薬効分類名遺伝子組換え血液凝固第VIII因子Fc領域
融合タンパク質製剤
一般的名称エフラロクトコグ アルファ（遺伝子組換え）
イロクテイト静注用250、イロクテイト静注用500、イロクテイト静注用750、イロクテイト静注用1000、イロクテイト静注用1500、イロクテイト静注用2000、イロクテイト静注用3000、イロクテイト静注用4000
いろくていとじょうちゅうよう、いろくていとじょうちゅうよう、いろくていとじょうちゅうよう、いろくていとじょうちゅうよう、いろくていとじょうちゅうよう、いろくていとじょうちゅうよう、いろくていとじょうちゅうよう、いろくていとじょうちゅうよう
ELOCTATE Intravenous 250, ELOCTATE Intravenous 500, ELOCTATE Intravenous 750, ELOCTATE Intravenous 1000, ELOCTATE Intravenous 1500, ELOCTATE Intravenous 2000, ELOCTATE Intravenous 3000, ELOCTATE Intravenous 4000
製造販売元／サノフィ株式会社
重大な副作用
その他の副作用
3. 組成・性状
4. 効能又は効果
血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6. 用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、数分かけて緩徐に静脈内に投与する。
通常、1回体重1kg当たり10～30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、1日目に体重1kg当たり25国際単位、4日目に体重1kg当たり50国際単位から開始し、以降は患者の状態に応じて、投与量は1回体重1kg当たり25～65国際単位、投与間隔は3～5日の範囲で適宜調節する。週1回の投与を行う場合は、体重1kg当たり65国際単位を投与する。
7. 用法及び用量に関連する注意
-
7.1 体重1kg当たり1国際単位の本剤を投与することにより、循環血漿中の血液凝固第VIII因子レベルが2%（2国際単位/dL）上昇することが見込まれる。
個々の患者における薬物動態（消失半減期、上昇値等）及び本剤に対する臨床効果は異なるため、必要量は以下の計算式に基づいて算出すること。
必要量（国際単位）=体重（kg）×血液凝固第VIII因子の目標上昇値（%又は国際単位/dL）×0.5［（国際単位/kg）/（国際単位/dL）］
-
7.2 急性出血時又は周術期に使用する場合は、血液凝固第VIII因子活性の測定を行うなど患者の状態を観察し、下表を参考に投与量及び投与間隔を調節すること。［8.3 参照］
急性出血時における投与量及び投与間隔の目安
［16.1.1 参照］,［16.1.2 参照］出血の程度
必要な血液凝固第VIII因子レベル（%又は国際単位/dL）
投与量（国際単位/kg）及び投与頻度（時間）
軽度及び中等度
例：関節出血、神経血管障害を伴わない表在筋出血（腸腰筋除く）、深い裂傷及び腎出血、表在性軟組織出血、粘膜出血40～60
20～30国際単位/kg
出血所見が認められる場合、24～48時間毎に追加投与すること。重度
例：生命を脅かす出血80～100
40～50国際単位/kg
出血所見が認められる場合、12～24時間毎に追加投与すること。周術期における投与量及び投与間隔の目安
［16.1.1 参照］,［16.1.2 参照］手術の種類
必要な初回血液凝固第VIII因子レベル（%又は国際単位/dL）
投与量（国際単位/kg）及び投与頻度（時間）
小手術
（合併症のない抜歯を含む）50～80
25～40国際単位/kg
通常、単回投与で十分であるが、必要に応じ、24時間毎に追加投与を行う。大手術
（腹腔内手術、人工関節置換術を含む）80～120
初回投与40～60国際単位/kg。初回投与後、目標とする血液凝固第VIII因子レベルを維持できるように、8～24時間後、及び24時間毎に40～50国際単位/kgの追加投与を考慮すること。
- 7.3 定期的に投与する場合、3～5日間隔での投与を原則とするが、患者の状態により週1回の投与を行うこともできる。［17.1.1 参照］
8. 重要な基本的注意
- 8.1 本剤の投与は、血友病の治療経験をもつ医師のもとで開始すること。
- 8.2 患者の血中に血液凝固第VIII因子に対するインヒビターが発生するおそれがある。特に、血液凝固第VIII因子製剤による補充療法開始後、投与回数が少ない時期（補充療法開始後の比較的早期）や短期間に集中して補充療法を受けた時期にインヒビターが発生しやすいことが知られている。本剤を投与しても予想した止血効果が得られない場合には、インヒビターの発生を疑い、回収率やインヒビターの検査を行うなど注意深く対応し、適切な処置を行うこと。
- 8.3 十分な血液凝固第VIII因子レベルに到達・維持していることを確認するため、必要に応じ、血漿中血液凝固第VIII因子レベルをモニタリングすること。［7.2 参照］
- 8.4 本剤の在宅自己注射は、医師がその妥当性を慎重に検討し、患者又はその家族が適切に使用可能と判断した場合にのみ適用すること。本剤を処方する際には、使用方法等の患者教育を十分に実施したのち、在宅にて適切な治療が行えることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。また、患者又はその家族に対し、本剤の注射により発現する可能性のある副作用等についても十分説明し、自己注射後何らかの異常が認められた場合や注射後の止血効果が不十分な場合には、速やかに医療機関へ連絡するよう指導すること。適用後、自己注射の継続が困難な場合には、医師の管理下で慎重に観察するなど、適切な対応を行うこと。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。生殖発生毒性試験は実施していない。本剤はFc領域を有するため、胎盤を通過する可能性がある。また、動物実験（マウス）において胎盤通過が認められている。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
12歳未満の小児では、通常よりも高い投与量及び頻回の投与が必要となる可能性があるため、投与量及び投与頻度の調整について適宜検討すること。［16.1.2 参照］
9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。
3. 組成・性状
4. 効能又は効果
血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6. 用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、数分かけて緩徐に静脈内に投与する。
通常、1回体重1kg当たり10～30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、1日目に体重1kg当たり25国際単位、4日目に体重1kg当たり50国際単位から開始し、以降は患者の状態に応じて、投与量は1回体重1kg当たり25～65国際単位、投与間隔は3～5日の範囲で適宜調節する。週1回の投与を行う場合は、体重1kg当たり65国際単位を投与する。
7. 用法及び用量に関連する注意
-
7.1 体重1kg当たり1国際単位の本剤を投与することにより、循環血漿中の血液凝固第VIII因子レベルが2%（2国際単位/dL）上昇することが見込まれる。
個々の患者における薬物動態（消失半減期、上昇値等）及び本剤に対する臨床効果は異なるため、必要量は以下の計算式に基づいて算出すること。
必要量（国際単位）=体重（kg）×血液凝固第VIII因子の目標上昇値（%又は国際単位/dL）×0.5［（国際単位/kg）/（国際単位/dL）］
-
7.2 急性出血時又は周術期に使用する場合は、血液凝固第VIII因子活性の測定を行うなど患者の状態を観察し、下表を参考に投与量及び投与間隔を調節すること。［8.3 参照］
急性出血時における投与量及び投与間隔の目安
［16.1.1 参照］,［16.1.2 参照］出血の程度
必要な血液凝固第VIII因子レベル（%又は国際単位/dL）
投与量（国際単位/kg）及び投与頻度（時間）
軽度及び中等度
例：関節出血、神経血管障害を伴わない表在筋出血（腸腰筋除く）、深い裂傷及び腎出血、表在性軟組織出血、粘膜出血40～60
20～30国際単位/kg
出血所見が認められる場合、24～48時間毎に追加投与すること。重度
例：生命を脅かす出血80～100
40～50国際単位/kg
出血所見が認められる場合、12～24時間毎に追加投与すること。周術期における投与量及び投与間隔の目安
［16.1.1 参照］,［16.1.2 参照］手術の種類
必要な初回血液凝固第VIII因子レベル（%又は国際単位/dL）
投与量（国際単位/kg）及び投与頻度（時間）
小手術
（合併症のない抜歯を含む）50～80
25～40国際単位/kg
通常、単回投与で十分であるが、必要に応じ、24時間毎に追加投与を行う。大手術
（腹腔内手術、人工関節置換術を含む）80～120
初回投与40～60国際単位/kg。初回投与後、目標とする血液凝固第VIII因子レベルを維持できるように、8～24時間後、及び24時間毎に40～50国際単位/kgの追加投与を考慮すること。
- 7.3 定期的に投与する場合、3～5日間隔での投与を原則とするが、患者の状態により週1回の投与を行うこともできる。［17.1.1 参照］
8. 重要な基本的注意
- 8.1 本剤の投与は、血友病の治療経験をもつ医師のもとで開始すること。
- 8.2 患者の血中に血液凝固第VIII因子に対するインヒビターが発生するおそれがある。特に、血液凝固第VIII因子製剤による補充療法開始後、投与回数が少ない時期（補充療法開始後の比較的早期）や短期間に集中して補充療法を受けた時期にインヒビターが発生しやすいことが知られている。本剤を投与しても予想した止血効果が得られない場合には、インヒビターの発生を疑い、回収率やインヒビターの検査を行うなど注意深く対応し、適切な処置を行うこと。
- 8.3 十分な血液凝固第VIII因子レベルに到達・維持していることを確認するため、必要に応じ、血漿中血液凝固第VIII因子レベルをモニタリングすること。［7.2 参照］
- 8.4 本剤の在宅自己注射は、医師がその妥当性を慎重に検討し、患者又はその家族が適切に使用可能と判断した場合にのみ適用すること。本剤を処方する際には、使用方法等の患者教育を十分に実施したのち、在宅にて適切な治療が行えることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。また、患者又はその家族に対し、本剤の注射により発現する可能性のある副作用等についても十分説明し、自己注射後何らかの異常が認められた場合や注射後の止血効果が不十分な場合には、速やかに医療機関へ連絡するよう指導すること。適用後、自己注射の継続が困難な場合には、医師の管理下で慎重に観察するなど、適切な対応を行うこと。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。生殖発生毒性試験は実施していない。本剤はFc領域を有するため、胎盤を通過する可能性がある。また、動物実験（マウス）において胎盤通過が認められている。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
12歳未満の小児では、通常よりも高い投与量及び頻回の投与が必要となる可能性があるため、投与量及び投与頻度の調整について適宜検討すること。［16.1.2 参照］
9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。