リカムビス水懸筋注600mg、リカムビス水懸筋注900mg

1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 2.2 **リファンピシン、リファブチン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、ホスフェニトイン、アパルタミド、エンザルタミド、デキサメタゾン（全身投与）（単回投与を除く）、セイヨウオトギリソウ（St.John’s Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品を投与中の患者［10.1 参照］

HIV-1感染症

1. 5.1 本剤は、ウイルス学的失敗の経験がなく、切り替え前6ヵ月間以上においてウイルス学的抑制（ヒト免疫不全ウイルス［HIV］-1 RNA量が50copies/mL未満）が得られており、リルピビリン及びカボテグラビルに対する耐性関連変異を持たず、本剤への切り替えが適切であると判断される抗HIV薬既治療患者に使用すること。［17.1.1 参照］,［17.1.2 参照］,［17.1.3 参照］
2. 5.2 本剤の投与の前にリルピビリン経口剤をカボテグラビル経口剤との併用により1ヵ月間（少なくとも28日間）を目安に経口投与し、リルピビリン及びカボテグラビルに対する忍容性が確認された患者を対象とすること。
3. 5.3 本剤による治療にあたっては、患者の治療歴及び可能な場合には薬剤耐性検査（遺伝子型解析あるいは表現型解析）を参考にすること。

• 〈1ヵ月間隔投与〉

  カボテグラビルとの併用において、通常、成人にはリルピビリンとして900mgを臀部筋肉内に投与する。以降は600mgを1ヵ月に1回、臀部筋肉内に投与する。

• 〈2ヵ月間隔投与〉

  カボテグラビルとの併用において、通常、成人にはリルピビリンとして900mgを臀部筋肉内に投与する。本剤初回投与1ヵ月後に900mgを臀部筋肉内に投与し、以降は900mgを2ヵ月に1回、臀部筋肉内に投与する。

• 〈共通〉
  1. 7.1 本剤の投与スケジュールを遵守すること。投与スケジュールを遵守できなかった場合は、本剤の継続の可否も含め、治療法を再考すること。
  2. 7.2 本剤の初回投与は、リルピビリン経口剤及びカボテグラビル経口剤の投与最終日と同日に行うこと。
  3. 7.3 本剤の用法及び用量は、患者の状態及びリスク・ベネフィットを考慮して、医師が慎重に選択すること。［17.1.3 参照］
• 〈1ヵ月間隔投与〉
  1. 7.4 本剤の2回目以降の投与は、投与予定日の前後7日以内に投与すること。投与予定日の7日後までに投与できない場合は、代替としてリルピビリン経口剤とカボテグラビル経口剤を1日1回併用経口投与すること。経口剤による代替期間が2ヵ月間を超える場合は、他の抗HIV薬へ切り替えることを考慮すること。
  2. 7.5 代替経口投与後、本剤の1ヵ月間隔投与を再開する場合は、本剤最終投与からの期間に基づき、下表に従い再開すること。なお、本剤の投与再開は、代替経口投与最終日と同日に行うこと。

     本剤最終投与からの期間	再開時の用法及び用量
     2ヵ月以内	可能な限り早期にリルピビリン600mgを1回臀部筋肉内に投与して再開する。再開以降はリルピビリン600mgを1ヵ月に1回臀部筋肉内に投与する。
     2ヵ月超	リルピビリン900mgを1回臀部筋肉内に投与して再開する。再開以降はリルピビリン600mgを1ヵ月に1回臀部筋肉内に投与する。

  3. 7.6 1ヵ月間隔投与から2ヵ月間隔投与に切り替える際は、リルピビリン600mgを最終投与した1ヵ月後に、リルピビリン900mgを1回臀部筋肉内に投与し、以降はリルピビリン900mgを2ヵ月に1回臀部筋肉内に投与すること。
• 〈2ヵ月間隔投与〉
  1. 7.7 本剤の2回目以降の投与は、投与予定日の前後7日以内に投与すること。投与予定日の7日後までに投与できない場合は、代替としてリルピビリン経口剤とカボテグラビル経口剤を1日1回併用経口投与すること。経口剤による代替期間が2ヵ月間を超える場合は、他の抗HIV薬へ切り替えることを考慮すること。
  2. 7.8 代替経口投与後、本剤の2ヵ月間隔投与を再開する場合は、本剤最終投与からの期間に基づき、下表に従い再開すること。なお、本剤の投与再開は、代替経口投与最終日と同日に行うこと。

     経口投与により代替した本剤投与	本剤最終投与からの期間	再開時の用法及び用量
     本剤2回目	2ヵ月以内	可能な限り早期にリルピビリン900mgを1回臀部筋肉内に投与して再開する。再開以降はリルピビリン900mgを2ヵ月に1回臀部筋肉内に投与する。
     	2ヵ月超	リルピビリン900mgを1回臀部筋肉内に投与して再開する。再開1ヵ月後にリルピビリン900mgを1回臀部筋肉内に投与し、以降はリルピビリン900mgを2ヵ月に1回臀部筋肉内に投与する。
     本剤3回目以降	3ヵ月以内	可能な限り早期にリルピビリン900mgを1回臀部筋肉内に投与して再開する。再開以降はリルピビリン900mgを2ヵ月に1回臀部筋肉内に投与する。
     	3ヵ月超	リルピビリン900mgを1回臀部筋肉内に投与して再開する。再開1ヵ月後にリルピビリン900mgを1回臀部筋肉内に投与し、以降はリルピビリン900mgを2ヵ月に1回臀部筋肉内に投与する。

  3. 7.9 2ヵ月間隔投与から1ヵ月間隔投与に切り替える際は、リルピビリン900mgを最終投与した2ヵ月後に、リルピビリン600mgを1回臀部筋肉内に投与し、以降はリルピビリン600mgを1ヵ月に1回臀部筋肉内に投与すること。

1. 8.1 本剤による治療は、抗HIV療法に十分な経験を持つ医師のもとで開始すること。
2. 8.2 本剤は投与スケジュールが遵守されない場合、ウイルスの再増殖及び薬剤耐性リスクのおそれがあるため、投与スケジュールを遵守するよう患者に指導すること。
3. 8.3 本剤の使用に際しては、国内外のガイドライン等の最新の情報を参考に、患者又は患者に代わる適切な者に、次の事項についてよく説明し同意を得た後、使用すること。
   1. 8.3.1 本剤はHIV感染症の根治療法薬ではないことから、日和見感染を含むHIV感染症の進展に伴う疾病を発症し続ける可能性があるので、本剤投与開始後の身体状況の変化については、すべて担当医に報告すること。
   2. 8.3.2 本剤の長期投与による影響については、現在のところ不明であること。
   3. 8.3.3 本剤は併用薬剤と相互作用を起こすことがあるため、服用中のすべての薬剤を担当医に報告すること。また、本剤で治療中に新たに他の薬剤を服用する場合、事前に担当医に相談すること。
4. 8.4 本剤の投与を中止する場合は、以下の点に留意すること。
   • 本剤は投与後に長期間（12ヵ月以上）にわたって血中に残留する可能性があるため、本剤の長期作用に注意すること。［9.5.1 参照］,［9.6 参照］,［10 参照］
   • ウイルス耐性の発現リスクを最小限に抑えるため、本剤を1ヵ月間隔で投与していた場合は最終投与後1ヵ月以内に、本剤を2ヵ月間隔で投与していた場合は最終投与後2ヵ月以内に、他の抗レトロウイルス療法を開始すること。
5. 8.5 臨床試験において、本剤投与後数分以内に重篤な注射後反応が報告されており、これは偶発的な静脈内投与が関連している可能性がある。これらの事象には、呼吸困難、気管支痙攣、激越、腹部痙攣、発疹・蕁麻疹、浮動性めまい、潮紅、発汗、口腔内しびれ感、血圧の変化及び疼痛（背中や胸部など）のような症状が含まれた。
   本剤を誤って静脈内に投与しないよう注意すること。本剤投与後患者の状態を十分に観察すること。