薬効分類名オキサセフェム系抗生物質製剤
一般的名称フロモキセフナトリウム
フルマリン静注用0.5g、フルマリン静注用1g、フルマリンキット静注用1g
ふるまりんじょうちゅうよう0.5g、ふるまりんじょうちゅうよう1g、ふるまりんきっとじょうちゅうよう1g
FLUMARIN for Intravenous Injection 0.5g, FLUMARIN for Intravenous Injection 1g, FLUMARIN for Intravenous Injection Kit 1g
製造販売元/塩野義製薬株式会社
重大な副作用
その他の副作用
併用注意
- 利尿剤
腎障害が発現、悪化するおそれがあるので、併用する場合には腎機能に注意すること。
機序は明確ではないが、利尿剤による細胞内への水分再吸収低下のため、尿細管細胞中の抗菌薬濃度が上昇するとの説がある。
2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者[9.1.1 参照]
4. 効能・効果
5. 効能・効果に関連する注意
-
〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎〉
「抗微生物薬適正使用の手引き」1) を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
6. 用法・用量
-
〈静注用〉
成人には、通常1日1~2g(力価)を2回に分割して静脈内注射又は点滴静注する。
小児には、通常1日60~80mg(力価)/kgを3~4回に分割して静脈内注射又は点滴静注する。
未熟児、新生児には、通常1回20mg(力価)/kgを生後3日までは1日2~3回、4日以降は、1日3~4回静脈内注射又は点滴静注する。
なお、年齢、症状に応じて適宜増減するが、難治性又は重症感染症には成人では1日4g(力価)まで増量し、2~4回に分割投与する。また未熟児、新生児、小児は1日150mg(力価)/kgまで増量し、3~4回に分割投与する。 -
〈キット静注用〉
成人には、通常1日1~2g(力価)を2回に分割して点滴静注する。
小児には、通常1日60~80mg(力価)/kgを3~4回に分割して点滴静注する。
未熟児、新生児には、通常1回20mg(力価)/kgを生後3日までは1日2~3回、4日以降は、1日3~4回点滴静注する。
なお、年齢、症状に応じて適宜増減するが、難治性又は重症感染症には成人では1日4g(力価)まで増量し、2~4回に分割投与する。また未熟児、新生児、小児は1日150mg(力価)/kgまで増量し、3~4回に分割投与する。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
- 8.2 本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。[11.1.1 参照]
- 8.3 急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。[11.1.2 参照]
- 8.4 肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。[11.1.7 参照]
- 8.5 本剤の投与に際しては、定期的に血液等の検査を行うことが望ましい。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
-
〈製剤共通〉
-
9.1.1 セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者(ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと)
治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しない。[2 参照]
-
9.1.1 セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者(ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと)
- 〈キット静注用〉
9.2 腎機能障害患者
-
〈製剤共通〉
-
9.2.1 高度の腎障害のある患者
投与量を減らすか、投与間隔をあけて使用すること。血中濃度が持続する。[16.6.1 参照]
-
9.2.1 高度の腎障害のある患者
- 〈キット静注用〉
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。低濃度であるがヒトで乳汁中へ移行することが報告されている。[16.3.2 参照]
9.7 小児等
- 9.7.1 低出生体重児(未熟児)・新生児では在胎週数、投与時の体重を考慮し、投与量や投与回数等を適宜調節すること。[16.6.2 参照]
- 9.7.2 低出生体重児(未熟児)では、腎が発達段階にあるため血中濃度の半減期が延長し、高い血中濃度が長時間持続するおそれがある。[16.6.2 参照]
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明)
ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、喘鳴、全身潮紅、浮腫等)を起こすことがある。[8.2 参照]
-
11.1.2 急性腎障害(頻度不明)
急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがある。[8.3 参照]
- 11.1.3 汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少、溶血性貧血(いずれも頻度不明)
-
11.1.4 偽膜性大腸炎(頻度不明)
偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
- 11.1.5 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(いずれも頻度不明)
-
11.1.6 間質性肺炎、PIE症候群(いずれも頻度不明)
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
-
11.1.7 肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)
AST、ALT、Al-P、γ-GTP、LAP等の上昇、黄疸があらわれることがある。[8.4 参照]
11.2 その他の副作用
5%以上 |
0.1~5%未満 |
0.1%未満 |
頻度不明 |
|
|---|---|---|---|---|
過敏症 |
発疹、発熱 |
そう痒、発赤、顔面潮紅、皮膚感覚異常感 |
蕁麻疹 |
|
血液 |
貧血(赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少)、好酸球増多、血小板減少又は増多 |
顆粒球減少 |
||
腎臓 |
BUN上昇、クレアチニン上昇、蛋白尿 |
乏尿 |
||
肝臓 |
AST上昇、ALT上昇 |
Al-P上昇、γ-GTP上昇、LAP上昇 |
黄疸 |
|
消化器 |
下痢・軟便 |
悪心、嘔吐、腹部膨満感 |
||
菌交代症 |
口内炎 |
カンジダ症 |
||
ビタミン |
ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等) |
|||
その他 |
頭重感、全身倦怠感、尿道異和感 |
血清アミラーゼ上昇、尿アミラーゼ上昇 |
2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者[9.1.1 参照]
4. 効能・効果
5. 効能・効果に関連する注意
-
〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎〉
「抗微生物薬適正使用の手引き」1) を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
6. 用法・用量
-
〈静注用〉
成人には、通常1日1~2g(力価)を2回に分割して静脈内注射又は点滴静注する。
小児には、通常1日60~80mg(力価)/kgを3~4回に分割して静脈内注射又は点滴静注する。
未熟児、新生児には、通常1回20mg(力価)/kgを生後3日までは1日2~3回、4日以降は、1日3~4回静脈内注射又は点滴静注する。
なお、年齢、症状に応じて適宜増減するが、難治性又は重症感染症には成人では1日4g(力価)まで増量し、2~4回に分割投与する。また未熟児、新生児、小児は1日150mg(力価)/kgまで増量し、3~4回に分割投与する。 -
〈キット静注用〉
成人には、通常1日1~2g(力価)を2回に分割して点滴静注する。
小児には、通常1日60~80mg(力価)/kgを3~4回に分割して点滴静注する。
未熟児、新生児には、通常1回20mg(力価)/kgを生後3日までは1日2~3回、4日以降は、1日3~4回点滴静注する。
なお、年齢、症状に応じて適宜増減するが、難治性又は重症感染症には成人では1日4g(力価)まで増量し、2~4回に分割投与する。また未熟児、新生児、小児は1日150mg(力価)/kgまで増量し、3~4回に分割投与する。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
- 8.2 本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。[11.1.1 参照]
- 8.3 急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。[11.1.2 参照]
- 8.4 肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。[11.1.7 参照]
- 8.5 本剤の投与に際しては、定期的に血液等の検査を行うことが望ましい。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
-
〈製剤共通〉
-
9.1.1 セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者(ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと)
治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しない。[2 参照]
-
9.1.1 セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者(ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと)
- 〈キット静注用〉
9.2 腎機能障害患者
-
〈製剤共通〉
-
9.2.1 高度の腎障害のある患者
投与量を減らすか、投与間隔をあけて使用すること。血中濃度が持続する。[16.6.1 参照]
-
9.2.1 高度の腎障害のある患者
- 〈キット静注用〉
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。低濃度であるがヒトで乳汁中へ移行することが報告されている。[16.3.2 参照]
9.7 小児等
- 9.7.1 低出生体重児(未熟児)・新生児では在胎週数、投与時の体重を考慮し、投与量や投与回数等を適宜調節すること。[16.6.2 参照]
- 9.7.2 低出生体重児(未熟児)では、腎が発達段階にあるため血中濃度の半減期が延長し、高い血中濃度が長時間持続するおそれがある。[16.6.2 参照]
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明)
ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、喘鳴、全身潮紅、浮腫等)を起こすことがある。[8.2 参照]
-
11.1.2 急性腎障害(頻度不明)
急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがある。[8.3 参照]
- 11.1.3 汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少、溶血性貧血(いずれも頻度不明)
-
11.1.4 偽膜性大腸炎(頻度不明)
偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
- 11.1.5 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(いずれも頻度不明)
-
11.1.6 間質性肺炎、PIE症候群(いずれも頻度不明)
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
-
11.1.7 肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)
AST、ALT、Al-P、γ-GTP、LAP等の上昇、黄疸があらわれることがある。[8.4 参照]
11.2 その他の副作用
5%以上 |
0.1~5%未満 |
0.1%未満 |
頻度不明 |
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|---|---|---|---|---|
過敏症 |
発疹、発熱 |
そう痒、発赤、顔面潮紅、皮膚感覚異常感 |
蕁麻疹 |
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血液 |
貧血(赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少)、好酸球増多、血小板減少又は増多 |
顆粒球減少 |
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腎臓 |
BUN上昇、クレアチニン上昇、蛋白尿 |
乏尿 |
||
肝臓 |
AST上昇、ALT上昇 |
Al-P上昇、γ-GTP上昇、LAP上昇 |
黄疸 |
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消化器 |
下痢・軟便 |
悪心、嘔吐、腹部膨満感 |
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菌交代症 |
口内炎 |
カンジダ症 |
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ビタミン |
ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等) |
|||
その他 |
頭重感、全身倦怠感、尿道異和感 |
血清アミラーゼ上昇、尿アミラーゼ上昇 |