オセルタミビルDS3%「サワイ」

1. 1.1 本剤の使用にあたっては、本剤の必要性を慎重に検討すること。［5.1 参照］,［5.2 参照］,［5.3 参照］,［5.4 参照］
2. 1.2 インフルエンザウイルス感染症の予防の基本はワクチンによる予防であり、本剤の予防使用はワクチンによる予防に置き換わるものではない。

1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある者

A型又はB型インフルエンザウイルス感染症及びその予防

• 〈治療〉
  1. 5.1 A型又はB型インフルエンザウイルス感染症と診断された患者のみが対象となるが、抗ウイルス薬の投与がA型又はB型インフルエンザウイルス感染症の全ての患者に対しては必須ではないことを踏まえ、患者の状態を十分観察した上で、本剤の使用の必要性を慎重に検討すること。特に、幼児及び高齢者に比べて、その他の年代ではインフルエンザによる死亡率が低いことを考慮すること。［1.1 参照］
• 〈予防〉
  1. 5.2 原則として、インフルエンザウイルス感染症を発症している患者の同居家族又は共同生活者である下記の者を対象とする。［1.1 参照］,［7.4 参照］
     • 高齢者（65歳以上）
     • 慢性呼吸器疾患又は慢性心疾患患者
     • 代謝性疾患患者（糖尿病等）
     • 腎機能障害患者
• 〈効能共通〉
  1. 5.3 本剤はA型又はB型インフルエンザウイルス感染症以外の感染症には効果がない。［1.1 参照］
  2. 5.4 本剤は細菌感染症には効果がない。［1.1 参照］,［8.4 参照］

• 〈治療〉

  成人

  • 通常、オセルタミビルとして1回75mgを1日2回、5日間、用時懸濁して経口投与する。
• 小児
  • 通常、オセルタミビルとして以下の1回用量を1日2回、5日間、用時懸濁して経口投与する。ただし、1回最高用量はオセルタミビルとして75mgとする。
    幼小児の場合：2mg/kg（ドライシロップ剤として66.7mg/kg）
    新生児、乳児の場合：3mg/kg（ドライシロップ剤として100mg/kg）
• 〈予防〉

  成人

  • 通常、オセルタミビルとして1回75mgを1日1回、7～10日間、用時懸濁して経口投与する。
• 小児
  • 通常、オセルタミビルとして以下の1回用量を1日1回、10日間、用時懸濁して経口投与する。ただし、1回最高用量はオセルタミビルとして75mgとする。
    幼小児の場合：2mg/kg（ドライシロップ剤として66.7mg/kg）

• 〈治療〉
  1. 7.1 インフルエンザ様症状の発現から2日以内に投与を開始すること。症状発現から48時間経過後に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない。
• 〈予防〉
  1. 7.2 インフルエンザウイルス感染症患者に接触後2日以内に投与を開始すること。接触後48時間経過後に投与を開始した場合における有効性を裏付けるデータは得られていない。
  2. 7.3 インフルエンザウイルス感染症に対する予防効果は、本剤を連続して服用している期間のみ持続する。
• 〈効能共通〉
  1. 7.4 成人の腎機能障害患者では、血漿中濃度が増加するので、腎機能の低下に応じて、次のような投与法を目安とすること（外国人における成績による）。［8.2 参照］,［9.2.1 参照］,［16.6.3 参照］

     クレアチニンクリアランス（mL/分）	投与法
     	治療	予防
     Ccr＞30	1回75mg　1日2回	1回75mg　1日1回
     10＜Ccr≦30	1回75mg　1日1回	1回75mg　隔日 又は 1回30mg　1日1回
     Ccr≦10	推奨用量は確立していない
     Ccr：クレアチニンクリアランス

     （参考）国外では、幼小児における本剤のクリアランス能を考慮し、以下に示す体重群別固定用量が用いられている。［16.6.1 参照］

     体重	固定用量注）
     15kg以下	1回30mg
     15kgを超え23kg以下	1回45mg
     23kgを超え40kg以下	1回60mg
     40kgを超える	1回75mg
     注）用量（mg）はオセルタミビルとして 治療に用いる場合は1日2回、予防に用いる場合は1日1回

1. 8.1 抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無又は種類にかかわらず、インフルエンザ罹患時には、異常行動を発現した例が報告されている。異常行動による転落等の万が一の事故を防止するための予防的な対応として、①異常行動の発現のおそれがあること、②自宅において療養を行う場合、少なくとも発熱から2日間、保護者等は転落等の事故に対する防止対策を講じること、について患者・家族に対し説明を行うこと。なお、転落等の事故に至るおそれのある重度の異常行動については、就学以降の小児・未成年者の男性で報告が多いこと、発熱から2日間以内に発現することが多いこと、が知られている。［11.1.7 参照］
2. 8.2 本剤は腎排泄型の薬剤であり、腎機能が低下している場合には血漿中濃度が高くなるおそれがあるので、本剤の投与に際しては、クレアチニンクリアランス値に応じた用法及び用量に関連する注意に基づいて、状態を観察しながら慎重に投与すること。［7.4 参照］,［9.2.1 参照］,［16.6.3 参照］
3. 8.3 出血があらわれることがあるので、患者及びその家族に対して、血便、吐血、不正子宮出血等の出血症状があらわれた場合には医師に連絡するよう説明すること。［11.1.8 参照］,［11.2 参照］
4. 8.4 細菌感染症がインフルエンザウイルス感染症に合併したり、インフルエンザ様症状と混同されることがあるので、細菌感染症の場合には、抗菌剤を投与するなど適切な処置を行うこと。［5.4 参照］

1. 13.1 症状

   嘔吐、傾眠、浮動性めまい等が発現することがある。