薬効分類名抗生物質製剤

一般的名称スピラマイシン酢酸エステル錠

アセチルスピラマイシン錠100、アセチルスピラマイシン錠200

あせちるすぴらまいしんじょう100、あせちるすぴらまいしんじょう200

ACETYLSPIRAMYCIN Tablets 100, ACETYLSPIRAMYCIN Tablets 200

製造販売／サンドファーマ株式会社、販売／サンド株式会社

第1版
禁忌腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1～5%未満
発疹・発赤
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
食欲不振、悪心・嘔吐、下痢、胃部不快感
胃腸・消化器系
0.1%未満
軟便、口内炎
胃腸・消化器系
頻度不明
胃部圧迫感

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

アセチルスピラマイシン錠100

有効成分 1錠中
日局スピラマイシン酢酸エステル   100mg（力価）
添加剤 黄色5号アルミニウムレーキ、日局カルナウバロウ、日局カルメロースカルシウム、日局軽質無水ケイ酸、ショ糖脂肪酸エステル、日局ステアリン酸マグネシウム、日局タルク、トリアセチン、日局乳糖水和物、日局ヒプロメロース（置換度タイプ：2910）、ポリビニルアルコール（部分けん化物）
アセチルスピラマイシン錠200

有効成分 1錠中
日局スピラマイシン酢酸エステル   200mg（力価）
添加剤 黄色5号アルミニウムレーキ、日局カルナウバロウ、日局カルメロースカルシウム、日局軽質無水ケイ酸、ショ糖脂肪酸エステル、日局ステアリン酸マグネシウム、日局タルク、トリアセチン、日局乳糖水和物、日局ヒプロメロース（置換度タイプ：2910）、ポリビニルアルコール（部分けん化物）

3.2 製剤の性状

アセチルスピラマイシン錠100

剤形 フィルムコーティング錠
色調 黄橙色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 8.1mm
厚さ 3.6mm
質量 0.15g
識別コード KH803
アセチルスピラマイシン錠200

剤形 フィルムコーティング錠
色調 黄橙色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 10.1mm
厚さ 4.5mm
質量 0.26g
識別コード KH804

4. 効能又は効果

  • 〈適応菌種〉

    スピラマイシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、梅毒トレポネーマ

  • 〈適応症〉

    表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、骨髄炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、梅毒、子宮付属器炎、涙嚢炎、麦粒腫、中耳炎、猩紅熱

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎〉

    「抗微生物薬適正使用の手引き」1) を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

6. 用法及び用量

通常、成人にはスピラマイシン酢酸エステルとして1回200mg（力価）を1日4～6回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.2 腎機能障害患者

体内貯留が延長するおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

体内貯留が延長するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中へ移行することが報告されている。

9.7 小児等

低出生体重児、新生児、乳児を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。肝機能、腎機能が低下していることが多く、体内貯留の延長のおそれがある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

頻度不明

過敏症

発疹・発赤

消化器

食欲不振、悪心・嘔吐、下痢、胃部不快感

軟便、口内炎

胃部圧迫感
注）発現頻度は副作用頻度調査を含む

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

フェニルヒドラジン反応（Porter-Silver反応）が陽性になることがある。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

アセチルスピラマイシン錠100

有効成分 1錠中
日局スピラマイシン酢酸エステル   100mg（力価）
添加剤 黄色5号アルミニウムレーキ、日局カルナウバロウ、日局カルメロースカルシウム、日局軽質無水ケイ酸、ショ糖脂肪酸エステル、日局ステアリン酸マグネシウム、日局タルク、トリアセチン、日局乳糖水和物、日局ヒプロメロース（置換度タイプ：2910）、ポリビニルアルコール（部分けん化物）
アセチルスピラマイシン錠200

有効成分 1錠中
日局スピラマイシン酢酸エステル   200mg（力価）
添加剤 黄色5号アルミニウムレーキ、日局カルナウバロウ、日局カルメロースカルシウム、日局軽質無水ケイ酸、ショ糖脂肪酸エステル、日局ステアリン酸マグネシウム、日局タルク、トリアセチン、日局乳糖水和物、日局ヒプロメロース（置換度タイプ：2910）、ポリビニルアルコール（部分けん化物）

3.2 製剤の性状

アセチルスピラマイシン錠100

剤形 フィルムコーティング錠
色調 黄橙色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 8.1mm
厚さ 3.6mm
質量 0.15g
識別コード KH803
アセチルスピラマイシン錠200

剤形 フィルムコーティング錠
色調 黄橙色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 10.1mm
厚さ 4.5mm
質量 0.26g
識別コード KH804

4. 効能又は効果

  • 〈適応菌種〉

    スピラマイシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、梅毒トレポネーマ

  • 〈適応症〉

    表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、骨髄炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、梅毒、子宮付属器炎、涙嚢炎、麦粒腫、中耳炎、猩紅熱

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎〉

    「抗微生物薬適正使用の手引き」1) を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

6. 用法及び用量

通常、成人にはスピラマイシン酢酸エステルとして1回200mg（力価）を1日4～6回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.2 腎機能障害患者

体内貯留が延長するおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

体内貯留が延長するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中へ移行することが報告されている。

9.7 小児等

低出生体重児、新生児、乳児を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。肝機能、腎機能が低下していることが多く、体内貯留の延長のおそれがある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

頻度不明

過敏症

発疹・発赤

消化器

食欲不振、悪心・嘔吐、下痢、胃部不快感

軟便、口内炎

胃部圧迫感
注）発現頻度は副作用頻度調査を含む

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

フェニルヒドラジン反応（Porter-Silver反応）が陽性になることがある。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
876142
ブランドコード
6142001F1031, 6142001F2038
承認番号
21800AMX10202, 21800AMX10201
販売開始年月
1967-09, 1968-06
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年
規制区分
12, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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