薬効分類名ニューキノロン系経口抗菌製剤
一般的名称オフロキサシン錠
オフロキサシン錠100mg「ツルハラ」
おふろきさしんじょう100mg「つるはら」
Ofloxacin Tablets 100mg 「TSURUHARA」
製造販売元／鶴原製薬株式会社
重大な副作用
その他の副作用
併用注意
フェニル酢酸系又はプロピオン酸系非ステロイド性消炎鎮痛薬
- フルルビプロフェン等
痙攣を起こすおそれがある。
中枢神経におけるGABAA受容体への結合阻害が増強されると考えられている。
アルミニウム又はマグネシウム含有の制酸薬等、鉄剤
本剤の効果が減弱されるおそれがある。これらの薬剤は本剤投与1～2時間後に投与する。
これらの薬剤とキレートを形成し、本剤の吸収が低下すると考えられている。
クマリン系抗凝固薬
- ワルファリン
ワルファリンの作用を増強し、プロトロンビン時間の延長が認められたとの報告がある。
ワルファリンの肝代謝を抑制、又は蛋白結合部位での置換により遊離ワルファリンが増加する等と考えられている。
腱障害のリスクが増大するとの報告がある。これらの薬剤との併用は、治療上の有益性が危険性を上回る場合のみとすること。
機序不明
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
- 2.1 本剤の成分又はレボフロキサシン水和物に対し過敏症の既往歴のある患者［9.1.2 参照］
- 2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］
- 2.3 小児等［9.7 参照］
4. 効能又は効果
-
〈適応菌種〉
本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、らい菌、大腸菌、赤痢菌、チフス菌、パラチフス菌、シトロバクター属、肺炎桿菌、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、緑膿菌、アシネトバクター属、カンピロバクター属、ペプトストレプトコッカス属、トラコーマクラミジア（クラミジア・トラコマティス）
-
〈適応症〉
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、肛門周囲膿瘍、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（急性症、慢性症）、精巣上体炎（副睾丸炎）、尿道炎、子宮頸管炎、胆嚢炎、胆管炎、感染性腸炎、腸チフス、パラチフス、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、涙嚢炎、麦粒腫、瞼板腺炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎、ハンセン病
5. 効能又は効果に関連する注意
-
〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、感染性腸炎、副鼻腔炎〉
「抗微生物薬適正使用の手引き」1) を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
8. 重要な基本的注意
-
〈効能共通〉
- 8.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
- 8.2 意識障害等があらわれることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明すること。
- 8.3 大動脈瘤、大動脈解離を引き起こすことがあるので、観察を十分に行うとともに、腹部、胸部又は背部に痛み等の症状があらわれた場合には直ちに医師の診察を受けるよう患者に指導すること。［9.1.4 参照］,［11.1.19 参照］
- 〈ハンセン病〉
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
-
9.1.1 てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者
痙攣を起こすことがある。［11.1.3 参照］
- 9.1.2 他のキノロン系抗菌薬に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、レボフロキサシンに対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）
-
9.1.3 重症筋無力症の患者
症状を悪化させることがある。［11.1.18 参照］
-
9.1.4 *大動脈瘤又は大動脈解離を合併している患者、大動脈瘤又は大動脈解離の既往、家族歴若しくはリスク因子（マルファン症候群／ロイス・ディーツ症候群等）のある患者
必要に応じて画像検査の実施を考慮すること。海外の疫学研究において、フルオロキノロン系抗菌薬投与後に大動脈瘤及び大動脈解離の発生リスクが増加したとの報告がある。［8.3 参照］,［11.1.19 参照］
9.2 腎機能障害患者
-
9.2.1 重度の腎機能障害患者（クレアチニン・クリアランス30mL/min未満）
高い血中濃度の持続が認められている。［16.6.1 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験では、催奇形作用は認められなかったが、胎児に発育抑制、骨格変異の出現が認められている。［2.2 参照］
9.6 授乳婦
授乳しないことが望ましい。ヒト母乳中へ移行することがある。
9.7 小児等
投与しないこと。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。動物実験（幼若犬、幼若ラット）で関節異常が認められている。［2.3 参照］
9.8 高齢者
-
〈効能共通〉
- 9.8.1 腱障害があらわれやすいとの報告がある。［11.1.15 参照］
- 9.8.2 用量に留意し、慎重に投与すること。本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続するおそれがある。［16.5 参照］
- 〈ハンセン病〉
10. 相互作用
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
痙攣を起こすおそれがある。 |
中枢神経におけるGABAA受容体への結合阻害が増強されると考えられている。 |
|
アルミニウム又はマグネシウム含有の制酸薬等、鉄剤 |
本剤の効果が減弱されるおそれがある。これらの薬剤は本剤投与1～2時間後に投与する。 |
これらの薬剤とキレートを形成し、本剤の吸収が低下すると考えられている。 |
ワルファリンの作用を増強し、プロトロンビン時間の延長が認められたとの報告がある。 |
ワルファリンの肝代謝を抑制、又は蛋白結合部位での置換により遊離ワルファリンが増加する等と考えられている。 |
|
腱障害のリスクが増大するとの報告がある。これらの薬剤との併用は、治療上の有益性が危険性を上回る場合のみとすること。 |
機序不明 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
初期症状：紅斑、悪寒、呼吸困難等
- 11.1.2 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）
- 11.1.3 痙攣（頻度不明）
- 11.1.4 QT延長、心室頻拍（Torsades de pointesを含む）（いずれも頻度不明）
- 11.1.5 急性腎障害、間質性腎炎（いずれも頻度不明）
-
11.1.6 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
初期症状：嘔気・嘔吐、食欲不振、倦怠感、そう痒等
-
11.1.7 無顆粒球症（頻度不明）
初期症状：発熱、咽頭痛、倦怠感等
- 11.1.8 汎血球減少症（頻度不明）
- 11.1.9 血小板減少（頻度不明）
-
11.1.10 溶血性貧血（頻度不明）
症状：ヘモグロビン尿
-
11.1.11 間質性肺炎、好酸球性肺炎（いずれも頻度不明）
症状：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等
処置方法：副腎皮質ホルモン剤投与等 -
11.1.12 偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（頻度不明）
症状：腹痛、頻回の下痢等
-
11.1.13 横紋筋融解症（頻度不明）
急激な腎機能悪化を伴うことがある。症状：筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等
-
11.1.14 低血糖（頻度不明）
低血糖性昏睡に至る例も報告されているので、十分に注意すること。糖尿病患者（特にスルホニルウレア系薬剤やインスリン製剤を投与している患者）、腎機能障害患者、高齢者であらわれやすい。
-
11.1.15 アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害（頻度不明）
腱周辺の痛み、浮腫、発赤等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。臓器移植の既往のある患者であらわれやすい。［9.8.1 参照］,［10.2 参照］
- 11.1.16 錯乱、せん妄、抑うつ等の精神症状（頻度不明）
-
11.1.17 過敏性血管炎（頻度不明）
症状：発熱、腹痛、関節痛、紫斑、斑状丘疹、皮膚生検で白血球破砕性血管炎等
- 11.1.18 重症筋無力症の悪化（頻度不明）
- 11.1.19 大動脈瘤、大動脈解離（いずれも頻度不明）
-
11.1.20 末梢神経障害（頻度不明）
しびれ、筋力低下、痛み等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.2 その他の副作用
0.1〜5%未満注） |
0.1%未満注） |
頻度不明 |
|
|---|---|---|---|
過敏症 |
発疹等 |
浮腫、蕁麻疹、熱感、そう痒等 |
光線過敏症 |
精神神経系 |
不眠、頭痛 |
振戦、しびれ感、めまい、眠気 |
幻覚、興奮、不安、意識障害、錐体外路障害 |
泌尿器 |
BUN上昇、クレアチニン上昇等 |
－ |
血尿、尿閉、無尿、頻尿 |
肝臓 |
AST上昇、ALT上昇、ALP上昇、γ-GTP上昇等 |
－ |
－ |
血液 |
白血球減少、好酸球増多等 |
貧血等 |
－ |
消化器 |
悪心、嘔吐、下痢、食欲不振、腹痛、消化不良、腹部不快感 |
口内炎、舌炎、口渇、便秘、腹部膨満感 |
－ |
感覚器 |
－ |
耳鳴、味覚異常、視覚異常 |
－ |
その他 |
－ |
倦怠感、発熱、動悸 |
胸痛、関節痛、関節障害、筋肉痛、脱力感、発汗、高血糖 |
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
- 2.1 本剤の成分又はレボフロキサシン水和物に対し過敏症の既往歴のある患者［9.1.2 参照］
- 2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］
- 2.3 小児等［9.7 参照］
4. 効能又は効果
-
〈適応菌種〉
本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、らい菌、大腸菌、赤痢菌、チフス菌、パラチフス菌、シトロバクター属、肺炎桿菌、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、緑膿菌、アシネトバクター属、カンピロバクター属、ペプトストレプトコッカス属、トラコーマクラミジア（クラミジア・トラコマティス）
-
〈適応症〉
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、肛門周囲膿瘍、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（急性症、慢性症）、精巣上体炎（副睾丸炎）、尿道炎、子宮頸管炎、胆嚢炎、胆管炎、感染性腸炎、腸チフス、パラチフス、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、涙嚢炎、麦粒腫、瞼板腺炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎、ハンセン病
5. 効能又は効果に関連する注意
-
〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、感染性腸炎、副鼻腔炎〉
「抗微生物薬適正使用の手引き」1) を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
8. 重要な基本的注意
-
〈効能共通〉
- 8.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
- 8.2 意識障害等があらわれることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明すること。
- 8.3 大動脈瘤、大動脈解離を引き起こすことがあるので、観察を十分に行うとともに、腹部、胸部又は背部に痛み等の症状があらわれた場合には直ちに医師の診察を受けるよう患者に指導すること。［9.1.4 参照］,［11.1.19 参照］
- 〈ハンセン病〉
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
-
9.1.1 てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者
痙攣を起こすことがある。［11.1.3 参照］
- 9.1.2 他のキノロン系抗菌薬に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、レボフロキサシンに対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）
-
9.1.3 重症筋無力症の患者
症状を悪化させることがある。［11.1.18 参照］
-
9.1.4 *大動脈瘤又は大動脈解離を合併している患者、大動脈瘤又は大動脈解離の既往、家族歴若しくはリスク因子（マルファン症候群／ロイス・ディーツ症候群等）のある患者
必要に応じて画像検査の実施を考慮すること。海外の疫学研究において、フルオロキノロン系抗菌薬投与後に大動脈瘤及び大動脈解離の発生リスクが増加したとの報告がある。［8.3 参照］,［11.1.19 参照］
9.2 腎機能障害患者
-
9.2.1 重度の腎機能障害患者（クレアチニン・クリアランス30mL/min未満）
高い血中濃度の持続が認められている。［16.6.1 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験では、催奇形作用は認められなかったが、胎児に発育抑制、骨格変異の出現が認められている。［2.2 参照］
9.6 授乳婦
授乳しないことが望ましい。ヒト母乳中へ移行することがある。
9.7 小児等
投与しないこと。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。動物実験（幼若犬、幼若ラット）で関節異常が認められている。［2.3 参照］
9.8 高齢者
-
〈効能共通〉
- 9.8.1 腱障害があらわれやすいとの報告がある。［11.1.15 参照］
- 9.8.2 用量に留意し、慎重に投与すること。本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続するおそれがある。［16.5 参照］
- 〈ハンセン病〉
10. 相互作用
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
痙攣を起こすおそれがある。 |
中枢神経におけるGABAA受容体への結合阻害が増強されると考えられている。 |
|
アルミニウム又はマグネシウム含有の制酸薬等、鉄剤 |
本剤の効果が減弱されるおそれがある。これらの薬剤は本剤投与1～2時間後に投与する。 |
これらの薬剤とキレートを形成し、本剤の吸収が低下すると考えられている。 |
ワルファリンの作用を増強し、プロトロンビン時間の延長が認められたとの報告がある。 |
ワルファリンの肝代謝を抑制、又は蛋白結合部位での置換により遊離ワルファリンが増加する等と考えられている。 |
|
腱障害のリスクが増大するとの報告がある。これらの薬剤との併用は、治療上の有益性が危険性を上回る場合のみとすること。 |
機序不明 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
初期症状：紅斑、悪寒、呼吸困難等
- 11.1.2 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）
- 11.1.3 痙攣（頻度不明）
- 11.1.4 QT延長、心室頻拍（Torsades de pointesを含む）（いずれも頻度不明）
- 11.1.5 急性腎障害、間質性腎炎（いずれも頻度不明）
-
11.1.6 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
初期症状：嘔気・嘔吐、食欲不振、倦怠感、そう痒等
-
11.1.7 無顆粒球症（頻度不明）
初期症状：発熱、咽頭痛、倦怠感等
- 11.1.8 汎血球減少症（頻度不明）
- 11.1.9 血小板減少（頻度不明）
-
11.1.10 溶血性貧血（頻度不明）
症状：ヘモグロビン尿
-
11.1.11 間質性肺炎、好酸球性肺炎（いずれも頻度不明）
症状：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等
処置方法：副腎皮質ホルモン剤投与等 -
11.1.12 偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（頻度不明）
症状：腹痛、頻回の下痢等
-
11.1.13 横紋筋融解症（頻度不明）
急激な腎機能悪化を伴うことがある。症状：筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等
-
11.1.14 低血糖（頻度不明）
低血糖性昏睡に至る例も報告されているので、十分に注意すること。糖尿病患者（特にスルホニルウレア系薬剤やインスリン製剤を投与している患者）、腎機能障害患者、高齢者であらわれやすい。
-
11.1.15 アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害（頻度不明）
腱周辺の痛み、浮腫、発赤等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。臓器移植の既往のある患者であらわれやすい。［9.8.1 参照］,［10.2 参照］
- 11.1.16 錯乱、せん妄、抑うつ等の精神症状（頻度不明）
-
11.1.17 過敏性血管炎（頻度不明）
症状：発熱、腹痛、関節痛、紫斑、斑状丘疹、皮膚生検で白血球破砕性血管炎等
- 11.1.18 重症筋無力症の悪化（頻度不明）
- 11.1.19 大動脈瘤、大動脈解離（いずれも頻度不明）
-
11.1.20 末梢神経障害（頻度不明）
しびれ、筋力低下、痛み等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.2 その他の副作用
0.1〜5%未満注） |
0.1%未満注） |
頻度不明 |
|
|---|---|---|---|
過敏症 |
発疹等 |
浮腫、蕁麻疹、熱感、そう痒等 |
光線過敏症 |
精神神経系 |
不眠、頭痛 |
振戦、しびれ感、めまい、眠気 |
幻覚、興奮、不安、意識障害、錐体外路障害 |
泌尿器 |
BUN上昇、クレアチニン上昇等 |
－ |
血尿、尿閉、無尿、頻尿 |
肝臓 |
AST上昇、ALT上昇、ALP上昇、γ-GTP上昇等 |
－ |
－ |
血液 |
白血球減少、好酸球増多等 |
貧血等 |
－ |
消化器 |
悪心、嘔吐、下痢、食欲不振、腹痛、消化不良、腹部不快感 |
口内炎、舌炎、口渇、便秘、腹部膨満感 |
－ |
感覚器 |
－ |
耳鳴、味覚異常、視覚異常 |
－ |
その他 |
－ |
倦怠感、発熱、動悸 |
胸痛、関節痛、関節障害、筋肉痛、脱力感、発汗、高血糖 |