薬効分類名ホスホマイシン系抗生物質製剤

一般的名称シロップ用ホスホマイシンカルシウム

ホスホマイシンカルシウムドライシロップ40%「日医工」

ほすほまいしんかるしうむどらいしろっぷ40%「にちいこう」

Fosfomycin Calcium Dry Syrup

製造販売元／日医工株式会社

第1版
肝機能障害患者妊婦授乳婦高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
0.1%未満
偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎

その他の副作用

部位
頻度
副作用
肝臓まわり
0.1%未満
AST、ALT、Al-P、LDHの上昇等の肝機能異常
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
下痢・軟便
胃腸・消化器系
0.1%未満
食欲不振、嘔気、嘔吐、腹痛
腎・尿路
0.1%未満
浮腫、BUN上昇
皮膚
0.1～5%未満
発疹
皮膚
0.1%未満
蕁麻疹、瘙痒感
血液系
0.1%未満
好酸球増多、血小板減少
脳・神経
0.1%未満
頭痛、耳鳴、眩暈
感染症・発熱
0.1%未満
口内炎
その他
0.1%未満
ほてり、発赤、発熱、心悸亢進、倦怠感
その他
頻度不明
菌交代により非感受性のクレブシエラ・オキシトカがあらわれることがある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

ホスホマイシンカルシウムドライシロップ40%「日医工」

有効成分 1g中
ホスホマイシンカルシウム水和物   400mg（力価）
添加剤 精製白糖、マクロゴール6000、ヒドロキシプロピルセルロース、クエン酸水和物、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸ブチル、香料

3.2 製剤の性状

ホスホマイシンカルシウムドライシロップ40%「日医工」

剤形 シロップ用剤
色調・性状 白色の粉末又は微粒状で、芳香があり、味は甘い

4. 効能又は効果

  • 〈適応菌種〉
  • ホスホマイシンに感性のブドウ球菌属、大腸菌、赤痢菌、サルモネラ属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア・レットゲリ、緑膿菌、カンピロバクター属
  • 〈適応症〉
  • 深在性皮膚感染症、膀胱炎、腎盂腎炎、感染性腸炎、涙嚢炎、麦粒腫、瞼板腺炎、中耳炎、副鼻腔炎

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈感染性腸炎、中耳炎、副鼻腔炎〉

    「抗微生物薬適正使用の手引き」1) を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

6. 用法及び用量

通常、小児はホスホマイシンとして1日量40～120mg（力価）/kgを3～4回に分け経口投与する。

なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 体重あたりの1日投与量は以下のとおりである。

    体重

    （kg）

    1日投与量

    ［mg（力価）］

    投与法（以下の1日量を3～4回に分けて投与）

    5

    200～600

    0.5～1.5g 

    10

    400～1,200

    1～3g

    15

    600～1,800

    1.5～4.5g

8. 重要な基本的注意

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.3 肝機能障害患者

肝障害が悪化するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないことが望ましい。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では、一般に腎機能が低下している。［16.5 参照］

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（0.1%未満）

    腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

頻度不明

肝臓

AST、ALT、Al-P、LDHの上昇等の肝機能異常

消化器

下痢・軟便

食欲不振、嘔気、嘔吐、腹痛

腎臓

浮腫、BUN上昇

皮膚

発疹

蕁麻疹、瘙痒感

血液

好酸球増多、血小板減少

神経系

頭痛、耳鳴、眩暈

菌交代症

口内炎

その他

ほてり、発赤、発熱、心悸亢進、倦怠感

菌交代により非感受性のクレブシエラ・オキシトカがあらわれることがある。

3. 組成・性状

3.1 組成

ホスホマイシンカルシウムドライシロップ40%「日医工」

有効成分 1g中
ホスホマイシンカルシウム水和物   400mg（力価）
添加剤 精製白糖、マクロゴール6000、ヒドロキシプロピルセルロース、クエン酸水和物、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸ブチル、香料

3.2 製剤の性状

ホスホマイシンカルシウムドライシロップ40%「日医工」

剤形 シロップ用剤
色調・性状 白色の粉末又は微粒状で、芳香があり、味は甘い

4. 効能又は効果

  • 〈適応菌種〉
  • ホスホマイシンに感性のブドウ球菌属、大腸菌、赤痢菌、サルモネラ属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア・レットゲリ、緑膿菌、カンピロバクター属
  • 〈適応症〉
  • 深在性皮膚感染症、膀胱炎、腎盂腎炎、感染性腸炎、涙嚢炎、麦粒腫、瞼板腺炎、中耳炎、副鼻腔炎

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈感染性腸炎、中耳炎、副鼻腔炎〉

    「抗微生物薬適正使用の手引き」1) を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

6. 用法及び用量

通常、小児はホスホマイシンとして1日量40～120mg（力価）/kgを3～4回に分け経口投与する。

なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 体重あたりの1日投与量は以下のとおりである。

    体重

    （kg）

    1日投与量

    ［mg（力価）］

    投与法（以下の1日量を3～4回に分けて投与）

    5

    200～600

    0.5～1.5g 

    10

    400～1,200

    1～3g

    15

    600～1,800

    1.5～4.5g

8. 重要な基本的注意

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.3 肝機能障害患者

肝障害が悪化するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないことが望ましい。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では、一般に腎機能が低下している。［16.5 参照］

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（0.1%未満）

    腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

頻度不明

肝臓

AST、ALT、Al-P、LDHの上昇等の肝機能異常

消化器

下痢・軟便

食欲不振、嘔気、嘔吐、腹痛

腎臓

浮腫、BUN上昇

皮膚

発疹

蕁麻疹、瘙痒感

血液

好酸球増多、血小板減少

神経系

頭痛、耳鳴、眩暈

菌交代症

口内炎

その他

ほてり、発赤、発熱、心悸亢進、倦怠感

菌交代により非感受性のクレブシエラ・オキシトカがあらわれることがある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
876135
ブランドコード
6135001R2170
承認番号
22300AMX01199000
販売開始年月
1988-07
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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