薬効分類名ウイルスワクチン類

一般的名称乾燥弱毒生風しんワクチン

乾燥弱毒生風しんワクチン「タケダ」

かんそうじゃくどくなまふうしんわくちん

DRIED LIVE ATTENUATED RUBELLA VACCINE “TAKEDA”

製造販売元／武田薬品工業株式会社

第3版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者生殖能を有する者妊婦

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー
頻度不明
免疫性血小板減少症

その他の副作用

部位
頻度
副作用
その他
頻度不明
発疹、じん麻疹、紅斑、そう痒、発熱
その他
0.1～5%未満
発熱、発疹
その他
頻度不明
発赤、腫脹、疼痛、頸部その他のリンパ節の腫脹、関節痛

併用注意

薬剤名等

輸血
ガンマグロブリン製剤
［7.2 参照］

臨床症状・措置方法

接種前3か月以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者は、3か月以上過ぎるまで接種を延期すること。また、ガンマグロブリン製剤の大量療法において200mg/kg以上投与を受けた者は、6か月以上過ぎるまで接種を延長すること。
本剤接種後14日以内にガンマグロブリン製剤を投与した場合は、投与後3か月以上経過した後に本剤を再接種することが望ましい。

機序・危険因子

輸血及びガンマグロブリン製剤中に風しん抗体が含まれると、ワクチンウイルスが中和されて増殖の抑制が起こり、本剤の効果が得られないおそれがある。

薬剤名等

他の生ワクチン（注射剤）

  • 麻しんワクチン
    おたふくかぜワクチン
    水痘ワクチン
    BCGワクチン
    黄熱ワクチン等

［7.3 参照］

臨床症状・措置方法

通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種すること。

機序・危険因子

他の生ワクチン（注射剤）の干渉作用により本剤のウイルスが増殖せず免疫が獲得できないおそれがある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）

  1. 2.1 明らかな発熱を呈している者
  2. 2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
  3. 2.3 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
  4. 2.4 明らかに免疫機能に異常のある疾患を有する者及び免疫抑制をきたす治療を受けている者［10.1 参照］
  5. 2.5 妊娠していることが明らかな者［9.5 参照］
  6. 2.6 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者

3. 製法の概要及び組成・性状

3.1 製法の概要

本剤は、弱毒生風しんウイルス（TO-336株）を伝染性の疾患に感染していないウサギ腎初代培養細胞で増殖させ、得たウイルス液を精製し、安定剤を加え分注した後、凍結乾燥したものである。本剤は製造工程でウシの血清、乳由来成分（ラクトアルブミン水解物）、ブタの膵臓由来成分（トリプシン）を使用している。

3.2 組成

本剤は添付の溶剤（日本薬局方　注射用水）0.7mLで溶解した時、0.5mL当たり次の成分を含有する。
乾燥弱毒生風しんワクチン「タケダ」

有効成分 弱毒生風しんウイルス（TO-336株）   1,000PFU以上
安定剤 乳糖水和物  25mg
L-グルタミン酸カリウム水和物  0.24mg
緩衝剤 リン酸水素ナトリウム水和物  0.3125mg
リン酸二水素カリウム  0.13mg
希釈剤 TCM-199  2.65mg
pH調節剤   適量
ウイルス培養工程由来のカナマイシン硫酸塩及びエリスロマイシンラクトビオン酸塩はそれぞれ、12.5㎍（力価）以下及び7.5㎍（力価）以下である。ウイルス培養工程・希釈剤（TCM-199）由来のフェノールレッドの含有量は、0.005mg以下である。

3.3 製剤の性状

乾燥弱毒生風しんワクチン「タケダ」

pH 6.8〜8.5（0.7mLで溶解時）
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
性状 本剤は、微赤白色の乾燥製剤である。添付の溶剤0.7mLを加えると、速やかに溶解して帯赤色の澄明な液剤となる。

4. 効能又は効果

風しんの予防

6. 用法及び用量

本剤を添付の溶剤（日本薬局方　注射用水）0.7mLで溶解し、通常、その0.5mLを1回皮下に注射する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 接種対象者
    1. 7.1.1 *定期の予防接種
      1. (1) 第1期　生後12月から24月に至るまでの間にある者。
      2. (2) 第2期　5歳以上7歳未満の者であって、小学校就学の始期に達する日の1年前の日から当該始期に達する日の前日までの間にある者（小学校就学前の1年間にある者）。
    2. 7.1.2 任意の予防接種

      任意接種として、生後12月以上の者であれば、性、年齢に関係なく接種できる。
      なお、風しん既往の記憶は確かでないことが多く、流行時に罹患した者、及び免疫を持つことが明らかな者以外は接種することが望ましい。

  2. 7.2 輸血及びガンマグロブリン製剤投与との関係

    輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者は、通常、3か月以上間隔を置いて本剤を接種すること。また、ガンマグロブリン製剤の大量療法（200mg/kg以上）を受けた者は、6か月以上間隔を置いて本剤を接種すること。［10.2 参照］

  3. 7.3 他の生ワクチン（注射剤）との接種間隔

    他の生ワクチン（注射剤）の接種を受けた者は、通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種すること。［10.2 参照］

  4. 7.4 同時接種

    医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.1.1 参照］

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
  2. 8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。
  3. 8.3 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

9. 特定の背景を有する者に関する注意

9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

  1. 9.1.1 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者

                  ［9.2 参照］,［9.3 参照］

  2. 9.1.2 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
  3. 9.1.3 過去にけいれんの既往のある者
  4. 9.1.4 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
  5. 9.1.5 本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者

9.2 腎機能障害を有する者

接種要注意者である。［9.1.1 参照］

9.3 肝機能障害を有する者

接種要注意者である。［9.1.1 参照］

9.4 生殖能を有する者

妊娠可能な女性においては、あらかじめ約1か月間避妊した後接種すること、及びワクチン接種後約2か月間は妊娠しないように注意させること。

9.5 妊婦

妊娠していることが明らかな者には接種しないこと。［2.5 参照］

10. 相互作用

    10.1 併用禁忌(併用しないこと)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    副腎皮質ステロイド剤

    • プレドニゾロン等

    免疫抑制剤

    • シクロスポリン
      （サンディミュン、ネオーラル）
      タクロリムス
      （プログラフ）
      アザチオプリン
      （イムラン）

    等
    ［2.4 参照］

    風しん様症状があらわれるおそれがある。

    特に長期あるいは大量投与を受けている者、又は投与中止後6か月以内の者は、免疫機能抑制下にあるため、ワクチンウイルスの感染を増強あるいは持続させる可能性がある。

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    輸血
    ガンマグロブリン製剤
    ［7.2 参照］

    接種前3か月以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者は、3か月以上過ぎるまで接種を延期すること。また、ガンマグロブリン製剤の大量療法において200mg/kg以上投与を受けた者は、6か月以上過ぎるまで接種を延長すること。
    本剤接種後14日以内にガンマグロブリン製剤を投与した場合は、投与後3か月以上経過した後に本剤を再接種することが望ましい。

    輸血及びガンマグロブリン製剤中に風しん抗体が含まれると、ワクチンウイルスが中和されて増殖の抑制が起こり、本剤の効果が得られないおそれがある。

    他の生ワクチン（注射剤）

    • 麻しんワクチン
      おたふくかぜワクチン
      水痘ワクチン
      BCGワクチン
      黄熱ワクチン等

                      ［7.3 参照］                 

    通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種すること。

    他の生ワクチン（注射剤）の干渉作用により本剤のウイルスが増殖せず免疫が獲得できないおそれがある。

    11. 副反応

    次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副反応

    1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

      **じん麻疹、呼吸困難、血管性浮腫等があらわれることがある。

    2. 11.1.2 **免疫性血小板減少症（頻度不明）

      通常、接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれる。本症が疑われる場合には、血液検査等の観察を十分に行い、適切な処置を行うこと。

    11.2 その他の副反応

    0.1～5%未満

    頻度不明

    過敏症注1）

    発疹、じん麻疹、紅斑、そう痒、発熱

    全身症状注2）

    発熱、発疹

    局所症状注3）

    発赤、腫脹、疼痛、頸部その他のリンパ節の腫脹、関節痛
    注1）接種直後から数日中にあらわれることがある。
    注2）通常、一過性で2～3日中に消失する。
    注3）頸部その他のリンパ節の腫脹、関節痛は、接種後、1～2週間前後に認めることがあるが、一過性で、通常、数日中に消失する。

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤接種時の注意

    1. 14.1.1 接種時
      1. (1) 接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。
      2. (2) 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。［7.4 参照］
      3. (3) 本剤の溶解に当たっては、容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、添付の溶剤で均一に溶解して、所要量を注射器内に吸引すること。この操作に当たっては、雑菌が迷入しないよう注意すること。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。
      4. (4) 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
    2. 14.1.2 接種部位

      接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒すること。

    2. 接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）

    1. 2.1 明らかな発熱を呈している者
    2. 2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
    3. 2.3 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
    4. 2.4 明らかに免疫機能に異常のある疾患を有する者及び免疫抑制をきたす治療を受けている者［10.1 参照］
    5. 2.5 妊娠していることが明らかな者［9.5 参照］
    6. 2.6 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者

    3. 製法の概要及び組成・性状

    3.1 製法の概要

    本剤は、弱毒生風しんウイルス（TO-336株）を伝染性の疾患に感染していないウサギ腎初代培養細胞で増殖させ、得たウイルス液を精製し、安定剤を加え分注した後、凍結乾燥したものである。本剤は製造工程でウシの血清、乳由来成分（ラクトアルブミン水解物）、ブタの膵臓由来成分（トリプシン）を使用している。

    3.2 組成

    本剤は添付の溶剤（日本薬局方　注射用水）0.7mLで溶解した時、0.5mL当たり次の成分を含有する。
    乾燥弱毒生風しんワクチン「タケダ」

    有効成分 弱毒生風しんウイルス（TO-336株）   1,000PFU以上
    安定剤 乳糖水和物  25mg
    L-グルタミン酸カリウム水和物  0.24mg
    緩衝剤 リン酸水素ナトリウム水和物  0.3125mg
    リン酸二水素カリウム  0.13mg
    希釈剤 TCM-199  2.65mg
    pH調節剤   適量
    ウイルス培養工程由来のカナマイシン硫酸塩及びエリスロマイシンラクトビオン酸塩はそれぞれ、12.5㎍（力価）以下及び7.5㎍（力価）以下である。ウイルス培養工程・希釈剤（TCM-199）由来のフェノールレッドの含有量は、0.005mg以下である。

    3.3 製剤の性状

    乾燥弱毒生風しんワクチン「タケダ」

    pH 6.8〜8.5（0.7mLで溶解時）
    浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
    性状 本剤は、微赤白色の乾燥製剤である。添付の溶剤0.7mLを加えると、速やかに溶解して帯赤色の澄明な液剤となる。

    4. 効能又は効果

    風しんの予防

    6. 用法及び用量

    本剤を添付の溶剤（日本薬局方　注射用水）0.7mLで溶解し、通常、その0.5mLを1回皮下に注射する。

    7. 用法及び用量に関連する注意

    1. 7.1 接種対象者
      1. 7.1.1 *定期の予防接種
        1. (1) 第1期　生後12月から24月に至るまでの間にある者。
        2. (2) 第2期　5歳以上7歳未満の者であって、小学校就学の始期に達する日の1年前の日から当該始期に達する日の前日までの間にある者（小学校就学前の1年間にある者）。
      2. 7.1.2 任意の予防接種

        任意接種として、生後12月以上の者であれば、性、年齢に関係なく接種できる。
        なお、風しん既往の記憶は確かでないことが多く、流行時に罹患した者、及び免疫を持つことが明らかな者以外は接種することが望ましい。

    2. 7.2 輸血及びガンマグロブリン製剤投与との関係

      輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者は、通常、3か月以上間隔を置いて本剤を接種すること。また、ガンマグロブリン製剤の大量療法（200mg/kg以上）を受けた者は、6か月以上間隔を置いて本剤を接種すること。［10.2 参照］

    3. 7.3 他の生ワクチン（注射剤）との接種間隔

      他の生ワクチン（注射剤）の接種を受けた者は、通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種すること。［10.2 参照］

    4. 7.4 同時接種

      医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.1.1 参照］

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
    2. 8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。
    3. 8.3 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

    9. 特定の背景を有する者に関する注意

    9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）

    被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

    1. 9.1.1 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者

                    ［9.2 参照］,［9.3 参照］

    2. 9.1.2 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
    3. 9.1.3 過去にけいれんの既往のある者
    4. 9.1.4 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
    5. 9.1.5 本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者

    9.2 腎機能障害を有する者

    接種要注意者である。［9.1.1 参照］

    9.3 肝機能障害を有する者

    接種要注意者である。［9.1.1 参照］

    9.4 生殖能を有する者

    妊娠可能な女性においては、あらかじめ約1か月間避妊した後接種すること、及びワクチン接種後約2か月間は妊娠しないように注意させること。

    9.5 妊婦

    妊娠していることが明らかな者には接種しないこと。［2.5 参照］

    10. 相互作用

      10.1 併用禁忌(併用しないこと)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      副腎皮質ステロイド剤

      • プレドニゾロン等

      免疫抑制剤

      • シクロスポリン
        （サンディミュン、ネオーラル）
        タクロリムス
        （プログラフ）
        アザチオプリン
        （イムラン）

      等
      ［2.4 参照］

      風しん様症状があらわれるおそれがある。

      特に長期あるいは大量投与を受けている者、又は投与中止後6か月以内の者は、免疫機能抑制下にあるため、ワクチンウイルスの感染を増強あるいは持続させる可能性がある。

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      輸血
      ガンマグロブリン製剤
      ［7.2 参照］

      接種前3か月以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者は、3か月以上過ぎるまで接種を延期すること。また、ガンマグロブリン製剤の大量療法において200mg/kg以上投与を受けた者は、6か月以上過ぎるまで接種を延長すること。
      本剤接種後14日以内にガンマグロブリン製剤を投与した場合は、投与後3か月以上経過した後に本剤を再接種することが望ましい。

      輸血及びガンマグロブリン製剤中に風しん抗体が含まれると、ワクチンウイルスが中和されて増殖の抑制が起こり、本剤の効果が得られないおそれがある。

      他の生ワクチン（注射剤）

      • 麻しんワクチン
        おたふくかぜワクチン
        水痘ワクチン
        BCGワクチン
        黄熱ワクチン等

                        ［7.3 参照］                 

      通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種すること。

      他の生ワクチン（注射剤）の干渉作用により本剤のウイルスが増殖せず免疫が獲得できないおそれがある。

      11. 副反応

      次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副反応

      1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

        **じん麻疹、呼吸困難、血管性浮腫等があらわれることがある。

      2. 11.1.2 **免疫性血小板減少症（頻度不明）

        通常、接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれる。本症が疑われる場合には、血液検査等の観察を十分に行い、適切な処置を行うこと。

      11.2 その他の副反応

      0.1～5%未満

      頻度不明

      過敏症注1）

      発疹、じん麻疹、紅斑、そう痒、発熱

      全身症状注2）

      発熱、発疹

      局所症状注3）

      発赤、腫脹、疼痛、頸部その他のリンパ節の腫脹、関節痛
      注1）接種直後から数日中にあらわれることがある。
      注2）通常、一過性で2～3日中に消失する。
      注3）頸部その他のリンパ節の腫脹、関節痛は、接種後、1～2週間前後に認めることがあるが、一過性で、通常、数日中に消失する。

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤接種時の注意

      1. 14.1.1 接種時
        1. (1) 接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。
        2. (2) 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。［7.4 参照］
        3. (3) 本剤の溶解に当たっては、容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、添付の溶剤で均一に溶解して、所要量を注射器内に吸引すること。この操作に当たっては、雑菌が迷入しないよう注意すること。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。
        4. (4) 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
      2. 14.1.2 接種部位

        接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒すること。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      876313
      ブランドコード
      631340BD1053
      承認番号
      15000EZZ00777
      販売開始年月
      1979-04
      貯法
      5℃以下で保存
      有効期間
      2年
      規制区分
      2, 12, 13

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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