薬効分類名抗インフルエンザウイルス剤
一般的名称ペラミビル水和物
ラピアクタ点滴静注液バッグ300mg、ラピアクタ点滴静注液バイアル150mg
らぴあくたてんてきじょうちゅうえきばっぐ300mg、らぴあくたてんてきじょうちゅうえきばいある150mg
RAPIACTA for Intravenous Drip Infusion Bag 300mg, RAPIACTA for Intravenous Drip Infusion Vial 150mg
製造販売元／塩野義製薬株式会社、提携／BIOCRYST PHARMACEUTICALS, INC.
重大な副作用
その他の副作用
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
5. 効能・効果に関連する注意
- 5.1 本剤の投与にあたっては、抗ウイルス薬の投与がA型又はB型インフルエンザウイルス感染症の全ての患者に対しては必須ではないことを踏まえ、患者の状態を十分観察した上で、本剤の投与の必要性を慎重に検討すること。［1.1 参照］
- 5.2 本剤は点滴用製剤であることを踏まえ、経口剤や吸入剤等の他の抗インフルエンザウイルス薬の使用を十分考慮した上で、本剤の投与の必要性を検討すること。［1.1 参照］
- 5.3 流行ウイルスの薬剤耐性情報に留意し、本剤投与の適切性を検討すること。［1.1 参照］
- 5.4 本剤はC型インフルエンザウイルス感染症には効果がない。［1.1 参照］
- 5.5 本剤は細菌感染症には効果がない。［1.1 参照］,［8.2 参照］
7. 用法・用量に関連する注意
- 7.1 本剤の投与は、症状発現後、可能な限り速やかに開始することが望ましい。症状発現から48時間経過後に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない。
- 7.2 反復投与は、体温等の臨床症状から継続が必要と判断した場合に行うこととし、漫然と投与を継続しないこと。なお、3日間以上反復投与した経験は限られている。［17.1 参照］
-
7.3 腎機能障害のある患者では、腎機能の低下に応じて、下表を目安に投与量を調節すること。本剤を反復投与する場合も、下表を目安とすること。［9.2 参照］,［16.6.1 参照］
Ccr
（mL/min）
1回投与量
通常の場合
重症化するおそれのある患者の場合
50≦Ccr
300mg
600mg
30≦Ccr＜50
100mg
200mg
10※≦Ccr＜30
50mg
100mg
Ccr：クレアチニンクリアランス
※：クレアチニンクリアランス10mL/min未満及び透析患者の場合、慎重に投与量を調節の上投与すること。ペラミビルは血液透析により速やかに血漿中から除去される。
8. 重要な基本的注意
-
8.1 抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無又は種類にかかわらず、インフルエンザ罹患時には、異常行動を発現した例が報告されている。
異常行動による転落等の万が一の事故を防止するための予防的な対応として、①異常行動の発現のおそれがあること、②自宅において療養を行う場合、少なくとも発熱から2日間、保護者等は転落等の事故に対する防止対策を講じること、について患者・家族に対し説明を行うこと。
なお、転落等の事故に至るおそれのある重度の異常行動については、就学以降の小児・未成年者の男性で報告が多いこと、発熱から2日間以内に発現することが多いこと、が知られている。［11.1.5 参照］ - 8.2 細菌感染症がインフルエンザウイルス感染症に合併したり、インフルエンザ様症状と混同されることがある。細菌感染症の場合及び細菌感染症が疑われる場合には、抗菌剤を投与するなど適切な処置を行うこと。［5.5 参照］
- 8.3 肝機能障害、黄疸が投与翌日等の早期にあらわれることがあるので、投与直後から肝機能検査を行うなど患者の状態を十分に観察すること。［11.1.3 参照］
- 8.4 ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、投与中は救急処置の可能な状態で患者の状態を十分に観察すること。また、投与終了後もショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、注意すること。［11.1.1 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.2 腎機能障害患者
クレアチニンクリアランス値に応じた用量に基づいて、状態を観察しながら慎重に投与すること。本剤は腎排泄型の薬剤であり、高い血漿中濃度が持続するおそれがある。また、添加剤（塩化ナトリウム、注射用水）により水分、塩化ナトリウムの過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。［7.3 参照］,［16.6.1 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性に投与する場合には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ラットで胎盤通過性、ウサギで流産及び早産が報告されている。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ラットで乳汁中に移行することが報告されている。
9.7 小児等
低出生体重児、新生児、腎機能障害を有する小児等を対象とした臨床試験は実施していない。［16.6.2 参照］
9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら投与すること。一般に高齢者では生理機能が低下していることが多い。［16.6.3 参照］
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
血圧低下、顔面蒼白、冷汗、呼吸困難、じん麻疹等があらわれることがある。［8.4 参照］
- 11.1.2 白血球減少、好中球減少（1～5%未満）
-
11.1.3 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
AST、ALT、γ-GTP、Al-Pの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が投与翌日等の早期にあらわれることがある。［8.3 参照］
- 11.1.4 急性腎障害（頻度不明）
-
11.1.5 精神・神経症状（意識障害、譫妄、幻覚、妄想、痙攣等）、異常行動（いずれも頻度不明）
因果関係は不明であるものの、インフルエンザ罹患時には、転落等に至るおそれのある異常行動（急に走り出す、徘徊する等）があらわれることがある。［8.1 参照］
- 11.1.6 肺炎（頻度不明）
- 11.1.7 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）
- 11.1.8 血小板減少（頻度不明）
- 11.1.9 出血性大腸炎（頻度不明）
11.2 その他の副作用
1%以上 |
0.5～1%未満 |
0.5%未満 |
頻度不明 |
|
|---|---|---|---|---|
皮膚 |
発疹 |
湿疹、じん麻疹 |
||
消化器 |
下痢（6.3%）、悪心、嘔吐 |
腹痛 |
食欲不振、腹部不快感、口内炎 |
|
肝臓 |
AST上昇、ALT上昇 |
LDH上昇、ビリルビン上昇、γ-GTP上昇 |
Al-P上昇 |
|
腎臓 |
蛋白尿、尿中β2ミクログロブリン上昇、NAG上昇 |
BUN上昇 |
||
血液 |
リンパ球増加 |
好酸球増加 |
血小板減少 |
|
精神神経系 |
めまい、不眠 |
|||
その他 |
血中ブドウ糖増加 |
尿中血陽性、CK上昇、尿糖 |
霧視 |
血管痛 |
13. 過量投与
本剤は血液透析により速やかに血漿中から除去されることが報告されている。［16.6.1 参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
5. 効能・効果に関連する注意
- 5.1 本剤の投与にあたっては、抗ウイルス薬の投与がA型又はB型インフルエンザウイルス感染症の全ての患者に対しては必須ではないことを踏まえ、患者の状態を十分観察した上で、本剤の投与の必要性を慎重に検討すること。［1.1 参照］
- 5.2 本剤は点滴用製剤であることを踏まえ、経口剤や吸入剤等の他の抗インフルエンザウイルス薬の使用を十分考慮した上で、本剤の投与の必要性を検討すること。［1.1 参照］
- 5.3 流行ウイルスの薬剤耐性情報に留意し、本剤投与の適切性を検討すること。［1.1 参照］
- 5.4 本剤はC型インフルエンザウイルス感染症には効果がない。［1.1 参照］
- 5.5 本剤は細菌感染症には効果がない。［1.1 参照］,［8.2 参照］
7. 用法・用量に関連する注意
- 7.1 本剤の投与は、症状発現後、可能な限り速やかに開始することが望ましい。症状発現から48時間経過後に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない。
- 7.2 反復投与は、体温等の臨床症状から継続が必要と判断した場合に行うこととし、漫然と投与を継続しないこと。なお、3日間以上反復投与した経験は限られている。［17.1 参照］
-
7.3 腎機能障害のある患者では、腎機能の低下に応じて、下表を目安に投与量を調節すること。本剤を反復投与する場合も、下表を目安とすること。［9.2 参照］,［16.6.1 参照］
Ccr
（mL/min）
1回投与量
通常の場合
重症化するおそれのある患者の場合
50≦Ccr
300mg
600mg
30≦Ccr＜50
100mg
200mg
10※≦Ccr＜30
50mg
100mg
Ccr：クレアチニンクリアランス
※：クレアチニンクリアランス10mL/min未満及び透析患者の場合、慎重に投与量を調節の上投与すること。ペラミビルは血液透析により速やかに血漿中から除去される。
8. 重要な基本的注意
-
8.1 抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無又は種類にかかわらず、インフルエンザ罹患時には、異常行動を発現した例が報告されている。
異常行動による転落等の万が一の事故を防止するための予防的な対応として、①異常行動の発現のおそれがあること、②自宅において療養を行う場合、少なくとも発熱から2日間、保護者等は転落等の事故に対する防止対策を講じること、について患者・家族に対し説明を行うこと。
なお、転落等の事故に至るおそれのある重度の異常行動については、就学以降の小児・未成年者の男性で報告が多いこと、発熱から2日間以内に発現することが多いこと、が知られている。［11.1.5 参照］ - 8.2 細菌感染症がインフルエンザウイルス感染症に合併したり、インフルエンザ様症状と混同されることがある。細菌感染症の場合及び細菌感染症が疑われる場合には、抗菌剤を投与するなど適切な処置を行うこと。［5.5 参照］
- 8.3 肝機能障害、黄疸が投与翌日等の早期にあらわれることがあるので、投与直後から肝機能検査を行うなど患者の状態を十分に観察すること。［11.1.3 参照］
- 8.4 ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、投与中は救急処置の可能な状態で患者の状態を十分に観察すること。また、投与終了後もショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、注意すること。［11.1.1 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.2 腎機能障害患者
クレアチニンクリアランス値に応じた用量に基づいて、状態を観察しながら慎重に投与すること。本剤は腎排泄型の薬剤であり、高い血漿中濃度が持続するおそれがある。また、添加剤（塩化ナトリウム、注射用水）により水分、塩化ナトリウムの過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。［7.3 参照］,［16.6.1 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性に投与する場合には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ラットで胎盤通過性、ウサギで流産及び早産が報告されている。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ラットで乳汁中に移行することが報告されている。
9.7 小児等
低出生体重児、新生児、腎機能障害を有する小児等を対象とした臨床試験は実施していない。［16.6.2 参照］
9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら投与すること。一般に高齢者では生理機能が低下していることが多い。［16.6.3 参照］
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
血圧低下、顔面蒼白、冷汗、呼吸困難、じん麻疹等があらわれることがある。［8.4 参照］
- 11.1.2 白血球減少、好中球減少（1～5%未満）
-
11.1.3 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
AST、ALT、γ-GTP、Al-Pの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が投与翌日等の早期にあらわれることがある。［8.3 参照］
- 11.1.4 急性腎障害（頻度不明）
-
11.1.5 精神・神経症状（意識障害、譫妄、幻覚、妄想、痙攣等）、異常行動（いずれも頻度不明）
因果関係は不明であるものの、インフルエンザ罹患時には、転落等に至るおそれのある異常行動（急に走り出す、徘徊する等）があらわれることがある。［8.1 参照］
- 11.1.6 肺炎（頻度不明）
- 11.1.7 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）
- 11.1.8 血小板減少（頻度不明）
- 11.1.9 出血性大腸炎（頻度不明）
11.2 その他の副作用
1%以上 |
0.5～1%未満 |
0.5%未満 |
頻度不明 |
|
|---|---|---|---|---|
皮膚 |
発疹 |
湿疹、じん麻疹 |
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消化器 |
下痢（6.3%）、悪心、嘔吐 |
腹痛 |
食欲不振、腹部不快感、口内炎 |
|
肝臓 |
AST上昇、ALT上昇 |
LDH上昇、ビリルビン上昇、γ-GTP上昇 |
Al-P上昇 |
|
腎臓 |
蛋白尿、尿中β2ミクログロブリン上昇、NAG上昇 |
BUN上昇 |
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血液 |
リンパ球増加 |
好酸球増加 |
血小板減少 |
|
精神神経系 |
めまい、不眠 |
|||
その他 |
血中ブドウ糖増加 |
尿中血陽性、CK上昇、尿糖 |
霧視 |
血管痛 |
13. 過量投与
本剤は血液透析により速やかに血漿中から除去されることが報告されている。［16.6.1 参照］