薬効分類名抗インフルエンザウイルス剤
一般的名称バロキサビル マルボキシル
ゾフルーザ錠10mg、ゾフルーザ錠20mg、ゾフルーザ顆粒2%分包
ぞふるーざじょう10mg、ぞふるーざじょう20mg、ぞふるーざかりゅう2%ぶんぽう
XOFLUZA Tablets 10mg, XOFLUZA Tablets 20mg, XOFLUZA Granules 2%
製造販売元／塩野義製薬株式会社
重大な副作用
その他の副作用
併用注意
- ワルファリン
併用後にプロトロンビン時間が延長した報告がある。併用する場合には、患者の状態を十分に観察するなど注意すること。
機序不明
1. 警告
- 1.2 **抗ウイルス薬の投与がA型又はB型インフルエンザウイルス感染症の全ての患者に対しては必須ではないことに加え、低年齢になるほど低感受性株の出現頻度が高くなる傾向が示されており、本剤の投与が拡大した場合に、低感受性株が地域社会に伝播拡大する可能性が否定できないことを踏まえ、体重20kg未満の小児に対しては、他の抗インフルエンザウイルス薬の使用を考慮した上で、本剤の投与の必要性を特に慎重に検討すること。［1.1 参照］,［5.2 参照］,［5.4 参照］,［18.3.1 参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
5. 効能・効果に関連する注意
- 〈効能共通〉
-
〈治療〉
- 5.3 抗ウイルス薬の投与がA型又はB型インフルエンザウイルス感染症の全ての患者に対しては必須ではないことを踏まえ、本剤の投与の必要性を慎重に検討すること。［1.1 参照］
- 5.4 **体重20kg未満の小児に対する投与については、他の抗インフルエンザウイルス薬の使用を考慮した上で、本剤の投与の必要性を特に慎重に検討すること。［1.2 参照］,［5.2 参照］,［18.3.1 参照］
-
〈予防〉
-
5.5 原則として、インフルエンザウイルス感染症を発症している患者の同居家族又は共同生活者のうち、インフルエンザウイルス感染症罹患時に、重症化のリスクが高いと判断される者※を対象とする。［1.1 参照］
※ 高齢者（65歳以上）、慢性呼吸器疾患又は慢性心疾患患者、代謝性疾患患者（糖尿病等）等1)
- 5.6 小児に対する投与については、流行ウイルスの薬剤耐性情報に留意し、他の抗インフルエンザウイルス薬の使用を考慮した上で、慎重に検討すること。［5.2 参照］,［18.3.1 参照］
- 5.7 本剤のB型インフルエンザウイルス感染症に対する予防投与について、有効性を示すデータは限られていることを考慮した上で、本剤の投与を慎重に検討すること。［17.1.5 参照］
-
5.5 原則として、インフルエンザウイルス感染症を発症している患者の同居家族又は共同生活者のうち、インフルエンザウイルス感染症罹患時に、重症化のリスクが高いと判断される者※を対象とする。［1.1 参照］
6. 用法・用量
通常、以下の用量を単回経口投与する。
効能・効果 |
年齢 |
体重 |
用量 |
治療 |
成人及び12歳以上の小児 |
80kg以上 |
20mg錠4錠又は顆粒8包（バロキサビル マルボキシルとして80mg） |
80kg未満 |
20mg錠2錠又は顆粒4包（バロキサビル マルボキシルとして40mg） |
||
12歳未満の小児 |
40kg以上 |
20mg錠2錠又は顆粒4包（バロキサビル マルボキシルとして40mg） |
|
20kg以上 |
20mg錠1錠又は顆粒2包（バロキサビル マルボキシルとして20mg） |
||
10kg以上 |
**10mg錠1錠又は顆粒1包（バロキサビル マルボキシルとして10mg） |
||
**10kg未満 |
**顆粒50mg/kg（バロキサビル マルボキシルとして1mg/kg） |
||
予防 |
成人及び12歳以上の小児 |
80kg以上 |
20mg錠4錠又は顆粒8包（バロキサビル マルボキシルとして80mg） |
80kg未満 |
20mg錠2錠又は顆粒4包（バロキサビル マルボキシルとして40mg） |
||
12歳未満の小児 |
40kg以上 |
20mg錠2錠又は顆粒4包（バロキサビル マルボキシルとして40mg） |
|
20kg以上 |
20mg錠1錠又は顆粒2包（バロキサビル マルボキシルとして20mg） |
7. 用法・用量に関連する注意
- 〈効能共通〉
- 〈治療〉
-
〈予防〉
- 7.3 インフルエンザウイルス感染症患者に接触後2日以内に投与を開始すること。接触後48時間経過後に投与を開始した場合における有効性を裏付けるデータは得られていない。［17.1.5 参照］
- 7.4 本剤を服用した日から10日を超えた期間のインフルエンザウイルス感染症に対する予防効果は確認されていない。［17.1.5 参照］
8. 重要な基本的注意
-
8.1 抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無又は種類にかかわらず、インフルエンザ罹患時には、異常行動を発現した例が報告されている。
異常行動による転落等の万が一の事故を防止するための予防的な対応として、①異常行動の発現のおそれがあること、②自宅において療養を行う場合、少なくとも発熱から2日間、保護者等は転落等の事故に対する防止対策を講じること、について患者・家族に対し説明を行うこと。
なお、転落等の事故に至るおそれのある重度の異常行動については、就学以降の小児・未成年者の男性で報告が多いこと、発熱から2日間以内に発現することが多いこと、が知られている。［11.1.2 参照］ - 8.2 細菌感染症がインフルエンザウイルス感染症に合併したり、インフルエンザ様症状と混同されることがある。細菌感染症の場合には、抗菌剤を投与するなど適切な処置を行うこと。［5.1 参照］
- 8.3 出血があらわれることがあるので、患者及びその家族に以下を説明すること。［9.7.2 参照］,［11.1.4 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中への移行は不明だが、ラットで乳汁中への移行が報告されている3) 。
9.7 小児等
-
〈製剤共通〉
- 9.7.1 **低出生体重児又は新生児を対象とした臨床試験は実施していない。
- 9.7.2 **新生児や乳児ではビタミンK欠乏をきたすおそれがあり、本剤投与により出血傾向が発現するおそれがあるため、本剤投与前に国内ガイドライン4) に基づきビタミンK製剤が投与されていることを確認すること。ビタミンKの不足が予想される場合はビタミンK製剤をあらかじめ投与すること。また、患者の家族に対して、患者の状態を慎重に確認し、出血や意識障害等が認められた場合には医師に連絡するよう指導すること。［8.3 参照］,［11.1.4 参照］
- 〈錠剤〉
9.8 高齢者
患者の状態を十分に観察しながら投与すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
- 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
-
11.1.2 異常行動（頻度不明）
因果関係は不明であるものの、インフルエンザ罹患時には、転落等に至るおそれのある異常行動（急に走り出す、徘徊する等）があらわれることがある。［8.1 参照］
-
11.1.3 虚血性大腸炎（頻度不明）
腹痛、下痢、血便等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
-
11.1.4 出血（頻度不明）
血便、鼻出血、血尿等の出血があらわれることがある。［8.3 参照］,［9.7.2 参照］
11.2 その他の副作用
1%以上 |
1%未満 |
頻度不明 |
|
|---|---|---|---|
過敏症 |
発疹、蕁麻疹 |
そう痒、血管性浮腫 |
|
精神神経系 |
頭痛 |
||
消化器 |
下痢 |
**悪心、嘔吐 |
|
その他 |
ALT増加、AST増加 |
15. その他の注意
15.2 非臨床試験に基づく情報
ラットにおいて本薬投与によりプロトロンビン時間（PT）及び活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）の延長が認められたが、ビタミンKとの併用時にはPT及びAPTTの延長は認められなかったとの報告がある5) 。
1. 警告
- 1.2 **抗ウイルス薬の投与がA型又はB型インフルエンザウイルス感染症の全ての患者に対しては必須ではないことに加え、低年齢になるほど低感受性株の出現頻度が高くなる傾向が示されており、本剤の投与が拡大した場合に、低感受性株が地域社会に伝播拡大する可能性が否定できないことを踏まえ、体重20kg未満の小児に対しては、他の抗インフルエンザウイルス薬の使用を考慮した上で、本剤の投与の必要性を特に慎重に検討すること。［1.1 参照］,［5.2 参照］,［5.4 参照］,［18.3.1 参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
5. 効能・効果に関連する注意
- 〈効能共通〉
-
〈治療〉
- 5.3 抗ウイルス薬の投与がA型又はB型インフルエンザウイルス感染症の全ての患者に対しては必須ではないことを踏まえ、本剤の投与の必要性を慎重に検討すること。［1.1 参照］
- 5.4 **体重20kg未満の小児に対する投与については、他の抗インフルエンザウイルス薬の使用を考慮した上で、本剤の投与の必要性を特に慎重に検討すること。［1.2 参照］,［5.2 参照］,［18.3.1 参照］
-
〈予防〉
-
5.5 原則として、インフルエンザウイルス感染症を発症している患者の同居家族又は共同生活者のうち、インフルエンザウイルス感染症罹患時に、重症化のリスクが高いと判断される者※を対象とする。［1.1 参照］
※ 高齢者（65歳以上）、慢性呼吸器疾患又は慢性心疾患患者、代謝性疾患患者（糖尿病等）等1)
- 5.6 小児に対する投与については、流行ウイルスの薬剤耐性情報に留意し、他の抗インフルエンザウイルス薬の使用を考慮した上で、慎重に検討すること。［5.2 参照］,［18.3.1 参照］
- 5.7 本剤のB型インフルエンザウイルス感染症に対する予防投与について、有効性を示すデータは限られていることを考慮した上で、本剤の投与を慎重に検討すること。［17.1.5 参照］
-
5.5 原則として、インフルエンザウイルス感染症を発症している患者の同居家族又は共同生活者のうち、インフルエンザウイルス感染症罹患時に、重症化のリスクが高いと判断される者※を対象とする。［1.1 参照］
6. 用法・用量
通常、以下の用量を単回経口投与する。
効能・効果 |
年齢 |
体重 |
用量 |
治療 |
成人及び12歳以上の小児 |
80kg以上 |
20mg錠4錠又は顆粒8包（バロキサビル マルボキシルとして80mg） |
80kg未満 |
20mg錠2錠又は顆粒4包（バロキサビル マルボキシルとして40mg） |
||
12歳未満の小児 |
40kg以上 |
20mg錠2錠又は顆粒4包（バロキサビル マルボキシルとして40mg） |
|
20kg以上 |
20mg錠1錠又は顆粒2包（バロキサビル マルボキシルとして20mg） |
||
10kg以上 |
**10mg錠1錠又は顆粒1包（バロキサビル マルボキシルとして10mg） |
||
**10kg未満 |
**顆粒50mg/kg（バロキサビル マルボキシルとして1mg/kg） |
||
予防 |
成人及び12歳以上の小児 |
80kg以上 |
20mg錠4錠又は顆粒8包（バロキサビル マルボキシルとして80mg） |
80kg未満 |
20mg錠2錠又は顆粒4包（バロキサビル マルボキシルとして40mg） |
||
12歳未満の小児 |
40kg以上 |
20mg錠2錠又は顆粒4包（バロキサビル マルボキシルとして40mg） |
|
20kg以上 |
20mg錠1錠又は顆粒2包（バロキサビル マルボキシルとして20mg） |
7. 用法・用量に関連する注意
- 〈効能共通〉
- 〈治療〉
-
〈予防〉
- 7.3 インフルエンザウイルス感染症患者に接触後2日以内に投与を開始すること。接触後48時間経過後に投与を開始した場合における有効性を裏付けるデータは得られていない。［17.1.5 参照］
- 7.4 本剤を服用した日から10日を超えた期間のインフルエンザウイルス感染症に対する予防効果は確認されていない。［17.1.5 参照］
8. 重要な基本的注意
-
8.1 抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無又は種類にかかわらず、インフルエンザ罹患時には、異常行動を発現した例が報告されている。
異常行動による転落等の万が一の事故を防止するための予防的な対応として、①異常行動の発現のおそれがあること、②自宅において療養を行う場合、少なくとも発熱から2日間、保護者等は転落等の事故に対する防止対策を講じること、について患者・家族に対し説明を行うこと。
なお、転落等の事故に至るおそれのある重度の異常行動については、就学以降の小児・未成年者の男性で報告が多いこと、発熱から2日間以内に発現することが多いこと、が知られている。［11.1.2 参照］ - 8.2 細菌感染症がインフルエンザウイルス感染症に合併したり、インフルエンザ様症状と混同されることがある。細菌感染症の場合には、抗菌剤を投与するなど適切な処置を行うこと。［5.1 参照］
- 8.3 出血があらわれることがあるので、患者及びその家族に以下を説明すること。［9.7.2 参照］,［11.1.4 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中への移行は不明だが、ラットで乳汁中への移行が報告されている3) 。
9.7 小児等
-
〈製剤共通〉
- 9.7.1 **低出生体重児又は新生児を対象とした臨床試験は実施していない。
- 9.7.2 **新生児や乳児ではビタミンK欠乏をきたすおそれがあり、本剤投与により出血傾向が発現するおそれがあるため、本剤投与前に国内ガイドライン4) に基づきビタミンK製剤が投与されていることを確認すること。ビタミンKの不足が予想される場合はビタミンK製剤をあらかじめ投与すること。また、患者の家族に対して、患者の状態を慎重に確認し、出血や意識障害等が認められた場合には医師に連絡するよう指導すること。［8.3 参照］,［11.1.4 参照］
- 〈錠剤〉
9.8 高齢者
患者の状態を十分に観察しながら投与すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
- 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
-
11.1.2 異常行動（頻度不明）
因果関係は不明であるものの、インフルエンザ罹患時には、転落等に至るおそれのある異常行動（急に走り出す、徘徊する等）があらわれることがある。［8.1 参照］
-
11.1.3 虚血性大腸炎（頻度不明）
腹痛、下痢、血便等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
-
11.1.4 出血（頻度不明）
血便、鼻出血、血尿等の出血があらわれることがある。［8.3 参照］,［9.7.2 参照］
11.2 その他の副作用
1%以上 |
1%未満 |
頻度不明 |
|
|---|---|---|---|
過敏症 |
発疹、蕁麻疹 |
そう痒、血管性浮腫 |
|
精神神経系 |
頭痛 |
||
消化器 |
下痢 |
**悪心、嘔吐 |
|
その他 |
ALT増加、AST増加 |
15. その他の注意
15.2 非臨床試験に基づく情報
ラットにおいて本薬投与によりプロトロンビン時間（PT）及び活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）の延長が認められたが、ビタミンKとの併用時にはPT及びAPTTの延長は認められなかったとの報告がある5) 。