薬効分類名セフェム系抗生物質製剤
一般的名称セフォチアム塩酸塩
セフォチアム静注用1gバッグ「日医工」
せふぉちあむじょうちゅうよう1gばっぐ「にちいこう」
Cefotiam Intravenous Infusion Bag
製造販売元／日医工ファーマ株式会社、販売元／日医工株式会社
重大な副作用
その他の副作用
併用注意
利尿剤
- フロセミド等
他のセフェム系抗生物質で併用による腎障害増強作用が報告されているので、併用する場合には腎機能に注意すること。
機序は不明であるが、利尿時の脱水による血中濃度の上昇等が考えられている。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
5. 効能又は効果に関連する注意
-
〈扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎〉
「抗微生物薬適正使用の手引き」1) を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
6. 用法及び用量
通常、成人にはセフォチアム塩酸塩として1日0.5～2g（力価）を2～4回に分け、また、小児にはセフォチアム塩酸塩として1日40～80mg（力価）/kgを3～4回に分けて静脈内に注射する。
なお、年齢、症状に応じ適宜増減するが、成人の敗血症には1日4g（力価）まで、小児の敗血症、化膿性髄膜炎等の重症・難治性感染症には1日160mg（力価）/kgまで増量することができる。
投与に際しては、添付の生理食塩液側を手で圧し、隔壁を開通させ、セフォチアム塩酸塩を溶解した後、30分～2時間で点滴静脈内注射を行う。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
- 8.2 本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること2) 。［11.1.1 参照］
- 8.3 急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.2 参照］
- 8.4 本剤の投与に際しては、定期的に肝機能、血液等の検査を行うことが望ましい。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.2 腎機能障害患者
-
9.2.1 高度の腎障害のある患者
投与量・投与間隔の適切な調節をするなど慎重に投与すること。高い血中濃度が持続することがある。［11.1.7 参照］,［16.6.1 参照］
-
9.2.2 腎障害のある患者
本剤は生理食塩液100mLに溶解するため、ナトリウムの貯留を助長することがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。母乳中へ移行することが報告されている。
9.7 小児等
低出生体重児及び新生児を対象とした臨床試験は実施していない。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
不快感、口内異常感、眩暈、便意、耳鳴、発汗、喘鳴、呼吸困難、血管浮腫、全身の潮紅・蕁麻疹等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［8.2 参照］
- 11.1.2 急性腎障害等の重篤な腎障害（頻度不明）
- 11.1.3 汎血球減少、無顆粒球症、顆粒球減少、溶血性貧血（いずれも頻度不明）、血小板減少（0.1%未満）
-
11.1.4 偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（頻度不明）
腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
-
11.1.5 間質性肺炎、PIE症候群（いずれも頻度不明）
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
- 11.1.6 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）
-
11.1.7 痙攣（頻度不明）
痙攣等の中枢神経症状があらわれることがある。特に、腎不全患者にあらわれやすい。［9.2.1 参照］
-
11.1.8 肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
AST、ALTの著しい上昇等を伴う肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
11.2 その他の副作用
0.1～5%未満 |
0.1%未満 |
頻度不明 |
|
|---|---|---|---|
過敏症 |
発疹 |
蕁麻疹、そう痒、発熱 |
紅斑、リンパ腺腫脹、関節痛 |
血液 |
好酸球増多 |
貧血 |
|
肝臓 |
AST、ALT、Al-Pの上昇 |
LDHの上昇 |
γ-GTPの上昇 |
消化器 |
悪心、下痢、腹痛 |
嘔吐、食欲不振 |
|
菌交代症 |
口内炎、カンジダ症 |
||
ビタミン欠乏症 |
ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等） |
||
その他 |
めまい |
頭痛、倦怠感、しびれ感 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
- 14.1.1 カバーシートをはがし、溶解液（生理食塩液）部分を手で押して隔壁を開通させ、薬剤部分と溶解液部分を交互に押して薬剤を完全に溶解する。（詳しい溶解操作方法については、バッグ製品の外袋及びカバーシートに記載の「溶解操作方法」を参照）
- 14.1.2 本剤の注射液調製時にショックを伴う接触蕁麻疹があらわれることがあるので調製時に手の腫脹・そう痒・発赤、全身の発疹・そう痒、腹痛、悪心、嘔吐等の症状があらわれた場合には以後本剤との接触を避けること。
- 14.1.3 溶解後は速やかに使用すること。なお、やむを得ず保存を必要とする場合でも8時間以内に使用すること。この場合、微黄色の溶液の色調が時間の経過とともに濃くなることがある。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
5. 効能又は効果に関連する注意
-
〈扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎〉
「抗微生物薬適正使用の手引き」1) を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
6. 用法及び用量
通常、成人にはセフォチアム塩酸塩として1日0.5～2g（力価）を2～4回に分け、また、小児にはセフォチアム塩酸塩として1日40～80mg（力価）/kgを3～4回に分けて静脈内に注射する。
なお、年齢、症状に応じ適宜増減するが、成人の敗血症には1日4g（力価）まで、小児の敗血症、化膿性髄膜炎等の重症・難治性感染症には1日160mg（力価）/kgまで増量することができる。
投与に際しては、添付の生理食塩液側を手で圧し、隔壁を開通させ、セフォチアム塩酸塩を溶解した後、30分～2時間で点滴静脈内注射を行う。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
- 8.2 本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること2) 。［11.1.1 参照］
- 8.3 急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.2 参照］
- 8.4 本剤の投与に際しては、定期的に肝機能、血液等の検査を行うことが望ましい。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.2 腎機能障害患者
-
9.2.1 高度の腎障害のある患者
投与量・投与間隔の適切な調節をするなど慎重に投与すること。高い血中濃度が持続することがある。［11.1.7 参照］,［16.6.1 参照］
-
9.2.2 腎障害のある患者
本剤は生理食塩液100mLに溶解するため、ナトリウムの貯留を助長することがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。母乳中へ移行することが報告されている。
9.7 小児等
低出生体重児及び新生児を対象とした臨床試験は実施していない。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
不快感、口内異常感、眩暈、便意、耳鳴、発汗、喘鳴、呼吸困難、血管浮腫、全身の潮紅・蕁麻疹等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［8.2 参照］
- 11.1.2 急性腎障害等の重篤な腎障害（頻度不明）
- 11.1.3 汎血球減少、無顆粒球症、顆粒球減少、溶血性貧血（いずれも頻度不明）、血小板減少（0.1%未満）
-
11.1.4 偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（頻度不明）
腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
-
11.1.5 間質性肺炎、PIE症候群（いずれも頻度不明）
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
- 11.1.6 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）
-
11.1.7 痙攣（頻度不明）
痙攣等の中枢神経症状があらわれることがある。特に、腎不全患者にあらわれやすい。［9.2.1 参照］
-
11.1.8 肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
AST、ALTの著しい上昇等を伴う肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
11.2 その他の副作用
0.1～5%未満 |
0.1%未満 |
頻度不明 |
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|---|---|---|---|
過敏症 |
発疹 |
蕁麻疹、そう痒、発熱 |
紅斑、リンパ腺腫脹、関節痛 |
血液 |
好酸球増多 |
貧血 |
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肝臓 |
AST、ALT、Al-Pの上昇 |
LDHの上昇 |
γ-GTPの上昇 |
消化器 |
悪心、下痢、腹痛 |
嘔吐、食欲不振 |
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菌交代症 |
口内炎、カンジダ症 |
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ビタミン欠乏症 |
ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等） |
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その他 |
めまい |
頭痛、倦怠感、しびれ感 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
- 14.1.1 カバーシートをはがし、溶解液（生理食塩液）部分を手で押して隔壁を開通させ、薬剤部分と溶解液部分を交互に押して薬剤を完全に溶解する。（詳しい溶解操作方法については、バッグ製品の外袋及びカバーシートに記載の「溶解操作方法」を参照）
- 14.1.2 本剤の注射液調製時にショックを伴う接触蕁麻疹があらわれることがあるので調製時に手の腫脹・そう痒・発赤、全身の発疹・そう痒、腹痛、悪心、嘔吐等の症状があらわれた場合には以後本剤との接触を避けること。
- 14.1.3 溶解後は速やかに使用すること。なお、やむを得ず保存を必要とする場合でも8時間以内に使用すること。この場合、微黄色の溶液の色調が時間の経過とともに濃くなることがある。