薬効分類名遺伝子組換え血液凝固第Ⅷ因子製剤

一般的名称ルリオクトコグ　アルファ（遺伝子組換え）

アドベイト静注用キット250、アドベイト静注用キット500、アドベイト静注用キット1000、アドベイト静注用キット1500、アドベイト静注用キット2000、アドベイト静注用キット3000

あどべいとじょうちゅうようきっと250、あどべいとじょうちゅうようきっと500、あどべいとじょうちゅうようきっと1000、あどべいとじょうちゅうようきっと1500、あどべいとじょうちゅうようきっと2000、あどべいとじょうちゅうようきっと3000

ADVATE Intravenous Kit, ADVATE Intravenous Kit, ADVATE Intravenous Kit, ADVATE Intravenous Kit, ADVATE Intravenous Kit, ADVATE Intravenous Kit

製造販売元／武田薬品工業株式会社

第4版
合併症・既往歴等のある患者妊婦高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
アナフィラキシー

その他の副作用

部位
頻度
副作用
胃腸・消化器系
1%未満
上腹部痛、下痢、悪心
全身・局所・適用部位
1%未満
胸痛、異常感、発熱、悪寒
全身・局所・適用部位
頻度不明
疲労、倦怠感、注射部位反応
肝臓まわり
頻度不明
ALT上昇
感染症・発熱
頻度不明
鼻咽頭炎
傷害・中毒
1%未満
処置後局所反応、処置後出血、処置後合併症
脳・神経
1%未満
凝固第Ⅷ因子量減少、ヘマトクリット減少、単球数増加、臨床検査異常
脳・神経
頻度不明
抗リン脂質抗体陽性、抗第Ⅷ因子抗体陽性
肺・呼吸
1%以上
浮動性めまい、頭痛
皮膚
1%未満
味覚異常、片頭痛、記憶障害、振戦
皮膚
1%未満
呼吸困難
皮膚
1%以上
そう痒症
心臓・血管
1%未満
多汗症
心臓・血管
頻度不明
じん麻疹、紅斑、斑状皮疹
心臓・血管
1%以上
ほてり
その他
1%未満
血腫、リンパ管炎、蒼白
その他
頻度不明
潮紅

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

アドベイト静注用キット250

有効成分
（国際単位）		 1バイアル中　ルリオクトコグ アルファ（遺伝子組換え）  250
添加剤 D-マンニトール  160mg
トレハロース水和物  40mg
L-ヒスチジン  7.76mg
トロメタモール  6.06mg
塩化カルシウム水和物  1.2mg
ポリソルベート80  0.5mg
グルタチオン  0.4mg
溶解液：日局 注射用水   5mL
アドベイト静注用キット500

有効成分
（国際単位）		 1バイアル中　ルリオクトコグ アルファ（遺伝子組換え）  500
添加剤 D-マンニトール  160mg
トレハロース水和物  40mg
L-ヒスチジン  7.76mg
トロメタモール  6.06mg
塩化カルシウム水和物  1.2mg
ポリソルベート80  0.5mg
グルタチオン  0.4mg
溶解液：日局 注射用水   5mL
アドベイト静注用キット1000

有効成分
（国際単位）		 1バイアル中　ルリオクトコグ アルファ（遺伝子組換え）  1000
添加剤 D-マンニトール  160mg
トレハロース水和物  40mg
L-ヒスチジン  7.76mg
トロメタモール  6.06mg
塩化カルシウム水和物  1.2mg
ポリソルベート80  0.5mg
グルタチオン  0.4mg
溶解液：日局 注射用水   5mL
アドベイト静注用キット1500

有効成分
（国際単位）		 1バイアル中　ルリオクトコグ アルファ（遺伝子組換え）  1500
添加剤 D-マンニトール  160mg
トレハロース水和物  40mg
L-ヒスチジン  7.76mg
トロメタモール  6.06mg
塩化カルシウム水和物  1.2mg
ポリソルベート80  0.5mg
グルタチオン  0.4mg
溶解液：日局 注射用水   5mL
アドベイト静注用キット2000

有効成分
（国際単位）		 1バイアル中　ルリオクトコグ アルファ（遺伝子組換え）  2000
添加剤 D-マンニトール  160mg
トレハロース水和物  40mg
L-ヒスチジン  7.76mg
トロメタモール  6.06mg
塩化カルシウム水和物  1.2mg
ポリソルベート80  0.5mg
グルタチオン  0.4mg
溶解液：日局 注射用水   5mL
アドベイト静注用キット3000

有効成分
（国際単位）		 1バイアル中　ルリオクトコグ アルファ（遺伝子組換え）  3000
添加剤 D-マンニトール  160mg
トレハロース水和物  40mg
L-ヒスチジン  7.76mg
トロメタモール  6.06mg
塩化カルシウム水和物  1.2mg
ポリソルベート80  0.5mg
グルタチオン  0.4mg
溶解液：日局 注射用水   5mL
本剤はチャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞株を用いて製造される。また、精製工程のアフィニティークロマトグラフィーで、マウスモノクローナル抗体を使用している。

3.2 製剤の性状

アドベイト静注用キット250

pH 6.7～7.3
浸透圧比 1.2～1.6 （生理食塩液に対する比）
性状 本剤は白色の粉末又は塊で、溶解液で溶解したとき、無色澄明な液である。
アドベイト静注用キット500

pH 6.7～7.3
浸透圧比 1.2～1.6 （生理食塩液に対する比）
性状 本剤は白色の粉末又は塊で、溶解液で溶解したとき、無色澄明な液である。
アドベイト静注用キット1000

pH 6.7～7.3
浸透圧比 1.2～1.6 （生理食塩液に対する比）
性状 本剤は白色の粉末又は塊で、溶解液で溶解したとき、無色澄明な液である。
アドベイト静注用キット1500

pH 6.7～7.3
浸透圧比 1.2～1.6 （生理食塩液に対する比）
性状 本剤は白色の粉末又は塊で、溶解液で溶解したとき、無色澄明な液である。
アドベイト静注用キット2000

pH 6.7～7.3
浸透圧比 1.2～1.6 （生理食塩液に対する比）
性状 本剤は白色の粉末又は塊で、溶解液で溶解したとき、無色澄明な液である。
アドベイト静注用キット3000

pH 6.7～7.3
浸透圧比 1.2～1.6 （生理食塩液に対する比）
性状 本剤は白色の粉末又は塊で、溶解液で溶解したとき、無色澄明な液である。

4. 効能又は効果

血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者に対し、血漿中の血液凝固第Ⅷ因子を補い、その出血傾向を抑制する。

6. 用法及び用量

本剤を添付の溶解液5mLで溶解し、緩徐に静脈内注射又は点滴注入する。なお、10mL/分を超えない速度で注入すること。用量は、通常、1回体重1kg当たり10～30国際単位を投与するが、症状に応じて適宜増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

輸注速度が速すぎるとチアノーゼ、動悸を起こすことがあるので、1分間に10mLを超えない速度で緩徐に静脈内に注射すること。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 患者の血中に血液凝固第Ⅷ因子に対するインヒビターが発生するおそれがある。特に、血液凝固第Ⅷ因子製剤による補充療法開始後、投与回数が少ない時期（補充療法開始後の比較的早期）や短期間に集中して補充療法を受けた時期にインヒビターが発生しやすいことが知られている。本剤を投与しても予想した止血効果が得られない場合には、インヒビターの発生を疑い、回収率やインヒビターの検査を行うなど注意深く対応し、適切な処置を行うこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 本剤の成分に対し、過敏症の既往歴のある患者
  2. 9.1.2 マウスモノクローナル抗体により精製した生物学的製剤又はハムスター細胞由来の生物学的製剤に過敏症の既往歴のある患者
  3. 9.1.3 第Ⅷ因子製剤に過敏症の既往歴のある患者

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
生殖発生毒性試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 アナフィラキシー（頻度不明）

    呼吸困難、チアノーゼ、蒼白等を起こすことがある。

11.2 その他の副作用

1%以上

1%未満

頻度不明

胃腸障害

上腹部痛、下痢、悪心

一般・全身障害および投与部位の状態

胸痛、異常感、発熱、悪寒

疲労、倦怠感、注射部位反応

肝胆道系障害

ALT上昇

感染症および寄生虫症

鼻咽頭炎

傷害、中毒および処置合併症

処置後局所反応、処置後出血、処置後合併症

臨床検査

凝固第Ⅷ因子量減少、ヘマトクリット減少、単球数増加、臨床検査異常

抗リン脂質抗体陽性、抗第Ⅷ因子抗体陽性

神経系障害

浮動性めまい、頭痛

味覚異常、片頭痛、記憶障害、振戦

呼吸器、胸郭および縦隔障害

呼吸困難

皮膚および皮下組織障害

そう痒症

多汗症

じん麻疹、紅斑、斑状皮疹

血管障害

ほてり

血腫、リンパ管炎、蒼白

潮紅

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

  1. 14.1.1 調製前に、室温に戻しておくこと。
  2. 14.1.2 装着されている溶解液以外は使用しないこと。本剤に溶解液全量を加えた後、静かに円を描くように回して溶解すること。（激しく振とうしないこと）
  3. 14.1.3 他の製剤と混合しないこと。
  4. 14.1.4 使用後の残液は細菌汚染のおそれがあるので使用しないこと。

14.2 薬剤投与時の注意

  1. 14.2.1 溶解した液は、無色澄明である。沈殿の認められるもの又は混濁しているものは使用しないこと。
  2. 14.2.2 溶解後は冷蔵せず、室温にて3時間以内に使用すること。3時間以内に使用されない場合は、廃棄すること。

14.3 薬剤交付時の注意

  1. 14.3.1 患者が家庭で保存する場合においては、冷蔵庫内で保存することが望ましいが、室温で保存することもできる。室温で保存した場合には、使用期限を超えない範囲で6ヵ月以内に使用し、再び冷蔵庫に戻さないように指導すること。
  2. 14.3.2 子供による誤用等を避けるため、薬剤の保管には十分注意すること。
  3. 14.3.3 使用済みの医療機器等の処理については、主治医の指示に従うこと。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

本剤はvon Willebrand因子を含んでいない。

3. 組成・性状

3.1 組成

アドベイト静注用キット250

有効成分
（国際単位）		 1バイアル中　ルリオクトコグ アルファ（遺伝子組換え）  250
添加剤 D-マンニトール  160mg
トレハロース水和物  40mg
L-ヒスチジン  7.76mg
トロメタモール  6.06mg
塩化カルシウム水和物  1.2mg
ポリソルベート80  0.5mg
グルタチオン  0.4mg
溶解液：日局 注射用水   5mL
アドベイト静注用キット500

有効成分
（国際単位）		 1バイアル中　ルリオクトコグ アルファ（遺伝子組換え）  500
添加剤 D-マンニトール  160mg
トレハロース水和物  40mg
L-ヒスチジン  7.76mg
トロメタモール  6.06mg
塩化カルシウム水和物  1.2mg
ポリソルベート80  0.5mg
グルタチオン  0.4mg
溶解液：日局 注射用水   5mL
アドベイト静注用キット1000

有効成分
（国際単位）		 1バイアル中　ルリオクトコグ アルファ（遺伝子組換え）  1000
添加剤 D-マンニトール  160mg
トレハロース水和物  40mg
L-ヒスチジン  7.76mg
トロメタモール  6.06mg
塩化カルシウム水和物  1.2mg
ポリソルベート80  0.5mg
グルタチオン  0.4mg
溶解液：日局 注射用水   5mL
アドベイト静注用キット1500

有効成分
（国際単位）		 1バイアル中　ルリオクトコグ アルファ（遺伝子組換え）  1500
添加剤 D-マンニトール  160mg
トレハロース水和物  40mg
L-ヒスチジン  7.76mg
トロメタモール  6.06mg
塩化カルシウム水和物  1.2mg
ポリソルベート80  0.5mg
グルタチオン  0.4mg
溶解液：日局 注射用水   5mL
アドベイト静注用キット2000

有効成分
（国際単位）		 1バイアル中　ルリオクトコグ アルファ（遺伝子組換え）  2000
添加剤 D-マンニトール  160mg
トレハロース水和物  40mg
L-ヒスチジン  7.76mg
トロメタモール  6.06mg
塩化カルシウム水和物  1.2mg
ポリソルベート80  0.5mg
グルタチオン  0.4mg
溶解液：日局 注射用水   5mL
アドベイト静注用キット3000

有効成分
（国際単位）		 1バイアル中　ルリオクトコグ アルファ（遺伝子組換え）  3000
添加剤 D-マンニトール  160mg
トレハロース水和物  40mg
L-ヒスチジン  7.76mg
トロメタモール  6.06mg
塩化カルシウム水和物  1.2mg
ポリソルベート80  0.5mg
グルタチオン  0.4mg
溶解液：日局 注射用水   5mL
本剤はチャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞株を用いて製造される。また、精製工程のアフィニティークロマトグラフィーで、マウスモノクローナル抗体を使用している。

3.2 製剤の性状

アドベイト静注用キット250

pH 6.7～7.3
浸透圧比 1.2～1.6 （生理食塩液に対する比）
性状 本剤は白色の粉末又は塊で、溶解液で溶解したとき、無色澄明な液である。
アドベイト静注用キット500

pH 6.7～7.3
浸透圧比 1.2～1.6 （生理食塩液に対する比）
性状 本剤は白色の粉末又は塊で、溶解液で溶解したとき、無色澄明な液である。
アドベイト静注用キット1000

pH 6.7～7.3
浸透圧比 1.2～1.6 （生理食塩液に対する比）
性状 本剤は白色の粉末又は塊で、溶解液で溶解したとき、無色澄明な液である。
アドベイト静注用キット1500

pH 6.7～7.3
浸透圧比 1.2～1.6 （生理食塩液に対する比）
性状 本剤は白色の粉末又は塊で、溶解液で溶解したとき、無色澄明な液である。
アドベイト静注用キット2000

pH 6.7～7.3
浸透圧比 1.2～1.6 （生理食塩液に対する比）
性状 本剤は白色の粉末又は塊で、溶解液で溶解したとき、無色澄明な液である。
アドベイト静注用キット3000

pH 6.7～7.3
浸透圧比 1.2～1.6 （生理食塩液に対する比）
性状 本剤は白色の粉末又は塊で、溶解液で溶解したとき、無色澄明な液である。

4. 効能又は効果

血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者に対し、血漿中の血液凝固第Ⅷ因子を補い、その出血傾向を抑制する。

6. 用法及び用量

本剤を添付の溶解液5mLで溶解し、緩徐に静脈内注射又は点滴注入する。なお、10mL/分を超えない速度で注入すること。用量は、通常、1回体重1kg当たり10～30国際単位を投与するが、症状に応じて適宜増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

輸注速度が速すぎるとチアノーゼ、動悸を起こすことがあるので、1分間に10mLを超えない速度で緩徐に静脈内に注射すること。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 患者の血中に血液凝固第Ⅷ因子に対するインヒビターが発生するおそれがある。特に、血液凝固第Ⅷ因子製剤による補充療法開始後、投与回数が少ない時期（補充療法開始後の比較的早期）や短期間に集中して補充療法を受けた時期にインヒビターが発生しやすいことが知られている。本剤を投与しても予想した止血効果が得られない場合には、インヒビターの発生を疑い、回収率やインヒビターの検査を行うなど注意深く対応し、適切な処置を行うこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 本剤の成分に対し、過敏症の既往歴のある患者
  2. 9.1.2 マウスモノクローナル抗体により精製した生物学的製剤又はハムスター細胞由来の生物学的製剤に過敏症の既往歴のある患者
  3. 9.1.3 第Ⅷ因子製剤に過敏症の既往歴のある患者

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
生殖発生毒性試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 アナフィラキシー（頻度不明）

    呼吸困難、チアノーゼ、蒼白等を起こすことがある。

11.2 その他の副作用

1%以上

1%未満

頻度不明

胃腸障害

上腹部痛、下痢、悪心

一般・全身障害および投与部位の状態

胸痛、異常感、発熱、悪寒

疲労、倦怠感、注射部位反応

肝胆道系障害

ALT上昇

感染症および寄生虫症

鼻咽頭炎

傷害、中毒および処置合併症

処置後局所反応、処置後出血、処置後合併症

臨床検査

凝固第Ⅷ因子量減少、ヘマトクリット減少、単球数増加、臨床検査異常

抗リン脂質抗体陽性、抗第Ⅷ因子抗体陽性

神経系障害

浮動性めまい、頭痛

味覚異常、片頭痛、記憶障害、振戦

呼吸器、胸郭および縦隔障害

呼吸困難

皮膚および皮下組織障害

そう痒症

多汗症

じん麻疹、紅斑、斑状皮疹

血管障害

ほてり

血腫、リンパ管炎、蒼白

潮紅

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

  1. 14.1.1 調製前に、室温に戻しておくこと。
  2. 14.1.2 装着されている溶解液以外は使用しないこと。本剤に溶解液全量を加えた後、静かに円を描くように回して溶解すること。（激しく振とうしないこと）
  3. 14.1.3 他の製剤と混合しないこと。
  4. 14.1.4 使用後の残液は細菌汚染のおそれがあるので使用しないこと。

14.2 薬剤投与時の注意

  1. 14.2.1 溶解した液は、無色澄明である。沈殿の認められるもの又は混濁しているものは使用しないこと。
  2. 14.2.2 溶解後は冷蔵せず、室温にて3時間以内に使用すること。3時間以内に使用されない場合は、廃棄すること。

14.3 薬剤交付時の注意

  1. 14.3.1 患者が家庭で保存する場合においては、冷蔵庫内で保存することが望ましいが、室温で保存することもできる。室温で保存した場合には、使用期限を超えない範囲で6ヵ月以内に使用し、再び冷蔵庫に戻さないように指導すること。
  2. 14.3.2 子供による誤用等を避けるため、薬剤の保管には十分注意すること。
  3. 14.3.3 使用済みの医療機器等の処理については、主治医の指示に従うこと。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

本剤はvon Willebrand因子を含んでいない。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
876349
ブランドコード
6343432G1025, 6343432G2021, 6343432G3028, 6343432G4024, 6343432G5020, 6343432G6027
承認番号
30100AMX00220, 30100AMX00221, 30100AMX00222, 30100AMX00223, 30100AMX00224, 30100AMX00225
販売開始年月
2019-12, 2019-12, 2019-12, 2019-12, 2019-12, 2019-12
貯法
凍結を避け、2～8℃で保存すること。、凍結を避け、2～8℃で保存すること。、凍結を避け、2～8℃で保存すること。、凍結を避け、2～8℃で保存すること。、凍結を避け、2～8℃で保存すること。、凍結を避け、2～8℃で保存すること。
有効期間
2年、2年、2年、2年、2年、2年
規制区分
12, 13, 12, 13, 12, 13, 12, 13, 12, 13, 12, 13

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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