薬効分類名セフェム系抗生物質
一般的名称注射用セフォタキシムナトリウム製剤
クラフォラン注射用0.5g、クラフォラン注射用1g
くらふぉらんちゅうしゃよう0.5g、くらふぉらんちゅうしゃよう1g
Claforan for Injection, Claforan for Injection
製造販売元／サノフィ株式会社
重大な副作用
その他の副作用
併用注意
- 利尿剤
類似化合物（他のセフェム系抗生物質）で腎障害増強作用が報告されているので、腎機能に注意すること。
機序は明確でないが、利尿剤による細胞内への水分再吸収低下のため、尿細管細胞中の抗菌薬濃度が上昇するとの説がある。
- ワルファリン
プロトロンビン時間の延長（INR値の上昇）の報告がある。併用する場合には、血液凝固能の変動に十分注意し、ワルファリンの投与量を調節するなど適切な処置を行うこと。
作用機序は不明だが、本剤が腸内細菌によるビタミンKの産生を抑制し、ワルファリンの作用が増強される可能性があると考えられている。
5. 効能又は効果に関連する注意
-
〈急性気管支炎〉
「抗微生物薬適正使用の手引き」1) を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
6. 用法及び用量
通常成人には、セフォタキシムとして1日1～2g（力価）を2回に分けて静脈内又は筋肉内に注射する。
通常小児には、セフォタキシムとして1日50～100mg（力価）/kgを3～4回に分けて静脈内に注射する。
なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて、1日量を成人では4g（力価）まで増量し、2～4回に分割投与する。また小児では150mg（力価）/kgまで増量し、3～4回に分割投与する。なお、小児の化膿性髄膜炎では300mg（力価）/kgまで増量できる。
静脈内注射に際しては、注射用水、生理食塩液又はブドウ糖注射液に溶解し、緩徐に注射する。また補液に加えて、点滴静注することもできる。筋肉内注射に際しては、0.5%リドカイン注射液に溶解して注射する。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
- 8.2 本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。［11.1.1 参照］,［11.1.2 参照］
- 8.3 急性腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うこと。［11.1.3 参照］
- 8.4 汎血球減少症、溶血性貧血、無顆粒球症、血小板減少症があらわれることがあるので、定期的に検査を行うこと。［11.1.5 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.2 腎機能障害患者
-
9.2.1 高度の腎障害のある患者
減量又は投与間隔をあけて投与すること。血中濃度が持続する。［16.6.1 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
- 11.1.1 ショック（頻度不明）
-
11.1.2 アナフィラキシー（頻度不明）
アナフィラキシー（発赤、呼吸困難、浮腫等）があらわれることがある。［8.2 参照］
- 11.1.3 急性腎障害（頻度不明）
-
11.1.4 偽膜性大腸炎（頻度不明）
偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
- 11.1.5 汎血球減少症、溶血性貧血、無顆粒球症、血小板減少症（いずれも頻度不明）
-
11.1.6 肝機能障害（頻度不明）、黄疸（0.04%）
AST、ALTの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
-
11.1.7 間質性肺炎、PIE症候群（いずれも頻度不明）
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
- 11.1.8 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、急性汎発性発疹性膿疱症（いずれも頻度不明）
11.2 その他の副作用
0.1～5%未満 |
0.1%未満 |
頻度不明 |
|
|---|---|---|---|
過敏症 |
発疹、発熱、瘙痒 |
||
肝臓 |
黄疸 |
AST上昇、ALT上昇 |
|
血液 |
貧血、好酸球増多 |
||
消化器 |
下痢 |
悪心、嘔吐、腹痛 |
|
ビタミン欠乏症 |
ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等） |
||
菌交代症 |
口内炎、カンジダ症 |
||
その他 |
手足のしびれ感、視力障害、呼吸困難、頭痛 |
注射部位反応（腫脹、壊死等）、めまい、浮腫、全身倦怠感 |
5. 効能又は効果に関連する注意
-
〈急性気管支炎〉
「抗微生物薬適正使用の手引き」1) を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
6. 用法及び用量
通常成人には、セフォタキシムとして1日1～2g（力価）を2回に分けて静脈内又は筋肉内に注射する。
通常小児には、セフォタキシムとして1日50～100mg（力価）/kgを3～4回に分けて静脈内に注射する。
なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて、1日量を成人では4g（力価）まで増量し、2～4回に分割投与する。また小児では150mg（力価）/kgまで増量し、3～4回に分割投与する。なお、小児の化膿性髄膜炎では300mg（力価）/kgまで増量できる。
静脈内注射に際しては、注射用水、生理食塩液又はブドウ糖注射液に溶解し、緩徐に注射する。また補液に加えて、点滴静注することもできる。筋肉内注射に際しては、0.5%リドカイン注射液に溶解して注射する。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
- 8.2 本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。［11.1.1 参照］,［11.1.2 参照］
- 8.3 急性腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うこと。［11.1.3 参照］
- 8.4 汎血球減少症、溶血性貧血、無顆粒球症、血小板減少症があらわれることがあるので、定期的に検査を行うこと。［11.1.5 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.2 腎機能障害患者
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9.2.1 高度の腎障害のある患者
減量又は投与間隔をあけて投与すること。血中濃度が持続する。［16.6.1 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
- 11.1.1 ショック（頻度不明）
-
11.1.2 アナフィラキシー（頻度不明）
アナフィラキシー（発赤、呼吸困難、浮腫等）があらわれることがある。［8.2 参照］
- 11.1.3 急性腎障害（頻度不明）
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11.1.4 偽膜性大腸炎（頻度不明）
偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
- 11.1.5 汎血球減少症、溶血性貧血、無顆粒球症、血小板減少症（いずれも頻度不明）
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11.1.6 肝機能障害（頻度不明）、黄疸（0.04%）
AST、ALTの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
-
11.1.7 間質性肺炎、PIE症候群（いずれも頻度不明）
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
- 11.1.8 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、急性汎発性発疹性膿疱症（いずれも頻度不明）
11.2 その他の副作用
0.1～5%未満 |
0.1%未満 |
頻度不明 |
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|---|---|---|---|
過敏症 |
発疹、発熱、瘙痒 |
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肝臓 |
黄疸 |
AST上昇、ALT上昇 |
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血液 |
貧血、好酸球増多 |
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消化器 |
下痢 |
悪心、嘔吐、腹痛 |
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ビタミン欠乏症 |
ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等） |
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菌交代症 |
口内炎、カンジダ症 |
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その他 |
手足のしびれ感、視力障害、呼吸困難、頭痛 |
注射部位反応（腫脹、壊死等）、めまい、浮腫、全身倦怠感 |