薬効分類名ウイルスワクチン類

一般的名称組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)

ビームゲン注0.25mL、ビームゲン注0.5mL

びーむげんちゅう0.25mL、びーむげんちゅう0.5mL

Bimmugen Injection 0.25 mL, Bimmugen Injection 0.5 mL

製造販売元／KMバイオロジクス株式会社、販売元／Meiji Seika ファルマ株式会社

第4版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー
頻度不明
多発性硬化症
頻度不明
急性散在性脳脊髄炎
頻度不明
ギラン・バレー症候群

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1～5％未満
発熱、発疹
免疫系
頻度不明
湿疹、そう痒、蕁麻疹、紅斑
全身・局所・適用部位
0.1～5％未満
疼痛、腫脹、硬結、発赤、そう痒感、熱感
運動器
0.1～5％未満
関節痛、筋肉痛
運動器
頻度不明
関節炎、肩こり、背部痛
肝臓まわり
頻度不明
AST、ALT、γ-GTPの上昇等
胃腸・消化器系
0.1～5％未満
嘔気、下痢、食欲不振
胃腸・消化器系
頻度不明
嘔吐、腹痛
脳・神経
0.1～5％未満
頭痛
脳・神経
頻度不明
眠気、めまい、けいれん、しびれ感
その他
0.1～5％未満
倦怠感、違和感
その他
頻度不明
悪寒、血小板減少症

併用注意

薬剤名等

免疫抑制剤等

アザチオプリン等

臨床症状・措置方法

本剤の効果が得られないおそれがある。

機序・危険因子

免疫抑制的な作用を持つ製剤の投与を受けている者、特に長期あるいは大量投与を受けている者は免疫機能が低下していることがある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）

  1. 2.1 明らかな発熱を呈している者
  2. 2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
  3. 2.3 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
  4. 2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者

3. 製法の概要及び組成・性状

3.1 製法の概要

本剤は、組換えDNA技術を応用して、酵母により産生されたB型肝炎ウイルス表面抗原(HBs抗原)を含む液に水酸化アルミニウムを加えてHBs抗原を不溶性とした液剤である。

3.2 組成

本剤は、1バイアル中に次の成分を含有する。
ビームゲン注0.25mL

有効成分 HBs抗原5μg  
添加剤 水酸化アルミニウム(アルミニウム換算)0.11mg
ホルマリン(ホルムアルデヒド換算)0.01w/v％以下
チメロサール0.0025mg
塩化ナトリウム2.045mg
リン酸水素ナトリウム水和物0.645mg
リン酸二水素ナトリウム0.11mg
ビームゲン注0.5mL

有効成分 HBs抗原10μg  
添加剤 水酸化アルミニウム(アルミニウム換算)0.22mg
ホルマリン(ホルムアルデヒド換算)0.01w/v％以下
チメロサール0.005㎎
塩化ナトリウム4.09mg
リン酸水素ナトリウム水和物1.29mg
リン酸二水素ナトリウム0.22mg

3.3 製剤の性状

ビームゲン注0.25mL

剤形 液剤
色調 振り混ぜるとき、均等に白濁
pH 5.5～8.0
浸透圧比 約1(生理食塩液に対する比)
含有する亜型 adr
ビームゲン注0.5mL

剤形 液剤
色調 振り混ぜるとき、均等に白濁
pH 5.5～8.0
浸透圧比 約1(生理食塩液に対する比)
含有する亜型 adr

4. 効能・効果

○B型肝炎の予防

○B型肝炎ウイルス母子感染の予防（抗HBs人免疫グロブリンとの併用）

○HBs抗原陽性でかつHBe抗原陽性の血液による汚染事故後のB型肝炎発症予防（抗HBs人免疫グロブリンとの併用）

6. 用法・用量

効能・効果

用法・用量

B型肝炎の予防

通常、0.5mLずつを4週間隔で2回、更に、初回注射の20～24週後に1回0.5mLを皮下又は筋肉内に注射する。ただし、10歳未満の者には、0.25mLずつを同様の投与間隔で皮下に注射する。

ただし、能動的HBs抗体が獲得されていない場合には追加注射する。

B型肝炎ウイルス母子感染の予防(抗HBs人免疫グロブリンとの併用)

通常、0.25mLを1回、生後12時間以内を目安に皮下に注射する。更に、0.25mLずつを初回注射の1箇月後及び6箇月後の2回、同様の用法で注射する。

ただし、能動的HBs抗体が獲得されていない場合には追加注射する。

HBs抗原陽性でかつHBe抗原陽性の血液による汚染事故後のB型肝炎発症予防(抗HBs人免疫グロブリンとの併用)

通常、0.5mLを1回、事故発生後7日以内に皮下又は筋肉内に注射する。更に0.5mLずつを初回注射の1箇月後及び3～6箇月後の2回、同様の用法で注射する。なお、10歳未満の者には、0.25mLずつを同様の投与間隔で皮下に注射する。

ただし、能動的HBs抗体が獲得されていない場合には追加注射する。

7. 用法・用量に関連する注意

  1. 7.1 定期接種対象者と標準的接種年齢

    生後1歳に至るまでの間にある者に対し、標準として生後2月に至った時から生後9月に至るまでの間に、27日以上の間隔をおいて2回、更に1回目の接種から139日以上の間隔をおいて1回皮下に接種する。

  2. 7.2 一般的注意
    • 〈効能共通〉
      1. 7.2.1 B型肝炎ウイルスへの曝露による感染及び発症の可能性が高い者又はB型肝炎ウイルスに感染すると重症化するおそれがある者には、本剤の3回目接種1～2箇月後1) ,2) を目途に抗体検査を行い、HBs抗体が獲得されていない場合には追加接種を考慮すること。
    • 〈B型肝炎ウイルス母子感染の予防〉
      1. 7.2.2 抗HBs人免疫グロブリンを併用すること。
      2. 7.2.3 初回注射の時期は、被接種者の状況に応じて生後12時間以降とすることもできるが、その場合であっても生後できるだけ早期に行うこと3) 。
    • 〈HBs抗原陽性でかつHBe抗原陽性の血液による汚染事故後のB型肝炎発症予防〉
      1. 7.2.4 抗HBs人免疫グロブリンを併用すること。
  3. 7.3 同時接種

    医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.1.1 参照］

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
  2. 8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察(視診、聴診等)によって健康状態を調べること。
  3. 8.3 本剤は添加剤としてチメロサール(水銀化合物)を含有している。チメロサール含有製剤の投与(接種)により、過敏症(発熱、発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒等)があらわれたとの報告があるので、問診を十分に行い、接種後は観察を十分に行うこと。
  4. 8.4 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

9. 特定の背景を有する者に関する注意

9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

  1. 9.1.1 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者

    ［9.2 参照］,［9.3 参照］

  2. 9.1.2 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
  3. 9.1.3 過去にけいれんの既往のある者
  4. 9.1.4 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
  5. 9.1.5 本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者
  6. 9.1.6 妊婦又は妊娠している可能性のある女性

    ［9.5 参照］

  7. 9.1.7 **血小板減少症、凝固障害のある者、抗凝固療法を施行している者

    筋肉注射部位の出血のおそれがある。

9.2 腎機能障害を有する者

接種要注意者である。［9.1.1 参照］

9.3 肝機能障害を有する者

接種要注意者である。［9.1.1 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。［9.1.6 参照］

9.8 高齢者

接種に当たっては、予診等を十分に行い、被接種者の健康状態を観察すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    免疫抑制剤等

    アザチオプリン等

    本剤の効果が得られないおそれがある。

    免疫抑制的な作用を持つ製剤の投与を受けている者、特に長期あるいは大量投与を受けている者は免疫機能が低下していることがある。

    11. 副反応

    次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副反応

    1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

      血圧低下、呼吸困難、顔面蒼白等があらわれることがある。

    2. 11.1.2 多発性硬化症、急性散在性脳脊髄炎、ギラン・バレー症候群（いずれも頻度不明）

    11.2 その他の副反応

    0.1～5％未満

    頻度不明

    過敏症

    発熱、発疹

    湿疹、そう痒、蕁麻疹、紅斑

    局所症状

    (注射部位)

    疼痛、腫脹、硬結、
    発赤、そう痒感、熱感

    筋・骨格系

    関節痛、筋肉痛

    関節炎、肩こり、背部痛

    肝臓

    AST、ALT、γ-GTPの上昇等

    消化器

    嘔気、下痢、食欲不振

    嘔吐、腹痛

    精神神経系

    頭痛

    眠気、めまい、けいれん、しびれ感

    その他

    倦怠感、違和感

    悪寒、血小板減少症

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤接種時の注意

    1. 14.1.1 接種時
      1. (1) 接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。
      2. (2) 冷蔵庫から取り出し室温になってから、必ず振り混ぜ均等にして使用する。特に本剤は沈降しやすいので、吸引に際してはそのつどよく振り混ぜること。
      3. (3) 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。［7.3 参照］
      4. (4) 容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、注射針をさし込み、所要量を注射器内に吸引する。この操作に当たっては雑菌が迷入しないよう注意する。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。
      5. (5) 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
      6. (6) 一度針をさしたものは、遮光して、10℃以下に凍結を避けて保存し、24時間以内に使用すること。
    2. 14.1.2 接種部位
      1. (1) 接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種しないこと。
      2. (2) 筋肉内注射に当たっては、組織・神経などへの影響を避けるため下記の点に注意すること。

        ・神経走行部位を避けること。

        ・注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

    2. 接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）

    1. 2.1 明らかな発熱を呈している者
    2. 2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
    3. 2.3 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
    4. 2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者

    3. 製法の概要及び組成・性状

    3.1 製法の概要

    本剤は、組換えDNA技術を応用して、酵母により産生されたB型肝炎ウイルス表面抗原(HBs抗原)を含む液に水酸化アルミニウムを加えてHBs抗原を不溶性とした液剤である。

    3.2 組成

    本剤は、1バイアル中に次の成分を含有する。
    ビームゲン注0.25mL

    有効成分 HBs抗原5μg  
    添加剤 水酸化アルミニウム(アルミニウム換算)0.11mg
    ホルマリン(ホルムアルデヒド換算)0.01w/v％以下
    チメロサール0.0025mg
    塩化ナトリウム2.045mg
    リン酸水素ナトリウム水和物0.645mg
    リン酸二水素ナトリウム0.11mg
    ビームゲン注0.5mL

    有効成分 HBs抗原10μg  
    添加剤 水酸化アルミニウム(アルミニウム換算)0.22mg
    ホルマリン(ホルムアルデヒド換算)0.01w/v％以下
    チメロサール0.005㎎
    塩化ナトリウム4.09mg
    リン酸水素ナトリウム水和物1.29mg
    リン酸二水素ナトリウム0.22mg

    3.3 製剤の性状

    ビームゲン注0.25mL

    剤形 液剤
    色調 振り混ぜるとき、均等に白濁
    pH 5.5～8.0
    浸透圧比 約1(生理食塩液に対する比)
    含有する亜型 adr
    ビームゲン注0.5mL

    剤形 液剤
    色調 振り混ぜるとき、均等に白濁
    pH 5.5～8.0
    浸透圧比 約1(生理食塩液に対する比)
    含有する亜型 adr

    4. 効能・効果

    ○B型肝炎の予防

    ○B型肝炎ウイルス母子感染の予防（抗HBs人免疫グロブリンとの併用）

    ○HBs抗原陽性でかつHBe抗原陽性の血液による汚染事故後のB型肝炎発症予防（抗HBs人免疫グロブリンとの併用）

    6. 用法・用量

    効能・効果

    用法・用量

    B型肝炎の予防

    通常、0.5mLずつを4週間隔で2回、更に、初回注射の20～24週後に1回0.5mLを皮下又は筋肉内に注射する。ただし、10歳未満の者には、0.25mLずつを同様の投与間隔で皮下に注射する。

    ただし、能動的HBs抗体が獲得されていない場合には追加注射する。

    B型肝炎ウイルス母子感染の予防(抗HBs人免疫グロブリンとの併用)

    通常、0.25mLを1回、生後12時間以内を目安に皮下に注射する。更に、0.25mLずつを初回注射の1箇月後及び6箇月後の2回、同様の用法で注射する。

    ただし、能動的HBs抗体が獲得されていない場合には追加注射する。

    HBs抗原陽性でかつHBe抗原陽性の血液による汚染事故後のB型肝炎発症予防(抗HBs人免疫グロブリンとの併用)

    通常、0.5mLを1回、事故発生後7日以内に皮下又は筋肉内に注射する。更に0.5mLずつを初回注射の1箇月後及び3～6箇月後の2回、同様の用法で注射する。なお、10歳未満の者には、0.25mLずつを同様の投与間隔で皮下に注射する。

    ただし、能動的HBs抗体が獲得されていない場合には追加注射する。

    7. 用法・用量に関連する注意

    1. 7.1 定期接種対象者と標準的接種年齢

      生後1歳に至るまでの間にある者に対し、標準として生後2月に至った時から生後9月に至るまでの間に、27日以上の間隔をおいて2回、更に1回目の接種から139日以上の間隔をおいて1回皮下に接種する。

    2. 7.2 一般的注意
      • 〈効能共通〉
        1. 7.2.1 B型肝炎ウイルスへの曝露による感染及び発症の可能性が高い者又はB型肝炎ウイルスに感染すると重症化するおそれがある者には、本剤の3回目接種1～2箇月後1) ,2) を目途に抗体検査を行い、HBs抗体が獲得されていない場合には追加接種を考慮すること。
      • 〈B型肝炎ウイルス母子感染の予防〉
        1. 7.2.2 抗HBs人免疫グロブリンを併用すること。
        2. 7.2.3 初回注射の時期は、被接種者の状況に応じて生後12時間以降とすることもできるが、その場合であっても生後できるだけ早期に行うこと3) 。
      • 〈HBs抗原陽性でかつHBe抗原陽性の血液による汚染事故後のB型肝炎発症予防〉
        1. 7.2.4 抗HBs人免疫グロブリンを併用すること。
    3. 7.3 同時接種

      医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.1.1 参照］

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
    2. 8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察(視診、聴診等)によって健康状態を調べること。
    3. 8.3 本剤は添加剤としてチメロサール(水銀化合物)を含有している。チメロサール含有製剤の投与(接種)により、過敏症(発熱、発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒等)があらわれたとの報告があるので、問診を十分に行い、接種後は観察を十分に行うこと。
    4. 8.4 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

    9. 特定の背景を有する者に関する注意

    9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）

    被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

    1. 9.1.1 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者

      ［9.2 参照］,［9.3 参照］

    2. 9.1.2 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
    3. 9.1.3 過去にけいれんの既往のある者
    4. 9.1.4 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
    5. 9.1.5 本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者
    6. 9.1.6 妊婦又は妊娠している可能性のある女性

      ［9.5 参照］

    7. 9.1.7 **血小板減少症、凝固障害のある者、抗凝固療法を施行している者

      筋肉注射部位の出血のおそれがある。

    9.2 腎機能障害を有する者

    接種要注意者である。［9.1.1 参照］

    9.3 肝機能障害を有する者

    接種要注意者である。［9.1.1 参照］

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。［9.1.6 参照］

    9.8 高齢者

    接種に当たっては、予診等を十分に行い、被接種者の健康状態を観察すること。一般に生理機能が低下している。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      免疫抑制剤等

      アザチオプリン等

      本剤の効果が得られないおそれがある。

      免疫抑制的な作用を持つ製剤の投与を受けている者、特に長期あるいは大量投与を受けている者は免疫機能が低下していることがある。

      11. 副反応

      次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副反応

      1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

        血圧低下、呼吸困難、顔面蒼白等があらわれることがある。

      2. 11.1.2 多発性硬化症、急性散在性脳脊髄炎、ギラン・バレー症候群（いずれも頻度不明）

      11.2 その他の副反応

      0.1～5％未満

      頻度不明

      過敏症

      発熱、発疹

      湿疹、そう痒、蕁麻疹、紅斑

      局所症状

      (注射部位)

      疼痛、腫脹、硬結、
      発赤、そう痒感、熱感

      筋・骨格系

      関節痛、筋肉痛

      関節炎、肩こり、背部痛

      肝臓

      AST、ALT、γ-GTPの上昇等

      消化器

      嘔気、下痢、食欲不振

      嘔吐、腹痛

      精神神経系

      頭痛

      眠気、めまい、けいれん、しびれ感

      その他

      倦怠感、違和感

      悪寒、血小板減少症

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤接種時の注意

      1. 14.1.1 接種時
        1. (1) 接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。
        2. (2) 冷蔵庫から取り出し室温になってから、必ず振り混ぜ均等にして使用する。特に本剤は沈降しやすいので、吸引に際してはそのつどよく振り混ぜること。
        3. (3) 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。［7.3 参照］
        4. (4) 容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、注射針をさし込み、所要量を注射器内に吸引する。この操作に当たっては雑菌が迷入しないよう注意する。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。
        5. (5) 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
        6. (6) 一度針をさしたものは、遮光して、10℃以下に凍結を避けて保存し、24時間以内に使用すること。
      2. 14.1.2 接種部位
        1. (1) 接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種しないこと。
        2. (2) 筋肉内注射に当たっては、組織・神経などへの影響を避けるため下記の点に注意すること。

          ・神経走行部位を避けること。

          ・注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      876313
      ブランドコード
      6313402A1073, 6313402A2070
      承認番号
      22500AMX01249, 22500AMX01250
      販売開始年月
      1988-06, 1988-06
      貯法
      凍結を避け、10℃以下で保存、凍結を避け、10℃以下で保存
      有効期間
      製造日から2年、製造日から2年
      規制区分
      2, 12, 2, 12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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