薬効分類名合成セファロスポリン製剤
一般的名称注射用セファゾリンナトリウム
セファゾリンNa注射用1g「イセイ」
せふぁぞりんなとりうむちゅうしゃよう1g「いせい」
CEFAZOLIN SODIUM for Injection 1g “ISEI”
製造販売元（輸入）／コーアイセイ株式会社
重大な副作用
その他の副作用
併用注意
- ワルファリンカリウム
ワルファリンカリウムの作用が増強されるおそれがある。ただし、本剤に関する症例報告はない。
腸内細菌によるビタミンKの産生を抑制することがある。
- 利尿剤
腎障害が増強されるおそれがある。
機序は明らかではないが、ラット、ウサギにおいて、腎障害が増強されるとの報告がある。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
5. 効能又は効果に関連する注意
-
〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎〉
「抗微生物薬適正使用の手引き」1) を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
6. 用法及び用量
セファゾリンとして、通常、1日量成人には1g（力価）、小児には体重kg当り20～40mg（力価）を2回に分けて緩徐に静脈内へ注射するが、筋肉内へ注射することもできる。
症状及び感染菌の感受性から効果不十分と判断される場合には、1日量成人1.5～3g（力価）を、小児には体重kg当り50mg（力価）を3回に分割投与する。
症状が特に重篤な場合には、1日量成人5g（力価）、小児には体重kg当り100mg（力価）までを分割投与することができる。
また、輸液に加え、静脈内に点滴注入することもできる。
7. 用法及び用量に関連する注意
筋肉内投与は、静脈内注射が困難等のやむを得ない場合にのみ必要最小限に行うこと。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
- 8.2 本剤によるショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候群の発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。［11.1.1 参照］,［11.1.2 参照］,［11.1.3 参照］
- 8.3 汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.4 参照］
- 8.4 黄疸、AST、ALT、Al-Pの上昇等があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.5 参照］
- 8.5 急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.6 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.2 腎機能障害患者
-
9.2.1 高度の腎障害のある患者
腎障害の程度に応じて投与量を減量し、投与の間隔をあけて使用すること。血中濃度が持続する。［16.6.1 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。母乳中へ移行することが報告されている。［16.3.2 参照］
9.7 小児等
低出生体重児、新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
なお、低出生体重児、新生児では乳児、幼児等に比べて血清中濃度半減期が延長するとの報告がある。［16.6.2 参照］
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 ショック（0.1%未満）
不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［8.2 参照］
-
11.1.2 アナフィラキシー（0.1%未満）
呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等があらわれることがある。［8.2 参照］
- 11.1.3 アレルギー反応に伴う急性冠症候群（頻度不明）
-
11.1.4 血液障害
汎血球減少、無顆粒球症（初期症状：発熱、咽頭痛、頭痛、倦怠感等）、溶血性貧血（初期症状：発熱、ヘモグロビン尿、貧血症状等）、血小板減少（初期症状：点状出血、紫斑等）（各0.1%未満）があらわれることがある。［8.3 参照］
-
11.1.5 肝障害
黄疸（0.1%未満）、AST、ALT、Al-Pの上昇（各0.1～5%未満）等があらわれることがある。［8.4 参照］
-
11.1.6 腎障害（0.1%未満）
急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがある。［8.5 参照］
-
11.1.7 大腸炎（0.1%未満）
偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
-
11.1.8 皮膚障害
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（各0.1%未満）があらわれることがあるので、発熱、頭痛、関節痛、皮膚や粘膜の紅斑・水疱、皮膚の緊張感・灼熱感・疼痛等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
-
11.1.9 間質性肺炎、PIE症候群（各0.1%未満）
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
-
11.1.10 痙攣（頻度不明）
腎不全の患者に大量投与すると、痙攣等の神経症状を起こすことがある2) 。
11.2 その他の副作用
0.1～5%未満 |
0.1%未満 |
|
|---|---|---|
過敏症 |
発疹、蕁麻疹、紅斑 |
そう痒、発熱、浮腫 |
血液 |
顆粒球減少、好酸球増多 |
|
腎臓 |
BUN上昇 |
血清クレアチニン上昇 |
消化器 |
悪心、嘔吐 |
食欲不振、下痢 |
菌交代症 |
口内炎、カンジダ症 |
|
ビタミン欠乏症 |
ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等） |
|
その他 |
頭痛、めまい、全身倦怠感 |
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
5. 効能又は効果に関連する注意
-
〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎〉
「抗微生物薬適正使用の手引き」1) を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
6. 用法及び用量
セファゾリンとして、通常、1日量成人には1g（力価）、小児には体重kg当り20～40mg（力価）を2回に分けて緩徐に静脈内へ注射するが、筋肉内へ注射することもできる。
症状及び感染菌の感受性から効果不十分と判断される場合には、1日量成人1.5～3g（力価）を、小児には体重kg当り50mg（力価）を3回に分割投与する。
症状が特に重篤な場合には、1日量成人5g（力価）、小児には体重kg当り100mg（力価）までを分割投与することができる。
また、輸液に加え、静脈内に点滴注入することもできる。
7. 用法及び用量に関連する注意
筋肉内投与は、静脈内注射が困難等のやむを得ない場合にのみ必要最小限に行うこと。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
- 8.2 本剤によるショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候群の発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。［11.1.1 参照］,［11.1.2 参照］,［11.1.3 参照］
- 8.3 汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.4 参照］
- 8.4 黄疸、AST、ALT、Al-Pの上昇等があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.5 参照］
- 8.5 急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.6 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.2 腎機能障害患者
-
9.2.1 高度の腎障害のある患者
腎障害の程度に応じて投与量を減量し、投与の間隔をあけて使用すること。血中濃度が持続する。［16.6.1 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。母乳中へ移行することが報告されている。［16.3.2 参照］
9.7 小児等
低出生体重児、新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
なお、低出生体重児、新生児では乳児、幼児等に比べて血清中濃度半減期が延長するとの報告がある。［16.6.2 参照］
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 ショック（0.1%未満）
不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［8.2 参照］
-
11.1.2 アナフィラキシー（0.1%未満）
呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等があらわれることがある。［8.2 参照］
- 11.1.3 アレルギー反応に伴う急性冠症候群（頻度不明）
-
11.1.4 血液障害
汎血球減少、無顆粒球症（初期症状：発熱、咽頭痛、頭痛、倦怠感等）、溶血性貧血（初期症状：発熱、ヘモグロビン尿、貧血症状等）、血小板減少（初期症状：点状出血、紫斑等）（各0.1%未満）があらわれることがある。［8.3 参照］
-
11.1.5 肝障害
黄疸（0.1%未満）、AST、ALT、Al-Pの上昇（各0.1～5%未満）等があらわれることがある。［8.4 参照］
-
11.1.6 腎障害（0.1%未満）
急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがある。［8.5 参照］
-
11.1.7 大腸炎（0.1%未満）
偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
-
11.1.8 皮膚障害
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（各0.1%未満）があらわれることがあるので、発熱、頭痛、関節痛、皮膚や粘膜の紅斑・水疱、皮膚の緊張感・灼熱感・疼痛等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
-
11.1.9 間質性肺炎、PIE症候群（各0.1%未満）
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
-
11.1.10 痙攣（頻度不明）
腎不全の患者に大量投与すると、痙攣等の神経症状を起こすことがある2) 。
11.2 その他の副作用
0.1～5%未満 |
0.1%未満 |
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|---|---|---|
過敏症 |
発疹、蕁麻疹、紅斑 |
そう痒、発熱、浮腫 |
血液 |
顆粒球減少、好酸球増多 |
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腎臓 |
BUN上昇 |
血清クレアチニン上昇 |
消化器 |
悪心、嘔吐 |
食欲不振、下痢 |
菌交代症 |
口内炎、カンジダ症 |
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ビタミン欠乏症 |
ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等） |
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その他 |
頭痛、めまい、全身倦怠感 |