薬効分類名血漿分画製剤

一般的名称乾燥濃縮人血液凝固第VIII因子

コンコエイト−HT

こんこえいと−HT

Conco-eight−HT

製造販売元／一般社団法人 日本血液製剤機構

第2版
合併症・既往歴等のある患者妊婦高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
アナフィラキシー

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
発熱、蕁麻疹、顔面潮紅等
胃腸・消化器系
頻度不明
悪心、嘔吐、腹痛等
脳・神経
頻度不明
倦怠感、違和感、頭痛等
全身・局所・適用部位
頻度不明
血管痛
その他
頻度不明
溶血性貧血、血圧上昇、悪寒、腰痛、季肋部不快感、結膜の充血、インヒビターの発生注）

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

本剤は、貴重な人血液を原料として製剤化したものである。原料となった血液を採取する際には、問診、感染症関連の検査を実施するとともに、製造工程における一定の不活化・除去処理を実施し、感染症に対する安全対策を講じているが、人血液を原料としていることによる感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないため、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめること。

3. 組成・性状

3.1 組成

コンコエイト−HT

有効成分 血液凝固第VIII因子  
（血液凝固第VIII因子（F.VIII：C）として   500国際単位 ）
血液凝固第VIII因子  
（von Willebrand因子（RCof）として   1,000単位 ）
添加剤 D-マンニトール   392mg
人血清アルブミン   98mg
水酸化ナトリウム   適量
塩酸   適量
添付溶剤   日局 注射用水　10mL
備考   血液凝固第VIII因子は、ヒト血液に由来する。
（採血国：日本、採血の区分：献血）
人血清アルブミンは、ヒト血液に由来する。
（採血国：日本、採血の区分：献血）
〔1瓶中〕

本剤は、製造工程で、ブタ小腸粘膜由来成分（ヘパリン）を使用している。

3.2 製剤の性状

コンコエイト−HT

pH 6.5〜8.0※
浸透圧比 約1※（生理食塩液に対する比）
性状 白色ないし淡黄色の凍結乾燥製剤で、においはない。本剤を添付溶剤で溶解するとき1mL中に血液凝固第VIII因子50国際単位を含有する無色ないし淡黄色の澄明又はわずかに混濁した液剤となる。

※本剤1瓶を添付溶剤に溶かした水溶液

4. 効能又は効果

  • 血液凝固第VIII因子欠乏患者に対し、血漿中の血液凝固第VIII因子を補い、その出血傾向を抑制する。
  • von Willebrand病患者に対し、血漿中のvon Willebrand因子を補い、その出血傾向を抑制する。

6. 用法及び用量

  • 〈効能共通〉

    本剤は製剤に添付された溶解液（日局注射用水）全量で溶解し、緩徐に静脈内に注射又は点滴注入する。なお、1分間に5mLをこえる注射速度は避けること。

  • 〈血友病A〉

    通常1回に血液凝固第VIII因子活性（F.VIII：C）で250〜2,000国際単位を投与するが、年齢・症状に応じて適宜増減する。

  • 〈von Willebrand病〉

    通常1回にリストセチンコファクター活性（RCof）で500〜4,000単位を投与するが、年齢・症状に応じて適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の使用にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、血液を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを、患者に対して説明し、理解を得るよう努めること。
  2. 8.2 本剤の原材料となる献血者の血液については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV-1抗体、抗HIV-2抗体、抗HTLV-1抗体陰性で、かつALT値でスクリーニングを実施している。更に、HBV、HCV及びHIVについて核酸増幅検査（NAT）を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。本剤は、以上の検査に適合した血漿を原料として、人血液凝固第VIII因子-vWF複合体を濃縮・精製した製剤であり、ウイルス不活化を目的として、製造工程においてリン酸トリ-n-ブチル（TNBP）/ポリソルベート80処理、凍結乾燥の後、60℃、72時間の加熱処理を施しているが、投与に際しては、次の点に十分注意すること。
    1. 8.2.1 血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察すること。［9.1.2 参照］,［9.1.3 参照］,［9.5 参照］
    2. 8.2.2 肝炎ウイルス等のウイルス感染のリスクについては完全には否定できないので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。
    3. 8.2.3 現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与すること。
  3. 8.3 大量投与により血管内に凝固による栓塞を起こすおそれがあるので、慎重に投与すること。
  4. 8.4 **患者の血中に血液凝固第VIII因子に対するインヒビターが発生するおそれがある。特に、血液凝固第VIII因子製剤による補充療法開始後、投与回数が少ない時期（補充療法開始後の比較的早期）や短期間に集中して補充療法を受けた時期にインヒビターが発生しやすいことが知られている。本剤を投与しても予想した止血効果が得られない場合には、インヒビターの発生を疑い、回収率やインヒビターの検査を行うなど注意深く対応し、適切な処置を行うこと。［11.2 参照］
  5. 8.5 本剤は抗A及び抗B血液型抗体を有する。したがって血液型がO型でない患者に大量投与したとき、まれに溶血性貧血を起こすことがある。
  6. 8.6 本剤にはフィブリノゲンが含まれているので、投与により血中のフィブリノゲン濃度が過度に上昇するおそれがある。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 IgA欠損症の患者

    抗IgA抗体を保有する患者では過敏反応を起こすおそれがある。

  2. 9.1.2 溶血性・失血性貧血の患者

    ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある。［8.2.1 参照］

  3. 9.1.3 免疫不全患者・免疫抑制状態の患者

    ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、持続性の貧血を起こすことがある。［8.2.1 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤の投与によりヒトパルボウイルスB19の感染の可能性を否定できない。感染した場合には胎児への障害（流産、胎児水腫、胎児死亡）が起こる可能性がある。［8.2.1 参照］

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 アナフィラキシー（頻度不明）

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症

発熱、蕁麻疹、顔面潮紅等

消化器

悪心、嘔吐、腹痛等

精神神経系

倦怠感、違和感、頭痛等

注射部位

血管痛

**その他

溶血性貧血、血圧上昇、悪寒、腰痛、季肋部不快感、結膜の充血、インヒビターの発生注）
**注）［8.4 参照］

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

  1. 14.1.1 他の製剤と混注しないこと。
  2. 14.1.2 溶解した液を注射器に移す場合、フィルターの付いたセットを用いること。
  3. 14.1.3 一度溶解したものは1時間以内に使用すること。
  4. 14.1.4 使用後の残液は細菌汚染のおそれがあるので使用しないこと。本剤は細菌の増殖に好適なたん白であり、しかも保存剤が含有されていない。

14.2 薬剤投与時の注意

  1. 14.2.1 溶解時に沈殿の認められるものは使用しないこと。
  2. 14.2.2 輸注速度が速すぎるとチアノーゼ、動悸を起こすことがあるので、1分間に5mLを超えない速度でゆっくり注入すること。

14.3 薬剤交付時の注意

  1. 14.3.1 子供の手の届かない所へ保管すること。
  2. 14.3.2 使用済の医療機器等の処理については、主治医の指示に従うこと。

本剤は、貴重な人血液を原料として製剤化したものである。原料となった血液を採取する際には、問診、感染症関連の検査を実施するとともに、製造工程における一定の不活化・除去処理を実施し、感染症に対する安全対策を講じているが、人血液を原料としていることによる感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないため、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめること。

3. 組成・性状

3.1 組成

コンコエイト−HT

有効成分 血液凝固第VIII因子  
（血液凝固第VIII因子（F.VIII：C）として   500国際単位 ）
血液凝固第VIII因子  
（von Willebrand因子（RCof）として   1,000単位 ）
添加剤 D-マンニトール   392mg
人血清アルブミン   98mg
水酸化ナトリウム   適量
塩酸   適量
添付溶剤   日局 注射用水　10mL
備考   血液凝固第VIII因子は、ヒト血液に由来する。
（採血国：日本、採血の区分：献血）
人血清アルブミンは、ヒト血液に由来する。
（採血国：日本、採血の区分：献血）
〔1瓶中〕

本剤は、製造工程で、ブタ小腸粘膜由来成分（ヘパリン）を使用している。

3.2 製剤の性状

コンコエイト−HT

pH 6.5〜8.0※
浸透圧比 約1※（生理食塩液に対する比）
性状 白色ないし淡黄色の凍結乾燥製剤で、においはない。本剤を添付溶剤で溶解するとき1mL中に血液凝固第VIII因子50国際単位を含有する無色ないし淡黄色の澄明又はわずかに混濁した液剤となる。

※本剤1瓶を添付溶剤に溶かした水溶液

4. 効能又は効果

  • 血液凝固第VIII因子欠乏患者に対し、血漿中の血液凝固第VIII因子を補い、その出血傾向を抑制する。
  • von Willebrand病患者に対し、血漿中のvon Willebrand因子を補い、その出血傾向を抑制する。

6. 用法及び用量

  • 〈効能共通〉

    本剤は製剤に添付された溶解液（日局注射用水）全量で溶解し、緩徐に静脈内に注射又は点滴注入する。なお、1分間に5mLをこえる注射速度は避けること。

  • 〈血友病A〉

    通常1回に血液凝固第VIII因子活性（F.VIII：C）で250〜2,000国際単位を投与するが、年齢・症状に応じて適宜増減する。

  • 〈von Willebrand病〉

    通常1回にリストセチンコファクター活性（RCof）で500〜4,000単位を投与するが、年齢・症状に応じて適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の使用にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、血液を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを、患者に対して説明し、理解を得るよう努めること。
  2. 8.2 本剤の原材料となる献血者の血液については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV-1抗体、抗HIV-2抗体、抗HTLV-1抗体陰性で、かつALT値でスクリーニングを実施している。更に、HBV、HCV及びHIVについて核酸増幅検査（NAT）を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。本剤は、以上の検査に適合した血漿を原料として、人血液凝固第VIII因子-vWF複合体を濃縮・精製した製剤であり、ウイルス不活化を目的として、製造工程においてリン酸トリ-n-ブチル（TNBP）/ポリソルベート80処理、凍結乾燥の後、60℃、72時間の加熱処理を施しているが、投与に際しては、次の点に十分注意すること。
    1. 8.2.1 血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察すること。［9.1.2 参照］,［9.1.3 参照］,［9.5 参照］
    2. 8.2.2 肝炎ウイルス等のウイルス感染のリスクについては完全には否定できないので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。
    3. 8.2.3 現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与すること。
  3. 8.3 大量投与により血管内に凝固による栓塞を起こすおそれがあるので、慎重に投与すること。
  4. 8.4 **患者の血中に血液凝固第VIII因子に対するインヒビターが発生するおそれがある。特に、血液凝固第VIII因子製剤による補充療法開始後、投与回数が少ない時期（補充療法開始後の比較的早期）や短期間に集中して補充療法を受けた時期にインヒビターが発生しやすいことが知られている。本剤を投与しても予想した止血効果が得られない場合には、インヒビターの発生を疑い、回収率やインヒビターの検査を行うなど注意深く対応し、適切な処置を行うこと。［11.2 参照］
  5. 8.5 本剤は抗A及び抗B血液型抗体を有する。したがって血液型がO型でない患者に大量投与したとき、まれに溶血性貧血を起こすことがある。
  6. 8.6 本剤にはフィブリノゲンが含まれているので、投与により血中のフィブリノゲン濃度が過度に上昇するおそれがある。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 IgA欠損症の患者

    抗IgA抗体を保有する患者では過敏反応を起こすおそれがある。

  2. 9.1.2 溶血性・失血性貧血の患者

    ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある。［8.2.1 参照］

  3. 9.1.3 免疫不全患者・免疫抑制状態の患者

    ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、持続性の貧血を起こすことがある。［8.2.1 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤の投与によりヒトパルボウイルスB19の感染の可能性を否定できない。感染した場合には胎児への障害（流産、胎児水腫、胎児死亡）が起こる可能性がある。［8.2.1 参照］

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 アナフィラキシー（頻度不明）

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症

発熱、蕁麻疹、顔面潮紅等

消化器

悪心、嘔吐、腹痛等

精神神経系

倦怠感、違和感、頭痛等

注射部位

血管痛

**その他

溶血性貧血、血圧上昇、悪寒、腰痛、季肋部不快感、結膜の充血、インヒビターの発生注）
**注）［8.4 参照］

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

  1. 14.1.1 他の製剤と混注しないこと。
  2. 14.1.2 溶解した液を注射器に移す場合、フィルターの付いたセットを用いること。
  3. 14.1.3 一度溶解したものは1時間以内に使用すること。
  4. 14.1.4 使用後の残液は細菌汚染のおそれがあるので使用しないこと。本剤は細菌の増殖に好適なたん白であり、しかも保存剤が含有されていない。

14.2 薬剤投与時の注意

  1. 14.2.1 溶解時に沈殿の認められるものは使用しないこと。
  2. 14.2.2 輸注速度が速すぎるとチアノーゼ、動悸を起こすことがあるので、1分間に5mLを超えない速度でゆっくり注入すること。

14.3 薬剤交付時の注意

  1. 14.3.1 子供の手の届かない所へ保管すること。
  2. 14.3.2 使用済の医療機器等の処理については、主治医の指示に従うこと。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
876343
ブランドコード
6343406X6040
承認番号
16000EZZ01106
販売開始年月
1985-08
貯法
10℃以下に凍結を避けて保存
有効期間
2年
規制区分
12, 14

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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