薬効分類名抗結核剤

一般的名称パラアミノサリチル酸カルシウム水和物顆粒

ニッパスカルシウム顆粒100%

にっぱすかるしうむかりゅう

NIPPAS CALCIUM Granules

製造販売元／田辺ファーマ株式会社

第2版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
無顆粒球症
頻度不明
溶血性貧血
頻度不明
肝炎
頻度不明
黄疸

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
発熱、皮膚症状
血液系
頻度不明
白血球減少、血小板減少
内分泌・代謝系
頻度不明
甲状腺機能障害又は甲状腺腫
肝臓まわり
頻度不明
AST、ALTの上昇
腎・尿路
頻度不明
蛋白尿
胃腸・消化器系
頻度不明
食欲不振、悪心、胃部不快感、下痢

併用注意

薬剤名等

経口抗凝血剤

  • ワルファリン
臨床症状・措置方法

抗凝血作用が増強することがある。
異常が認められた場合には、抗凝血剤を減量するなど適切な処置を行う。

機序・危険因子

本剤は肝のプロトロンビン形成抑制作用がある。また、ワルファリンの血中濃度を上昇させる。

薬剤名等

フェニトイン

臨床症状・措置方法

フェニトインの血中濃度が上昇し、作用が増強することがある。
異常が認められた場合には、フェニトインを減量するなど適切な処置を行う。

機序・危険因子

フェニトインの代謝酵素（チトクロームP450）を阻害する。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

高カルシウム血症の患者［本剤はカルシウム塩であり、本剤投与により症状を悪化させるおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

ニッパスカルシウム顆粒100%

有効成分 （1g中）日局 パラアミノサリチル酸カルシウム水和物   1g

3.2 製剤の性状

ニッパスカルシウム顆粒100%

性状・剤形 白色～灰褐色・顆粒剤

4. 効能又は効果

  • 〈適応菌種〉

    パラアミノサリチル酸に感性の結核菌

  • 〈適応症〉

    肺結核及びその他の結核症

6. 用法及び用量

通常成人には、パラアミノサリチル酸カルシウムとして1日量10～15gを2～3回に分けて経口投与する。
年齢、症状により適宜増減する。
なお、他の抗結核薬と併用することが望ましい。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
  2. 8.2 *本剤を含む抗結核薬による治療で、薬剤逆説反応を認めることがある。治療開始後に、既存の結核の悪化又は結核症状の新規発現を認めた場合は、薬剤感受性試験等に基づき投与継続の可否を判断すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 血液障害のある患者

    血液障害が悪化するおそれがある。

  2. 9.1.2 薬物過敏症の既往歴のある患者

9.2 腎機能障害患者

腎機能障害が悪化するおそれがある。また、排泄遅延により本剤の作用が増強するおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

肝機能障害が悪化するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。アミノサリチル酸製剤とイソニアジドを併用投与されている患者で、奇形児の出現率が高いとする疫学的調査がある。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中へ移行するとの報告がある。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    経口抗凝血剤

    • ワルファリン

    抗凝血作用が増強することがある。
    異常が認められた場合には、抗凝血剤を減量するなど適切な処置を行う。

    本剤は肝のプロトロンビン形成抑制作用がある。また、ワルファリンの血中濃度を上昇させる。

    フェニトイン

    フェニトインの血中濃度が上昇し、作用が増強することがある。
    異常が認められた場合には、フェニトインを減量するなど適切な処置を行う。

    フェニトインの代謝酵素（チトクロームP450）を阻害する。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 無顆粒球症、溶血性貧血（いずれも頻度不明）
    2. 11.1.2 肝炎、黄疸（いずれも頻度不明）

      肝炎、黄疸等があらわれることがある。

    11.2 その他の副作用

    頻度不明

    過敏症

    発熱、皮膚症状

    血液

    白血球減少、血小板減少

    甲状腺

    甲状腺機能障害又は甲状腺腫

    肝臓

    AST、ALTの上昇

    腎臓

    蛋白尿

    消化器

    食欲不振、悪心、胃部不快感、下痢
    注）発現頻度は再評価結果を含む。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    高カルシウム血症の患者［本剤はカルシウム塩であり、本剤投与により症状を悪化させるおそれがある。］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    ニッパスカルシウム顆粒100%

    有効成分 （1g中）日局 パラアミノサリチル酸カルシウム水和物   1g

    3.2 製剤の性状

    ニッパスカルシウム顆粒100%

    性状・剤形 白色～灰褐色・顆粒剤

    4. 効能又は効果

    • 〈適応菌種〉

      パラアミノサリチル酸に感性の結核菌

    • 〈適応症〉

      肺結核及びその他の結核症

    6. 用法及び用量

    通常成人には、パラアミノサリチル酸カルシウムとして1日量10～15gを2～3回に分けて経口投与する。
    年齢、症状により適宜増減する。
    なお、他の抗結核薬と併用することが望ましい。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
    2. 8.2 *本剤を含む抗結核薬による治療で、薬剤逆説反応を認めることがある。治療開始後に、既存の結核の悪化又は結核症状の新規発現を認めた場合は、薬剤感受性試験等に基づき投与継続の可否を判断すること。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 血液障害のある患者

      血液障害が悪化するおそれがある。

    2. 9.1.2 薬物過敏症の既往歴のある患者

    9.2 腎機能障害患者

    腎機能障害が悪化するおそれがある。また、排泄遅延により本剤の作用が増強するおそれがある。

    9.3 肝機能障害患者

    肝機能障害が悪化するおそれがある。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。アミノサリチル酸製剤とイソニアジドを併用投与されている患者で、奇形児の出現率が高いとする疫学的調査がある。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中へ移行するとの報告がある。

    9.8 高齢者

    減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      経口抗凝血剤

      • ワルファリン

      抗凝血作用が増強することがある。
      異常が認められた場合には、抗凝血剤を減量するなど適切な処置を行う。

      本剤は肝のプロトロンビン形成抑制作用がある。また、ワルファリンの血中濃度を上昇させる。

      フェニトイン

      フェニトインの血中濃度が上昇し、作用が増強することがある。
      異常が認められた場合には、フェニトインを減量するなど適切な処置を行う。

      フェニトインの代謝酵素（チトクロームP450）を阻害する。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 無顆粒球症、溶血性貧血（いずれも頻度不明）
      2. 11.1.2 肝炎、黄疸（いずれも頻度不明）

        肝炎、黄疸等があらわれることがある。

      11.2 その他の副作用

      頻度不明

      過敏症

      発熱、皮膚症状

      血液

      白血球減少、血小板減少

      甲状腺

      甲状腺機能障害又は甲状腺腫

      肝臓

      AST、ALTの上昇

      腎臓

      蛋白尿

      消化器

      食欲不振、悪心、胃部不快感、下痢
      注）発現頻度は再評価結果を含む。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      876221
      ブランドコード
      6221002D1049
      承認番号
      21800AMX10278
      販売開始年月
      1954-04
      貯法
      室温保存
      有効期間
      2年
      規制区分
      12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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