薬効分類名経口用セフェム系抗生物質製剤

一般的名称セフジニル

セフジニル錠50mg「サワイ」、セフジニル錠100mg「サワイ」

せふじにるじょう、せふじにるじょう

CEFDINIR Tablets [SAWAI], CEFDINIR Tablets [SAWAI]

製造販売元／沢井製薬株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者妊婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
0.1%未満
ショック
0.1%未満
アナフィラキシー
頻度不明
皮膚障害
頻度不明
血液障害
0.1%未満
大腸炎
各0.1%未満
間質性肺炎
0.1%未満
PIE症候群
各0.1%未満
腎障害
頻度不明
劇症肝炎
頻度不明
肝機能障害
頻度不明
黄疸

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1～5%未満
発疹
免疫系
0.1%未満
蕁麻疹、そう痒、発熱、浮腫
免疫系
頻度不明
紅斑
血液系
0.1～5%未満
好酸球増多
血液系
0.1%未満
顆粒球減少
腎・尿路
0.1%未満
BUN上昇
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
下痢、腹痛、胃部不快感
胃腸・消化器系
0.1%未満
悪心、嘔吐、胸やけ、食欲不振、便秘
感染症・発熱
0.1%未満
口内炎
感染症・発熱
頻度不明
カンジダ症、黒毛舌
内分泌・代謝系
頻度不明
ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）
その他
0.1%未満
めまい、頭痛、胸部圧迫感
その他
頻度不明
しびれ

併用注意

薬剤名等

鉄剤

臨床症状・措置方法

本剤の吸収を約10分の1まで阻害するので、併用は避けることが望ましい。やむを得ず併用する場合には、本剤の投与後3時間以上間隔をあけて投与する。

機序・危険因子

腸管内において鉄イオンとほとんど吸収されない錯体を形成する。

薬剤名等

ワルファリンカリウム

臨床症状・措置方法

ワルファリンカリウムの作用が増強されるおそれがある。ただし、本剤に関する症例報告はない。

機序・危険因子

腸内細菌によるビタミンKの産生を抑制することがある。

薬剤名等

制酸剤（アルミニウム又はマグネシウム含有）

臨床症状・措置方法

本剤の吸収が低下し、効果が減弱されるおそれがあるので、本剤の投与後2時間以上間隔をあけて投与する。

機序・危険因子

機序不明

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者［9.1.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

セフジニル錠50mg「サワイ」

1錠中
有効成分 日局セフジニル   50mg（力価）
添加剤 カルナウバロウ、カルメロースCa、酸化チタン、三二酸化鉄、ステアリン酸Mg、タルク、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、マクロゴール6000、D-マンニトール
セフジニル錠100mg「サワイ」

1錠中
有効成分 日局セフジニル   100mg（力価）
添加剤 カルナウバロウ、カルメロースCa、酸化チタン、三二酸化鉄、ステアリン酸Mg、タルク、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、マクロゴール6000、D-マンニトール

3.2 製剤の性状

セフジニル錠50mg「サワイ」

剤形 フィルムコーティング錠
外形                                          
                                         
                                       
大きさ 直径 6.1mm
厚さ 3.5mm
質量 約98mg
識別コード サワイ セフジニル 50
性状 淡赤色
セフジニル錠100mg「サワイ」

剤形 フィルムコーティング錠
外形                                          
                                         
                                       
大きさ 直径 7.1mm
厚さ 3.6mm
質量 約135mg
識別コード サワイ セフジニル 100
性状 淡赤色

4. 効能又は効果

  • 〈適応菌種〉

    本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、淋菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス・ミラビリス、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、ペプトストレプトコッカス属、アクネ菌

  • 〈適応症〉

    表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、肛門周囲膿瘍、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、膀胱炎、腎盂腎炎、尿道炎、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、麦粒腫、瞼板腺炎、外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎〉

    「抗微生物薬適正使用の手引き」1) を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

6. 用法及び用量

通常、セフジニルとして成人1回100mg（力価）を1日3回経口投与する。
なお、年齢及び症状に応じて適宜増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

血液透析患者では1日100mg1回投与が望ましい。［9.2.1 参照］,［16.6.2 参照］

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
  2. 8.2 ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと。［11.1.1 参照］
  3. 8.3 汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少、溶血性貧血があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.4 参照］
  4. 8.4 急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.7 参照］
  5. 8.5 劇症肝炎等の重篤な肝炎、著しいAST、ALT、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.8 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 セフェム系又はペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）

                  ［2 参照］             

  2. 9.1.2 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
  3. 9.1.3 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者

    観察を十分に行うこと。ビタミンK欠乏症状があらわれることがある。

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 高度の腎障害のある患者

    腎障害の程度に応じて投与量を減量し、投与の間隔をあけて使用すること。血中濃度が持続する。［7 参照］,［16.6.1 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。

  • 生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすい。
  • ビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    鉄剤

    本剤の吸収を約10分の1まで阻害するので、併用は避けることが望ましい。やむを得ず併用する場合には、本剤の投与後3時間以上間隔をあけて投与する。

    腸管内において鉄イオンとほとんど吸収されない錯体を形成する。

    ワルファリンカリウム

    ワルファリンカリウムの作用が増強されるおそれがある。ただし、本剤に関する症例報告はない。

    腸内細菌によるビタミンKの産生を抑制することがある。

    制酸剤（アルミニウム又はマグネシウム含有）

    本剤の吸収が低下し、効果が減弱されるおそれがあるので、本剤の投与後2時間以上間隔をあけて投与する。

    機序不明

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 ショック（0.1%未満）

      不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［8.2 参照］

    2. 11.1.2 アナフィラキシー（0.1%未満）

      アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管性浮腫、蕁麻疹等）があらわれることがある。

    3. 11.1.3 皮膚障害（頻度不明）

      中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（各0.1%未満）があらわれることがあるので、発熱、頭痛、関節痛、皮膚や粘膜の紅斑・水疱、皮膚の緊張感・灼熱感・疼痛等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

    4. 11.1.4 血液障害（頻度不明）

      汎血球減少、無顆粒球症（初期症状：発熱、咽頭痛、頭痛、倦怠感等）、血小板減少（初期症状：点状出血、紫斑等）、溶血性貧血（初期症状：発熱、ヘモグロビン尿、貧血症状等）（各0.1%未満）があらわれることがある。［8.3 参照］

    5. 11.1.5 大腸炎（0.1%未満）

      偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

    6. 11.1.6 間質性肺炎、PIE症候群（各0.1%未満）

      発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

    7. 11.1.7 腎障害（0.1%未満）

      急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがある。［8.4 参照］

    8. 11.1.8 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（各0.1%未満）

      劇症肝炎等の重篤な肝炎、著しいAST、ALT、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。［8.5 参照］

    11.2 その他の副作用

    0.1～5%未満

    0.1%未満

    頻度不明

    過敏症

    発疹

    蕁麻疹、そう痒、発熱、浮腫

    紅斑

    血液

    好酸球増多

    顆粒球減少

    腎臓

    BUN上昇

    消化器

    下痢、腹痛、胃部不快感

    悪心、嘔吐、胸やけ、食欲不振、便秘

    菌交代症

    口内炎

    カンジダ症、黒毛舌

    ビタミン欠乏症

    ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）

    その他

    めまい、頭痛、胸部圧迫感

    しびれ
    発現頻度は、承認時までの臨床試験及び使用成績調査結果に基づいている。

    12. 臨床検査結果に及ぼす影響

    1. 12.1 テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。
    2. 12.2 直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    15. その他の注意

    15.1 臨床使用に基づく情報

    1. 15.1.1 粉ミルク、経腸栄養剤など鉄添加製品との併用により、便が赤色調を呈することがある。
    2. 15.1.2 尿が赤色調を呈することがある。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者［9.1.1 参照］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    セフジニル錠50mg「サワイ」

    1錠中
    有効成分 日局セフジニル   50mg（力価）
    添加剤 カルナウバロウ、カルメロースCa、酸化チタン、三二酸化鉄、ステアリン酸Mg、タルク、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、マクロゴール6000、D-マンニトール
    セフジニル錠100mg「サワイ」

    1錠中
    有効成分 日局セフジニル   100mg（力価）
    添加剤 カルナウバロウ、カルメロースCa、酸化チタン、三二酸化鉄、ステアリン酸Mg、タルク、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、マクロゴール6000、D-マンニトール

    3.2 製剤の性状

    セフジニル錠50mg「サワイ」

    剤形 フィルムコーティング錠
    外形                                          
                                             
                                           
    大きさ 直径 6.1mm
    厚さ 3.5mm
    質量 約98mg
    識別コード サワイ セフジニル 50
    性状 淡赤色
    セフジニル錠100mg「サワイ」

    剤形 フィルムコーティング錠
    外形                                          
                                             
                                           
    大きさ 直径 7.1mm
    厚さ 3.6mm
    質量 約135mg
    識別コード サワイ セフジニル 100
    性状 淡赤色

    4. 効能又は効果

    • 〈適応菌種〉

      本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、淋菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス・ミラビリス、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、ペプトストレプトコッカス属、アクネ菌

    • 〈適応症〉

      表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、肛門周囲膿瘍、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、膀胱炎、腎盂腎炎、尿道炎、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、麦粒腫、瞼板腺炎、外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎

    5. 効能又は効果に関連する注意

    • 〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎〉

      「抗微生物薬適正使用の手引き」1) を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

    6. 用法及び用量

    通常、セフジニルとして成人1回100mg（力価）を1日3回経口投与する。
    なお、年齢及び症状に応じて適宜増減する。

    7. 用法及び用量に関連する注意

    血液透析患者では1日100mg1回投与が望ましい。［9.2.1 参照］,［16.6.2 参照］

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
    2. 8.2 ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと。［11.1.1 参照］
    3. 8.3 汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少、溶血性貧血があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.4 参照］
    4. 8.4 急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.7 参照］
    5. 8.5 劇症肝炎等の重篤な肝炎、著しいAST、ALT、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.8 参照］

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 セフェム系又はペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）

                    ［2 参照］             

    2. 9.1.2 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
    3. 9.1.3 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者

      観察を十分に行うこと。ビタミンK欠乏症状があらわれることがある。

    9.2 腎機能障害患者

    1. 9.2.1 高度の腎障害のある患者

      腎障害の程度に応じて投与量を減量し、投与の間隔をあけて使用すること。血中濃度が持続する。［7 参照］,［16.6.1 参照］

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。

    • 生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすい。
    • ビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      鉄剤

      本剤の吸収を約10分の1まで阻害するので、併用は避けることが望ましい。やむを得ず併用する場合には、本剤の投与後3時間以上間隔をあけて投与する。

      腸管内において鉄イオンとほとんど吸収されない錯体を形成する。

      ワルファリンカリウム

      ワルファリンカリウムの作用が増強されるおそれがある。ただし、本剤に関する症例報告はない。

      腸内細菌によるビタミンKの産生を抑制することがある。

      制酸剤（アルミニウム又はマグネシウム含有）

      本剤の吸収が低下し、効果が減弱されるおそれがあるので、本剤の投与後2時間以上間隔をあけて投与する。

      機序不明

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 ショック（0.1%未満）

        不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［8.2 参照］

      2. 11.1.2 アナフィラキシー（0.1%未満）

        アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管性浮腫、蕁麻疹等）があらわれることがある。

      3. 11.1.3 皮膚障害（頻度不明）

        中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（各0.1%未満）があらわれることがあるので、発熱、頭痛、関節痛、皮膚や粘膜の紅斑・水疱、皮膚の緊張感・灼熱感・疼痛等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

      4. 11.1.4 血液障害（頻度不明）

        汎血球減少、無顆粒球症（初期症状：発熱、咽頭痛、頭痛、倦怠感等）、血小板減少（初期症状：点状出血、紫斑等）、溶血性貧血（初期症状：発熱、ヘモグロビン尿、貧血症状等）（各0.1%未満）があらわれることがある。［8.3 参照］

      5. 11.1.5 大腸炎（0.1%未満）

        偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

      6. 11.1.6 間質性肺炎、PIE症候群（各0.1%未満）

        発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

      7. 11.1.7 腎障害（0.1%未満）

        急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがある。［8.4 参照］

      8. 11.1.8 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（各0.1%未満）

        劇症肝炎等の重篤な肝炎、著しいAST、ALT、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。［8.5 参照］

      11.2 その他の副作用

      0.1～5%未満

      0.1%未満

      頻度不明

      過敏症

      発疹

      蕁麻疹、そう痒、発熱、浮腫

      紅斑

      血液

      好酸球増多

      顆粒球減少

      腎臓

      BUN上昇

      消化器

      下痢、腹痛、胃部不快感

      悪心、嘔吐、胸やけ、食欲不振、便秘

      菌交代症

      口内炎

      カンジダ症、黒毛舌

      ビタミン欠乏症

      ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）

      その他

      めまい、頭痛、胸部圧迫感

      しびれ
      発現頻度は、承認時までの臨床試験及び使用成績調査結果に基づいている。

      12. 臨床検査結果に及ぼす影響

      1. 12.1 テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。
      2. 12.2 直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

      15. その他の注意

      15.1 臨床使用に基づく情報

      1. 15.1.1 粉ミルク、経腸栄養剤など鉄添加製品との併用により、便が赤色調を呈することがある。
      2. 15.1.2 尿が赤色調を呈することがある。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      876132
      ブランドコード
      6132013F1038, 6132013F2034
      承認番号
      22000AMX01225000, 22000AMX01224000
      販売開始年月
      2008-11, 2008-11
      貯法
      室温保存、室温保存
      有効期間
      3年、3年
      規制区分
      12, 12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
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