薬効分類名血液凝固阻止剤

一般的名称アンチトロンビン ガンマ（遺伝子組換え）

アコアラン静注用600、アコアラン静注用1800

ACOALAN Injection, ACOALAN Injection

製造販売元／協和キリン株式会社、販売元／一般社団法人 日本血液製剤機構

第6版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー

その他の副作用

部位
頻度
副作用
肝臓まわり
1～5%未満
消化管出血（胃腸出血、下血）、皮下出血、出血性脳梗塞、その他の出血（血管穿刺部位血腫、血尿等）
皮膚
5%以上
肝機能異常（AST，ALT，γ-GTP，Al-P，ビリルビン上昇等）
血液系
1～5%未満
発疹、そう痒症
胃腸・消化器系
1～5%未満
貧血
脳・神経
1～5%未満
悪心・嘔吐、下痢
その他
1～5%未満
脳梗塞

併用注意

薬剤名等

抗凝固剤

  • トロンボモデュリン アルファ（遺伝子組換え）製剤等
臨床症状・措置方法

本剤の作用が増強するおそれがある。

機序・危険因子

併用により、抗凝固作用が相加的に作用する。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

アコアラン静注用600、アコアラン静注用1800は、1バイアル中に次の成分を含有する、用時溶解して用いる注射製剤である。
アコアラン静注用600

有効成分 アンチトロンビン ガンマ
（遺伝子組換え）   600国際単位
添加剤 グリシン   120mg
クエン酸ナトリウム水和物   72mg
塩化ナトリウム   36mg
塩酸   適量
水酸化ナトリウム   適量
添付溶解液 日局注射用水  12mL
本剤の有効成分アンチトロンビン ガンマ（遺伝子組換え）は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で産生される。
アコアラン静注用1800

有効成分 アンチトロンビン ガンマ
（遺伝子組換え）   1800国際単位
添加剤 グリシン   360mg
クエン酸ナトリウム水和物   216mg
塩化ナトリウム   108mg
塩酸   適量
水酸化ナトリウム   適量
添付溶解液 日局注射用水  36mL
本剤の有効成分アンチトロンビン ガンマ（遺伝子組換え）は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で産生される。

3.2 製剤の性状

アコアラン静注用600

pH 7.0～8.0
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
色・性状 白色の凍結乾燥製剤である。本剤を添付溶解液で溶解するとき、1mL中にアンチトロンビン ガンマ（遺伝子組換え）50国際単位を含有する無色澄明の液剤となる。
アコアラン静注用1800

pH 7.0～8.0
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
色・性状 白色の凍結乾燥製剤である。本剤を添付溶解液で溶解するとき、1mL中にアンチトロンビン ガンマ（遺伝子組換え）50国際単位を含有する無色澄明の液剤となる。

4. 効能又は効果

  • 先天性アンチトロンビン欠乏に基づく血栓形成傾向
  • アンチトロンビン低下を伴う播種性血管内凝固症候群（DIC）

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈アンチトロンビン低下を伴う播種性血管内凝固症候群（DIC）〉
    1. 5.1 アンチトロンビン活性が正常の70%以下に低下した場合に使用すること。
    2. 5.2 本剤を緊急措置以外の治療に使用する場合にあたっては、患者のアンチトロンビン活性が正常の70%以下に低下している場合においても、本剤の投与が医療上必要であると判断されたときに使用すること。

6. 用法及び用量

  • 〈効能共通〉

    本剤を添付の注射用水で溶解し、緩徐に静注もしくは点滴静注する。

  • 〈先天性アンチトロンビン欠乏に基づく血栓形成傾向〉

    1日1回24～72国際単位/kgを投与する。

  • 〈アンチトロンビン低下を伴う播種性血管内凝固症候群（DIC）〉

    通常、成人には、1日1回36国際単位/kgを投与する。
    なお、患者の状態に応じて適宜増減するが、1日量として72国際単位/kgを超えないこと。

7. 用法及び用量に関連する注意

  • 〈効能共通〉
    1. 7.1 血液凝固能検査等の出血管理を十分行いつつ使用すること。
    2. 7.2 本剤の用量変更時には、アンチトロンビン活性を確認することが望ましい。
    3. 7.3 本剤の使用にあたっては、少なくとも2日以上使用してその効果を判定し、使用の継続を判断すること。
  • 〈アンチトロンビン低下を伴う播種性血管内凝固症候群（DIC）〉
    1. 7.4 ヘパリンを併用する場合は、通常ヘパリン10,000単位を1日持続点滴することが適当と考えられるが、臨床症状により適宜増減すること。ただし、ヘパリンの投与は1時間当たり500単位を超えないこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 本剤の成分又はハムスター細胞由来の生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 9.1.2 他のアンチトロンビン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ウサギ）で無毒性量を上回る投与量において、腟からの出血、子宮内の血液貯留、流産、胎児の発育遅延、着床後死亡率の増加及び生存胎児数の減少が認められている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が認められている。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    抗凝固剤

    • トロンボモデュリン アルファ（遺伝子組換え）製剤等

    本剤の作用が増強するおそれがある。

    併用により、抗凝固作用が相加的に作用する。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

      呼吸困難、喘鳴、胸内苦悶、血圧低下、チアノーゼ等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

    11.2 その他の副作用

    5%以上

    1～5%未満

    出血

    消化管出血（胃腸出血、下血）、皮下出血、出血性脳梗塞、その他の出血（血管穿刺部位血腫、血尿等）

    肝臓

    肝機能異常（AST，ALT，γ-GTP，Al-P，ビリルビン上昇等）

    皮膚

    発疹、そう痒症

    血液

    貧血

    消化器

    悪心・嘔吐、下痢

    精神・神経系

    脳梗塞

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤調製時の注意

    1. 14.1.1 添付の溶解液を用いて溶解すること。本剤に溶解液全量を加えた後、静かに円を描くように回して溶解すること（激しく振とうしないこと）。
    2. 14.1.2 原則として、他剤との混合注射は避けること。
    3. 14.1.3 溶解後はできるだけ速やかに使用すること。
    4. 14.1.4 使用後の残液は細菌感染のおそれがあるので使用しないこと。

    14.2 薬剤投与時の注意

    1. 14.2.1 沈殿の認められるもの又は混濁しているものは投与しないこと。
    2. 14.2.2 溶解した液をシリコンオイルが塗布されているシリンジで採取した場合、浮遊物が発生することがある。投与前に薬液中に浮遊物がないか目視で確認すること。浮遊物が認められた場合には投与しないこと。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    アコアラン静注用600、アコアラン静注用1800は、1バイアル中に次の成分を含有する、用時溶解して用いる注射製剤である。
    アコアラン静注用600

    有効成分 アンチトロンビン ガンマ
    （遺伝子組換え）   600国際単位
    添加剤 グリシン   120mg
    クエン酸ナトリウム水和物   72mg
    塩化ナトリウム   36mg
    塩酸   適量
    水酸化ナトリウム   適量
    添付溶解液 日局注射用水  12mL
    本剤の有効成分アンチトロンビン ガンマ（遺伝子組換え）は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で産生される。
    アコアラン静注用1800

    有効成分 アンチトロンビン ガンマ
    （遺伝子組換え）   1800国際単位
    添加剤 グリシン   360mg
    クエン酸ナトリウム水和物   216mg
    塩化ナトリウム   108mg
    塩酸   適量
    水酸化ナトリウム   適量
    添付溶解液 日局注射用水  36mL
    本剤の有効成分アンチトロンビン ガンマ（遺伝子組換え）は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で産生される。

    3.2 製剤の性状

    アコアラン静注用600

    pH 7.0～8.0
    浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
    色・性状 白色の凍結乾燥製剤である。本剤を添付溶解液で溶解するとき、1mL中にアンチトロンビン ガンマ（遺伝子組換え）50国際単位を含有する無色澄明の液剤となる。
    アコアラン静注用1800

    pH 7.0～8.0
    浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
    色・性状 白色の凍結乾燥製剤である。本剤を添付溶解液で溶解するとき、1mL中にアンチトロンビン ガンマ（遺伝子組換え）50国際単位を含有する無色澄明の液剤となる。

    4. 効能又は効果

    • 先天性アンチトロンビン欠乏に基づく血栓形成傾向
    • アンチトロンビン低下を伴う播種性血管内凝固症候群（DIC）

    5. 効能又は効果に関連する注意

    • 〈アンチトロンビン低下を伴う播種性血管内凝固症候群（DIC）〉
      1. 5.1 アンチトロンビン活性が正常の70%以下に低下した場合に使用すること。
      2. 5.2 本剤を緊急措置以外の治療に使用する場合にあたっては、患者のアンチトロンビン活性が正常の70%以下に低下している場合においても、本剤の投与が医療上必要であると判断されたときに使用すること。

    6. 用法及び用量

    • 〈効能共通〉

      本剤を添付の注射用水で溶解し、緩徐に静注もしくは点滴静注する。

    • 〈先天性アンチトロンビン欠乏に基づく血栓形成傾向〉

      1日1回24～72国際単位/kgを投与する。

    • 〈アンチトロンビン低下を伴う播種性血管内凝固症候群（DIC）〉

      通常、成人には、1日1回36国際単位/kgを投与する。
      なお、患者の状態に応じて適宜増減するが、1日量として72国際単位/kgを超えないこと。

    7. 用法及び用量に関連する注意

    • 〈効能共通〉
      1. 7.1 血液凝固能検査等の出血管理を十分行いつつ使用すること。
      2. 7.2 本剤の用量変更時には、アンチトロンビン活性を確認することが望ましい。
      3. 7.3 本剤の使用にあたっては、少なくとも2日以上使用してその効果を判定し、使用の継続を判断すること。
    • 〈アンチトロンビン低下を伴う播種性血管内凝固症候群（DIC）〉
      1. 7.4 ヘパリンを併用する場合は、通常ヘパリン10,000単位を1日持続点滴することが適当と考えられるが、臨床症状により適宜増減すること。ただし、ヘパリンの投与は1時間当たり500単位を超えないこと。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 本剤の成分又はハムスター細胞由来の生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
    2. 9.1.2 他のアンチトロンビン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ウサギ）で無毒性量を上回る投与量において、腟からの出血、子宮内の血液貯留、流産、胎児の発育遅延、着床後死亡率の増加及び生存胎児数の減少が認められている。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が認められている。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      抗凝固剤

      • トロンボモデュリン アルファ（遺伝子組換え）製剤等

      本剤の作用が増強するおそれがある。

      併用により、抗凝固作用が相加的に作用する。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

        呼吸困難、喘鳴、胸内苦悶、血圧低下、チアノーゼ等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

      11.2 その他の副作用

      5%以上

      1～5%未満

      出血

      消化管出血（胃腸出血、下血）、皮下出血、出血性脳梗塞、その他の出血（血管穿刺部位血腫、血尿等）

      肝臓

      肝機能異常（AST，ALT，γ-GTP，Al-P，ビリルビン上昇等）

      皮膚

      発疹、そう痒症

      血液

      貧血

      消化器

      悪心・嘔吐、下痢

      精神・神経系

      脳梗塞

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤調製時の注意

      1. 14.1.1 添付の溶解液を用いて溶解すること。本剤に溶解液全量を加えた後、静かに円を描くように回して溶解すること（激しく振とうしないこと）。
      2. 14.1.2 原則として、他剤との混合注射は避けること。
      3. 14.1.3 溶解後はできるだけ速やかに使用すること。
      4. 14.1.4 使用後の残液は細菌感染のおそれがあるので使用しないこと。

      14.2 薬剤投与時の注意

      1. 14.2.1 沈殿の認められるもの又は混濁しているものは投与しないこと。
      2. 14.2.2 溶解した液をシリコンオイルが塗布されているシリンジで採取した場合、浮遊物が発生することがある。投与前に薬液中に浮遊物がないか目視で確認すること。浮遊物が認められた場合には投与しないこと。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      876349
      ブランドコード
      6343444D1021, 6343444D2028
      承認番号
      22700AMX00695, 22900AMX00951
      販売開始年月
      2015-09, 2017-12
      貯法
      室温保存、室温保存
      有効期間
      24箇月、24箇月
      規制区分
      12, 13, 12, 13

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
      • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。