レフィキシア静注用500、レフィキシア静注用1000、レフィキシア静注用2000、レフィキシア静注用3000

1. 9.1.1 本剤の成分又はハムスター細胞由来の生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 9.1.2 血液凝固第IX因子製剤に対し過敏症の既往歴のある患者

   血液凝固第IX因子に対するインヒビターの有無を確認すること。［9.1.3 参照］

3. 9.1.3 血液凝固第IX因子に対するインヒビターが発生した患者

   アレルギー反応の発現の可能性を考慮して、投与初期はアレルギー反応に対する適切な処置が可能な医師のもとで投与すること。血液凝固第IX因子投与によりアナフィラキシーのリスクが増加する可能性がある。［9.1.2 参照］,［11.1.1 参照］

4. 9.1.4 術後の患者、血栓塞栓性事象のリスクのある患者、線維素溶解の徴候又は播種性血管内凝固症候群（DIC）のある患者

   投与に際しては、本剤の治療上の有益性と血栓塞栓性合併症のリスクを勘案すること。［11.1.2 参照］

投与に際しては、本剤の治療上の有益性と血栓塞栓性合併症のリスクを勘案すること。［11.1.2 参照］

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。生殖発生毒性試験は実施していない。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

1. 9.7.1 新生児

   投与に際しては、本剤の治療上の有益性と血栓塞栓性合併症のリスクを勘案すること。［11.1.2 参照］

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）

   じん麻疹、悪心、血管浮腫、呼吸困難、血圧低下、頻脈等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［9.1.3 参照］

2. 11.1.2 血栓塞栓症（頻度不明）

                   ［9.1.4 参照］                 ［9.3 参照］                 ［9.7.1 参照］               

1. 14.1.1 本剤及び添付の専用溶解用液を冷所保存している場合、調製前に室温に戻しておくこと。
2. 14.1.2 添付の専用溶解用液以外は使用しないこと。
3. 14.1.3 本剤の溶解用液全量を加えた後、バイアルを静かに円を描くように回して溶解すること（激しく振とうしないこと）。
4. 14.1.4 他の製剤と混合しないこと。
5. 14.1.5 溶解後はできるだけ速やかに使用すること。速やかに使用しない場合は、薬液をバイアルに入れた状態で、凍結を避け、2～8℃で24時間、室温（30℃以下）で4時間保存することができる。これらの保存条件を満たさない場合は、廃棄すること。
6. 14.1.6 使用後の残液は細菌汚染のおそれがあるので使用しないこと。

1. 14.2.1 沈殿・混濁が認められるものは使用しないこと。

1. 14.3.1 患者が家庭で保存する場合においては、冷蔵庫内で保存することが望ましいが、室温（30℃以下）で保存することもできる。室温で保存した場合には、使用期限を超えない範囲で6ヵ月以内に使用し、再び冷蔵庫に戻さないように指導すること。
2. 14.3.2 子供による誤用等を避けるため、薬剤の保管に十分注意すること。
3. 14.3.3 光の影響を防ぐために、薬剤バイアルは外箱に入れた状態で保存すること。
4. 14.3.4 使用済みの医療機器の処理については、主治医の指示に従うこと。

本剤の反復投与毒性試験（ラット及びサル）において、免疫組織染色により脳脈絡叢上皮細胞にポリエチレングリコール（PEG）が検出された。また、本剤に含まれる40kDaのPEG単体の反復投与毒性試験（ラット及びサル）において、脳脈絡叢マクロファージ（ラット） ^注2)  及び脳脈絡叢上皮細胞（サル） ^注2)  に空胞化が認められた。