薬効分類名抗インフルエンザウイルス剤

一般的名称オセルタミビルリン酸塩

タミフルドライシロップ3％

たみふるどらいしろっぷ3％

TAMIFLU Dry Syrup

製造販売元／中外製薬株式会社

2024-10 第2版

警告禁忌相互作用腎機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度

副作用

頻度不明

頻度不明

頻度不明

Stevens-Johnson症候群

頻度不明

頻度不明

頻度不明

頻度不明

中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）

頻度不明

急性腎障害

頻度不明

白血球減少

頻度不明

血小板減少

頻度不明

精神・神経症状

頻度不明

異常行動

頻度不明

出血性大腸炎

頻度不明

虚血性大腸炎

その他の副作用

部位

頻度

副作用

皮膚

0.1%以上^注1）

発疹（0.8%）、紅斑（多形紅斑を含む）

皮膚

0.1%未満^注1）

蕁麻疹、そう痒症

皮膚

頻度不明

皮下出血^注2）

胃腸・消化器系

0.1%以上^注1）

下痢（2.8%）、嘔吐（2.0%）、腹痛、悪心

胃腸・消化器系

0.1%未満^注1）

口内炎（潰瘍性を含む）、便異常

胃腸・消化器系

頻度不明

口唇炎、血便^注2）、メレナ^注2）、吐血^注2）、消化性潰瘍、腹部膨満、口腔内不快感、食欲不振

脳・神経

0.1%未満^注1）

激越、嗜眠、傾眠、振戦

脳・神経

頻度不明

めまい、頭痛、不眠症、感覚鈍麻、悪夢

心臓・血管

頻度不明

上室性頻脈、心室性期外収縮、心電図異常（ST上昇）、動悸

肝臓まわり

0.1%以上^注1）

ALT増加、AST増加

肝臓まわり

頻度不明

γ-GTP増加、Al-P増加

腎・尿路

頻度不明

血尿^注2）、蛋白尿

血液系

頻度不明

好酸球数増加

肺・呼吸

0.1%以上^注1）

鼻出血^注2）、気管支炎

肺・呼吸

頻度不明

咳嗽

目

0.1%未満^注1）

結膜炎

目

頻度不明

視覚障害（視野欠損、視力低下）、霧視、複視、眼痛

その他

0.1%以上^注1）

低体温（0.8%）

その他

0.1%未満^注1）

発熱

その他

頻度不明

疲労、不正子宮出血^注2）、耳の障害（灼熱感、耳痛等）、浮腫、血中ブドウ糖増加、背部痛、胸痛

併用注意

薬剤名等

ワルファリン

臨床症状・措置方法

併用後にプロトロンビン時間が延長した報告がある。併用する場合には、患者の状態を十分に観察するなど注意すること。

機序・危険因子

機序は不明である。

薬剤名等

経鼻弱毒生インフルエンザワクチン

臨床症状・措置方法

経鼻弱毒生インフルエンザワクチンの効果が得られないおそれがある。

機序・危険因子

ワクチンウイルスの増殖が抑制され、経鼻弱毒生インフルエンザワクチンの効果が減弱する可能性がある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

1. 警告 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 3. 組成・性状 4. 効能又は効果 5. 効能又は効果に関連する注意 6. 用法及び用量 7. 用法及び容量に関する注意事項 8. 重要な基本的注意 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 10. 相互作用 11. 副作用 13. 過量投与 15. その他の注意

1. 警告

1.1 本剤の使用にあたっては、本剤の必要性を慎重に検討すること。［5.1 参照］,［5.2 参照］,［5.3 参照］,［5.4 参照］

1.2 インフルエンザウイルス感染症の予防の基本はワクチンによる予防であり、本剤の予防使用はワクチンによる予防に置き換わるものではない。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある者

3. 組成・性状

3.1 組成

タミフルドライシロップ3％

有効成分	1g中オセルタミビルリン酸塩 39.4mg （オセルタミビルとして 30mg ）
添加剤	エリスリトール、ポビドン、トウモロコシデンプン、アセスルファムカリウム、サッカリンナトリウム水和物、軽質無水ケイ酸、ショ糖脂肪酸エステル、デキストリン、中鎖脂肪酸トリグリセリド、香料

3.2 製剤の性状

タミフルドライシロップ3％

性状		白色～淡黄色の顆粒又は塊のある顆粒本品10gに水40mLを加え約15秒間激しく振り混ぜるとき、白色～淡黄色の均一な懸濁液である。

4. 効能又は効果

A型又はB型インフルエンザウイルス感染症及びその予防

5. 効能又は効果に関連する注意

〈治療〉
1. 5.1 A型又はB型インフルエンザウイルス感染症と診断された患者のみが対象となるが、抗ウイルス薬の投与がA型又はB型インフルエンザウイルス感染症の全ての患者に対しては必須ではないことを踏まえ、患者の状態を十分観察した上で、本剤の使用の必要性を慎重に検討すること。特に、幼児及び高齢者に比べて、その他の年代ではインフルエンザによる死亡率が低いことを考慮すること。［1.1 参照］

〈予防〉
1. 5.2 原則として、インフルエンザウイルス感染症を発症している患者の同居家族又は共同生活者である下記の者を対象とする。［1.1 参照］,［7.4 参照］
  - 高齢者（65歳以上）
  - 慢性呼吸器疾患又は慢性心疾患患者
  - 代謝性疾患患者（糖尿病等）
  - 腎機能障害患者

〈効能共通〉
1. 5.3 本剤はA型又はB型インフルエンザウイルス感染症以外の感染症には効果がない。［1.1 参照］
2. 5.4 本剤は細菌感染症には効果がない。［1.1 参照］,［8.4 参照］

6. 用法及び用量

〈治療〉
成人
- 通常、オセルタミビルとして1回75mgを1日2回、5日間、用時懸濁して経口投与する。

小児
- 通常、オセルタミビルとして以下の1回用量を1日2回、5日間、用時懸濁して経口投与する。ただし、1回最高用量はオセルタミビルとして75mgとする。
  幼小児の場合：2mg/kg（ドライシロップ剤として66.7mg/kg）
  新生児、乳児の場合：3mg/kg（ドライシロップ剤として100mg/kg）

〈予防〉
成人
- 通常、オセルタミビルとして1回75mgを1日1回、7～10日間、用時懸濁して経口投与する。

小児
- 通常、オセルタミビルとして以下の1回用量を1日1回、10日間、用時懸濁して経口投与する。ただし、1回最高用量はオセルタミビルとして75mgとする。
  幼小児の場合：2mg/kg（ドライシロップ剤として66.7mg/kg）

7. 用法及び用量に関連する注意

〈治療〉
1. 7.1 インフルエンザ様症状の発現から2日以内に投与を開始すること。症状発現から48時間経過後に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない。

〈予防〉
1. 7.2 インフルエンザウイルス感染症患者に接触後2日以内に投与を開始すること。接触後48時間経過後に投与を開始した場合における有効性を裏付けるデータは得られていない。
2. 7.3 インフルエンザウイルス感染症に対する予防効果は、本剤を連続して服用している期間のみ持続する。

〈効能共通〉

7.4 成人の腎機能障害患者では、血漿中濃度が増加するので、腎機能の低下に応じて、次のような投与法を目安とすること（外国人における成績による）。［8.2 参照］,［9.2.1 参照］,［16.6.3 参照］

Ccr：クレアチニンクリアランス
クレアチニンクリアランス（mL/分）	投与法
クレアチニンクリアランス（mL/分）	治療	予防
Ccr＞30	1回75mg　1日2回	1回75mg　1日1回
10＜Ccr≦30	1回75mg　1日1回	1回75mg　隔日又は 1回30mg　1日1回
Ccr≦10	推奨用量は確立していない

（参考）国外では、幼小児における本剤のクリアランス能を考慮し、以下に示す体重群別固定用量が用いられている。［16.6.1 参照］

注）用量（mg）はオセルタミビルとして治療に用いる場合は1日2回、予防に用いる場合は1日1回
体重	固定用量^注）
15kg以下	1回30mg
15kgを超え23kg以下	1回45mg
23kgを超え40kg以下	1回60mg
40kgを超える	1回75mg

8. 重要な基本的注意

8.1 抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無又は種類にかかわらず、インフルエンザ罹患時には、異常行動を発現した例が報告されている。異常行動による転落等の万が一の事故を防止するための予防的な対応として、①異常行動の発現のおそれがあること、②自宅において療養を行う場合、少なくとも発熱から2日間、保護者等は転落等の事故に対する防止対策を講じること、について患者・家族に対し説明を行うこと。なお、転落等の事故に至るおそれのある重度の異常行動については、就学以降の小児・未成年者の男性で報告が多いこと、発熱から2日間以内に発現することが多いこと、が知られている。［11.1.7 参照］

8.2 本剤は腎排泄型の薬剤であり、腎機能が低下している場合には血漿中濃度が高くなるおそれがあるので、本剤の投与に際しては、クレアチニンクリアランス値に応じた用法及び用量に関連する注意に基づいて、状態を観察しながら慎重に投与すること。［7.4 参照］,［9.2.1 参照］,［16.6.3 参照］

8.3 出血があらわれることがあるので、患者及びその家族に対して、血便、吐血、不正子宮出血等の出血症状があらわれた場合には医師に連絡するよう説明すること。［11.1.8 参照］,［11.2 参照］

8.4 細菌感染症がインフルエンザウイルス感染症に合併したり、インフルエンザ様症状と混同されることがあるので、細菌感染症の場合には、抗菌剤を投与するなど適切な処置を行うこと。［5.4 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.2 腎機能障害患者

9.2.1 高度の腎機能障害患者
腎機能の低下に応じて用法及び用量を調節すること。血漿中濃度が増加する。［7.4 参照］,［8.2 参照］,［16.6.3 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に投与する場合には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で胎盤通過性が報告されている。［16.3.1 参照］

9.6 授乳婦

治療の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中へ移行することが報告されている。

9.7 小児等

副作用の発現に十分注意すること。低出生体重児又は2週齢未満の新生児、腎機能障害を有する小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。［15.2.1 参照］,［15.2.2 参照］

9.8 高齢者

状態を観察しながら投与すること。一般に高齢者では、生理機能（腎機能、肝機能等）の低下や、種々の基礎疾患を有することが多い。国外で実施されたカプセル剤による臨床試験成績では、副作用の頻度及び種類は非高齢者との間に差は認められていない。［16.6.2 参照］

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ワルファリン	併用後にプロトロンビン時間が延長した報告がある。併用する場合には、患者の状態を十分に観察するなど注意すること。	機序は不明である。
*経鼻弱毒生インフルエンザワクチン	経鼻弱毒生インフルエンザワクチンの効果が得られないおそれがある。	ワクチンウイルスの増殖が抑制され、経鼻弱毒生インフルエンザワクチンの効果が減弱する可能性がある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）
蕁麻疹、顔面・喉頭浮腫、呼吸困難、血圧低下等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.1.2 肺炎（頻度不明）
異常が認められた場合にはX線等の検査により原因（薬剤性、感染性等）を鑑別し、適切な処置を行うこと。

11.1.3 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（頻度不明）
重篤な肝炎、AST、ALT、γ-GTP、Al-Pの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

11.1.4 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明）

11.1.5 急性腎障害（頻度不明）

11.1.6 白血球減少、血小板減少（頻度不明）

11.1.7 精神・神経症状、異常行動（頻度不明）
精神・神経症状（意識障害、譫妄、幻覚、妄想、痙攣等）があらわれることがある。因果関係は不明であるものの、インフルエンザ罹患時には、転落等に至るおそれのある異常行動（急に走り出す、徘徊する等）があらわれることがある。［8.1 参照］

11.1.8 出血性大腸炎、虚血性大腸炎（頻度不明）
血便、血性下痢等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［8.3 参照］

11.2 その他の副作用

	0.1%以上^注1）	0.1%未満^注1）	頻度不明
皮膚	発疹（0.8%）、紅斑（多形紅斑を含む）	蕁麻疹、そう痒症	皮下出血^注2）
消化器	下痢（2.8%）、嘔吐（2.0%）、腹痛、悪心	口内炎（潰瘍性を含む）、便異常	口唇炎、血便^注2）、メレナ^注2）、吐血^注2）、消化性潰瘍、腹部膨満、口腔内不快感、食欲不振
精神神経系		激越、嗜眠、傾眠、振戦	めまい、頭痛、不眠症、感覚鈍麻、悪夢
循環器			上室性頻脈、心室性期外収縮、心電図異常（ST上昇）、動悸
肝臓	ALT増加、AST増加		γ-GTP増加、Al-P増加
腎臓			血尿^注2）、蛋白尿
血液			好酸球数増加
呼吸器	鼻出血^注2）、気管支炎		咳嗽
眼		結膜炎	視覚障害（視野欠損、視力低下）、霧視、複視、眼痛
その他	低体温（0.8%）	発熱	疲労、不正子宮出血^注2）、耳の障害（灼熱感、耳痛等）、浮腫、血中ブドウ糖増加、背部痛、胸痛

注1）発現頻度は承認時までの臨床試験及び製造販売後調査の結果をあわせて算出した。
注2）［8.3 参照］

13. 過量投与

13.1 症状
嘔吐、傾眠、浮動性めまい等が発現することがある。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

15.1.1 国内で実施されたカプセル剤による第Ⅲ相予防試験において、糖尿病が増悪したとの報告が1例ある。また、国外で実施されたカプセル剤による第Ⅲ相予防試験では、糖代謝障害を有する被験者で糖尿病悪化又は高血糖が7例にみられた（外国人データ）。非臨床試験においては、臨床用量の100倍までの用量において糖代謝阻害は認められていない。

15.1.2 国外で実施されたカプセル剤による慢性心疾患患者及び慢性呼吸器疾患患者を対象とした第Ⅲ相治療試験において、インフルエンザ罹病期間に対する有効性ではプラセボに対し有意な差はみられていない。しかし、本剤投与によりウイルス放出期間を有意に短縮し、その結果、発熱、筋肉痛/関節痛又は悪寒/発汗の回復期間が有意に短縮した（外国人データ）。

15.1.3 国外で実施されたドライシロップ剤による慢性喘息合併小児を対象とした第Ⅲ相治療試験において、有効性を検証するには至っていない。一方、安全性において特に大きな問題はみられていない（外国人データ）。

15.1.4 シーズン中に重複してインフルエンザに罹患した患者に本剤を繰り返して使用した経験はない。

15.1.5 国外ではドライシロップ剤及びカプセル剤による免疫低下者の予防試験において、12週間の投与経験がある（外国人データ）。

15.2 非臨床試験に基づく情報

15.2.1 幼若ラットの単回経口投与毒性試験において、オセルタミビルリン酸塩を394、657、788、920、1117、1314mg/kgの用量で単回経口投与した時、7日齢ラットでは薬物に関連した死亡が657mg/kg以上で認められた。しかし、394mg/kgを投与した7日齢ラット及び1314mg/kgを投与した成熟ラット（42日齢）では死亡は認められなかった。［9.7 参照］

15.2.2 幼若ラットの単回経口投与トキシコキネティクス試験において、毒性が認められなかった用量におけるオセルタミビルの脳/血漿中AUC比は、7日齢ラットで0.31（394mg/kg）、成熟ラット（42日齢）で0.22（1314mg/kg）であった。［9.7 参照］

1. 警告

1.1 本剤の使用にあたっては、本剤の必要性を慎重に検討すること。［5.1 参照］,［5.2 参照］,［5.3 参照］,［5.4 参照］

1.2 インフルエンザウイルス感染症の予防の基本はワクチンによる予防であり、本剤の予防使用はワクチンによる予防に置き換わるものではない。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある者

3. 組成・性状

3.1 組成

タミフルドライシロップ3％

有効成分	1g中オセルタミビルリン酸塩 39.4mg （オセルタミビルとして 30mg ）
添加剤	エリスリトール、ポビドン、トウモロコシデンプン、アセスルファムカリウム、サッカリンナトリウム水和物、軽質無水ケイ酸、ショ糖脂肪酸エステル、デキストリン、中鎖脂肪酸トリグリセリド、香料

3.2 製剤の性状

タミフルドライシロップ3％

性状		白色～淡黄色の顆粒又は塊のある顆粒本品10gに水40mLを加え約15秒間激しく振り混ぜるとき、白色～淡黄色の均一な懸濁液である。

4. 効能又は効果

A型又はB型インフルエンザウイルス感染症及びその予防

5. 効能又は効果に関連する注意

〈治療〉
1. 5.1 A型又はB型インフルエンザウイルス感染症と診断された患者のみが対象となるが、抗ウイルス薬の投与がA型又はB型インフルエンザウイルス感染症の全ての患者に対しては必須ではないことを踏まえ、患者の状態を十分観察した上で、本剤の使用の必要性を慎重に検討すること。特に、幼児及び高齢者に比べて、その他の年代ではインフルエンザによる死亡率が低いことを考慮すること。［1.1 参照］

〈予防〉
1. 5.2 原則として、インフルエンザウイルス感染症を発症している患者の同居家族又は共同生活者である下記の者を対象とする。［1.1 参照］,［7.4 参照］
  - 高齢者（65歳以上）
  - 慢性呼吸器疾患又は慢性心疾患患者
  - 代謝性疾患患者（糖尿病等）
  - 腎機能障害患者

〈効能共通〉
1. 5.3 本剤はA型又はB型インフルエンザウイルス感染症以外の感染症には効果がない。［1.1 参照］
2. 5.4 本剤は細菌感染症には効果がない。［1.1 参照］,［8.4 参照］

6. 用法及び用量

〈治療〉
成人
- 通常、オセルタミビルとして1回75mgを1日2回、5日間、用時懸濁して経口投与する。

小児
- 通常、オセルタミビルとして以下の1回用量を1日2回、5日間、用時懸濁して経口投与する。ただし、1回最高用量はオセルタミビルとして75mgとする。
  幼小児の場合：2mg/kg（ドライシロップ剤として66.7mg/kg）
  新生児、乳児の場合：3mg/kg（ドライシロップ剤として100mg/kg）

〈予防〉
成人
- 通常、オセルタミビルとして1回75mgを1日1回、7～10日間、用時懸濁して経口投与する。

小児
- 通常、オセルタミビルとして以下の1回用量を1日1回、10日間、用時懸濁して経口投与する。ただし、1回最高用量はオセルタミビルとして75mgとする。
  幼小児の場合：2mg/kg（ドライシロップ剤として66.7mg/kg）

7. 用法及び用量に関連する注意

〈治療〉
1. 7.1 インフルエンザ様症状の発現から2日以内に投与を開始すること。症状発現から48時間経過後に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない。

〈予防〉
1. 7.2 インフルエンザウイルス感染症患者に接触後2日以内に投与を開始すること。接触後48時間経過後に投与を開始した場合における有効性を裏付けるデータは得られていない。
2. 7.3 インフルエンザウイルス感染症に対する予防効果は、本剤を連続して服用している期間のみ持続する。

〈効能共通〉

Ccr：クレアチニンクリアランス
クレアチニンクリアランス（mL/分）	投与法
クレアチニンクリアランス（mL/分）	治療	予防
Ccr＞30	1回75mg　1日2回	1回75mg　1日1回
10＜Ccr≦30	1回75mg　1日1回	1回75mg　隔日又は 1回30mg　1日1回
Ccr≦10	推奨用量は確立していない

（参考）国外では、幼小児における本剤のクリアランス能を考慮し、以下に示す体重群別固定用量が用いられている。［16.6.1 参照］

注）用量（mg）はオセルタミビルとして治療に用いる場合は1日2回、予防に用いる場合は1日1回
体重	固定用量^注）
15kg以下	1回30mg
15kgを超え23kg以下	1回45mg
23kgを超え40kg以下	1回60mg
40kgを超える	1回75mg

8. 重要な基本的注意

8.1 抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無又は種類にかかわらず、インフルエンザ罹患時には、異常行動を発現した例が報告されている。異常行動による転落等の万が一の事故を防止するための予防的な対応として、①異常行動の発現のおそれがあること、②自宅において療養を行う場合、少なくとも発熱から2日間、保護者等は転落等の事故に対する防止対策を講じること、について患者・家族に対し説明を行うこと。なお、転落等の事故に至るおそれのある重度の異常行動については、就学以降の小児・未成年者の男性で報告が多いこと、発熱から2日間以内に発現することが多いこと、が知られている。［11.1.7 参照］

8.2 本剤は腎排泄型の薬剤であり、腎機能が低下している場合には血漿中濃度が高くなるおそれがあるので、本剤の投与に際しては、クレアチニンクリアランス値に応じた用法及び用量に関連する注意に基づいて、状態を観察しながら慎重に投与すること。［7.4 参照］,［9.2.1 参照］,［16.6.3 参照］

8.3 出血があらわれることがあるので、患者及びその家族に対して、血便、吐血、不正子宮出血等の出血症状があらわれた場合には医師に連絡するよう説明すること。［11.1.8 参照］,［11.2 参照］

8.4 細菌感染症がインフルエンザウイルス感染症に合併したり、インフルエンザ様症状と混同されることがあるので、細菌感染症の場合には、抗菌剤を投与するなど適切な処置を行うこと。［5.4 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.2 腎機能障害患者

9.2.1 高度の腎機能障害患者
腎機能の低下に応じて用法及び用量を調節すること。血漿中濃度が増加する。［7.4 参照］,［8.2 参照］,［16.6.3 参照］

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

治療の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中へ移行することが報告されている。

9.7 小児等

9.8 高齢者

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ワルファリン	併用後にプロトロンビン時間が延長した報告がある。併用する場合には、患者の状態を十分に観察するなど注意すること。	機序は不明である。
*経鼻弱毒生インフルエンザワクチン	経鼻弱毒生インフルエンザワクチンの効果が得られないおそれがある。	ワクチンウイルスの増殖が抑制され、経鼻弱毒生インフルエンザワクチンの効果が減弱する可能性がある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）
蕁麻疹、顔面・喉頭浮腫、呼吸困難、血圧低下等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.1.2 肺炎（頻度不明）
異常が認められた場合にはX線等の検査により原因（薬剤性、感染性等）を鑑別し、適切な処置を行うこと。

11.1.3 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（頻度不明）
重篤な肝炎、AST、ALT、γ-GTP、Al-Pの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

11.1.4 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明）

11.1.5 急性腎障害（頻度不明）

11.1.6 白血球減少、血小板減少（頻度不明）

11.1.7 精神・神経症状、異常行動（頻度不明）
精神・神経症状（意識障害、譫妄、幻覚、妄想、痙攣等）があらわれることがある。因果関係は不明であるものの、インフルエンザ罹患時には、転落等に至るおそれのある異常行動（急に走り出す、徘徊する等）があらわれることがある。［8.1 参照］

11.1.8 出血性大腸炎、虚血性大腸炎（頻度不明）
血便、血性下痢等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［8.3 参照］

11.2 その他の副作用

	0.1%以上^注1）	0.1%未満^注1）	頻度不明
皮膚	発疹（0.8%）、紅斑（多形紅斑を含む）	蕁麻疹、そう痒症	皮下出血^注2）
消化器	下痢（2.8%）、嘔吐（2.0%）、腹痛、悪心	口内炎（潰瘍性を含む）、便異常	口唇炎、血便^注2）、メレナ^注2）、吐血^注2）、消化性潰瘍、腹部膨満、口腔内不快感、食欲不振
精神神経系		激越、嗜眠、傾眠、振戦	めまい、頭痛、不眠症、感覚鈍麻、悪夢
循環器			上室性頻脈、心室性期外収縮、心電図異常（ST上昇）、動悸
肝臓	ALT増加、AST増加		γ-GTP増加、Al-P増加
腎臓			血尿^注2）、蛋白尿
血液			好酸球数増加
呼吸器	鼻出血^注2）、気管支炎		咳嗽
眼		結膜炎	視覚障害（視野欠損、視力低下）、霧視、複視、眼痛
その他	低体温（0.8%）	発熱	疲労、不正子宮出血^注2）、耳の障害（灼熱感、耳痛等）、浮腫、血中ブドウ糖増加、背部痛、胸痛

注1）発現頻度は承認時までの臨床試験及び製造販売後調査の結果をあわせて算出した。
注2）［8.3 参照］

13. 過量投与

13.1 症状
嘔吐、傾眠、浮動性めまい等が発現することがある。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

15.1.1 国内で実施されたカプセル剤による第Ⅲ相予防試験において、糖尿病が増悪したとの報告が1例ある。また、国外で実施されたカプセル剤による第Ⅲ相予防試験では、糖代謝障害を有する被験者で糖尿病悪化又は高血糖が7例にみられた（外国人データ）。非臨床試験においては、臨床用量の100倍までの用量において糖代謝阻害は認められていない。

15.1.2 国外で実施されたカプセル剤による慢性心疾患患者及び慢性呼吸器疾患患者を対象とした第Ⅲ相治療試験において、インフルエンザ罹病期間に対する有効性ではプラセボに対し有意な差はみられていない。しかし、本剤投与によりウイルス放出期間を有意に短縮し、その結果、発熱、筋肉痛/関節痛又は悪寒/発汗の回復期間が有意に短縮した（外国人データ）。

15.1.3 国外で実施されたドライシロップ剤による慢性喘息合併小児を対象とした第Ⅲ相治療試験において、有効性を検証するには至っていない。一方、安全性において特に大きな問題はみられていない（外国人データ）。

15.1.4 シーズン中に重複してインフルエンザに罹患した患者に本剤を繰り返して使用した経験はない。

15.1.5 国外ではドライシロップ剤及びカプセル剤による免疫低下者の予防試験において、12週間の投与経験がある（外国人データ）。

15.2 非臨床試験に基づく情報

15.2.1 幼若ラットの単回経口投与毒性試験において、オセルタミビルリン酸塩を394、657、788、920、1117、1314mg/kgの用量で単回経口投与した時、7日齢ラットでは薬物に関連した死亡が657mg/kg以上で認められた。しかし、394mg/kgを投与した7日齢ラット及び1314mg/kgを投与した成熟ラット（42日齢）では死亡は認められなかった。［9.7 参照］

15.2.2 幼若ラットの単回経口投与トキシコキネティクス試験において、毒性が認められなかった用量におけるオセルタミビルの脳/血漿中AUC比は、7日齢ラットで0.31（394mg/kg）、成熟ラット（42日齢）で0.22（1314mg/kg）であった。［9.7 参照］

その他詳細情報

日本標準商品分類番号

87625

ブランドコード

6250021R1024

承認番号

21400AMY00010

販売開始年月

2002-07

貯法

室温保存

有効期間

10年

規制区分

重大な副作用

その他の副作用

併用注意

詳細情報

1. 警告

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

3. 組成・性状

3.1 組成

タミフルドライシロップ3％

3.2 製剤の性状

タミフルドライシロップ3％

4. 効能又は効果

5. 効能又は効果に関連する注意

6. 用法及び用量

7. 用法及び用量に関連する注意

8. 重要な基本的注意

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.2 腎機能障害患者

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

9.7 小児等

9.8 高齢者

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

11. 副作用

11.1 重大な副作用

11.2 その他の副作用

13. 過量投与

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

15.2 非臨床試験に基づく情報

1. 警告

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

3. 組成・性状

3.1 組成

タミフルドライシロップ3％

3.2 製剤の性状

タミフルドライシロップ3％

4. 効能又は効果

5. 効能又は効果に関連する注意

6. 用法及び用量

7. 用法及び用量に関連する注意

8. 重要な基本的注意

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.2 腎機能障害患者

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

9.7 小児等

9.8 高齢者

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

11. 副作用

11.1 重大な副作用

11.2 その他の副作用

13. 過量投与

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

15.2 非臨床試験に基づく情報

その他詳細情報

重要な注意事項