薬効分類名カルバペネム系抗生物質製剤
一般的名称ビアペネム
オメガシン点滴用0.3g
おめがしんてんてきよう0.3g
Omegacin For Intravenous Drip Infusion
製造販売元／Meiji Seika ファルマ株式会社
重大な副作用
その他の副作用
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
- 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者［9.1.1 参照］
- 2.2 バルプロ酸ナトリウムを投与中の患者［10.1 参照］
6. 用法・用量
通常、成人にはビアペネムとして1日0.6g（力価）を2回に分割し、30～60分かけて点滴静脈内注射する。
なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。ただし、投与量の上限は1日1.2g（力価）までとする。
7. 用法・用量に関連する注意
血液透析患者は1日1回投与が望ましい。［9.2.1 参照］,［9.2.2 参照］,［16.6.1 参照］
8. 重要な基本的注意
- 8.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
- 8.2 本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。［11.1.1 参照］
- 8.3 劇症肝炎等の重篤な肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に検査を行うこと。［11.1.5 参照］
- 8.4 急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うこと。［11.1.6 参照］
- 8.5 無顆粒球症、汎血球減少症、白血球減少、血小板減少、溶血性貧血があらわれることがあるので、定期的に血液検査を行うこと。［11.1.7 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1 カルバペネム系、ペニシリン系又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）
- 9.1.2 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
-
9.1.3 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者
観察を十分に行うこと。ビタミンK欠乏症状があらわれることがある。
-
9.1.4 てんかんの既往歴あるいは中枢神経障害のある患者
痙攣、意識障害等の中枢神経障害が起こりやすい。［11.1.4 参照］
9.2 腎機能障害患者
-
9.2.1 高度の腎障害のある患者
- (1) 投与量を減ずるか投与間隔をあけるなど、患者の状態を十分に観察し慎重に投与すること。［7 参照］,［16.6.1 参照］
- (2) 痙攣、意識障害等の中枢神経障害が起こりやすい。［7 参照］,［9.2.2 参照］,［11.1.4 参照］,［16.6.1 参照］
-
9.2.2 軽度又は中等度の腎障害のある患者、血液透析患者
痙攣、意識障害等の中枢神経障害が起こりやすい。［7 参照］,［9.2.1 参照］,［11.1.4 参照］,［16.6.1 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
10. 相互作用
10.1 併用禁忌(併用しないこと)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
|
バルプロ酸の血中濃度が低下し、てんかんの発作が再発するおそれがある。 |
機序は不明である。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 ショック（0.1％未満）、アナフィラキシー（頻度不明）
不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［8.2 参照］
-
11.1.2 間質性肺炎（0.1～5％未満）、PIE症候群（頻度不明）
発熱、咳嗽、労作時息切れ、呼吸困難等の異常が認められた場合には速やかに胸部X線検査等を実施し、間質性肺炎またはPIE症候群が疑われる場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
- 11.1.3 偽膜性大腸炎等の下痢、血便を伴う重篤な大腸炎（頻度不明）
-
11.1.4 痙攣、意識障害（いずれも頻度不明）
痙攣、意識障害等の中枢神経症状があらわれることがある。［9.1.4 参照］,［9.2.1 参照］,［9.2.2 参照］,［16.6.1 参照］
-
11.1.5 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
劇症肝炎等の重篤な肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれることがある。［8.3 参照］
-
11.1.6 急性腎障害（頻度不明）
急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがある。［8.4 参照］
- 11.1.7 無顆粒球症、汎血球減少症、白血球減少、血小板減少、溶血性貧血（いずれも頻度不明）
-
11.1.8 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）
発熱、紅斑、そう痒感、眼充血、口内炎等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.2 その他の副作用
5％以上 |
0.1～5％未満 |
0.1％未満 |
頻度不明 |
|
|---|---|---|---|---|
過敏症 |
発疹、そう痒 |
蕁麻疹 |
||
血液 |
好酸球増多、プロトロンビン時間延長、好塩基球増多、血小板増多、赤血球減少、ヘマトクリット値減少、好中球増多、血色素量減少、リンパ球増多、単球増多 |
|||
肝臓 |
ALT上昇 |
AST、γ-GTP、AL-P、LAP、LDH、ビリルビン上昇 |
||
腎臓 |
尿中NAG上昇、尿中β2-ミクログロブリン上昇、BUN上昇、蛋白尿 |
血清クレアチニン上昇 |
||
消化器 |
血清アミラーゼ上昇 |
下痢、嘔気、腹痛 |
嘔吐、食欲不振 |
|
呼吸器 |
喘息発作 |
|||
精神神経系 |
しびれ感 |
|||
菌交代症 |
口内炎、カンジダ症 |
|||
ビタミン欠乏症 |
ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等） |
|||
その他 |
高カリウム血症、発熱、頭痛 |
胸痛、気分不良 |
浮腫 |
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
- 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者［9.1.1 参照］
- 2.2 バルプロ酸ナトリウムを投与中の患者［10.1 参照］
6. 用法・用量
通常、成人にはビアペネムとして1日0.6g（力価）を2回に分割し、30～60分かけて点滴静脈内注射する。
なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。ただし、投与量の上限は1日1.2g（力価）までとする。
7. 用法・用量に関連する注意
血液透析患者は1日1回投与が望ましい。［9.2.1 参照］,［9.2.2 参照］,［16.6.1 参照］
8. 重要な基本的注意
- 8.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
- 8.2 本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。［11.1.1 参照］
- 8.3 劇症肝炎等の重篤な肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に検査を行うこと。［11.1.5 参照］
- 8.4 急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うこと。［11.1.6 参照］
- 8.5 無顆粒球症、汎血球減少症、白血球減少、血小板減少、溶血性貧血があらわれることがあるので、定期的に血液検査を行うこと。［11.1.7 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1 カルバペネム系、ペニシリン系又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）
- 9.1.2 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
-
9.1.3 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者
観察を十分に行うこと。ビタミンK欠乏症状があらわれることがある。
-
9.1.4 てんかんの既往歴あるいは中枢神経障害のある患者
痙攣、意識障害等の中枢神経障害が起こりやすい。［11.1.4 参照］
9.2 腎機能障害患者
-
9.2.1 高度の腎障害のある患者
- (1) 投与量を減ずるか投与間隔をあけるなど、患者の状態を十分に観察し慎重に投与すること。［7 参照］,［16.6.1 参照］
- (2) 痙攣、意識障害等の中枢神経障害が起こりやすい。［7 参照］,［9.2.2 参照］,［11.1.4 参照］,［16.6.1 参照］
-
9.2.2 軽度又は中等度の腎障害のある患者、血液透析患者
痙攣、意識障害等の中枢神経障害が起こりやすい。［7 参照］,［9.2.1 参照］,［11.1.4 参照］,［16.6.1 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
10. 相互作用
10.1 併用禁忌(併用しないこと)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
|
バルプロ酸の血中濃度が低下し、てんかんの発作が再発するおそれがある。 |
機序は不明である。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 ショック（0.1％未満）、アナフィラキシー（頻度不明）
不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［8.2 参照］
-
11.1.2 間質性肺炎（0.1～5％未満）、PIE症候群（頻度不明）
発熱、咳嗽、労作時息切れ、呼吸困難等の異常が認められた場合には速やかに胸部X線検査等を実施し、間質性肺炎またはPIE症候群が疑われる場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
- 11.1.3 偽膜性大腸炎等の下痢、血便を伴う重篤な大腸炎（頻度不明）
-
11.1.4 痙攣、意識障害（いずれも頻度不明）
痙攣、意識障害等の中枢神経症状があらわれることがある。［9.1.4 参照］,［9.2.1 参照］,［9.2.2 参照］,［16.6.1 参照］
-
11.1.5 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
劇症肝炎等の重篤な肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれることがある。［8.3 参照］
-
11.1.6 急性腎障害（頻度不明）
急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがある。［8.4 参照］
- 11.1.7 無顆粒球症、汎血球減少症、白血球減少、血小板減少、溶血性貧血（いずれも頻度不明）
-
11.1.8 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）
発熱、紅斑、そう痒感、眼充血、口内炎等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.2 その他の副作用
5％以上 |
0.1～5％未満 |
0.1％未満 |
頻度不明 |
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|---|---|---|---|---|
過敏症 |
発疹、そう痒 |
蕁麻疹 |
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血液 |
好酸球増多、プロトロンビン時間延長、好塩基球増多、血小板増多、赤血球減少、ヘマトクリット値減少、好中球増多、血色素量減少、リンパ球増多、単球増多 |
|||
肝臓 |
ALT上昇 |
AST、γ-GTP、AL-P、LAP、LDH、ビリルビン上昇 |
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腎臓 |
尿中NAG上昇、尿中β2-ミクログロブリン上昇、BUN上昇、蛋白尿 |
血清クレアチニン上昇 |
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消化器 |
血清アミラーゼ上昇 |
下痢、嘔気、腹痛 |
嘔吐、食欲不振 |
|
呼吸器 |
喘息発作 |
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精神神経系 |
しびれ感 |
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菌交代症 |
口内炎、カンジダ症 |
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ビタミン欠乏症 |
ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等） |
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その他 |
高カリウム血症、発熱、頭痛 |
胸痛、気分不良 |
浮腫 |