薬効分類名抗RSウイルスヒトモノクローナル抗体製剤

一般的名称筋肉内注射用ニルセビマブ（遺伝子組換え）製剤

ベイフォータス筋注50mgシリンジ、ベイフォータス筋注100mgシリンジ

べいふぉーたすきんちゅう50mgしりんじ、べいふぉーたすきんちゅう100mgしりんじ

Beyfortus intramuscular injection, Beyfortus intramuscular injection

製造販売元／サノフィ株式会社、プロモーション提携／アストラゼネカ株式会社

第2版
禁忌合併症・既往歴等のある患者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
重篤な過敏症反応
頻度不明
血小板減少

その他の副作用

部位
頻度
副作用
皮膚
0.1%～1%未満
発疹
その他
0.1%～1%未満
注射部位反応、発熱

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者［8.1 参照］,［11.1.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

ベイフォータス筋注50mgシリンジ

有効成分 ニルセビマブ（遺伝子組換え）   50mg
添加剤 L-ヒスチジン   1.1mg
L-ヒスチジン塩酸塩水和物   1.6mg
L-アルギニン塩酸塩   8mg
精製白糖   21mg
ポリソルベート80   0.1mg
ベイフォータス筋注100mgシリンジ

有効成分 ニルセビマブ（遺伝子組換え）   100mg
添加剤 L-ヒスチジン   2.2mg
L-ヒスチジン塩酸塩水和物   3.3mg
L-アルギニン塩酸塩   17mg
精製白糖   41mg
ポリソルベート80   0.2mg
本剤の有効成分ニルセビマブ（遺伝子組換え）は、遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞で産生される。

3.2 製剤の性状

ベイフォータス筋注50mgシリンジ

剤形 注射剤（プレフィルドシリンジ）
色調 無色～黄色の澄明～乳白光を呈する液
pH 5.5～6.5
浸透圧 290～440mOsm/kg
ベイフォータス筋注100mgシリンジ

剤形 注射剤（プレフィルドシリンジ）
色調 無色～黄色の澄明～乳白光を呈する液
pH 5.5～6.5
浸透圧 290～440mOsm/kg

4. 効能又は効果

  • 1. 生後初回又は2回目のRSウイルス（Respiratory Syncytial Virus）感染流行期の重篤なRSウイルス感染症のリスクを有する新生児、乳児及び幼児における、RSウイルス感染による下気道疾患の発症抑制
  • 2. 生後初回のRSウイルス感染流行期の1. 以外のすべての新生児及び乳児におけるRSウイルス感染による下気道疾患の予防

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 重篤なRSウイルス感染症のリスクを有する新生児、乳児及び幼児に使用する場合、以下のいずれかに該当することを確認した上で投与すること。
  • 〇生後初回のRSウイルス感染流行期の、流行初期において
    • 在胎期間28週以下の早産で、12カ月齢以下の新生児及び乳児
    • 在胎期間29～35週の早産で、6カ月齢以下の新生児及び乳児
  • 〇生後初回及び生後2回目のRSウイルス感染流行期の、流行初期において
    • 過去6カ月以内に慢性肺疾患の治療を受けた24カ月齢以下の新生児、乳児及び幼児
    • 24カ月齢以下の血行動態に異常のある先天性心疾患の新生児、乳児及び幼児
    • 24カ月齢以下の免疫不全を伴う新生児、乳児及び幼児
    • 24カ月齢以下のダウン症候群の新生児、乳児及び幼児
  1. 5.2 本剤の投与に際しては、学会等から提唱されているガイドライン等を参考とし、個々の症例ごとに本剤の適用を考慮すること。
  2. 5.3 既に発症したRSウイルス感染症に対する本剤の治療効果は確立されていない。
  3. 5.4 本剤の臨床試験において、免疫不全を伴う児の一部で、健康な児と比べて血清中ニルセビマブの速い消失が認められた。この原因は明確ではないが、血中タンパク質喪失を伴う病態（例：慢性肝疾患、悪性腫瘍、ネフローゼ症候群、HIV感染症、オーメン症候群及び移植片対宿主）と関連している可能性がある。また、ダウン症候群の児の一部でも、健康な児と比べて血清中ニルセビマブの速い消失が認められた。これらの児では本剤の有効性が減弱する可能性があるため、他剤の使用も含め、本剤の投与可否を慎重に判断すること。［16.5 参照］

6. 用法及び用量

生後初回のRSウイルス感染流行期には、通常、体重5kg未満の新生児及び乳児は50mg、体重5kg以上の新生児及び乳児は100mgを1回、筋肉内注射する。

生後2回目のRSウイルス感染流行期には、通常、200mgを1回、筋肉内注射する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 心肺バイパスを用いた心臓手術により本剤の血清中濃度が低下するため、術後安定した時点で速やかに、以下の通り補充投与することが望ましい。
    • ＜本剤の初回投与から90日未満の場合＞

      生後初回のRSウイルス感染流行期における補充投与は体重に応じて50mg又は100mg、生後2回目のRSウイルス感染流行期における補充投与は200mgとする。

    • ＜本剤の初回投与から90日以上経過している場合＞

      生後初回のRSウイルス感染流行期における補充投与は体重に関係なく50mg、生後2回目のRSウイルス感染流行期における補充投与は100mgとする。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 アナフィラキシーを含む重篤な過敏症反応が他のIgG1モノクローナル抗体でまれに報告されている。臨床的に重大な過敏症反応又はアナフィラキシーの兆候や症状が認められた場合には、適切な処置を行うこと。［2.1 参照］,［11.1.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 血小板減少症、凝固障害等の出血リスクを有する患者、抗凝固療法を受けている患者

    止血を確認できるまで投与部位を押さえるなど慎重に投与すること。出血により重篤な状態を招くおそれがある。

  2. 9.1.2 急性感染症又は発熱性疾患のある患者

    中等度から重度の急性感染症又は発熱性疾患がある場合は、本剤の投与による有益性が危険性を上回ると医師が判断した場合を除き、本剤の投与を延期すること。一般に、軽度上気道感染症等の軽度な発熱性疾患は本剤の投与延期の理由とはならない。

  3. 9.1.3 体重1.6kg未満の児

    臨床試験において体重1.6kg未満の児への投与経験はない。母集団薬物動態モデルによるシミュレーションにおいて、体重1.6kg未満の児におけるニルセビマブの曝露量は、体重1.6kg以上の児よりも高くなることが予測された。体重1.6kg未満の児への本剤の使用については、有益性と危険性を慎重に検討すること。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 重篤な過敏症反応（頻度不明）

    アナフィラキシーを含む重篤な過敏症反応があらわれることがある。［2.1 参照］,［8.1 参照］

  2. 11.1.2 血小板減少（頻度不明）

11.2 その他の副作用

0.1%～1%未満

皮膚

発疹

その他

注射部位反応、発熱

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

本剤はRSウイルス検査のうち、ウイルス抗原検出及びウイルス培養を測定原理とする検査に干渉し、偽陰性になるおそれがある（RT-PCR法には干渉しない）。本剤投与後にこれらのRSウイルス検査を実施した場合の診断は、臨床所見等を含めて総合的に判断するよう特に注意すること。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与前の注意

  1. 14.1.1 使用前に不溶性異物や変色がないことを目視により確認すること。濁り、変色又は不溶性異物が認められる場合は使用しないこと。

14.2 薬剤投与時の注意

  1. 14.2.1 通常、大腿前外側部に筋肉内注射すること。臀筋への投与は坐骨神経を損傷するおそれがあるため、避けること。
  2. 14.2.2 本剤の200mg投与時や心肺バイパスを用いた手術後の補充投与時において、本剤を同一箇所へ繰り返し投与することは避け、投与毎に注射部位を変えること。
  3. 14.2.3 組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
    • 針長は筋肉内接種に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下組織に到達しないよう、各投与対象者に対して適切な針長を決定すること。
    • 神経走行部位を避けるよう注意して注射すること。
    • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。
  1. 14.2.4 本剤は単回使用の製剤であり、再使用しないこと。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

  1. 15.1.1 免疫原性

    後期第II相海外試験（D5290C00003試験）1) 及び第III相国際共同試験（D5290C00004試験）2) で承認用法及び用量に従い本剤投与を受けた児において本剤投与後に抗ニルセビマブ抗体が陽性となった被験者の割合は6.2%（155/2493例）であった。第II/III相国際共同試験（D5290C00005試験）3) で本剤投与後に抗ニルセビマブ抗体が陽性となった被験者の割合は、生後初回及び2回目のRSウイルス感染流行期を迎える児においてそれぞれ5.8%（34/587例）及び11.7%（21/180例） 注1) であった。第II相国際共同試験（D5290C00008試験）4) で生後初回又は2回目のRSウイルス感染流行期を迎える児において本剤投与後に抗ニルセビマブ抗体が陽性となった被験者の割合は11.3%（11/97例）であった。抗ニルセビマブ抗体の発現による本剤の薬物動態、有効性及び安全性への影響は明らかではない。

                  

    注1) 生後初回及び2回目のRSウイルス感染流行期ともに本剤投与を受けた児
                

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者［8.1 参照］,［11.1.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

ベイフォータス筋注50mgシリンジ

有効成分 ニルセビマブ（遺伝子組換え）   50mg
添加剤 L-ヒスチジン   1.1mg
L-ヒスチジン塩酸塩水和物   1.6mg
L-アルギニン塩酸塩   8mg
精製白糖   21mg
ポリソルベート80   0.1mg
ベイフォータス筋注100mgシリンジ

有効成分 ニルセビマブ（遺伝子組換え）   100mg
添加剤 L-ヒスチジン   2.2mg
L-ヒスチジン塩酸塩水和物   3.3mg
L-アルギニン塩酸塩   17mg
精製白糖   41mg
ポリソルベート80   0.2mg
本剤の有効成分ニルセビマブ（遺伝子組換え）は、遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞で産生される。

3.2 製剤の性状

ベイフォータス筋注50mgシリンジ

剤形 注射剤（プレフィルドシリンジ）
色調 無色～黄色の澄明～乳白光を呈する液
pH 5.5～6.5
浸透圧 290～440mOsm/kg
ベイフォータス筋注100mgシリンジ

剤形 注射剤（プレフィルドシリンジ）
色調 無色～黄色の澄明～乳白光を呈する液
pH 5.5～6.5
浸透圧 290～440mOsm/kg

4. 効能又は効果

  • 1. 生後初回又は2回目のRSウイルス（Respiratory Syncytial Virus）感染流行期の重篤なRSウイルス感染症のリスクを有する新生児、乳児及び幼児における、RSウイルス感染による下気道疾患の発症抑制
  • 2. 生後初回のRSウイルス感染流行期の1. 以外のすべての新生児及び乳児におけるRSウイルス感染による下気道疾患の予防

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 重篤なRSウイルス感染症のリスクを有する新生児、乳児及び幼児に使用する場合、以下のいずれかに該当することを確認した上で投与すること。
  • 〇生後初回のRSウイルス感染流行期の、流行初期において
    • 在胎期間28週以下の早産で、12カ月齢以下の新生児及び乳児
    • 在胎期間29～35週の早産で、6カ月齢以下の新生児及び乳児
  • 〇生後初回及び生後2回目のRSウイルス感染流行期の、流行初期において
    • 過去6カ月以内に慢性肺疾患の治療を受けた24カ月齢以下の新生児、乳児及び幼児
    • 24カ月齢以下の血行動態に異常のある先天性心疾患の新生児、乳児及び幼児
    • 24カ月齢以下の免疫不全を伴う新生児、乳児及び幼児
    • 24カ月齢以下のダウン症候群の新生児、乳児及び幼児
  1. 5.2 本剤の投与に際しては、学会等から提唱されているガイドライン等を参考とし、個々の症例ごとに本剤の適用を考慮すること。
  2. 5.3 既に発症したRSウイルス感染症に対する本剤の治療効果は確立されていない。
  3. 5.4 本剤の臨床試験において、免疫不全を伴う児の一部で、健康な児と比べて血清中ニルセビマブの速い消失が認められた。この原因は明確ではないが、血中タンパク質喪失を伴う病態（例：慢性肝疾患、悪性腫瘍、ネフローゼ症候群、HIV感染症、オーメン症候群及び移植片対宿主）と関連している可能性がある。また、ダウン症候群の児の一部でも、健康な児と比べて血清中ニルセビマブの速い消失が認められた。これらの児では本剤の有効性が減弱する可能性があるため、他剤の使用も含め、本剤の投与可否を慎重に判断すること。［16.5 参照］

6. 用法及び用量

生後初回のRSウイルス感染流行期には、通常、体重5kg未満の新生児及び乳児は50mg、体重5kg以上の新生児及び乳児は100mgを1回、筋肉内注射する。

生後2回目のRSウイルス感染流行期には、通常、200mgを1回、筋肉内注射する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 心肺バイパスを用いた心臓手術により本剤の血清中濃度が低下するため、術後安定した時点で速やかに、以下の通り補充投与することが望ましい。
    • ＜本剤の初回投与から90日未満の場合＞

      生後初回のRSウイルス感染流行期における補充投与は体重に応じて50mg又は100mg、生後2回目のRSウイルス感染流行期における補充投与は200mgとする。

    • ＜本剤の初回投与から90日以上経過している場合＞

      生後初回のRSウイルス感染流行期における補充投与は体重に関係なく50mg、生後2回目のRSウイルス感染流行期における補充投与は100mgとする。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 アナフィラキシーを含む重篤な過敏症反応が他のIgG1モノクローナル抗体でまれに報告されている。臨床的に重大な過敏症反応又はアナフィラキシーの兆候や症状が認められた場合には、適切な処置を行うこと。［2.1 参照］,［11.1.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 血小板減少症、凝固障害等の出血リスクを有する患者、抗凝固療法を受けている患者

    止血を確認できるまで投与部位を押さえるなど慎重に投与すること。出血により重篤な状態を招くおそれがある。

  2. 9.1.2 急性感染症又は発熱性疾患のある患者

    中等度から重度の急性感染症又は発熱性疾患がある場合は、本剤の投与による有益性が危険性を上回ると医師が判断した場合を除き、本剤の投与を延期すること。一般に、軽度上気道感染症等の軽度な発熱性疾患は本剤の投与延期の理由とはならない。

  3. 9.1.3 体重1.6kg未満の児

    臨床試験において体重1.6kg未満の児への投与経験はない。母集団薬物動態モデルによるシミュレーションにおいて、体重1.6kg未満の児におけるニルセビマブの曝露量は、体重1.6kg以上の児よりも高くなることが予測された。体重1.6kg未満の児への本剤の使用については、有益性と危険性を慎重に検討すること。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 重篤な過敏症反応（頻度不明）

    アナフィラキシーを含む重篤な過敏症反応があらわれることがある。［2.1 参照］,［8.1 参照］

  2. 11.1.2 血小板減少（頻度不明）

11.2 その他の副作用

0.1%～1%未満

皮膚

発疹

その他

注射部位反応、発熱

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

本剤はRSウイルス検査のうち、ウイルス抗原検出及びウイルス培養を測定原理とする検査に干渉し、偽陰性になるおそれがある（RT-PCR法には干渉しない）。本剤投与後にこれらのRSウイルス検査を実施した場合の診断は、臨床所見等を含めて総合的に判断するよう特に注意すること。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与前の注意

  1. 14.1.1 使用前に不溶性異物や変色がないことを目視により確認すること。濁り、変色又は不溶性異物が認められる場合は使用しないこと。

14.2 薬剤投与時の注意

  1. 14.2.1 通常、大腿前外側部に筋肉内注射すること。臀筋への投与は坐骨神経を損傷するおそれがあるため、避けること。
  2. 14.2.2 本剤の200mg投与時や心肺バイパスを用いた手術後の補充投与時において、本剤を同一箇所へ繰り返し投与することは避け、投与毎に注射部位を変えること。
  3. 14.2.3 組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
    • 針長は筋肉内接種に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下組織に到達しないよう、各投与対象者に対して適切な針長を決定すること。
    • 神経走行部位を避けるよう注意して注射すること。
    • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。
  1. 14.2.4 本剤は単回使用の製剤であり、再使用しないこと。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

  1. 15.1.1 免疫原性

    後期第II相海外試験（D5290C00003試験）1) 及び第III相国際共同試験（D5290C00004試験）2) で承認用法及び用量に従い本剤投与を受けた児において本剤投与後に抗ニルセビマブ抗体が陽性となった被験者の割合は6.2%（155/2493例）であった。第II/III相国際共同試験（D5290C00005試験）3) で本剤投与後に抗ニルセビマブ抗体が陽性となった被験者の割合は、生後初回及び2回目のRSウイルス感染流行期を迎える児においてそれぞれ5.8%（34/587例）及び11.7%（21/180例） 注1) であった。第II相国際共同試験（D5290C00008試験）4) で生後初回又は2回目のRSウイルス感染流行期を迎える児において本剤投与後に抗ニルセビマブ抗体が陽性となった被験者の割合は11.3%（11/97例）であった。抗ニルセビマブ抗体の発現による本剤の薬物動態、有効性及び安全性への影響は明らかではない。

                  

    注1) 生後初回及び2回目のRSウイルス感染流行期ともに本剤投与を受けた児
                

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
87625
ブランドコード
6250411G1022, 6250411G2029
承認番号
30600AMX00127, 30600AMX00128
販売開始年月
2024-05, 2024-05
貯法
2～8℃で保存、2～8℃で保存
有効期間
36ヵ月、36ヵ月
規制区分
12, 13, 12, 13

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
  • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。