薬効分類名ウイルスワクチン類

一般的名称乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン

ラビピュール筋注用

らびぴゅーるきんちゅうよう

Rabipur

製造販売元／株式会社オーファンパシフィック

第2版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー
頻度不明
脳炎
頻度不明
ギラン・バレー症候群

その他の副作用

部位
頻度
副作用
全身・局所・適用部位
10%以上
疼痛、紅斑
全身・局所・適用部位
1～10%未満
そう痒感、腫脹、硬結、内出血
皮膚
1～10%未満
蕁麻疹
皮膚
1%未満
紅斑、そう痒性皮疹、顔面腫脹
皮膚
頻度不明
発疹、多汗症、血管性浮腫
脳・神経
10%以上
頭痛
脳・神経
1～10%未満
感覚鈍麻
脳・神経
頻度不明
浮動性めまい、錯感覚、失神寸前の状態、失神
胃腸・消化器系
1～10%未満
悪心、下痢、嘔吐
胃腸・消化器系
1%未満
腹痛、食欲減退
胃腸・消化器系
頻度不明
腹部不快感
運動器
1～10%未満
筋肉痛、関節痛、重感
運動器
1%未満
四肢不快感
その他
10%以上
倦怠感
その他
1～10%未満
疲労、発熱、局所腫脹
その他
1%未満
口腔咽頭痛
その他
頻度不明
無力症、リンパ節症、過敏症、悪寒、回転性めまい

併用注意

薬剤名等

免疫抑制剤

  • 副腎皮質ステロイド等
臨床症状・措置方法

本剤の効果が得られないおそれがある。

機序・危険因子

免疫抑制的な作用を持つ製剤の投与を受けている者、特に長期あるいは大量投与を受けている者は免疫機能が低下している。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）

  1. 2.1 明らかな発熱を呈している者
  2. 2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
  3. 2.3 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
  4. 2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者

ただし、曝露後免疫を目的とした使用に限り、予防接種上の有益性を考慮して接種を行うこと。

3. 製法の概要及び組成・性状

3.1 製法の概要

本剤は、狂犬病ウイルス（Flury LEP株）をニワトリ胚初代培養細胞で増殖させ、得られたウイルスをβ-プロピオラクトンで不活化した後、しょ糖密度勾配遠心で濃縮・精製し、安定剤を加え充填・凍結乾燥したものである。
なお、本剤は製造工程でウシの乳由来成分（トリプトースリン酸ブイヨン）、ウシの血液由来成分（ウシ胎児血清）、ブタに由来する成分（トリプトースリン酸ブイヨン、トリプシン）、ニワトリの発育鶏卵及びヒトの血液由来成分（ヒト血清アルブミン）を使用している。

3.2 組成

本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）全量で溶解したとき、液剤1.0mL中に次の成分を含有する。
ラビピュール筋注用

有効成分 *不活化狂犬病ウイルス（Flury LEP株）　2.5国際単位以上  
添加剤 L-グルタミン酸カリウム水和物（0.8～1.0mg）、ポリゼリン注）（9.0～12.0mg）、塩化ナトリウム（4.0～5.0mg）、トロメタモール（3.0～4.0mg）、エデト酸ナトリウム水和物（0.2～0.3mg）、pH調節剤（適量）
注）ゼラチンの分解物を重合させたゼラチン由来物質である。

3.3 製剤の性状

ラビピュール筋注用

剤形・性状 白色又は微黄白色の乾燥製剤
添付の溶剤全量を加えるとき、無色又は淡黄赤色の澄明又はわずかに白濁した液
pH 7.3～8.3
浸透圧比 1～3（生理食塩液に対する比）

4. 効能又は効果

狂犬病の予防及び発病阻止

6. 用法及び用量

本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）の全量で溶解し、次のとおり使用する。

  • 〈曝露前免疫〉

    1.0mLを1回量として、適切な間隔をおいて3回筋肉内に接種する。

  • 〈曝露後免疫〉

    1.0mLを1回量として、適切な間隔をおいて4～6回筋肉内に接種する。

7. 用法及び用量に関連する注意

曝露前免疫及び曝露後免疫の接種日の目安等は以下のとおりである。なお、接種要否及び接種スケジュールは世界保健機関（WHO）の推奨1) も参考に検討すること。

  1. 7.1 曝露前免疫（狂犬病の予防）
    1. 7.1.1 接種日の目安（1回目接種日を0日とする。）

      接種日の目安

      3回接種

      0、7、21日又は0、7、28日
    2. 7.1.2 同時接種

      医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.1.1 参照］

  2. 7.2 曝露後免疫（狂犬病の発病阻止）
    1. 7.2.1 接種日の目安（1回目接種日を0日とする。）

      接種日の目安

      4回接種

      0（接種部位を変えて、2箇所に1回ずつ、計2回）、7、21日

      5回接種

      0、3、7、14、28日

      6回接種

      0、3、7、14、30、90日
    2. 7.2.2 咬傷等の曝露を受けた場合には、以前に曝露前免疫を完了した者であっても、必ず曝露後免疫を行うこと。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
  2. 8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。
  3. 8.3 本剤は安定剤としてゼラチンの分解物を重合させたゼラチン由来物質（ポリゼリン）を含有している。ゼラチン含有製剤の接種により、ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、喉頭浮腫等）があらわれたとの報告があるので、問診を十分に行い、接種後は観察を十分に行うこと。［9.1.1 参照］,［11.1.1 参照］
  4. 8.4 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
  5. 8.5 ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒を避けるため、接種後30分程度は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。

9. 特定の背景を有する者に関する注意

9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

  1. 9.1.1 ゼラチン含有製剤又はゼラチン含有の食品に対して過敏症の既往歴のある者

                  ［8.3 参照］             

  2. 9.1.2 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者

                  ［9.2 参照］,［9.3 参照］

  3. 9.1.3 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
  4. 9.1.4 過去にけいれんの既往のある者
  5. 9.1.5 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
  6. 9.1.6 本剤の成分又は鶏卵、鶏肉、その他鶏由来のもの、テトラサイクリン、ネオマイシン、アムホテリシンBに対してアレルギーを呈するおそれのある者
  7. 9.1.7 血小板減少症や凝固障害を有する者、抗凝固療法を施行している者

    筋肉内接種により出血するおそれがある。

9.2 腎機能障害を有する者

接種要注意者である。［9.1.2 参照］

9.3 肝機能障害を有する者

接種要注意者である。［9.1.2 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。

9.6 授乳婦

予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.8 高齢者

接種に当たっては、予診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察すること。一般に、生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    免疫抑制剤

    • 副腎皮質ステロイド等

    本剤の効果が得られないおそれがある。

    免疫抑制的な作用を持つ製剤の投与を受けている者、特に長期あるいは大量投与を受けている者は免疫機能が低下している。

    11. 副反応

    次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副反応

    1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

                      ［8.3 参照］               

    2. 11.1.2 脳炎（頻度不明）

      異常が認められた場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。

    3. 11.1.3 ギラン・バレー症候群（頻度不明）

      四肢遠位から始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等の症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。

    11.2 その他の副反応

    10%以上

    1～10%未満

    1%未満

    頻度不明

    局所反応
    （注射部位）

    疼痛、紅斑

    そう痒感、腫脹、硬結、内出血

    皮膚

    蕁麻疹

    紅斑、そう痒性皮疹、顔面腫脹

    発疹、多汗症、血管性浮腫

    精神神経系

    頭痛

    感覚鈍麻

    浮動性めまい、錯感覚、失神寸前の状態、失神

    消化器

    悪心、下痢、嘔吐

    腹痛、食欲減退

    腹部不快感

    筋骨格

    筋肉痛、関節痛、重感

    四肢不快感

    その他

    倦怠感

    疲労、発熱、局所腫脹

    口腔咽頭痛

    無力症、リンパ節症、過敏症、悪寒、回転性めまい

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤接種時の注意

    1. 14.1.1 接種時
      1. (1) 【ラビピュール筋注用の使用方法】に従い接種を行うこと。
      2. (2) 注射針及び注射筒は被接種者毎に取り換えること。
      3. (3) 混濁、着色、異物の混入、その他の異常がないかを確認し、異常を認めたものは使用しないこと。
      4. (4) 容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、注射針をさし込み、所要量を注射器内に吸引する。この操作に当たっては、雑菌が迷入しないよう注意する。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用してはならない。
      5. (5) 注射針の先端が血管内に刺入していないことを確認すること。
      6. (6) 本剤は、他剤と混合しないこと。［7.1.2 参照］
      7. (7) 本剤の溶解は接種直前に行い、一度溶解したものは直ちに使用すること。
    2. 14.1.2 接種部位
      1. (1) 本剤は筋肉内注射のみに使用し、皮下注射又は静脈内注射はしないこと。
      2. (2) 接種部位は、通常、大腿前外側部又は上腕三角筋とし、臀部には接種しないこと。
      3. (3) 接種部位はアルコールで消毒し、同一部位に反復して接種することは避けること。
      4. (4) 筋肉内注射に当たっては、組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
        • 針長は筋肉内接種に足る長さであるが、組織や血管あるいは骨に到達しないよう、各接種者に対して適切な針長を決定すること。
        • 神経走行部位を避けること。
        • 注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流がみられた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

    2. 接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）

    1. 2.1 明らかな発熱を呈している者
    2. 2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
    3. 2.3 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
    4. 2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者

    ただし、曝露後免疫を目的とした使用に限り、予防接種上の有益性を考慮して接種を行うこと。

    3. 製法の概要及び組成・性状

    3.1 製法の概要

    本剤は、狂犬病ウイルス（Flury LEP株）をニワトリ胚初代培養細胞で増殖させ、得られたウイルスをβ-プロピオラクトンで不活化した後、しょ糖密度勾配遠心で濃縮・精製し、安定剤を加え充填・凍結乾燥したものである。
    なお、本剤は製造工程でウシの乳由来成分（トリプトースリン酸ブイヨン）、ウシの血液由来成分（ウシ胎児血清）、ブタに由来する成分（トリプトースリン酸ブイヨン、トリプシン）、ニワトリの発育鶏卵及びヒトの血液由来成分（ヒト血清アルブミン）を使用している。

    3.2 組成

    本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）全量で溶解したとき、液剤1.0mL中に次の成分を含有する。
    ラビピュール筋注用

    有効成分 *不活化狂犬病ウイルス（Flury LEP株）　2.5国際単位以上  
    添加剤 L-グルタミン酸カリウム水和物（0.8～1.0mg）、ポリゼリン注）（9.0～12.0mg）、塩化ナトリウム（4.0～5.0mg）、トロメタモール（3.0～4.0mg）、エデト酸ナトリウム水和物（0.2～0.3mg）、pH調節剤（適量）
    注）ゼラチンの分解物を重合させたゼラチン由来物質である。

    3.3 製剤の性状

    ラビピュール筋注用

    剤形・性状 白色又は微黄白色の乾燥製剤
    添付の溶剤全量を加えるとき、無色又は淡黄赤色の澄明又はわずかに白濁した液
    pH 7.3～8.3
    浸透圧比 1～3（生理食塩液に対する比）

    4. 効能又は効果

    狂犬病の予防及び発病阻止

    6. 用法及び用量

    本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）の全量で溶解し、次のとおり使用する。

    • 〈曝露前免疫〉

      1.0mLを1回量として、適切な間隔をおいて3回筋肉内に接種する。

    • 〈曝露後免疫〉

      1.0mLを1回量として、適切な間隔をおいて4～6回筋肉内に接種する。

    7. 用法及び用量に関連する注意

    曝露前免疫及び曝露後免疫の接種日の目安等は以下のとおりである。なお、接種要否及び接種スケジュールは世界保健機関（WHO）の推奨1) も参考に検討すること。

    1. 7.1 曝露前免疫（狂犬病の予防）
      1. 7.1.1 接種日の目安（1回目接種日を0日とする。）

        接種日の目安

        3回接種

        0、7、21日又は0、7、28日
      2. 7.1.2 同時接種

        医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.1.1 参照］

    2. 7.2 曝露後免疫（狂犬病の発病阻止）
      1. 7.2.1 接種日の目安（1回目接種日を0日とする。）

        接種日の目安

        4回接種

        0（接種部位を変えて、2箇所に1回ずつ、計2回）、7、21日

        5回接種

        0、3、7、14、28日

        6回接種

        0、3、7、14、30、90日
      2. 7.2.2 咬傷等の曝露を受けた場合には、以前に曝露前免疫を完了した者であっても、必ず曝露後免疫を行うこと。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
    2. 8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。
    3. 8.3 本剤は安定剤としてゼラチンの分解物を重合させたゼラチン由来物質（ポリゼリン）を含有している。ゼラチン含有製剤の接種により、ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、喉頭浮腫等）があらわれたとの報告があるので、問診を十分に行い、接種後は観察を十分に行うこと。［9.1.1 参照］,［11.1.1 参照］
    4. 8.4 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
    5. 8.5 ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒を避けるため、接種後30分程度は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。

    9. 特定の背景を有する者に関する注意

    9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）

    被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

    1. 9.1.1 ゼラチン含有製剤又はゼラチン含有の食品に対して過敏症の既往歴のある者

                    ［8.3 参照］             

    2. 9.1.2 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者

                    ［9.2 参照］,［9.3 参照］

    3. 9.1.3 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
    4. 9.1.4 過去にけいれんの既往のある者
    5. 9.1.5 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
    6. 9.1.6 本剤の成分又は鶏卵、鶏肉、その他鶏由来のもの、テトラサイクリン、ネオマイシン、アムホテリシンBに対してアレルギーを呈するおそれのある者
    7. 9.1.7 血小板減少症や凝固障害を有する者、抗凝固療法を施行している者

      筋肉内接種により出血するおそれがある。

    9.2 腎機能障害を有する者

    接種要注意者である。［9.1.2 参照］

    9.3 肝機能障害を有する者

    接種要注意者である。［9.1.2 参照］

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。

    9.6 授乳婦

    予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

    9.8 高齢者

    接種に当たっては、予診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察すること。一般に、生理機能が低下している。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      免疫抑制剤

      • 副腎皮質ステロイド等

      本剤の効果が得られないおそれがある。

      免疫抑制的な作用を持つ製剤の投与を受けている者、特に長期あるいは大量投与を受けている者は免疫機能が低下している。

      11. 副反応

      次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副反応

      1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

                        ［8.3 参照］               

      2. 11.1.2 脳炎（頻度不明）

        異常が認められた場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。

      3. 11.1.3 ギラン・バレー症候群（頻度不明）

        四肢遠位から始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等の症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。

      11.2 その他の副反応

      10%以上

      1～10%未満

      1%未満

      頻度不明

      局所反応
      （注射部位）

      疼痛、紅斑

      そう痒感、腫脹、硬結、内出血

      皮膚

      蕁麻疹

      紅斑、そう痒性皮疹、顔面腫脹

      発疹、多汗症、血管性浮腫

      精神神経系

      頭痛

      感覚鈍麻

      浮動性めまい、錯感覚、失神寸前の状態、失神

      消化器

      悪心、下痢、嘔吐

      腹痛、食欲減退

      腹部不快感

      筋骨格

      筋肉痛、関節痛、重感

      四肢不快感

      その他

      倦怠感

      疲労、発熱、局所腫脹

      口腔咽頭痛

      無力症、リンパ節症、過敏症、悪寒、回転性めまい

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤接種時の注意

      1. 14.1.1 接種時
        1. (1) 【ラビピュール筋注用の使用方法】に従い接種を行うこと。
        2. (2) 注射針及び注射筒は被接種者毎に取り換えること。
        3. (3) 混濁、着色、異物の混入、その他の異常がないかを確認し、異常を認めたものは使用しないこと。
        4. (4) 容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、注射針をさし込み、所要量を注射器内に吸引する。この操作に当たっては、雑菌が迷入しないよう注意する。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用してはならない。
        5. (5) 注射針の先端が血管内に刺入していないことを確認すること。
        6. (6) 本剤は、他剤と混合しないこと。［7.1.2 参照］
        7. (7) 本剤の溶解は接種直前に行い、一度溶解したものは直ちに使用すること。
      2. 14.1.2 接種部位
        1. (1) 本剤は筋肉内注射のみに使用し、皮下注射又は静脈内注射はしないこと。
        2. (2) 接種部位は、通常、大腿前外側部又は上腕三角筋とし、臀部には接種しないこと。
        3. (3) 接種部位はアルコールで消毒し、同一部位に反復して接種することは避けること。
        4. (4) 筋肉内注射に当たっては、組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
          • 針長は筋肉内接種に足る長さであるが、組織や血管あるいは骨に到達しないよう、各接種者に対して適切な針長を決定すること。
          • 神経走行部位を避けること。
          • 注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流がみられた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      876313
      ブランドコード
      6313400E1025
      承認番号
      23100AMX00298
      販売開始年月
      2019-07
      貯法
      2～8℃に保存
      有効期間
      製造日から4年
      規制区分
      2, 12, 13

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
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