薬効分類名アミノグリコシド系抗生物質製剤
一般的名称ジベカシン硫酸塩
パニマイシン注射液50mg、パニマイシン注射液100mg
ぱにまいしんちゅうしゃえき50mg、ぱにまいしんちゅうしゃえき100mg
PANIMYCIN INJECTION, PANIMYCIN INJECTION
製造販売元/Meiji Seika ファルマ株式会社
重大な副作用
その他の副作用
併用注意
- 腎障害を起こすおそれのある血液代用剤
腎障害が発現、悪化することがあるので、併用は避けることが望ましい。
機序は明確ではないが、併用によりアミノグリコシド系抗生物質の血中への蓄積、近位尿細管上皮の空胞変性が生じるという報告がある。
- ループ利尿剤
腎障害及び聴器障害が発現、悪化するおそれがあるので、併用は避けることが望ましい。
機序は明確ではないが、併用によりアミノグリコシド系抗生物質の血中濃度の上昇、腎への蓄積が起こるという報告がある。
- 腎毒性及び聴器毒性を有する薬剤
腎障害及び聴器障害が発現、悪化するおそれがあるので、併用は避けることが望ましい。
両薬剤ともに腎毒性、聴器毒性を有するが相互作用の機序は不明。
- 麻酔剤
筋弛緩剤
呼吸抑制があらわれるおそれがある。
両薬剤ともに神経筋遮断作用を有しており、併用によりその作用が増強される。
- 腎毒性を有する薬剤
腎障害が発現、悪化するおそれがある。
両薬剤ともに腎毒性を有するが、相互作用の機序は不明。
2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分並びにアミノグリコシド系抗生物質又はバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者
5. 効能・効果に関連する注意
-
〈扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎〉
「抗微生物薬適正使用の手引き」1) を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
7. 用法・用量に関連する注意
- 7.1 腎機能障害患者では、血中濃度の半減期が延長し、高い血中濃度が長時間持続して、第8脳神経障害又は腎障害があらわれるおそれがあるので、腎機能障害度に応じて、次のような方法により投与量及び投与間隔を調節すること。[9.2 参照]
8. 重要な基本的注意
- 8.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
- 8.2 本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。[11.1.1 参照]
- 8.3 眩暈、耳鳴、難聴等の第8脳神経障害があらわれることがあるので慎重に投与すること。特に腎機能障害患者、高齢者、長期間投与患者及び大量投与患者等では血中濃度が高くなり易く、聴力障害の危険性がより大きくなるので、聴力検査を実施することが望ましい。アミノグリコシド系抗生物質の聴力障害は、高周波音に始まり低周波音へと波及するので、障害の早期発見のために、聴力検査の最高周波数である8kHzでの検査が有用である。[9.1.1 参照],[9.2 参照],[9.8 参照],[11.1.3 参照]
- 8.4 急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。[9.8 参照],[11.1.2 参照]
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
-
9.1.1 本人又はその血族がアミノグリコシド系抗生物質による難聴又はその他の難聴のある患者
難聴が発現又は増悪するおそれがある。[8.3 参照],[11.1.3 参照]
-
9.1.2 重症筋無力症の患者
神経筋遮断作用がある。
-
9.1.3 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者
観察を十分に行うこと。ビタミンK欠乏症状があらわれることがある。
9.2 腎機能障害患者
投与量を減ずるか、投与間隔をあけて使用すること。高い血中濃度が持続し、腎障害が悪化するおそれがあり、また、第8脳神経障害等の副作用が強くあらわれるおそれがある。[7.1 参照],[8.3 参照],[11.1.3 参照]
9.3 肝機能障害患者
肝障害を悪化させるおそれがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないことが望ましい。動物実験で新生児に第8脳神経障害が報告されている。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
-
〈筋肉内注射〉
- 9.7.1 低出生体重児、新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。[14.2.2 参照]
- 〈点滴静注〉
9.8 高齢者
次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
- 本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続するおそれがあり、第8脳神経障害、腎障害等の副作用があらわれやすい。[8.3 参照],[8.4 参照],[11.1.2 参照],[11.1.3 参照]
- ビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。
10. 相互作用
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
腎障害が発現、悪化することがあるので、併用は避けることが望ましい。 腎障害が発生した場合には、投与を中止し、透析療法等適切な処置を行うこと。 |
機序は明確ではないが、併用によりアミノグリコシド系抗生物質の血中への蓄積、近位尿細管上皮の空胞変性が生じるという報告がある。 |
|
腎障害及び聴器障害が発現、悪化するおそれがあるので、併用は避けることが望ましい。 |
機序は明確ではないが、併用によりアミノグリコシド系抗生物質の血中濃度の上昇、腎への蓄積が起こるという報告がある。 |
|
腎障害及び聴器障害が発現、悪化するおそれがあるので、併用は避けることが望ましい。 |
両薬剤ともに腎毒性、聴器毒性を有するが相互作用の機序は不明。 |
|
呼吸抑制があらわれるおそれがある。 呼吸抑制があらわれた場合には、必要に応じ、コリンエステラーゼ阻害剤、カルシウム製剤の投与等の適切な処置を行うこと。 |
両薬剤ともに神経筋遮断作用を有しており、併用によりその作用が増強される。 |
|
腎障害が発現、悪化するおそれがある。 |
両薬剤ともに腎毒性を有するが、相互作用の機序は不明。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.2 その他の副作用
0.1~5%未満 |
0.1%未満 |
|
|---|---|---|
過敏症 |
発疹 |
紅斑、浮腫性紅斑、瘙痒、発熱 |
腎臓 |
BUN、クレアチニンの上昇 |
浮腫、蛋白尿、血尿、カリウム等電解質の異常 |
肝臓 |
AST、ALT、Al-P、LDHの上昇 |
|
消化器 |
下痢 |
悪心・嘔吐、食欲不振 |
血液 |
貧血、好酸球増多 |
|
ビタミン欠乏症 |
ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等) |
|
注射部位 |
注射局所の疼痛又は硬結(筋肉内注射時) |
|
その他 |
頭痛、口唇部のしびれ感 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
14.2 薬剤投与時の注意
- 〈投与経路共通〉
-
〈筋肉内注射〉
-
14.2.2 組織・神経などへの影響を避けるため、下記の点に注意すること。
- 同一部位への反復注射はなるべく行わないこと。
また、小児等には特に注意すること。[9.7.1 参照] - 神経走行部位を避けるよう注意すること。
なお、注射針を刺入したとき、神経に当たったと思われるような激痛を訴えた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。 - 注射器の内筒を軽くひき、血液の逆流がないことを確かめて注射すること。
- 硬結をきたすことがあるので、注射直後は局所を十分にもむこと。
- 同一部位への反復注射はなるべく行わないこと。
-
14.2.2 組織・神経などへの影響を避けるため、下記の点に注意すること。
- 〈点滴静注〉
2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分並びにアミノグリコシド系抗生物質又はバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者
5. 効能・効果に関連する注意
-
〈扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎〉
「抗微生物薬適正使用の手引き」1) を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
7. 用法・用量に関連する注意
- 7.1 腎機能障害患者では、血中濃度の半減期が延長し、高い血中濃度が長時間持続して、第8脳神経障害又は腎障害があらわれるおそれがあるので、腎機能障害度に応じて、次のような方法により投与量及び投与間隔を調節すること。[9.2 参照]
8. 重要な基本的注意
- 8.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
- 8.2 本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。[11.1.1 参照]
- 8.3 眩暈、耳鳴、難聴等の第8脳神経障害があらわれることがあるので慎重に投与すること。特に腎機能障害患者、高齢者、長期間投与患者及び大量投与患者等では血中濃度が高くなり易く、聴力障害の危険性がより大きくなるので、聴力検査を実施することが望ましい。アミノグリコシド系抗生物質の聴力障害は、高周波音に始まり低周波音へと波及するので、障害の早期発見のために、聴力検査の最高周波数である8kHzでの検査が有用である。[9.1.1 参照],[9.2 参照],[9.8 参照],[11.1.3 参照]
- 8.4 急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。[9.8 参照],[11.1.2 参照]
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
-
9.1.1 本人又はその血族がアミノグリコシド系抗生物質による難聴又はその他の難聴のある患者
難聴が発現又は増悪するおそれがある。[8.3 参照],[11.1.3 参照]
-
9.1.2 重症筋無力症の患者
神経筋遮断作用がある。
-
9.1.3 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者
観察を十分に行うこと。ビタミンK欠乏症状があらわれることがある。
9.2 腎機能障害患者
投与量を減ずるか、投与間隔をあけて使用すること。高い血中濃度が持続し、腎障害が悪化するおそれがあり、また、第8脳神経障害等の副作用が強くあらわれるおそれがある。[7.1 参照],[8.3 参照],[11.1.3 参照]
9.3 肝機能障害患者
肝障害を悪化させるおそれがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないことが望ましい。動物実験で新生児に第8脳神経障害が報告されている。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
-
〈筋肉内注射〉
- 9.7.1 低出生体重児、新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。[14.2.2 参照]
- 〈点滴静注〉
9.8 高齢者
次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
- 本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続するおそれがあり、第8脳神経障害、腎障害等の副作用があらわれやすい。[8.3 参照],[8.4 参照],[11.1.2 参照],[11.1.3 参照]
- ビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。
10. 相互作用
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
腎障害が発現、悪化することがあるので、併用は避けることが望ましい。 腎障害が発生した場合には、投与を中止し、透析療法等適切な処置を行うこと。 |
機序は明確ではないが、併用によりアミノグリコシド系抗生物質の血中への蓄積、近位尿細管上皮の空胞変性が生じるという報告がある。 |
|
腎障害及び聴器障害が発現、悪化するおそれがあるので、併用は避けることが望ましい。 |
機序は明確ではないが、併用によりアミノグリコシド系抗生物質の血中濃度の上昇、腎への蓄積が起こるという報告がある。 |
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腎障害及び聴器障害が発現、悪化するおそれがあるので、併用は避けることが望ましい。 |
両薬剤ともに腎毒性、聴器毒性を有するが相互作用の機序は不明。 |
|
呼吸抑制があらわれるおそれがある。 呼吸抑制があらわれた場合には、必要に応じ、コリンエステラーゼ阻害剤、カルシウム製剤の投与等の適切な処置を行うこと。 |
両薬剤ともに神経筋遮断作用を有しており、併用によりその作用が増強される。 |
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腎障害が発現、悪化するおそれがある。 |
両薬剤ともに腎毒性を有するが、相互作用の機序は不明。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.2 その他の副作用
0.1~5%未満 |
0.1%未満 |
|
|---|---|---|
過敏症 |
発疹 |
紅斑、浮腫性紅斑、瘙痒、発熱 |
腎臓 |
BUN、クレアチニンの上昇 |
浮腫、蛋白尿、血尿、カリウム等電解質の異常 |
肝臓 |
AST、ALT、Al-P、LDHの上昇 |
|
消化器 |
下痢 |
悪心・嘔吐、食欲不振 |
血液 |
貧血、好酸球増多 |
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ビタミン欠乏症 |
ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等) |
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注射部位 |
注射局所の疼痛又は硬結(筋肉内注射時) |
|
その他 |
頭痛、口唇部のしびれ感 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
14.2 薬剤投与時の注意
- 〈投与経路共通〉
-
〈筋肉内注射〉
-
14.2.2 組織・神経などへの影響を避けるため、下記の点に注意すること。
- 同一部位への反復注射はなるべく行わないこと。
また、小児等には特に注意すること。[9.7.1 参照] - 神経走行部位を避けるよう注意すること。
なお、注射針を刺入したとき、神経に当たったと思われるような激痛を訴えた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。 - 注射器の内筒を軽くひき、血液の逆流がないことを確かめて注射すること。
- 硬結をきたすことがあるので、注射直後は局所を十分にもむこと。
- 同一部位への反復注射はなるべく行わないこと。
-
14.2.2 組織・神経などへの影響を避けるため、下記の点に注意すること。
- 〈点滴静注〉
