薬効分類名抗毒素類

一般的名称乾燥ボツリヌスウマ抗毒素

乾燥E型ボツリヌス抗毒素注射用10000単位「KMB」

かんそういーがたぼつりぬすこうどくそちゅうしゃよう10000たんい「けいえむびー」

Freeze-dried Botulism Antitoxin, Type E "KMB"

製造販売元／KMバイオロジクス株式会社

第1版
合併症・既往歴等のある患者高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
蕁麻疹様発疹、発赤、腫脹、疼痛、発熱、関節痛等

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 製法の概要及び組成・性状

3.1 製法の概要

本剤は、E型ボツリヌストキソイドで免疫したウマの血漿を精製処理して得たE型ボツリヌス抗毒素を凍結乾燥したものである。
なお、本剤は製造工程でブタ由来成分(ペプシン)を使用している。

3.2 組成

本剤を添付の溶剤(日本薬局方注射用水)10mLで溶解した液剤1mL中に次の成分を含有する。
乾燥E型ボツリヌス抗毒素注射用10000単位「KMB」

有効成分 E型ボツリヌス抗毒素(ウマ免疫グロブリン)   1,000単位以上
添加剤 塩化ナトリウム 8mg
pH調節剤 適量

3.3 製剤の性状

乾燥E型ボツリヌス抗毒素注射用10000単位「KMB」

性　　状 白色ないし淡黄色の乾燥製剤。添付の溶剤を加えるとき、無色ないし黄褐色の澄明又はわずかに白濁した液剤となる。
pH 6.8～7.4
浸透圧比 約1(生理食塩液に対する比)

4. 効能・効果

ボツリヌス(E型)の治療及び予防

5. 効能・効果に関連する注意

中毒がE型ボツリヌス毒素によることが明らかでない場合には、乾燥ボツリヌス抗毒素「A、B、E、F型」を使用すること。

6. 用法・用量

溶剤(日本薬局方注射用水)10mLで完全に溶解して使用する。

  • 〈治療〉

    通常、症状にもよるが、なるべく早期に10,000～20,000単位(10～20mL)を筋肉内(皮下)又は静脈内に注射するか、あるいは生理食塩液等で希釈して点滴静注する。

    なお、症状が軽減しないときは3～4時間ごとに10,000単位(10mL)ないしそれ以上を追加注射する。

  • 〈予防〉

    中毒の原因食を食べた者に対して予防に使用するときは、なるべく早期に2,500～5,000単位(2.5～5.0mL)を筋肉内(皮下)又は静脈内に注射する。

7. 用法・用量に関連する注意

  1. 7.1 ウマ血清過敏症試験を行い、反応陰性あるいは軽微の場合は、本剤の1mLを皮下に注射して30分間反応を観察し、異常のない場合には、所要量を以下のとおり注射する。［14.1.1 参照］
    1. 7.1.1 筋肉内(皮下)又は静脈内に注射する場合には、ゆっくり時間をかけて注射すること。ショックは5～10分の間に発現することが多いがその間は勿論、さらに30分後まで血圧を測定する。著しい血圧降下がおこったら、直ちにアドレナリンの注射等、適切な処置を行う。
    2. 7.1.2 点滴静注する場合は、本剤を生理食塩液等で10～20倍に希釈して1分間1～2mL位の速さで注射し、血圧測定その他の観察を続けること。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の投与により血清病(ショック、アナフィラキシー及びその他の過敏症)があらわれることがあるため、使用前に必ず次の事項について問診を行うこと1) 。
    • 以前にウマ血清の注射を受けたことの有無及びその際の異常の有無
    • 薬剤アレルギーの有無
    • 蕁麻疹の既往歴の有無
    • アトピー性素因の既往歴及び家族歴の有無
  2. 8.2 問診終了後、ウマ血清過敏症試験を行うこと1) 。［14.1.1 参照］
  3. 8.3 本剤の使用にあたっては、あらかじめ血清病に備えて、アドレナリン、抗ヒスタミン剤、副腎皮質ステロイド剤、リンゲル液及び血圧計等の準備をしておくこと1) 。［14.3.1 参照］,［14.3.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 ウマ血清に対しショック、アナフィラキシー(血圧降下、喉頭浮腫、呼吸困難等)及びその他の過敏症の既往を有する者

    治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。本剤の投与により血清病があらわれることがある。本剤の投与を必要とする場合は、ウマ血清過敏症試験及び除感作処置等を行うこと1) 。［14.1.1 参照］,［14.1.2 参照］

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

    急激な血圧降下、喉頭浮腫、呼吸困難等があらわれることがある2) ,3) 。［14.3.1 参照］

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症 注1)

蕁麻疹様発疹2) 、発赤3) 、腫脹2) 、疼痛2) 、発熱2) 、関節痛2) 等
注1) 本剤投与後30分から12日ごろにあらわれることがある2) 。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与前の注意(血清病の予防)

  1. 14.1.1 ウマ血清過敏症試験

    本剤を添付の溶剤で溶解した後、さらに生理食塩液で約10倍に希釈し、下記の(1)、(2)のいずれかの試験を行う。

    この試験においてもショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、慎重に試験を行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと2) 。

    なお、抗毒素治療の既往歴又は高度の過敏症の者に本剤の使用は危険であるが、やむを得ず使用するときは、除感作処置を行う。［7.1 参照］,［8.2 参照］,［9.1.1 参照］,［14.1.2 参照］

    1. (1) 皮内試験法

      10倍希釈液0.1mLを皮内に注射して、30分間全身症状の有無及び注射局所の反応を観察し、下記の判定基準により判定する。

      ［判定基準］

      陽性：高度の過敏症；著しい血圧の降下、顔面蒼白、冷汗、虚脱、四肢末端の冷感、呼吸困難などの全身症状の発現

      軽度の過敏症；直径10mm程度の紅斑、発赤又は膨疹

      陰性：上記の判定基準未満

    2. (2) 点眼試験法

      10倍希釈液の1滴を片眼に点眼後、20～30分間観察し、下記の判定基準により判定する。

      ［判定基準］

      陽性：過敏症の兆候；粘膜充血、そう痒

      陰性：上記の判定基準より明らかに軽微又は無反応

  2. 14.1.2 除感作処置

    本剤を添付の溶剤で溶解した後、さらに生理食塩液で100～1,000倍(上記の過敏症試験で特に強い症状を示した者には1,000倍から始める)に希釈して、その0.1mLを皮内に注射後、30分間観察する。血圧、全身症状等に異常がなければ、次に10倍希釈液の0.1mLを皮内に注射し、30分間異常がなければ本剤の1.0mLを皮下に注射する。さらに30分間観察し、異常がなければ最後に所要量全量を注射する。

    上記の除感作処置のいずれかの段階で異常が見られたら、その後1時間経過してから異常を起こした前の段階にもどして、以後反復して増量していく。

    強度の過敏症を示した場合には、アドレナリン、抗ヒスタミン剤、副腎皮質ステロイド剤等を注射して様子を見る。全身症状がみられなくなったら次の段階に移る。［9.1.1 参照］,［14.1.1 参照］

14.2 薬剤投与時の注意

  1. 14.2.1 ボツリヌスの治療は、なるべく早期に抗毒素を注射することが重要である。重症患者には呼吸麻痺に対する処置が必要である。
  2. 14.2.2 本剤の溶解は使用直前に行うこと。
  3. 14.2.3 本剤は保存剤を含有していないので、溶解後は直ちに使用し、残液を保存して再使用することは厳に避けること。

14.3 薬剤投与後の注意(血清病の治療)

  1. 14.3.1 本剤投与後ショック、アナフィラキシーを起こし、急激な血圧降下、喉頭浮腫、呼吸困難等を示した場合は、アドレナリン等を注射する。治療を速やかに行うほど予後は良好である。

    緊急時には、蘇生バッグ、喉頭鏡・吸引器、気管内チューブ、酸素ボンベを使用し救急蘇生を行う1) 。

    軽度の血清病は多くの場合予後良好であり、抗ヒスタミン剤、副腎皮質ステロイド剤等の投与を行う。［8.3 参照］,［11.1.1 参照］

  2. 14.3.2 本剤投与後30分から12日ごろにも血清病が発現することがある。これは数日で消失するが急性腎炎を伴うこともある。

    全身の皮膚そう痒のため睡眠できないときは、抗ヒスタミン剤、アドレナリン及び睡眠剤等の投与が望ましい。腎障害にはその治療を行う。

    なお、血清病はいったん治癒した後、再発することもある。［8.3 参照］

3. 製法の概要及び組成・性状

3.1 製法の概要

本剤は、E型ボツリヌストキソイドで免疫したウマの血漿を精製処理して得たE型ボツリヌス抗毒素を凍結乾燥したものである。
なお、本剤は製造工程でブタ由来成分(ペプシン)を使用している。

3.2 組成

本剤を添付の溶剤(日本薬局方注射用水)10mLで溶解した液剤1mL中に次の成分を含有する。
乾燥E型ボツリヌス抗毒素注射用10000単位「KMB」

有効成分 E型ボツリヌス抗毒素(ウマ免疫グロブリン)   1,000単位以上
添加剤 塩化ナトリウム 8mg
pH調節剤 適量

3.3 製剤の性状

乾燥E型ボツリヌス抗毒素注射用10000単位「KMB」

性　　状 白色ないし淡黄色の乾燥製剤。添付の溶剤を加えるとき、無色ないし黄褐色の澄明又はわずかに白濁した液剤となる。
pH 6.8～7.4
浸透圧比 約1(生理食塩液に対する比)

4. 効能・効果

ボツリヌス(E型)の治療及び予防

5. 効能・効果に関連する注意

中毒がE型ボツリヌス毒素によることが明らかでない場合には、乾燥ボツリヌス抗毒素「A、B、E、F型」を使用すること。

6. 用法・用量

溶剤(日本薬局方注射用水)10mLで完全に溶解して使用する。

  • 〈治療〉

    通常、症状にもよるが、なるべく早期に10,000～20,000単位(10～20mL)を筋肉内(皮下)又は静脈内に注射するか、あるいは生理食塩液等で希釈して点滴静注する。

    なお、症状が軽減しないときは3～4時間ごとに10,000単位(10mL)ないしそれ以上を追加注射する。

  • 〈予防〉

    中毒の原因食を食べた者に対して予防に使用するときは、なるべく早期に2,500～5,000単位(2.5～5.0mL)を筋肉内(皮下)又は静脈内に注射する。

7. 用法・用量に関連する注意

  1. 7.1 ウマ血清過敏症試験を行い、反応陰性あるいは軽微の場合は、本剤の1mLを皮下に注射して30分間反応を観察し、異常のない場合には、所要量を以下のとおり注射する。［14.1.1 参照］
    1. 7.1.1 筋肉内(皮下)又は静脈内に注射する場合には、ゆっくり時間をかけて注射すること。ショックは5～10分の間に発現することが多いがその間は勿論、さらに30分後まで血圧を測定する。著しい血圧降下がおこったら、直ちにアドレナリンの注射等、適切な処置を行う。
    2. 7.1.2 点滴静注する場合は、本剤を生理食塩液等で10～20倍に希釈して1分間1～2mL位の速さで注射し、血圧測定その他の観察を続けること。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の投与により血清病(ショック、アナフィラキシー及びその他の過敏症)があらわれることがあるため、使用前に必ず次の事項について問診を行うこと1) 。
    • 以前にウマ血清の注射を受けたことの有無及びその際の異常の有無
    • 薬剤アレルギーの有無
    • 蕁麻疹の既往歴の有無
    • アトピー性素因の既往歴及び家族歴の有無
  2. 8.2 問診終了後、ウマ血清過敏症試験を行うこと1) 。［14.1.1 参照］
  3. 8.3 本剤の使用にあたっては、あらかじめ血清病に備えて、アドレナリン、抗ヒスタミン剤、副腎皮質ステロイド剤、リンゲル液及び血圧計等の準備をしておくこと1) 。［14.3.1 参照］,［14.3.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 ウマ血清に対しショック、アナフィラキシー(血圧降下、喉頭浮腫、呼吸困難等)及びその他の過敏症の既往を有する者

    治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。本剤の投与により血清病があらわれることがある。本剤の投与を必要とする場合は、ウマ血清過敏症試験及び除感作処置等を行うこと1) 。［14.1.1 参照］,［14.1.2 参照］

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

    急激な血圧降下、喉頭浮腫、呼吸困難等があらわれることがある2) ,3) 。［14.3.1 参照］

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症 注1)

蕁麻疹様発疹2) 、発赤3) 、腫脹2) 、疼痛2) 、発熱2) 、関節痛2) 等
注1) 本剤投与後30分から12日ごろにあらわれることがある2) 。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与前の注意(血清病の予防)

  1. 14.1.1 ウマ血清過敏症試験

    本剤を添付の溶剤で溶解した後、さらに生理食塩液で約10倍に希釈し、下記の(1)、(2)のいずれかの試験を行う。

    この試験においてもショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、慎重に試験を行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと2) 。

    なお、抗毒素治療の既往歴又は高度の過敏症の者に本剤の使用は危険であるが、やむを得ず使用するときは、除感作処置を行う。［7.1 参照］,［8.2 参照］,［9.1.1 参照］,［14.1.2 参照］

    1. (1) 皮内試験法

      10倍希釈液0.1mLを皮内に注射して、30分間全身症状の有無及び注射局所の反応を観察し、下記の判定基準により判定する。

      ［判定基準］

      陽性：高度の過敏症；著しい血圧の降下、顔面蒼白、冷汗、虚脱、四肢末端の冷感、呼吸困難などの全身症状の発現

      軽度の過敏症；直径10mm程度の紅斑、発赤又は膨疹

      陰性：上記の判定基準未満

    2. (2) 点眼試験法

      10倍希釈液の1滴を片眼に点眼後、20～30分間観察し、下記の判定基準により判定する。

      ［判定基準］

      陽性：過敏症の兆候；粘膜充血、そう痒

      陰性：上記の判定基準より明らかに軽微又は無反応

  2. 14.1.2 除感作処置

    本剤を添付の溶剤で溶解した後、さらに生理食塩液で100～1,000倍(上記の過敏症試験で特に強い症状を示した者には1,000倍から始める)に希釈して、その0.1mLを皮内に注射後、30分間観察する。血圧、全身症状等に異常がなければ、次に10倍希釈液の0.1mLを皮内に注射し、30分間異常がなければ本剤の1.0mLを皮下に注射する。さらに30分間観察し、異常がなければ最後に所要量全量を注射する。

    上記の除感作処置のいずれかの段階で異常が見られたら、その後1時間経過してから異常を起こした前の段階にもどして、以後反復して増量していく。

    強度の過敏症を示した場合には、アドレナリン、抗ヒスタミン剤、副腎皮質ステロイド剤等を注射して様子を見る。全身症状がみられなくなったら次の段階に移る。［9.1.1 参照］,［14.1.1 参照］

14.2 薬剤投与時の注意

  1. 14.2.1 ボツリヌスの治療は、なるべく早期に抗毒素を注射することが重要である。重症患者には呼吸麻痺に対する処置が必要である。
  2. 14.2.2 本剤の溶解は使用直前に行うこと。
  3. 14.2.3 本剤は保存剤を含有していないので、溶解後は直ちに使用し、残液を保存して再使用することは厳に避けること。

14.3 薬剤投与後の注意(血清病の治療)

  1. 14.3.1 本剤投与後ショック、アナフィラキシーを起こし、急激な血圧降下、喉頭浮腫、呼吸困難等を示した場合は、アドレナリン等を注射する。治療を速やかに行うほど予後は良好である。

    緊急時には、蘇生バッグ、喉頭鏡・吸引器、気管内チューブ、酸素ボンベを使用し救急蘇生を行う1) 。

    軽度の血清病は多くの場合予後良好であり、抗ヒスタミン剤、副腎皮質ステロイド剤等の投与を行う。［8.3 参照］,［11.1.1 参照］

  2. 14.3.2 本剤投与後30分から12日ごろにも血清病が発現することがある。これは数日で消失するが急性腎炎を伴うこともある。

    全身の皮膚そう痒のため睡眠できないときは、抗ヒスタミン剤、アドレナリン及び睡眠剤等の投与が望ましい。腎障害にはその治療を行う。

    なお、血清病はいったん治癒した後、再発することもある。［8.3 参照］

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
876331
ブランドコード
6331411X2053
承認番号
22100AMX02241
販売開始年月
2009-03
貯法
凍結を避け、10℃以下で保存
有効期間
検定合格日から10年
規制区分
13, 2, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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