）

紅斑（74.9%）、腫脹（72.6%）、そう痒感（59.2%）、疼痛（56.1%）、熱感（51.6%）、硬結（45.0%）

発疹

-

その他

 発熱、頭痛、発疹 注2) 、そう痒症 注2)

 倦怠感、腋窩痛

失神・血管迷走神経反応
頻度は国内臨床試験の集計結果による。発現頻度が10%以上の場合、頻度を併記。
注1) 接種後数日を経過してから紅斑、腫脹、硬結があらわれることがある。本剤は免疫補助剤としてアルミニウムを含むことから、硬結が1か月以上残存することがある。2回以上の被接種者では、著しい局所反応があらわれることがある3) ,4) ,5) ,6)   。
注2) 健康成人（20例）を対象とした国内臨床試験で認められた事象。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤接種時の注意

  1. 14.1.1 接種時
    1. (1) 接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。
    2. (2) 冷蔵庫から取り出し室温に戻してから、振り混ぜ均等にして使用する。本剤は沈降しやすいので、吸引に際してはそのつどよく振り混ぜること。
    3. (3) 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。［7.2 参照］
    4. (4) 容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、注射針をさし込み、所要量を注射器内に吸引する。この操作に当たっては、雑菌が迷入しないよう注意すること。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。
    5. (5) 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
    6. (6) 所要量を吸引後に残液がある場合でも、使用せず速やかに処分すること。
  2. 14.1.2 接種部位

    接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種しないこと。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
876361
ブランドコード
636140BA3022
承認番号
21800AMZ10361000
販売開始年月
2006-08
貯法
凍結を避け、10℃以下で保存
有効期間
2年
規制区分
2, 12, 13

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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