薬効分類名結核化学療法剤

一般的名称エチオナミド

ツベルミン錠100mg

つべるみんじょう100mg

TUBERMIN TABLETS

製造販売元／Meiji Seika ファルマ株式会社

第1版
相互作用腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
劇症肝炎
頻度不明
急性肝炎等の重篤な肝障害

その他の副作用

部位
頻度
副作用
肝臓まわり
5％以上又は頻度不明
黄疸
免疫系
5％以上又は頻度不明
発疹
胃腸・消化器系
5％以上又は頻度不明
食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、胸やけ、胃痛、下痢
脳・神経
5％以上又は頻度不明
頭痛、不眠、不安、めまい、抑うつ、興奮、四肢知覚異常、メランコリー
その他
5％以上又は頻度不明
甲状腺機能低下
その他
0.1～5％未満
月経異常、インポテンツ、女性型乳房、脱毛

併用注意

薬剤名等

他の抗結核薬
［8.1 参照］

臨床症状・措置方法

重篤な肝障害があらわれることがある。

機序・危険因子

機序は不明である。

薬剤名等

サイクロセリン

臨床症状・措置方法

神経系の副作用を増強することがある。

機序・危険因子

機序は不明である。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

ツベルミン錠100mg

有効成分   1錠中日局エチオナミド100mg
添加剤   結晶セルロース、リン酸水素カルシウム水和物、デンプングリコール酸ナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、メタクリル酸コポリマーLD、ラウリル硫酸ナトリウム、ポリソルベート80、モノステアリン酸グリセリン、ヒプロメロース、マクロゴール6000、黄色五号

3.2 製剤の性状

ツベルミン錠100mg

剤形 腸溶性フィルムコーティング錠
色調 だいだい色
外形 表面
裏面
側面
大きさ 直径 8.2（mm）
厚さ 4.5（mm）
質量 188.58（mg）

4. 効能・効果

  • 〈適応菌種〉

    本剤に感性の結核菌

  • 〈適応症〉

    肺結核及びその他の結核症

6. 用法・用量

通常成人は、エチオナミドとして最初1日0.3g、以後漸次増量して0.5～0.7gを1～3回に分けて経口投与する。年齢、症状により適宜増減する。
なお、原則として他の抗結核薬と併用すること。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 劇症肝炎、急性肝炎等の重篤な肝障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うこと。［10.2 参照］,［11.1.1 参照］
  1. 8.2 *本剤を含む抗結核薬による治療で、薬剤逆説反応を認めることがある。治療開始後に、既存の結核の悪化又は結核症状の新規発現を認めた場合は、薬剤感受性試験等に基づき投与継続の可否を判断すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 腎障害のある患者又は腎障害の疑いのある患者

    投与間隔をあけて使用すること。高い血中濃度が持続する。

9.3 肝機能障害患者

肝障害を悪化させるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。妊娠中に投与された患者の中から奇形を有する児を出産したという報告がある。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。肝障害等の副作用があらわれやすい。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    他の抗結核薬
    ［8.1 参照］

    重篤な肝障害があらわれることがある。

    機序は不明である。

    サイクロセリン

    神経系の副作用を増強することがある。

    機序は不明である。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 劇症肝炎、急性肝炎等の重篤な肝障害（頻度不明）

      ［8.1 参照］

    11.2 その他の副作用

    5％以上又は頻度不明

    0.1～5％未満

    肝臓

    黄疸

    過敏症

    発疹

    消化器

    食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、胸やけ、胃痛、下痢

    精神神経系

    頭痛、不眠、不安、めまい、抑うつ、興奮、四肢知覚異常、メランコリー

    その他

    甲状腺機能低下

    月経異常、インポテンツ、女性型乳房、脱毛

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    15. その他の注意

    15.2 非臨床試験に基づく情報

    雌マウスに長期間強制経口投与［2mg/動物/日（臨床用量の7～10倍）、約50週間プロピレングリコール溶液として投与］したところ、甲状腺癌が発生したとの報告がある1) 。

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    ツベルミン錠100mg

    有効成分   1錠中日局エチオナミド100mg
    添加剤   結晶セルロース、リン酸水素カルシウム水和物、デンプングリコール酸ナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、メタクリル酸コポリマーLD、ラウリル硫酸ナトリウム、ポリソルベート80、モノステアリン酸グリセリン、ヒプロメロース、マクロゴール6000、黄色五号

    3.2 製剤の性状

    ツベルミン錠100mg

    剤形 腸溶性フィルムコーティング錠
    色調 だいだい色
    外形 表面
    裏面
    側面
    大きさ 直径 8.2（mm）
    厚さ 4.5（mm）
    質量 188.58（mg）

    4. 効能・効果

    • 〈適応菌種〉

      本剤に感性の結核菌

    • 〈適応症〉

      肺結核及びその他の結核症

    6. 用法・用量

    通常成人は、エチオナミドとして最初1日0.3g、以後漸次増量して0.5～0.7gを1～3回に分けて経口投与する。年齢、症状により適宜増減する。
    なお、原則として他の抗結核薬と併用すること。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 劇症肝炎、急性肝炎等の重篤な肝障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うこと。［10.2 参照］,［11.1.1 参照］
    1. 8.2 *本剤を含む抗結核薬による治療で、薬剤逆説反応を認めることがある。治療開始後に、既存の結核の悪化又は結核症状の新規発現を認めた場合は、薬剤感受性試験等に基づき投与継続の可否を判断すること。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.2 腎機能障害患者

    1. 9.2.1 腎障害のある患者又は腎障害の疑いのある患者

      投与間隔をあけて使用すること。高い血中濃度が持続する。

    9.3 肝機能障害患者

    肝障害を悪化させるおそれがある。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。妊娠中に投与された患者の中から奇形を有する児を出産したという報告がある。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。肝障害等の副作用があらわれやすい。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      他の抗結核薬
      ［8.1 参照］

      重篤な肝障害があらわれることがある。

      機序は不明である。

      サイクロセリン

      神経系の副作用を増強することがある。

      機序は不明である。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 劇症肝炎、急性肝炎等の重篤な肝障害（頻度不明）

        ［8.1 参照］

      11.2 その他の副作用

      5％以上又は頻度不明

      0.1～5％未満

      肝臓

      黄疸

      過敏症

      発疹

      消化器

      食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、胸やけ、胃痛、下痢

      精神神経系

      頭痛、不眠、不安、めまい、抑うつ、興奮、四肢知覚異常、メランコリー

      その他

      甲状腺機能低下

      月経異常、インポテンツ、女性型乳房、脱毛

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

      15. その他の注意

      15.2 非臨床試験に基づく情報

      雌マウスに長期間強制経口投与［2mg/動物/日（臨床用量の7～10倍）、約50週間プロピレングリコール溶液として投与］したところ、甲状腺癌が発生したとの報告がある1) 。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      876224
      ブランドコード
      6224001F1039
      承認番号
      22000AMX02102000
      販売開始年月
      1961-09
      貯法
      室温保存
      有効期間
      3年
      規制区分
      12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
      • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。