薬効分類名抗ヘルペスウイルス外用剤

一般的名称アシクロビル

ゾビラックスクリーム5%

ぞびらっくすくりーむ5%

Zovirax Cream5%

製造販売元／グラクソ・スミスクライン株式会社

第2版
禁忌妊婦小児等

その他の副作用

部位
頻度
副作用
皮膚
0.1%～1%未満
投与部位の刺激感、接触皮膚炎、瘙痒、紅斑性発疹
皮膚
0.1%未満
投与部位の疼痛、皮膚乾燥
皮膚
頻度不明
灼熱感、皮膚薄片剥離
免疫系
頻度不明
血管性浮腫、蕁麻疹

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分あるいはバラシクロビル塩酸塩に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ゾビラックスクリーム5%

有効成分 1g中
日局アシクロビル   50mg
添加剤 プロピレングリコール、白色ワセリン、セトステアリルアルコール、流動パラフィン、自己乳化型モノステアリン酸グリセリン、ポリオキシエチレン（196）ポリオキシプロピレン（67）グリコール、ジメチルポリシロキサン、ラウリル硫酸ナトリウム

3.2 製剤の性状

ゾビラックスクリーム5%

剤形・性状 白色のクリーム剤

4. 効能又は効果

単純疱疹

6. 用法及び用量

通常、適量を1日数回塗布する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 本剤の使用は、発病初期に近いほど効果が期待できるので、早期に使用を開始することが望ましい。
  2. 7.2 本剤を7日間使用し、改善の兆しが見られないか、あるいは悪化する場合には、他の治療に切り替えること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。動物実験（ラット）の妊娠10日目に、母動物に腎障害のあらわれる大量（200mg/kg/day以上）を皮下投与した実験では、胎児に頭部及び尾の異常が認められたと報告されている1) 。

9.7 小児等

低出生体重児及び新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1%～1%未満

0.1%未満

頻度不明

皮膚

投与部位の刺激感、接触皮膚炎、瘙痒、紅斑性発疹

投与部位の疼痛、皮膚乾燥

灼熱感、皮膚薄片剥離

*過敏症

血管性浮腫、蕁麻疹
発現頻度にはゾビラックス軟膏5%に係る使用成績調査の結果を含む。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

本剤は特別に配合された基剤を含有しており、薄めたり、他剤を混合するための基剤として使用してはいけない。

14.2 薬剤投与時の注意

  1. 14.2.1 投与経路

    眼科用として角膜、結膜に使用しないこと。

14.3 薬剤交付時の注意

  1. 14.3.1 治療終了後の未使用分は廃棄させること。
  2. 14.3.2 本剤の基剤として使用されている油脂性成分は、コンドーム等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化させ、破損する可能性があるため、これらとの接触を避けさせること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分あるいはバラシクロビル塩酸塩に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ゾビラックスクリーム5%

有効成分 1g中
日局アシクロビル   50mg
添加剤 プロピレングリコール、白色ワセリン、セトステアリルアルコール、流動パラフィン、自己乳化型モノステアリン酸グリセリン、ポリオキシエチレン（196）ポリオキシプロピレン（67）グリコール、ジメチルポリシロキサン、ラウリル硫酸ナトリウム

3.2 製剤の性状

ゾビラックスクリーム5%

剤形・性状 白色のクリーム剤

4. 効能又は効果

単純疱疹

6. 用法及び用量

通常、適量を1日数回塗布する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 本剤の使用は、発病初期に近いほど効果が期待できるので、早期に使用を開始することが望ましい。
  2. 7.2 本剤を7日間使用し、改善の兆しが見られないか、あるいは悪化する場合には、他の治療に切り替えること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。動物実験（ラット）の妊娠10日目に、母動物に腎障害のあらわれる大量（200mg/kg/day以上）を皮下投与した実験では、胎児に頭部及び尾の異常が認められたと報告されている1) 。

9.7 小児等

低出生体重児及び新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1%～1%未満

0.1%未満

頻度不明

皮膚

投与部位の刺激感、接触皮膚炎、瘙痒、紅斑性発疹

投与部位の疼痛、皮膚乾燥

灼熱感、皮膚薄片剥離

*過敏症

血管性浮腫、蕁麻疹
発現頻度にはゾビラックス軟膏5%に係る使用成績調査の結果を含む。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

本剤は特別に配合された基剤を含有しており、薄めたり、他剤を混合するための基剤として使用してはいけない。

14.2 薬剤投与時の注意

  1. 14.2.1 投与経路

    眼科用として角膜、結膜に使用しないこと。

14.3 薬剤交付時の注意

  1. 14.3.1 治療終了後の未使用分は廃棄させること。
  2. 14.3.2 本剤の基剤として使用されている油脂性成分は、コンドーム等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化させ、破損する可能性があるため、これらとの接触を避けさせること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
87625
ブランドコード
6250701N1049
承認番号
21700AMY00103
販売開始年月
2005-07
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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