薬効分類名経口用セフェム系抗生物質製剤
一般的名称セファクロルカプセル
セファクロルカプセル250mg「TCK」
せふぁくろるかぷせる
CEFACLOR Capsules 「TCK」
製造販売元／辰巳化学株式会社
重大な副作用
その他の副作用
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者［9.1.1 参照］
5. 効能又は効果に関連する注意
-
〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎〉
「抗微生物薬適正使用の手引き」1) を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
6. 用法及び用量
通常、成人及び体重20kg以上の小児に対しては、セファクロルとして1日750mg（力価）を3回に分割して経口投与する。
重症の場合や分離菌の感受性が比較的低い症例に対しては、1日1500mg（力価）を3回に分割して経口投与する。
なお、年齢、体重、症状等に応じ適宜増減する。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと。［11.1.1 参照］
- 8.2 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
- 8.3 急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に腎機能検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.2 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
-
9.1.1 セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）
治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しない。［2 参照］
- 9.1.2 ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
- 9.1.3 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
-
9.1.4 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者
観察を十分に行うこと。ビタミンK欠乏症状があらわれることがある。
9.2 腎機能障害患者
-
9.2.1 高度の腎障害のある患者
投与量を減らすか、投与間隔をあけて使用すること。血中濃度が持続する。［16.6.1 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中へ移行することが報告されている。［16.3.1 参照］
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも0.1％未満）
ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、喘鳴、全身潮紅、浮腫等）を起こすことがある。［8.1 参照］
-
11.1.2 急性腎障害（頻度不明）
急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがある。［8.3 参照］
- 11.1.3 汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少（いずれも頻度不明）
-
11.1.4 偽膜性大腸炎（0.1％未満）
偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
- 11.1.5 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）
-
11.1.6 間質性肺炎、PIE症候群（いずれも頻度不明）
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
-
11.1.7 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
AST、ALT、Al-Pの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
- 11.1.8 溶血性貧血
11.2 その他の副作用
0.1～5％未満 |
0.1％未満 |
頻度不明 |
|
|---|---|---|---|
過敏症 |
発疹 |
蕁麻疹、紅斑、そう痒、発熱等 |
リンパ腺腫脹、関節痛 |
血液 |
顆粒球減少、貧血（赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少）、血小板減少、好酸球増多等 |
||
肝臓 |
AST上昇、ALT上昇 |
Al-P上昇 |
黄疸 |
腎臓 |
BUN上昇、血清クレアチニン上昇 |
||
消化器 |
悪心、下痢、腹痛 |
嘔吐、胃不快感、胸やけ、食欲不振等 |
|
菌交代症 |
口内炎、カンジダ症 |
||
ビタミン欠乏症 |
ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等） |
||
その他 |
頭痛、めまい等 |
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者［9.1.1 参照］
5. 効能又は効果に関連する注意
-
〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎〉
「抗微生物薬適正使用の手引き」1) を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
6. 用法及び用量
通常、成人及び体重20kg以上の小児に対しては、セファクロルとして1日750mg（力価）を3回に分割して経口投与する。
重症の場合や分離菌の感受性が比較的低い症例に対しては、1日1500mg（力価）を3回に分割して経口投与する。
なお、年齢、体重、症状等に応じ適宜増減する。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと。［11.1.1 参照］
- 8.2 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
- 8.3 急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に腎機能検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.2 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
-
9.1.1 セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）
治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しない。［2 参照］
- 9.1.2 ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
- 9.1.3 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
-
9.1.4 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者
観察を十分に行うこと。ビタミンK欠乏症状があらわれることがある。
9.2 腎機能障害患者
-
9.2.1 高度の腎障害のある患者
投与量を減らすか、投与間隔をあけて使用すること。血中濃度が持続する。［16.6.1 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中へ移行することが報告されている。［16.3.1 参照］
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも0.1％未満）
ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、喘鳴、全身潮紅、浮腫等）を起こすことがある。［8.1 参照］
-
11.1.2 急性腎障害（頻度不明）
急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがある。［8.3 参照］
- 11.1.3 汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少（いずれも頻度不明）
-
11.1.4 偽膜性大腸炎（0.1％未満）
偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
- 11.1.5 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）
-
11.1.6 間質性肺炎、PIE症候群（いずれも頻度不明）
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
-
11.1.7 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
AST、ALT、Al-Pの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
- 11.1.8 溶血性貧血
11.2 その他の副作用
0.1～5％未満 |
0.1％未満 |
頻度不明 |
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|---|---|---|---|
過敏症 |
発疹 |
蕁麻疹、紅斑、そう痒、発熱等 |
リンパ腺腫脹、関節痛 |
血液 |
顆粒球減少、貧血（赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少）、血小板減少、好酸球増多等 |
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肝臓 |
AST上昇、ALT上昇 |
Al-P上昇 |
黄疸 |
腎臓 |
BUN上昇、血清クレアチニン上昇 |
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消化器 |
悪心、下痢、腹痛 |
嘔吐、胃不快感、胸やけ、食欲不振等 |
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菌交代症 |
口内炎、カンジダ症 |
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ビタミン欠乏症 |
ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等） |
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その他 |
頭痛、めまい等 |